NIRSによるSAMSの診断

調査の概要: ハートフォード病院のコレステロール管理センターから、SAMS の可能性がある 40 人の患者を募集し、広告を出し、診療所に連絡します。 被験者は、少なくとも4週間、すべてのスタチン脂質低下薬を中止します。 次に、被験者はベースラインテストを受け（組織の酸素化は、短いハンドグリップ運動プロトコル中にNIRSを使用して測定されます）、毎日シンバスタチン20 mgまたは一致するプラセボによる治療に無作為に割り付けられます。 被験者は毎週呼び出され、筋肉痛の症状を評価し、Brief Pain Inventory (BPI) を管理します。 NIRS測定が繰り返され、治療（シンバスタチンまたはプラセボ）は2か月後、または被験者が1週間連続して筋肉症状を経験した後に中止されます. 4週間のウォッシュアウト後、被験者は再びシンバスタチンまたはプラセボ治療に無作為に割り付けられ、モニタリングおよび測定プロセスが繰り返されます（以下の研究概要を参照）。 スタチン治療中に筋肉症状を発症したが、プラセボ治療中には発症しなかった患者は、SAMSが確認されたと見なされます。 研究者らは、SAMS が確認された患者は、プラセボと比較してシンバスタチン治療中に組織の酸素化が低下した他のすべての患者と区別されると仮定し、最終的には SAMS の診断と最終的な治療に使用できる臨床ツールとしての NIRS の有効性を示しています。

研究対象: スタチンのミオパシー症状は、医学文献ではあまり定義されていません。 この研究の目的のために、研究者は、適格な被験者を募集する際に、スタチンミオパシー研究における以前のCoQ10と同様の基準を使用します. 被験者は、以前にスタチン関連の苦情があったと見なされ、以下が発生した場合に研究への参加のために募集されます。1）スタチン治療中に新しい筋肉痛、痙攣、または筋肉痛を発症した。 2) スタチンを中止してから 4 週間以内に症状が消失した。 3) スタチンの反復暴露中に同様の症状が再発した。 高齢はSAMSの危険因子であり、40歳以上の米国成人の25%がスタチンの使用を報告しているため、治験責任医師は40歳以上の男女を募集します。 研究者は、結果の一般化可能性を改善するために、同数の男性と女性を登録します。 治験責任医師は、冠動脈疾患、末梢血管疾患と診断された患者、または CK 値が正常範囲の上限 (UNL) の上限 (UNL) 10 未満であると診断された患者を除外しません。 研究中、被験者は毎週電話で連絡を受け、Brief Pain Inventory (Short Form) (BPI-SF) を使用して筋肉の愁訴について問い合わせます。 結果は紙のフォームに記録され、データベースに入力されます。 持続的な症状の1週間後、または患者に耐え難い症状がある場合はできるだけ早く、被験者はNIRSテストを受け、治験薬を中止します。 これにより、被験体が疼痛症状を伴うスタチン治療を数週間維持する必要がないように、被験体の過度の負担が軽減される。 再発症状を報告していない被験者は8週間治療され、その時点で4週間のウォッシュアウトを受け、クロスオーバー段階に移行します。 被験者には、研究費として 200 ドルが払い戻されます。