NIRS для диагностики SAMS

Обзор исследования: Сорок пациентов с возможным SAMS будут набраны из Центра управления холестерином в больнице Хартфорд, рекламы и контакта с кабинетами врачей. Субъекты будут исключены из приема всех статинов, снижающих уровень липидов, как минимум на 4 недели. Затем субъекты пройдут базовое тестирование (оксигенация тканей будет измеряться с помощью NIRS во время протокола упражнений с коротким хватом) и будут рандомизированы для лечения симвастатином 20 мг в день или соответствующим плацебо на срок до 2 месяцев. Субъектов будут вызывать еженедельно для оценки симптомов мышечной боли и проведения Краткой инвентаризации боли (BPI). Измерения NIRS будут повторяться, а лечение (симвастатин или плацебо) будет прекращено через 2 месяца или после того, как субъекты постоянно испытывали мышечные симптомы в течение одной недели. После 4-недельного вымывания субъекты снова будут рандомизированы для лечения симвастатином или плацебо, а процессы мониторинга и измерения будут повторены (см. схему исследования ниже). Те пациенты, у которых развились мышечные симптомы во время лечения статинами, но не во время лечения плацебо, будут считаться подтвержденными SAMS. Исследователи предполагают, что пациенты с подтвержденным SAMS будут отличаться от всех других пациентов со сниженной оксигенацией тканей во время лечения симвастатином по сравнению с плацебо, демонстрируя эффективность NIRS как клинического инструмента, который в конечном итоге может быть использован для диагностики и, в конечном итоге, лечения SAMS.

Субъекты исследования. Симптомы миопатических статинов плохо описаны в медицинской литературе. Для целей этого исследования исследователи будут использовать критерии, аналогичные предыдущему CoQ10 в исследовании статиновой миопатии, при наборе подходящих субъектов. Считается, что у субъектов ранее были жалобы, связанные со статинами, и они были набраны для участия в исследовании, если произошло следующее: 1) у них появились новые миалгии, судороги или мышечные боли во время лечения статинами; 2) симптомы исчезли в течение 4 недель после прекращения приема статинов; 3) Идентичные симптомы повторялись при повторном приеме статинов. Исследователи будут набирать мужчин и женщин в возрасте ≥ 40 лет, поскольку пожилой возраст является фактором риска SAMS, а 25% взрослых в США в возрасте ≥ 40 лет сообщают об использовании статинов. Исследователи будут регистрировать равное количество мужчин и женщин, чтобы улучшить обобщаемость результатов. Исследователи не будут исключать лиц с диагностированной болезнью коронарных артерий, заболеванием периферических сосудов или повышенным уровнем КФК после лечения <10 верхней границы нормы (ВНЛ), поскольку спонтанное повышение уровня КФК является нормальным явлением в общей популяции. Во время исследования с испытуемыми будут связываться по телефону еженедельно, чтобы узнать о мышечных жалобах, используя Краткую инвентаризацию боли (краткая форма) (BPI-SF). Результаты будут зафиксированы на бумажных бланках и внесены в базу данных. После 1 недели стойких симптомов или как можно скорее, если у пациента проявляются непереносимые симптомы, субъект пройдет тестирование NIRS и будет снят с исследуемого препарата. Это снижает чрезмерную нагрузку на субъектов, так что субъектам не нужно продолжать лечение статинами в течение нескольких недель с болевыми симптомами. Субъектов, которые не сообщают о рецидивирующих симптомах, будут лечить в течение 8 недель, после чего они пройдут 4-недельную фазу вымывания и перейдут к переходной фазе. Субъектам будет возмещено 200 долларов за обучение.