NIRS do diagnozowania SAMS

Przegląd badania: Czterdziestu pacjentów z prawdopodobnym SAMS będzie rekrutowanych z Centrum Zarządzania Cholesterolem w Hartford Hospital, poprzez reklamy i kontakt z gabinetami lekarskimi. Osobnicy zostaną odstawieni od wszystkich statynowych leków obniżających poziom lipidów na co najmniej 4 tygodnie. Następnie uczestnicy zostaną poddani testom wyjściowym (natlenienie tkanek zostanie zmierzone za pomocą NIRS podczas krótkiego protokołu ćwiczeń z chwytaniem za rękę) i zostaną losowo przydzieleni do leczenia symwastatyną w dawce 20 mg dziennie lub odpowiedniego placebo przez okres do 2 miesięcy. Pacjenci będą wzywani co tydzień w celu oceny objawów bólu mięśni i podania Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI). Pomiary NIRS zostaną powtórzone, a leczenie (symwastatyną lub placebo) zostanie przerwane po 2 miesiącach lub po tym, jak pacjenci doświadczają objawów mięśniowych nieprzerwanie przez jeden tydzień. Po 4 tygodniach wypłukiwania, uczestnicy zostaną ponownie losowo przydzieleni do leczenia symwastatyną lub placebo, a procesy monitorowania i pomiaru zostaną powtórzone (patrz schemat badania poniżej). Pacjenci, u których wystąpią objawy mięśniowe podczas leczenia statynami, ale nie podczas leczenia placebo, zostaną uznani za pacjentów z potwierdzonym SAMS. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z potwierdzonym SAMS będą odróżniać się od wszystkich innych pacjentów ze zmniejszonym utlenowaniem tkanek podczas leczenia symwastatyną w porównaniu z placebo, co dowodzi skuteczności NIRS jako narzędzia klinicznego, które może być ostatecznie wykorzystane do diagnozy i ostatecznie leczenia SAMS.

Osoby badane: Objawy miopatii związanej ze statynami zostały słabo opisane w literaturze medycznej. Na potrzeby tego badania badacze będą stosować podobne kryteria jak w poprzednim badaniu koenzymu Q10 w badaniu miopatii statynami podczas rekrutacji kwalifikujących się uczestników. Uczestnicy zostaną uznani za cierpiących na wcześniejsze dolegliwości związane ze statynami i zakwalifikowani do udziału w badaniu, jeśli: 1) wystąpią u nich nowe bóle mięśni, skurcze lub bóle mięśni podczas leczenia statynami; 2) Objawy ustąpiły w ciągu 4 tygodni od zaprzestania stosowania statyny; 3) Identyczne objawy powtórzyły się podczas powtórnej ekspozycji na statyny. Badacze będą rekrutować mężczyzn i kobiety w wieku ≥40 lat, ponieważ starszy wiek jest czynnikiem ryzyka SAMS, a 25% dorosłych Amerykanów w wieku ≥40 lat zgłasza stosowanie statyn. Badacze zarejestrują równą liczbę mężczyzn i kobiet, aby poprawić uogólnienie wyników. Badacze nie będą wykluczać osób ze zdiagnozowaną chorobą wieńcową, chorobą naczyń obwodowych lub podwyższoną aktywnością CK poniżej górnej granicy normy (UNL), ponieważ spontaniczne zwiększenie aktywności CK jest normalne w populacji ogólnej. Podczas badania uczestnicy będą co tydzień kontaktować się telefonicznie w celu uzyskania informacji na temat dolegliwości mięśniowych za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (formularz skrócony) (BPI-SF). Wyniki będą zapisywane na papierowych formularzach i wprowadzane do bazy danych. Po 1 tygodniu utrzymujących się objawów lub tak szybko, jak to możliwe, jeśli pacjent ma objawy nie do zniesienia, pacjent zostanie poddany testowi NIRS i zostanie odstawiony badany lek. Zmniejsza to nadmierne obciążenie pacjentów, tak że pacjenci nie muszą utrzymywać leczenia statynami przez wiele tygodni z objawami bólu. Osoby, które nie zgłaszają nawracających objawów, będą leczone przez 8 tygodni, po czym przejdą 4-tygodniowe wypłukiwanie i przejdą do fazy krzyżowej. Badani otrzymają zwrot 200 dolarów za naukę.