Um programa de bem-estar comunitário para adultos que vivem com deficiência física de longo prazo (EW-D)
Eficácia e Mecanismo de um Programa de Promoção do Bem-Estar Comunitário para Adultos de Meia-idade Vivendo com Deficiência Física de Longo Prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A meia-idade (45-64) é uma época de vulnerabilidade de saúde para milhões de americanos. Mais de 50% dos indivíduos nos EUA terão duas ou mais condições crônicas aos 60 anos, contribuindo para aumentar o risco de incapacidade posterior. No entanto, para indivíduos com deficiências físicas de longo prazo (LTPDs), como lesão da medula espinhal ou esclerose múltipla, esses riscos são ampliados. Essa população vulnerável precisa especialmente de intervenções para promover a participação da comunidade e melhorar o autogerenciamento da doença durante a meia-idade.
Nos últimos 5 anos, nossa equipe de pesquisa adaptou uma intervenção de promoção da saúde baseada em evidências projetada para adultos mais velhos para atender adultos de meia-idade e idosos com LTPD. Os investigadores agora têm uma versão experimental desta intervenção (chamada "EnhanceWellness for Disability"; EW-D) com resultados promissores em testes-piloto, prontos para um teste comunitário maior. Através de uma nova parceria com 3 Centros Regionais de Vida Independente, os investigadores podem agora testar este programa para pessoas com LTPD em 14 condados no Noroeste dos EUA.
Os objetivos amplos e de longo prazo deste estudo são testar a eficácia deste programa em relação a duas condições de controle (um controle de educação em saúde pareado com atenção e tratamento como de costume), em 600 adultos residentes na comunidade de 45 a 64 anos com LTPD usando escalas de resultado modernas apropriadas para pessoas com LTPD. O resultado primário é a capacidade de participar de atividades valiosas da comunidade. Os investigadores procurarão determinar se a intervenção foi eficaz e, em caso afirmativo, quais mecanismos de mudança geraram o efeito. Além do auto-relato, os investigadores também coletarão medidas objetivas da atividade da comunidade por meio do sistema de posicionamento global (GPS) e diários de viagem, em um subconjunto selecionado aleatoriamente de 300 participantes. Os objetivos específicos deste estudo são os seguintes:
Objetivo Específico 1. Determinar a eficácia de oito sessões de EW-D, em relação a uma condição de controle de atenção ou tratamento usual, em adultos de meia-idade com LTPD. O resultado primário será a capacidade auto-relatada de participar de atividades valiosas da comunidade.
Objetivo Específico 2. Determinar se os efeitos observados da intervenção são devidos a (1) melhora da autoeficácia no manejo da doença, (2) diminuição da interferência devido à dor e fadiga ou (3) melhorias na resiliência psicológica.
Análises Secundárias. Para determinar se 1) os efeitos da intervenção são mantidos em 12 meses e 2) os efeitos da intervenção podem ser detectados em medidas de atividade objetivas baseadas em GPS (quantificadas como número de viagens fora de casa, tempo fora de casa, área de viagem e atividade em categorias estabelecidas). Os investigadores também examinarão os potenciais efeitos moderadores do sexo biológico na resposta ao tratamento.
Essa abordagem é consistente com as metas descritas nos recentes anúncios do programa do National Institute on Aging (NIA) e do National Institute of Nursing Research (NINR), incluindo aqueles que pedem intervenções apropriadas à idade para melhorar o autogerenciamento de condições crônicas (PA 14-344) e aqueles que pedem pesquisas de prevenção para adultos na meia-idade (PA-15-098). Se as hipóteses forem confirmadas, este trabalho apoiaria um programa que poderia ser usado para promover a saúde e o bem-estar tanto em idosos saudáveis quanto em adultos de meia-idade com LTPD, o que seria novo no campo e poderia melhorar o alcance.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 45 a 64 anos de idade na triagem (completar 65 anos após a triagem está ok);
- Capaz de ler, falar e entender inglês;
Tem um diagnóstico médico autorreferido de incapacidade física de longo prazo definido como:
- uma condição médica que afeta os sistemas muscular ou neurológico (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla, síndrome pós-pólio ou lesão da medula espinhal) e a condição:
- cria incapacidade funcional (comprometimento em pelo menos uma atividade da vida diária (AVD) ou pelo menos uma atividade instrumental da vida diária (AIVD), conforme indicado pela Escala Expandida de Incapacidade Funcional)
- esteve presente antes dos 40 anos
- Capaz de participar via telefone;
- Tem um objetivo em mente se randomizado para a intervenção EW-D;
- Não participou do grupo de intervenção original EnhanceWellness.
Critério de exclusão:
- Menores de 45 anos ou 65 anos ou mais na triagem;
- Incapaz de ler, falar ou entender inglês;
- Não tem uma condição neurológica ou muscular que afete a função física (por exemplo, pessoas com dor lombar e dor no ombro seriam excluídas);
- Não possui incapacidade funcional;
- Início da incapacidade após os 40 anos;
- Comprometimento cognitivo significativo conforme definido pelo Six-Item Screener;
Condição psiquiátrica ou sintomas que possam interferir na participação, especificamente:
- Ideação suicida atual e ativa com intenção atual de se machucar, ou
- Esquizofrenia, psicose ou mania atuais
- Impossibilitado de participar via telefone;
- Não tem um objetivo se randomizado para a intervenção EW-D;
- Participou do grupo de intervenção original EnhanceWellness.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EnhanceWellness for Disability (EW-D)
Até 10 sessões de uma intervenção baseada em telefone entregues durante um período de seis meses.
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Os participantes trabalham individualmente com o Wellness Coach do estudo para identificar problemas de autogerenciamento de saúde, considerar opções, desenvolver metas e um plano de ação e fazer ajustes nesse plano ao longo do tempo.
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Comparador Ativo: Educação de bem-estar
Oito sessões de 45 minutos de educação de bem-estar por telefone, realizadas durante um período de seis meses.
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As sessões abrangerão: (1) gerenciamento da pressão arterial; (2) cessação do tabagismo; (3) rastreamento de câncer; (4) regulação da glicemia; (5) diminuição do colesterol LDL; (6) atividade física; (7) saúde óssea, articular e muscular; e (8) imunizações.
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Sem intervenção: Ao controle
O participante continua com suas vidas normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na capacidade auto-relatada de participar de atividades comunitárias desde o início até 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança na capacidade percebida de participar em atividades comunitárias desde o início até 6 meses.
Avaliado por meio do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Capacidade de Participar em Funções e Atividades Sociais em formato abreviado (APSR). Pontuações mais altas indicam melhor capacidade de participar de atividades sociais (faixa de pontuação total: 8-40)
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no autorrelato de confiança no gerenciamento de doenças crônicas (autoeficácia no gerenciamento de doenças) desde o início até 3 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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Mudança na confiança no manejo de doenças crônicas, medida pela Escala de Autoeficácia da Universidade de Washington.
Pontuação mais alta indica melhor autoeficácia (faixa de pontuação total: 6-30)
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Mudança da linha de base para 3 meses
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Mudança na interferência autorrelatada devido à dor desde o início até 3 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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Mudança no autorrelato de interferência devido à dor desde o início até 3 meses, avaliada por meio do formulário abreviado de Interferência de Dor (PI) do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Pontuações mais altas indicam mais interferência da dor (faixa de pontuação total: 4-20)
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Mudança da linha de base para 3 meses
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Mudança na interferência autorrelatada devido à fadiga desde o início até 3 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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Mudança no autorrelato de interferência devido à fadiga, desde o início até 3 meses, avaliada por meio do formulário abreviado de Interferência de Fadiga do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente.
Pontuações mais altas indicam mais interferência da fadiga (faixa de pontuação total: 4-20)
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Mudança da linha de base para 3 meses
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Mudança na resiliência psicológica desde o início até 3 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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Mudança no autorrelato de resiliência psicológica, avaliada por meio da escala resumida de 10 itens da Escala de Resiliência Connor-Davidson.
Pontuação mais alta indica mais resiliência (faixa de pontuação total: 0-40)
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Mudança da linha de base para 3 meses
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Mudança no número de viagens fora de casa desde o início até 12 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Alteração no número médio de viagens por dia fora de casa com base em dados de GPS
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Mudança no raio de giração desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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O raio de giro refere-se a uma métrica do espaço de atividade ou distância de mobilidade geral, calculada através da criação de uma forma que representa a área de viagem diária, com um ponto de índice central, com base em dados de GPS.
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Mudança no número de viagens fora de casa contendo elementos "sociais" desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Alteração no número médio de viagens por dia fora de casa contendo elementos "sociais" com base em GPS e dados de registro de viagens
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Mudança no tempo gasto em atividades fora de casa contendo elementos sociais desde o início até 12 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Mudança no tempo médio por dia gasto em atividades fora de casa contendo elementos sociais desde o início até 12 meses com base em GPS e dados de registro de viagem
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Mudança na capacidade auto-relatada de participar de atividades comunitárias desde o início até 12 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Mudança na capacidade auto-relatada de participar de atividades comunitárias desde o início até 12 meses.
Avaliado por meio do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Capacidade de Participar em Funções e Atividades Sociais em formato abreviado (APSR). Pontuações mais altas indicam melhor capacidade de participar de atividades sociais (faixa de pontuação total: 8-40)
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Molton, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003931
- R01NR016942-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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