NIRS para diagnosticar SAMS

Visão geral do estudo: Quarenta pacientes com possível SAMS serão recrutados no Cholesterol Management Center do Hartford Hospital, anúncios e contato com consultórios médicos. Os indivíduos serão retirados de todos os medicamentos hipolipemiantes estatina por pelo menos 4 semanas. Os indivíduos serão então submetidos a testes de linha de base (a oxigenação dos tecidos será medida usando NIRS durante um protocolo curto de exercícios de preensão manual) e serão randomizados para tratamento com sinvastatina 20 mg por dia ou placebo correspondente por até 2 meses. Os indivíduos serão chamados semanalmente para avaliar os sintomas de dor muscular e administrar o Inventário Breve de Dor (BPI). As medições de NIRS serão repetidas e o tratamento (sinvastatina ou placebo) será interrompido após 2 meses ou após os indivíduos apresentarem sintomas musculares continuamente por uma semana. Após 4 semanas de eliminação, os indivíduos serão novamente randomizados para tratamento com sinvastatina ou placebo e os processos de monitoramento e medição serão repetidos (consulte o esquema do estudo abaixo). Os pacientes que desenvolverem sintomas musculares durante o tratamento com estatina, mas não durante o tratamento com placebo, serão considerados como tendo SAMS confirmado. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com SAMS confirmado serão diferenciados de todos os outros pacientes com oxigenação tecidual reduzida durante o tratamento com sinvastatina em relação ao placebo, demonstrando a eficácia do NIRS como uma ferramenta clínica que pode ser eventualmente usada para o diagnóstico e, finalmente, tratamento de SAMS.

Sujeitos do estudo: Os sintomas miopáticos com estatina foram mal definidos na literatura médica. Para o propósito deste estudo, os investigadores usarão critérios semelhantes aos do CoQ10 anterior no Statin Myopathy Study ao recrutar indivíduos elegíveis. Os indivíduos serão considerados como tendo queixas anteriores relacionadas às estatinas e serão recrutados para participação no estudo se o seguinte ocorrer: 1) Eles desenvolverem nova mialgia, cãibras ou dores musculares durante o tratamento com estatina; 2) Os sintomas desapareceram dentro de 4 semanas após a interrupção da estatina; 3) Os sintomas idênticos reapareceram durante a exposição repetida às estatinas. Os investigadores recrutarão homens e mulheres ≥40 anos de idade, uma vez que a idade avançada é um fator de risco para SAMS e 25% dos adultos americanos ≥40 anos relatam uso de estatina. Os investigadores irão inscrever números iguais de homens e mulheres para melhorar a generalização dos resultados. Os investigadores não excluirão indivíduos com doença arterial coronariana diagnosticada, doença vascular periférica ou CK elevada fora do tratamento <10 limite superior normal (UNL), porque elevações espontâneas nos níveis de CK são normais na população em geral. Durante o estudo, os indivíduos serão contatados por telefone semanalmente para obter informações sobre queixas musculares usando o Inventário Breve de Dor (Formulário Curto) (BPI-SF). Os resultados serão registrados em formulários de papel e inseridos no banco de dados. Após 1 semana de sintomas persistentes ou o mais rápido possível se o paciente apresentar sintomas intoleráveis, o sujeito será submetido ao teste NIRS e será retirado do medicamento do estudo. Isso reduz a carga indevida do indivíduo, de modo que os indivíduos não precisem manter o tratamento com estatina por várias semanas com sintomas de dor. Os indivíduos que não relatam sintomas recorrentes serão tratados por 8 semanas, quando passarão por 4 semanas de washout e passarão para a fase de transição. Os participantes serão reembolsados ​​em US$ 200 pelo estudo.