NIRS zur Diagnose von SAMS

Studienübersicht: Vierzig Patienten mit möglicher SAMS werden vom Cholesterol Management Center am Hartford Hospital, Anzeigen und Kontakt mit Arztpraxen rekrutiert. Die Probanden werden für mindestens 4 Wochen von allen lipidsenkenden Statin-Medikamenten abgesetzt. Die Probanden werden dann Basistests unterzogen (die Gewebesauerstoffversorgung wird mit NIRS während eines kurzen Handgriff-Übungsprotokolls gemessen) und randomisiert einer Behandlung mit Simvastatin 20 mg täglich oder einem passenden Placebo für bis zu 2 Monate zugewiesen. Die Probanden werden wöchentlich angerufen, um die Symptome von Muskelschmerzen zu beurteilen und das Brief Pain Inventory (BPI) durchzuführen. Die NIRS-Messungen werden wiederholt und die Behandlung (Simvastatin oder Placebo) wird nach 2 Monaten oder nachdem die Probanden eine Woche lang kontinuierlich Muskelsymptome hatten, beendet. Nach 4-wöchiger Auswaschung werden die Probanden erneut randomisiert einer Behandlung mit Simvastatin oder Placebo zugeteilt und die Überwachungs- und Messverfahren werden wiederholt (siehe Studienschema unten). Patienten, die Muskelsymptome während der Statinbehandlung entwickeln, aber nicht während der Placebobehandlung, werden als bestätigte SAMS angesehen. Die Forscher gehen davon aus, dass sich Patienten mit bestätigter SAMS von allen anderen Patienten mit reduzierter Gewebeoxygenierung während der Simvastatin-Behandlung im Vergleich zu Placebo unterscheiden werden, was die Wirksamkeit von NIRS als klinisches Instrument zeigt, das schließlich für die Diagnose und letztendlich Behandlung von SAMS verwendet werden kann.

Studienteilnehmer: Statin-myopathische Symptome wurden in der medizinischen Literatur nur unzureichend definiert. Für die Zwecke dieser Studie werden die Prüfärzte bei der Rekrutierung geeigneter Probanden ähnliche Kriterien wie in der vorherigen CoQ10-in-Statin-Myopathie-Studie verwenden. Es wird davon ausgegangen, dass die Probanden frühere Beschwerden im Zusammenhang mit Statinen hatten, und sie werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert, wenn Folgendes aufgetreten ist: 1) Sie entwickelten während der Statinbehandlung neue Myalgie, Krämpfe oder Muskelschmerzen; 2) Die Symptome verschwanden innerhalb von 4 Wochen nach Absetzen des Statins; 3) Die identischen Symptome traten während einer wiederholten Statin-Exposition wieder auf. Die Ermittler werden Männer und Frauen im Alter von ≥ 40 Jahren rekrutieren, da das höhere Alter ein Risikofaktor für SAMS ist und 25 % der Erwachsenen in den USA im Alter von ≥ 40 Jahren angeben, Statine zu verwenden. Die Ermittler werden eine gleiche Anzahl von Männern und Frauen einschreiben, um die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse zu verbessern. Die Ermittler werden Personen mit diagnostizierter koronarer Herzkrankheit, peripherer Gefäßerkrankung oder einem erhöhten CK-Wert außerhalb der Behandlung < 10 obere Normalgrenze (UNL) nicht ausschließen, da spontane Erhöhungen der CK-Werte in der Allgemeinbevölkerung normal sind. Während der Studie werden die Probanden wöchentlich telefonisch kontaktiert, um sich über Muskelbeschwerden unter Verwendung des Brief Pain Inventory (Short Form) (BPI-SF) zu erkundigen. Die Ergebnisse werden auf Papierformularen festgehalten und in die Datenbank eingegeben. Nach 1 Woche anhaltender Symptome oder sobald wie möglich, wenn der Patient unerträgliche Symptome hat, wird der Proband einem NIRS-Test unterzogen und das Studienmedikament abgesetzt. Dies reduziert eine übermäßige Belastung des Probanden, so dass die Probanden die Statinbehandlung nicht über mehrere Wochen mit Schmerzsymptomen aufrechterhalten müssen. Probanden, die keine wiederkehrenden Symptome melden, werden 8 Wochen lang behandelt, danach durchlaufen sie eine 4-wöchige Auswaschung und gehen in die Crossover-Phase über. Den Probanden werden 200 USD für das Studium erstattet.