NIRS om SAMS te diagnosticeren

Onderzoeksoverzicht: Veertig patiënten met mogelijke SAMS zullen worden gerekruteerd uit het Cholesterol Management Centre in het Hartford Hospital, advertenties en contacten met artsenpraktijken. Proefpersonen zullen gedurende ten minste 4 weken worden teruggetrokken uit alle statinelipidenverlagende medicatie. De proefpersonen ondergaan vervolgens basislijntesten (weefseloxygenatie wordt gemeten met behulp van NIRS tijdens een protocol met korte handgreepoefeningen) en worden gerandomiseerd voor behandeling met simvastatine 20 mg per dag of een overeenkomende placebo gedurende maximaal 2 maanden. De proefpersonen worden wekelijks gebeld om de symptomen van spierpijn te beoordelen en de Brief Pain Inventory (BPI) af te nemen. NIRS-metingen worden herhaald en de behandeling (simvastatine of placebo) wordt gestaakt na 2 maanden of nadat proefpersonen gedurende een week onafgebroken spiersymptomen hebben ervaren. Na 4 weken wash-out worden proefpersonen opnieuw gerandomiseerd naar behandeling met simvastatine of placebo en worden de bewakings- en meetprocessen herhaald (zie onderstaand studieschema). Die patiënten die spiersymptomen ontwikkelen tijdens statinebehandeling maar niet tijdens placebobehandeling, zullen worden beschouwd als bevestigde SAMS. Onderzoekers veronderstellen dat patiënten met bevestigde SAMS zullen worden onderscheiden van alle andere patiënten met verminderde weefseloxygenatie tijdens behandeling met simvastatine in vergelijking met placebo, wat de werkzaamheid van NIRS aantoont als een klinisch hulpmiddel dat uiteindelijk kan worden gebruikt voor de diagnose en uiteindelijk behandeling van SAMS.

Studieonderwerpen: Myopathische symptomen van statines zijn slecht gedefinieerd in de medische literatuur. Voor het doel van deze studie zullen onderzoekers vergelijkbare criteria gebruiken als de vorige CoQ10 in Statin Myopathy Study bij het rekruteren van in aanmerking komende proefpersonen. Proefpersonen worden geacht eerdere statinegerelateerde klachten te hebben gehad en worden gerekruteerd voor deelname aan het onderzoek als het volgende zich voordeed: 1) Ze ontwikkelden nieuwe myalgie, krampen of spierpijn tijdens statinebehandeling; 2) De symptomen verdwenen binnen 4 weken na het stoppen met de statine; 3) De identieke symptomen kwamen terug tijdens herhaalde blootstelling aan statines. Onderzoekers zullen mannen en vrouwen ≥40 jaar rekruteren, aangezien hogere leeftijd een risicofactor is voor SAMS en 25% van de Amerikaanse volwassenen ≥40 jaar melding maakt van statinegebruik. Onderzoekers zullen evenveel mannen als vrouwen inschrijven om de generaliseerbaarheid van de resultaten te verbeteren. Onderzoekers zullen personen met gediagnosticeerde coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte of een verhoogde CK-off-behandeling <10 bovenste normaallimiet (UNL) niet uitsluiten omdat spontane verhogingen van CK-spiegels normaal zijn in de algemene populatie. Gedurende het onderzoek wordt wekelijks telefonisch contact opgenomen met proefpersonen om te informeren naar spierklachten met behulp van de Brief Pain Inventory (Short Form) (BPI-SF). De resultaten worden geregistreerd op papieren formulieren en ingevoerd in de database. Na 1 week aanhoudende symptomen of zo snel mogelijk als de patiënt ondraaglijke symptomen heeft, zal de proefpersoon een NIRS-test ondergaan en van het onderzoeksgeneesmiddel worden gehaald. Dit vermindert de onnodige belasting van de proefpersoon, zodat de proefpersoon met pijnsymptomen gedurende meerdere weken geen statinebehandeling hoeft te ondergaan. Proefpersonen die geen terugkerende symptomen melden, worden gedurende 8 weken behandeld, waarna ze 4 weken wash-out ondergaan en doorgaan naar de crossover-fase. Proefpersonen krijgen een vergoeding van $ 200 voor studie.