Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczny program odnowy biologicznej dla dorosłych żyjących z długotrwałą niepełnosprawnością fizyczną (EW-D)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Ivan Molton, University of Washington

Skuteczność i mechanizm społecznego programu promocji dobrego samopoczucia dla dorosłych w średnim wieku żyjących z długotrwałą niepełnosprawnością fizyczną

Dla osób żyjących z długotrwałą niepełnosprawnością fizyczną, taką jak uraz rdzenia kręgowego lub stwardnienie rozsiane, wiek średni (45-64 lata) jest okresem wielkiej podatności na utratę funkcji i uczestnictwa. Istnieje pilna potrzeba opracowania i przetestowania interwencji, które mogą być realizowane za pośrednictwem istniejących agencji usług społecznych, aby pomóc tym ludziom zmaksymalizować ich uczestnictwo w społeczności i jakość życia. Badanie to przetestuje skuteczność jednej takiej interwencji w badaniu społecznościowym, a tym samym przyczyni się do naszego zrozumienia skuteczności interwencji i mechanizmów działania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiek średni (45-64 lata) to czas zagrożenia zdrowia milionów Amerykanów. Ponad 50% osób w Stanach Zjednoczonych będzie miało dwie lub więcej chorób przewlekłych w wieku 60 lat, przyczyniając się do zwiększonego ryzyka późniejszej niepełnosprawności. Jednak w przypadku osób z długotrwałą niepełnosprawnością fizyczną (LTPD), taką jak uraz rdzenia kręgowego lub stwardnienie rozsiane, ryzyko to jest zwiększone. Ta wrażliwa populacja szczególnie potrzebuje interwencji w celu promowania udziału społeczności i poprawy samokontroli choroby w wieku średnim.

W ciągu ostatnich 5 lat nasz zespół badawczy dostosował opartą na dowodach interwencję promocji zdrowia zaprojektowaną dla osób starszych, aby służyła osobom w średnim i starszym wieku z LTPD. Badacze mają teraz próbną wersję tej interwencji (zwaną „EnhanceWellness for Disability”; EW-D) z obiecującymi wynikami w testach pilotażowych, gotową do szerszego badania społeczności. Dzięki nowemu partnerstwu z 3 regionalnymi Centrami Niezależnego Życia badacze mogą teraz przetestować ten program dla osób z LTPD w 14 hrabstwach w północno-zachodnich Stanach Zjednoczonych.

Ogólnymi, długoterminowymi celami tego badania jest przetestowanie skuteczności tego programu w odniesieniu do dwóch warunków kontrolnych (dopasowana uwaga, edukacja zdrowotna i leczenie jak zwykle) u 600 dorosłych mieszkańców społeczności w wieku 45-64 lat z LTPD przy użyciu nowoczesne skale wyników odpowiednie dla osób z LTPD. Podstawowym rezultatem jest możliwość uczestniczenia w wartościowych działaniach społeczności. Badacze będą starali się ustalić, czy interwencja była skuteczna, a jeśli tak, to jakie mechanizmy zmian spowodowały efekt. Oprócz samoopisów badacze będą również zbierać obiektywne miary aktywności społeczności za pomocą globalnego systemu pozycjonowania (GPS) i dzienników podróży, w losowo wybranej podgrupie 300 uczestników. Szczegółowe cele tego badania są następujące:

Cel szczegółowy 1. Aby określić skuteczność ośmiu sesji EW-D, w odniesieniu do stanu kontroli uwagi lub zwykłego leczenia, u dorosłych w średnim wieku z LTPD. Podstawowym rezultatem będzie samozgłoszona zdolność do uczestniczenia w wartościowych działaniach społeczności.

Cel szczegółowy 2. Określenie, czy obserwowane efekty interwencji wynikają z (1) poprawy poczucia własnej skuteczności w leczeniu choroby, (2) zmniejszenia zakłóceń spowodowanych bólem i zmęczeniem lub (3) poprawy odporności psychicznej.

Analizy wtórne. Aby określić, czy 1) efekty interwencji utrzymują się po 12 miesiącach i 2) efekty interwencji można wykryć w obiektywnych pomiarach aktywności opartych na GPS (określonych ilościowo jako liczba wyjść poza dom, czas poza domem, obszar podróży i aktywność w ustalonych kategoriach). Badacze zbadają również potencjalny łagodzący wpływ płci biologicznej na odpowiedź na leczenie.

Podejście to jest zgodne z celami opisanymi w niedawnych ogłoszeniach programów National Institute on Aging (NIA) i National Institute of Nursing Research (NINR), w tym wzywających do odpowiednich dla wieku interwencji w celu poprawy samodzielnego leczenia chorób przewlekłych (PA 14-344) oraz wzywających do badań profilaktycznych dla dorosłych w wieku średnim (PA-15-098). Jeśli hipotezy się potwierdzą, ta praca będzie wspierać program, który można by wykorzystać do promowania zdrowia i dobrego samopoczucia zarówno u sprawnych osób starszych, jak i dorosłych w średnim wieku z LTPD, co byłoby nowością w tej dziedzinie i mogłoby poprawić zasięg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

516

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 45 do 64 lat w momencie badania przesiewowego (ukończenie 65 lat po badaniu przesiewowym jest ok);
  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski;

  • Ma orzeczoną przez lekarza diagnozę długotrwałej niepełnosprawności fizycznej zdefiniowaną jako:

    • stan chorobowy wpływający na układ mięśniowy lub neurologiczny (np. dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane, zespół post-polio lub uraz rdzenia kręgowego) oraz stan:
    • powoduje niepełnosprawność funkcjonalną (upośledzenie co najmniej jednej czynności życia codziennego (ADL) lub co najmniej jednej instrumentalnej czynności życia codziennego (IADL), na co wskazuje Rozszerzona Skala Niepełnosprawności Funkcjonalnej)
    • był obecny przed 40 rokiem życia
  • Możliwość uczestnictwa przez telefon;
  • Ma na myśli cel, jeśli zostanie losowo przydzielony do interwencji EW-D;
  • Nie uczestniczył w oryginalnej grupie interwencyjnej EnhanceWellness.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 45 lat lub 65 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego;
  • Niezdolny do czytania, mówienia lub rozumienia języka angielskiego;
  • Nie cierpi na schorzenia neurologiczne lub mięśniowe wpływające na sprawność fizyczną (np. osoby z bólem krzyża i barku zostałyby wykluczone);
  • Nie ma niepełnosprawności funkcjonalnej;
  • Początek niepełnosprawności po 40 roku życia;
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, zgodnie z definicją za pomocą kwestionariusza Sześciu Pozycji;

  • Stan psychiczny lub objawy, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie, w szczególności:

    • Obecne, aktywne myśli samobójcze z aktualnym zamiarem wyrządzenia sobie krzywdy lub
    • Obecna schizofrenia, psychoza lub mania
  • Nie można uczestniczyć przez telefon;
  • Nie ma celu, jeśli jest losowo przydzielany do interwencji EW-D;
  • Uczestniczył w autorskiej grupie interwencyjnej EnhanceWellness.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EnhanceWellness dla osób niepełnosprawnych (EW-D)
Do 10 sesji interwencji telefonicznej realizowanych w okresie sześciu miesięcy.
Behawioralne: EnhanceWellness dla osób niepełnosprawnych (EW-D)
Uczestnicy pracują jeden na jednego z trenerem odnowy biologicznej, aby zidentyfikować problemy z samodzielnym zarządzaniem zdrowiem, rozważyć opcje, opracować cele i plan działania oraz wprowadzić poprawki do tego planu w miarę upływu czasu.
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Osiem 45-minutowych sesji telefonicznej edukacji dotyczącej dobrego samopoczucia prowadzonych w okresie sześciu miesięcy.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Sesje obejmą: (1) zarządzanie ciśnieniem krwi; (2) zaprzestanie palenia; (3) badania przesiewowe w kierunku raka; (4) regulacja poziomu glukozy we krwi; (5) obniżenie poziomu cholesterolu LDL; (6) aktywność fizyczna; (7) zdrowie kości, stawów i mięśni; oraz (8) szczepienia.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnik kontynuuje swoje życie tak, jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej przez siebie zdolności do uczestniczenia w działaniach społecznych od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy
Zmiana postrzeganej zdolności do uczestniczenia w działaniach społecznych od wartości początkowej do 6 miesięcy. Oceniana za pomocą systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych, w skrócie APSR. Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do uczestniczenia w działaniach społecznych (całkowity zakres punktacji: 8-40)
Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoopisie pewności w radzeniu sobie z chorobą przewlekłą (poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu chorobą) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące
Zmiana pewności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi mierzona za pomocą skali poczucia własnej skuteczności Uniwersytetu Waszyngtońskiego. Wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności (całkowity zakres wyników: 6-30)
Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów zakłóceń spowodowanych bólem w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące
Zmiana w samoopisie dotyczącym zakłóceń spowodowanych bólem w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy, ocenianych za pomocą krótkiego formularza systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) dotyczących zakłóceń bólu (PI). Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu (całkowity zakres wyników: 4-20)
Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące
Zmiana zgłaszanych przez siebie zakłóceń spowodowanych zmęczeniem od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące
Zmiana w samoopisie zakłóceń spowodowanych zmęczeniem, od wartości początkowej do 3 miesięcy, oceniana za pomocą krótkiego formularza dotyczącego zakłóceń zgłaszanych przez pacjenta w systemie informacji pomiarowych. Wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia zmęczenia (całkowity zakres wyników: 4-20)
Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące
Zmiana odporności psychicznej od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące
Zmiana samooceny odporności psychicznej ocenianej za pomocą 10-punktowej krótkiej skali odporności Connora-Davidsona. Wyższy wynik oznacza większą odporność (całkowity zakres wyników: 0-40)
Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące
Zmiana liczby podróży poza domem z wartości początkowej na 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Zmiana średniej dziennej liczby wyjść poza dom na podstawie danych GPS
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Zmiana promienia bezwładności od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Promień bezwładności odnosi się do metryki przestrzeni aktywności lub całkowitej odległości przemieszczania się, obliczonej poprzez utworzenie kształtu reprezentującego obszar codziennej podróży, z centralnym punktem indeksowym, na podstawie danych GPS.
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Zmiana liczby podróży poza domem zawierających elementy „społeczne” w porównaniu z wartością wyjściową do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Zmiana średniej dziennej liczby wyjść poza dom zawierających elementy „społeczne” na podstawie danych GPS i dziennika podróży
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Zmiana czasu spędzanego na zajęciach poza domem zawierających elementy społeczne z wartości początkowej na 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Zmiana średniego czasu dziennego spędzanego na zajęciach poza domem zawierających elementy społeczne z wartości wyjściowych do 12 miesięcy na podstawie danych GPS i dzienników podróży
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Zmiana zgłaszanej przez siebie zdolności do uczestniczenia w działaniach społecznych od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Zmiana zgłaszanej przez siebie zdolności do uczestniczenia w działaniach społecznych w porównaniu z wartością wyjściową do 12 miesięcy. Oceniana za pomocą systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych, w skrócie APSR. Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do uczestniczenia w działaniach społecznych (całkowity zakres punktacji: 8-40)
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Molton, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003931
  • R01NR016942-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze proponują udostępnienie zainteresowanym naukowcom pliku danych (zdeidentyfikowanego w celu usunięcia wszelkich zmiennych, z których można by zidentyfikować indywidualnego uczestnika) wszelkich danych wykorzystanych w opublikowanym artykule, w momencie przyjęcia go do publikacji. Oznacza to, że na prośbę zewnętrznego badacza badacze utworzą i udostępnią plik danych zawierający wszystkie zmienne użyte w opublikowanym artykule oraz listę zmiennych w pliku danych (wraz z ich etykietami zmiennych). Każdy badacz, który poprosi o te dane, otrzyma (1) kopię opublikowanego artykułu (który będzie opisywał źródło danych); (2) lista zmiennych/etykiety zmiennych; oraz (3) zestaw danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Chociaż wszelkie udostępniane dane zostaną pozbawione identyfikatorów przed ich udostępnieniem, biorąc pod uwagę bardzo specyficzny charakter badanej próby (niepełnosprawni dorośli w średnim wieku), możliwe jest, że osoby uzyskujące dostęp do tych danych mogą potencjalnie zidentyfikować osoby o nietypowych cechach lub kombinacjach nietypowych cechy. W związku z tym badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj