NIRS per diagnosticare SAMS

Panoramica dello studio: Quaranta pazienti con possibile SAMS saranno reclutati dal Centro di gestione del colesterolo presso l'Hartford Hospital, pubblicità e contatto con gli uffici dei medici. I soggetti saranno ritirati da tutti i farmaci ipolipemizzanti statine per almeno 4 settimane. I soggetti verranno quindi sottoposti a test di base (l'ossigenazione dei tessuti verrà misurata utilizzando NIRS durante un breve protocollo di esercizio di presa della mano) e saranno randomizzati al trattamento con simvastatina 20 mg al giorno o placebo corrispondente per un massimo di 2 mesi. I soggetti saranno chiamati settimanalmente per valutare i sintomi del dolore muscolare e somministrare il Brief Pain Inventory (BPI). Le misurazioni NIRS verranno ripetute e il trattamento (simvastatina o placebo) verrà interrotto dopo 2 mesi o dopo che i soggetti hanno manifestato sintomi muscolari ininterrottamente per una settimana. Dopo 4 settimane di washout, i soggetti verranno nuovamente randomizzati al trattamento con simvastatina o placebo e verranno ripetuti i processi di monitoraggio e misurazione (vedere lo schema dello studio di seguito). Quei pazienti che sviluppano sintomi muscolari durante il trattamento con statine ma non durante il trattamento con placebo saranno considerati affetti da SAMS confermata. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti con SAMS confermata saranno distinti da tutti gli altri pazienti con ridotta ossigenazione tissutale durante il trattamento con simvastatina rispetto al placebo, dimostrando l'efficacia del NIRS come strumento clinico che può essere eventualmente utilizzato per la diagnosi e infine il trattamento della SAMS.

Soggetti dello studio: i sintomi miopatici da statine sono stati scarsamente definiti nella letteratura medica. Ai fini di questo studio, i ricercatori utilizzeranno criteri simili a quelli del precedente CoQ10 nello studio sulla miopatia da statine durante il reclutamento di soggetti idonei. I soggetti saranno considerati che hanno avuto precedenti reclami relativi alle statine e reclutati per la partecipazione allo studio se si è verificato quanto segue: 1) hanno sviluppato nuova mialgia, crampi o dolori muscolari durante il trattamento con statine; 2) I sintomi si sono risolti entro 4 settimane dall'interruzione della statina; 3) Gli stessi sintomi si sono ripresentati durante l'esposizione ripetuta alle statine. Gli investigatori recluteranno uomini e donne di età ≥40 anni, poiché l'età avanzata è un fattore di rischio per SAMS e il 25% degli adulti statunitensi ≥40 anni riferisce l'uso di statine. Gli investigatori registreranno un numero uguale di uomini e donne per migliorare la generalizzabilità dei risultati. Gli investigatori non escluderanno gli individui con malattia coronarica diagnosticata, malattia vascolare periferica o un elevato CK fuori trattamento <10 limite superiore normale (UNL) perché gli aumenti spontanei dei livelli di CK sono normali nella popolazione generale. Durante lo studio, i soggetti verranno contattati telefonicamente settimanalmente per chiedere informazioni sui disturbi muscolari utilizzando il Brief Pain Inventory (Short Form) (BPI-SF). I risultati saranno registrati su moduli cartacei e inseriti nel database. Dopo 1 settimana di sintomi persistenti o il prima possibile se il paziente presenta sintomi intollerabili, il soggetto verrà sottoposto a test NIRS e verrà sospeso dal farmaco oggetto dello studio. Ciò riduce il carico eccessivo del soggetto in modo tale che i soggetti non debbano mantenere il trattamento con statine per più settimane con sintomi di dolore. I soggetti che non riportano sintomi ricorrenti saranno trattati per 8 settimane, dopodiché subiranno 4 settimane di washout e passeranno alla fase di crossover. Ai soggetti verranno rimborsati $ 200 per lo studio.