NIRS for å diagnostisere SAMS

Studieoversikt: Førti pasienter med mulig SAMS vil bli rekruttert fra Kolesterol Management Center ved Hartford Hospital, annonsering og kontakt med legekontorer. Pasienter vil bli trukket tilbake fra alle statinlipidsenkende medisiner i minst 4 uker. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå baseline-testing (vevsoksygenering vil bli målt ved bruk av NIRS under en kort treningsprotokoll for håndgrep) og randomiseres til behandling med simvastatin 20 mg daglig eller matchende placebo i opptil 2 måneder. Forsøkspersoner vil bli kalt ukentlig for å vurdere symptomer på muskelsmerter og administrere Brief Pain Inventory (BPI). NIRS-målinger vil bli gjentatt og behandling (simvastatin eller placebo) stoppes etter 2 måneder eller etter at forsøkspersonene har opplevd muskelsymptomer kontinuerlig i en uke. Etter 4 ukers utvasking vil forsøkspersonene igjen randomiseres til simvastatin- eller placebobehandling, og overvåkings- og måleprosessene vil bli gjentatt (se studieskjema nedenfor). De pasientene som utvikler muskelsymptomer under statinbehandling, men ikke under placebobehandling, vil anses å ha bekreftet SAMS. Etterforskere antar at pasienter med bekreftet SAMS vil skilles fra alle andre pasienter med redusert oksygenering av vev under simvastatinbehandling i forhold til placebo, noe som viser effektiviteten av NIRS som et klinisk verktøy som til slutt kan brukes til diagnostisering og til slutt behandling av SAMS.

Studieobjekter: Statin myopatiske symptomer har vært dårlig definert i medisinsk litteratur. For formålet med denne studien vil etterforskere bruke lignende kriterier som den forrige CoQ10 i Statin Myopathy Study når de rekrutterer kvalifiserte personer. Forsøkspersoner vil bli ansett for å ha hatt tidligere statinrelaterte plager og rekruttert for deltakelse i studien hvis følgende skjedde: 1) De utviklet ny myalgi, kramper eller muskelverk under statinbehandling; 2) Symptomene forsvant innen 4 uker etter avsluttet statin; 3) De identiske symptomene gjentok seg under gjentatt statineksponering. Etterforskere vil rekruttere menn og kvinner ≥40 år, siden høyere alder er en risikofaktor for SAMS og 25 % av amerikanske voksne ≥40 år rapporterer statinbruk. Etterforskere vil registrere like mange menn og kvinner for å forbedre generaliserbarheten til resultatene. Undersøkere vil ikke ekskludere personer med diagnostisert koronararteriesykdom, perifer vaskulær sykdom eller forhøyet CK off-behandling <10 øvre normalgrense (UNL) fordi spontane økninger i CK-nivåer er normale i den generelle befolkningen. I løpet av studien vil forsøkspersonene bli kontaktet på telefon ukentlig for å spørre om muskelplager ved å bruke Brief Pain Inventory (Short Form) (BPI-SF). Resultatene vil bli registrert på papirskjemaer og lagt inn i databasen. Etter 1 uke med vedvarende symptomer eller så snart som mulig hvis pasienten har utålelige symptomer, vil forsøkspersonen gjennomgå NIRS-testing og bli tatt av studiemedisinen. Dette reduserer unødig forsøksbyrde slik at forsøkspersoner ikke trenger å opprettholde statinbehandling i flere uker med smertesymptomer. Pasienter som ikke rapporterer tilbakevendende symptomer vil bli behandlet i 8 uker, da vil de gjennomgå 4 ukers utvasking og gå videre til crossover-fasen. Emner vil bli refundert $200 for studier.