SAMS 진단을 위한 NIRS

연구 개요: SAMS 가능성이 있는 40명의 환자를 Hartford 병원의 콜레스테롤 관리 센터에서 모집하고, 광고를 하고 의사 사무실과 연락할 것입니다. 피험자는 적어도 4주 동안 모든 스타틴 지질 저하 약물을 중단합니다. 피험자는 기본 테스트(손잡이 운동 프로토콜 동안 NIRS를 사용하여 조직 산소화를 측정함)를 받고 최대 2개월 동안 매일 심바스타틴 20mg 또는 일치하는 위약 치료에 무작위 배정됩니다. 피험자는 근육통의 증상을 평가하고 단기 통증 인벤토리(BPI)를 관리하기 위해 매주 호출됩니다. NIRS 측정을 반복하고 치료(심바스타틴 또는 위약)는 2개월 후 또는 피험자가 1주일 동안 지속적으로 근육 증상을 경험한 후 중단합니다. 4주 휴약 후, 대상자는 다시 심바스타틴 또는 위약 치료에 무작위 배정되고 모니터링 및 측정 프로세스가 반복됩니다(아래 연구 도식 참조). 스타틴 치료 중에는 근육 증상이 나타나지만 위약 치료 중에는 그렇지 않은 환자는 SAMS가 확인된 것으로 간주됩니다. 연구자들은 SAMS가 확인된 환자가 위약에 비해 심바스타틴 치료 중 조직 산소화가 감소된 다른 모든 환자와 구별될 것이며, 결국 SAMS의 진단 및 궁극적인 치료에 사용될 수 있는 임상 도구로서 NIRS의 효능을 입증할 것이라고 가정합니다.

연구 대상: 스타틴 근병증 증상은 의학 문헌에서 제대로 정의되지 않았습니다. 이 연구의 목적을 위해 조사관은 적격 피험자를 모집할 때 스타틴 근육병증 연구에서 이전 CoQ10과 유사한 기준을 사용할 것입니다. 피험자는 이전에 스타틴 관련 불만이 있는 것으로 간주되고 다음이 발생한 경우 연구 참여를 위해 모집됩니다: 1) 스타틴 치료 중에 새로운 근육통, 경련 또는 근육통이 발생했습니다. 2) 스타틴 중단 후 4주 이내에 증상이 호전됨; 3) 반복적인 스타틴 노출 시에도 동일한 증상이 재발하였다. 조사관은 40세 이상의 남성과 여성을 모집할 것입니다. 고령은 SAMS의 위험 요소이고 40세 이상의 미국 성인 중 25%가 스타틴 사용을 보고하기 때문입니다. 조사관은 결과의 일반화 가능성을 개선하기 위해 동일한 수의 남성과 여성을 등록할 것입니다. 조사관은 관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환 진단을 받거나 CK 오프 치료 <10 정상 상한(UNL)으로 진단된 개인을 제외하지 않을 것입니다. 왜냐하면 CK 수준의 자발적 상승은 일반 인구에서 정상이기 때문입니다. 연구 동안 피험자는 매주 전화로 연락하여 간단한 통증 인벤토리(간단한 형식)(BPI-SF)를 사용하여 근육 불만에 대해 문의합니다. 결과는 종이 양식에 기록되고 데이터베이스에 입력됩니다. 지속적인 증상의 1주일 후 또는 환자가 참을 수 없는 증상을 보이는 경우 가능한 한 빨리 대상체는 NIRS 테스트를 받고 연구 약물을 중단합니다. 이것은 피험자가 통증 증상으로 여러 주 동안 스타틴 치료를 유지할 필요가 없도록 과도한 피험자 부담을 줄입니다. 재발 증상을 보고하지 않은 피험자는 8주 동안 치료를 받으며, 이때 4주간의 세척을 거쳐 교차 단계로 넘어갑니다. 피험자는 연구비로 $200를 상환받습니다.