NIRS para diagnosticar SAMS

Resumen del estudio: Cuarenta pacientes con posible SAMS serán reclutados del Centro de Control de Colesterol en el Hospital Hartford, anuncios y contacto con consultorios médicos. Se retirará a los sujetos de todos los medicamentos hipolipemiantes con estatinas durante al menos 4 semanas. Luego, los sujetos se someterán a pruebas de referencia (la oxigenación de los tejidos se medirá mediante NIRS durante un protocolo de ejercicio de agarre corto) y se aleatorizarán para recibir un tratamiento con 20 mg de simvastatina al día o un placebo equivalente durante un máximo de 2 meses. Los sujetos serán llamados semanalmente para evaluar los síntomas de dolor muscular y administrar el Inventario Breve del Dolor (BPI). Las mediciones de NIRS se repetirán y el tratamiento (simvastatina o placebo) se suspenderá después de 2 meses o después de que los sujetos hayan experimentado síntomas musculares de forma continua durante una semana. Después de 4 semanas de lavado, los sujetos volverán a ser aleatorizados para recibir tratamiento con simvastatina o placebo y se repetirán los procesos de seguimiento y medición (consulte el esquema del estudio a continuación). Se considerará que los pacientes que desarrollan síntomas musculares durante el tratamiento con estatinas pero no durante el tratamiento con placebo tienen SAMS confirmado. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con SAMS confirmado se distinguirán de todos los demás pacientes con oxigenación tisular reducida durante el tratamiento con simvastatina en comparación con el placebo, lo que demuestra la eficacia de NIRS como una herramienta clínica que puede usarse eventualmente para el diagnóstico y, en última instancia, el tratamiento de SAMS.

Sujetos de estudio: Los síntomas miopáticos de las estatinas han sido mal definidos en la literatura médica. A los fines de este estudio, los investigadores utilizarán criterios similares a los del estudio anterior de CoQ10 en miopatía con estatinas al reclutar sujetos elegibles. Se considerará que los sujetos han tenido quejas previas relacionadas con las estatinas y serán reclutados para participar en el estudio si ocurrió lo siguiente: 1) Desarrollaron mialgia, calambres o dolores musculares nuevos durante el tratamiento con estatinas; 2) Los síntomas se resolvieron dentro de las 4 semanas posteriores a la suspensión de la estatina; 3) Los síntomas idénticos se repitieron durante la exposición repetida a las estatinas. Los investigadores reclutarán a hombres y mujeres ≥40 años de edad, ya que la edad avanzada es un factor de riesgo para el SAMS y el 25 % de los adultos estadounidenses ≥40 años notifican el uso de estatinas. Los investigadores inscribirán un número igual de hombres y mujeres para mejorar la generalización de los resultados. Los investigadores no excluirán a las personas con enfermedad arterial coronaria diagnosticada, enfermedad vascular periférica o una CK elevada fuera del tratamiento <10 límite superior normal (UNL) porque las elevaciones espontáneas en los niveles de CK son normales en la población general. Durante el estudio, los sujetos serán contactados por teléfono semanalmente para preguntarles acerca de las molestias musculares utilizando el Inventario Breve del Dolor (Forma Corta) (BPI-SF). Los resultados se registrarán en formularios en papel y se ingresarán en la base de datos. Después de 1 semana de síntomas persistentes o tan pronto como sea posible si el paciente tiene síntomas intolerables, el sujeto se someterá a la prueba NIRS y se le retirará el fármaco del estudio. Esto reduce la carga indebida del sujeto, de modo que los sujetos no tienen que mantener el tratamiento con estatinas durante varias semanas con síntomas de dolor. Los sujetos que no informen síntomas recurrentes serán tratados durante 8 semanas, momento en el cual se someterán a un lavado de 4 semanas y pasarán a la fase de cruce. Los sujetos recibirán un reembolso de $ 200 por el estudio.