Komunitní wellness program pro dospělé s dlouhodobým tělesným postižením (EW-D)
Účinnost a mechanismus komunitního programu na podporu zdraví pro dospělé ve středním věku žijící s dlouhodobým tělesným postižením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Střední věk (45–64) je pro miliony Američanů obdobím zdravotní zranitelnosti. Více než 50 % jedinců v USA bude mít do 60 let dva nebo více chronických onemocnění, což přispívá ke zvýšenému riziku pozdější invalidity. U jedinců s dlouhodobým tělesným postižením (LTPD), jako je poranění míchy nebo roztroušená skleróza, jsou však tato rizika ještě větší. Tato zranitelná populace zvláště potřebuje intervence na podporu účasti komunity a zlepšení samoléčby nemocí ve středním věku.
Během posledních 5 let náš výzkumný tým přizpůsobil intervenci na podporu zdraví založenou na důkazech navrženou pro starší dospělé tak, aby sloužila lidem středního a staršího věku s LTPD. Vyšetřovatelé nyní mají zkušební verzi této intervence (nazvanou „EnhanceWellness for Disability“; EW-D) se slibnými výsledky pilotního testování, připravenou pro větší komunitní zkoušku. Prostřednictvím nového partnerství se 3 regionálními centry pro nezávislý život mohou nyní vyšetřovatelé testovat tento program pro lidi s LTPD ve 14 okresech na severozápadě USA.
Širokým a dlouhodobým cílem této studie je otestovat účinnost tohoto programu ve vztahu ke dvěma kontrolním podmínkám (kontrola zdravotní výchovy a léčba jako obvykle) u 600 dospělých ve věku 45–64 let s LTPD s LTPD. moderní škály výsledků vhodné pro lidi s LTPD. Primárním výsledkem je schopnost účastnit se hodnotných komunitních aktivit. Vyšetřovatelé se budou snažit určit, zda byla intervence účinná, a pokud ano, jaké mechanismy změny způsobily účinek. Kromě vlastního hlášení budou vyšetřovatelé také shromažďovat objektivní měření aktivity komunity prostřednictvím globálního polohovacího systému (GPS) a cestovních deníků v náhodně vybrané podskupině 300 účastníků. Konkrétní cíle této studie jsou následující:
Konkrétní cíl 1. Stanovit účinnost osmi sezení EW-D ve vztahu ke stavu kontroly pozornosti nebo léčbě jako obvykle u dospělých středního věku s LTPD. Primárním výstupem bude vlastní schopnost účastnit se hodnotných komunitních aktivit.
Specifický cíl 2. Zjistit, zda pozorované účinky intervence jsou způsobeny (1) zlepšenou vlastní účinností zvládání onemocnění, (2) sníženou interferencí způsobenou bolestí a únavou nebo (3) zlepšením psychické odolnosti.
Sekundární analýzy. Chcete-li určit, zda 1) účinky intervence jsou zachovány po 12 měsících a 2) lze účinky intervence detekovat pomocí objektivních měření aktivity na bázi GPS (kvantifikovaných jako počet cest mimo domov, doba mimo domov, oblast cestování a aktivita). v zavedených kategoriích). Vyšetřovatelé budou také zkoumat potenciální zmírňující účinky biologického pohlaví na odpověď na léčbu.
Tento přístup je v souladu s cíli popsanými v nedávných oznámeních programu Národního institutu pro stárnutí (NIA) a Národního institutu pro výzkum ošetřovatelství (NINR), včetně těch, které vyzývají k intervencím přiměřeným věku ke zlepšení sebezvládání chronických stavů (PA 14-344). a ti, kteří volají po preventivním výzkumu pro dospělé ve středním věku (PA-15-098). Pokud se hypotézy potvrdí, tato práce by podpořila program, který by mohl být použit k podpoře zdraví a wellness jak u zdravých starších dospělých, tak u dospělých ve středním věku s LTPD, což by bylo v oboru nové a mohlo by zlepšit dosah.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45 až 64 let věku při screeningu (obrat 65 let po screeningu je v pořádku);
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky;
Má lékařskou diagnózu dlouhodobého tělesného postižení definovanou jako:
- zdravotní stav postihující svalový nebo neurologický systém (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza, post-polio syndrom nebo poranění míchy) a stav:
- vytváří funkční postižení (porucha alespoň jedné aktivity denního života (ADL) nebo alespoň jedné instrumentální aktivity každodenního života (IADL), jak ukazuje Expanded Functional Disability Scale)
- byl přítomen před dosažením věku 40 let
- Schopnost účastnit se telefonicky;
- Má na mysli cíl, pokud je randomizován k zásahu EW-D;
- Neúčastnil se původní intervenční skupiny EnhanceWellness.
Kritéria vyloučení:
- ve věku do 45 let nebo 65 nebo více let při screeningu;
- Neschopnost číst, mluvit nebo rozumět anglicky;
- Netrpí neurologickým nebo svalovým onemocněním ovlivňujícím fyzické funkce (např. osoby s bolestmi dolní části zad a ramen by byly vyloučeny);
- Nemá funkční postižení;
- Nástup invalidity po 40 letech;
- Významná kognitivní porucha, jak je definována v Six-Item Screener;
Psychiatrický stav nebo symptomy, které by narušovaly účast, konkrétně:
- Aktuální, aktivní sebevražedné myšlenky s aktuálním záměrem ublížit si, popř
- Současná schizofrenie, psychóza nebo mánie
- Nelze se zúčastnit telefonicky;
- Nemá cíl, pokud je randomizován k zásahu EW-D;
- Účastnil se původní intervenční skupiny EnhanceWellness.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EnhanceWellness for Disability (EW-D)
Až 10 sezení intervence po telefonu během šestiměsíčního období.
|
Účastníci pracují jeden na jednoho se studiem Wellness Coach, aby identifikovali problémy se sebeřízením zdraví, zvážili možnosti, vytvořili cíle a akční plán a v průběhu času provedli úpravy tohoto plánu.
|
|
Aktivní komparátor: Wellness vzdělávání
Osm 45minutových sezení wellness vzdělávání po telefonu během šestiměsíčního období.
|
Lekce budou zahrnovat: (1) řízení krevního tlaku; (2) odvykání kouření; (3) screening rakoviny; (4) regulace krevní glukózy; (5) snížení LDL cholesterolu; (6) fyzická aktivita; (7) zdraví kostí, kloubů a svalů; a (8) imunizace.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastník pokračuje ve svém životě jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v self-reported schopnosti účastnit se komunitních aktivit z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Změna vnímané schopnosti účastnit se komunitních aktivit od výchozího stavu do 6 měsíců.
Posuzováno prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS). Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit – krátká forma (APSR). Vyšší skóre značí lepší schopnost účastnit se společenských aktivit (celkový rozsah skóre: 8-40)
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v self-reportu důvěry ve zvládání chronického onemocnění (sebeúčinnost zvládání nemoci) od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Změna důvěry ve zvládání chronických onemocnění, měřená pomocí škály vlastní účinnosti University of Washington.
Vyšší skóre znamená lepší sebeúčinnost (celkový rozsah skóre: 6–30)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Změna v interferencích hlášených pacienty v důsledku bolesti od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Změna v self-reporting interference způsobené bolestí z výchozí hodnoty na 3 měsíce, hodnocená pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zkráceného formuláře Pain Interference (PI).
Vyšší skóre značí větší interferenci bolesti (celkový rozsah skóre: 4-20)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Změna v interferencích hlášených vlastní osobou kvůli únavě ze základního stavu na 3 měsíce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Změna v self-reporting interference v důsledku únavy, z výchozí hodnoty na 3 měsíce, hodnocená pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Interference, krátký formulář.
Vyšší skóre značí větší interferenci s únavou (celkový rozsah skóre: 4-20)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Změna psychické odolnosti ze základního stavu na 3 měsíce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Změna v self-reportu o psychické odolnosti, hodnocená pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti, 10-položkový krátký formulář.
Vyšší skóre znamená větší odolnost (rozsah celkového skóre: 0–40)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Změna počtu cest mimo domov ze základního stavu na 12 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Změna průměrného počtu cest za den mimo domov na základě dat GPS
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna poloměru otáčení ze základní linie na 12 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Radius of Gyration se týká metriky prostoru pro aktivitu nebo celkové vzdálenosti mobility, vypočítané vytvořením tvaru představujícího oblast denního cestování s centrálním indexovým bodem na základě dat GPS.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna v počtu cest mimo domov obsahující „sociální“ prvky od výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Změna průměrného počtu výletů za den mimo domov obsahující „sociální“ prvky na základě GPS a dat cestovního deníku
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna času stráveného aktivitami mimo domov obsahujícími sociální prvky z výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Změna průměrné doby za den strávené aktivitami mimo domov obsahující sociální prvky z výchozího stavu na 12 měsíců na základě údajů GPS a cestovního deníku
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Změna v self-reported schopnosti účastnit se komunitních aktivit od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Změna v self-reportované schopnosti účastnit se komunitních aktivit od výchozího stavu do 12 měsíců.
Posuzováno prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS). Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit – krátká forma (APSR). Vyšší skóre značí lepší schopnost účastnit se společenských aktivit (celkový rozsah skóre: 8-40)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Molton, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003931
- R01NR016942-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .