NIRS til at diagnosticere SAMS

Undersøgelsesoversigt: Fyrre patienter med mulig SAMS vil blive rekrutteret fra Cholesterol Management Center på Hartford Hospital, annoncer og kontakt med læger. Forsøgspersoner vil blive trukket tilbage fra al statinlipidsænkende medicin i mindst 4 uger. Forsøgspersonerne vil derefter gennemgå baseline-test (vævsiltning vil blive målt ved hjælp af NIRS under en træningsprotokol for kort håndgreb) og randomiseres til behandling med simvastatin 20 mg dagligt eller matchende placebo i op til 2 måneder. Forsøgspersoner vil blive kaldt ugentligt for at vurdere symptomer på muskelsmerter og administrere Brief Pain Inventory (BPI). NIRS-målinger vil blive gentaget, og behandlingen (simvastatin eller placebo) vil blive stoppet efter 2 måneder eller efter forsøgspersoner har oplevet muskelsymptomer kontinuerligt i en uge. Efter 4 ugers udvaskning vil forsøgspersoner igen blive randomiseret til simvastatin- eller placebobehandling, og monitorerings- og måleprocesserne vil blive gentaget (se undersøgelsesskema nedenfor). De patienter, der udvikler muskelsymptomer under statinbehandling, men ikke under placebobehandling, vil blive anset for at have bekræftet SAMS. Efterforskere antager, at patienter med bekræftet SAMS vil adskille sig fra alle andre patienter med reduceret vævsiltning under simvastatinbehandling i forhold til placebo, hvilket viser effektiviteten af ​​NIRS som et klinisk værktøj, der i sidste ende kan bruges til diagnosticering og i sidste ende behandling af SAMS.

Forsøgspersoner: Statin myopatiske symptomer er blevet dårligt defineret i den medicinske litteratur. Til formålet med denne undersøgelse vil efterforskere bruge lignende kriterier som den tidligere CoQ10 i Statin Myopathy Study, når de rekrutterer kvalificerede forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive anset for at have haft tidligere statinrelaterede klager og rekrutteret til deltagelse i undersøgelsen, hvis følgende skete: 1) De udviklede ny myalgi, kramper eller muskelsmerter under statinbehandling; 2) Symptomerne forsvandt inden for 4 uger efter standsning af statinet; 3) De identiske symptomer gentog sig under gentagen statineksponering. Efterforskere vil rekruttere mænd og kvinder ≥40 år, da højere alder er en risikofaktor for SAMS og 25 % af amerikanske voksne ≥40 år rapporterer statinbrug. Efterforskere vil tilmelde lige mange mænd og kvinder for at forbedre generaliserbarheden af ​​resultaterne. Forskere vil ikke udelukke personer med diagnosticeret koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom eller en forhøjet CK off-behandling <10 øvre normalgrænse (UNL), fordi spontane stigninger i CK-niveauer er normale i den generelle befolkning. Under undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive kontaktet telefonisk ugentligt for at forespørge om muskelplager ved hjælp af Brief Pain Inventory (Short Form) (BPI-SF). Resultater vil blive registreret på papirformularer og indtastet i databasen. Efter 1 uge med vedvarende symptomer eller så hurtigt som muligt, hvis patienten har uacceptable symptomer, vil forsøgspersonen gennemgå NIRS-test og blive taget fra studiemedicinen. Dette reducerer unødig forsøgsbyrde, således at forsøgspersoner ikke behøver at opretholde statinbehandling i flere uger med smertesymptomer. Forsøgspersoner, der ikke rapporterer tilbagevendende symptomer, vil blive behandlet i 8 uger, hvorefter de vil gennemgå 4 ugers udvaskning og gå videre til crossover-fasen. Emner vil blive refunderet $200 for undersøgelse.