NIRS k diagnostice SAMS

Přehled studie: Čtyřicet pacientů s možným SAMS bude rekrutováno z Cholesterol Management Center v Hartfordské nemocnici, inzeráty a kontakt s ordinacemi lékařů. Subjekty budou vyřazeny ze všech statinových léků snižujících lipidy po dobu alespoň 4 týdnů. Subjekty poté podstoupí základní testování (okysličení tkání bude měřeno pomocí NIRS během protokolu cvičení s krátkou rukojetí) a budou randomizováni k léčbě simvastatinem 20 mg denně nebo odpovídajícím placebem po dobu až 2 měsíců. Subjekty budou volány každý týden, aby vyhodnotily symptomy svalové bolesti a podaly Brief Pain Inventory (BPI). Měření NIRS se bude opakovat a léčba (simvastatin nebo placebo) bude ukončena po 2 měsících nebo poté, co subjekty pociťují svalové symptomy nepřetržitě po dobu jednoho týdne. Po 4 týdnech vymývání budou subjekty opět randomizovány k léčbě simvastatinem nebo placebem a procesy monitorování a měření se budou opakovat (viz schéma studie níže). Ti pacienti, u kterých se objeví svalové symptomy během léčby statiny, ale nikoli během léčby placebem, budou považováni za pacienty s potvrzeným SAMS. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s potvrzeným SAMS se budou odlišovat od všech ostatních pacientů se sníženou oxygenací tkání během léčby simvastatinem ve srovnání s placebem, což prokazuje účinnost NIRS jako klinického nástroje, který lze případně použít pro diagnostiku a nakonec i léčbu SAMS.

Subjekty studie: Statinové myopatické symptomy byly v lékařské literatuře špatně definovány. Pro účely této studie budou výzkumníci při náboru způsobilých subjektů používat podobná kritéria jako předchozí CoQ10 ve studii statinové myopatie. Subjekty budou považovány za subjekty, které již dříve měly potíže související se statiny, a budou přijati k účasti ve studii, pokud dojde k následujícímu: 1) Během léčby statiny se u nich vyvinula nová myalgie, křeče nebo bolesti svalů; 2) Příznaky odezněly do 4 týdnů po vysazení statinu; 3) Stejné symptomy se opakovaly při opakované expozici statinu. Vyšetřovatelé budou přijímat muže a ženy ve věku ≥ 40 let, protože vyšší věk je rizikovým faktorem pro SAMS a 25 % dospělých v USA ve věku ≥ 40 let uvádí užívání statinů. Vyšetřovatelé zapíší stejný počet mužů a žen, aby se zlepšila zobecnitelnost výsledků. Vyšetřovatelé nevyloučí jedince s diagnostikovaným onemocněním koronárních tepen, onemocněním periferních cév nebo se zvýšenou hladinou CK po léčbě <10 horní normální hranice (UNL), protože spontánní zvýšení hladin CK je v běžné populaci normální. Během studie budou subjekty telefonicky kontaktovány každý týden, aby se informovaly o svalových potížích pomocí Brief Pain Inventory (Short Form) (BPI-SF). Výsledky budou zaznamenány do papírových formulářů a vloženy do databáze. Po 1 týdnu přetrvávajících symptomů nebo co nejdříve, pokud má pacient netolerovatelné symptomy, subjekt podstoupí testování NIRS a bude mu odebrán studovaný lék. To snižuje nepřiměřenou zátěž subjektu tak, že subjekty nemusí udržovat léčbu statiny po několik týdnů se symptomy bolesti. Subjekty, které neuvádějí opakující se symptomy, budou léčeny po dobu 8 týdnů, poté podstoupí 4 týdny vymývací kúry a přejdou do zkřížené fáze. Subjektům bude proplaceno 200 USD za studium.