治療抵抗性大うつ病患者における脳深部刺激療法の有効性研究 (FORESEE III)
2026年4月22日 更新者：Juan Carlos Baldermann、University Hospital Freiburg
治療抵抗性大うつ病患者におけるslMFBの脳深部刺激（DBS）の有効性を評価するための無作為対照臨床試験
この多施設無作為化偽対照二重盲検（患者と観察者を盲検化）臨床試験の主な目的は、ボストン・サイエンティフィックの埋め込み型 Vercise™ を使用して、治療抵抗性大うつ病患者における脳深部刺激療法（DBS）の抗うつ効果を評価することですシャムと比較した GEVIA™ DBS システム。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の主な目的は、重度の治療抵抗性うつ病に苦しんでいる患者、つまり確立された抗うつ療法（心理療法、抗うつ薬療法、電気けいれん療法など）。
「脳ペースメーカー」療法としても知られる DBS は、パーキンソン病などの他の症状の治療のために広く確立されている脳神経外科治療法です。 ただし、DBS はうつ病患者の治療にはまだ承認されていません。
DBS 治療を開始するために、「内側前脳束」(MFB) と呼ばれる脳領域に電極を配置する脳神経外科手術が行われます。 電極は、電気パルスでこの領域を刺激するために使用されます。 以前の調査と少数の患者を対象とした研究から、DBS は、この方法で治療された患者の抑うつ症状にプラスの効果をもたらす可能性があると考えられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大うつ病 (MD)、重度、単極性、または双極性の急性うつ病エピソード。
- ドイツ語の母国語または流暢。
- 20歳以上75歳以下の男性または女性患者。
- ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-28) スコアが 21 を超える。
- 45未満のグローバル機能評価（GAF）スコア。
- 少なくとも 4 回のうつ病エピソードまたは 1 回の慢性エピソードが 2 年以上。
への応答の失敗
- 少なくとも3つの異なるクラスからの一次抗うつ薬の適切な試験（最大推奨用量または耐容用量で5週間以上）および
- 少なくとも2つの異なる増強/併用薬（リチウム、T3、覚醒剤、神経弛緩薬、抗痙攣薬、ブスピロン、または2番目の主要抗うつ薬）を使用した、主要な抗うつ薬の増強/併用の適切な試験（通常推奨または最大許容用量で3週間以上） ） と
- 電気けいれん療法 (ECT) の適切な試行 (> 6 回の治療) および個々の心理療法の適切な試行 (経験豊富な心理療法士による 20 回以上のセッション)。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 研究に参加するためのコンプライアンス。
- -研究に参加する少なくとも6週間前に、薬物を使用していないか、安定した薬物療法を受けている。
除外基準:
- -現在または過去の非情動性精神障害。
- -運動チックまたはジル・ド・ラ・トゥレット症候群以外の、脳機能に影響を与える現在の臨床的に重要な神経障害または医学的疾患。
- -術前の磁気共鳴画像法（MRI）に関する臨床的に重大な異常、slMFBを視覚化するために計画されたMRIを実行するための禁忌。
- 変形または変位または識別できない標的部位、脳疾患（梗塞）後の瘢痕化、正常な凝固を得るために架橋できない継続的な抗凝固療法の必要性、麻酔または脳または頭皮の損傷のリスク（頭蓋内手術後も）。
- 現在または不安定に寛解している薬物乱用（ニコチンを除く）。
- 妊娠中、避妊効果のない出産適齢期の女性、授乳中の女性。
- 重度のパーソナリティ障害の病歴。
- 急性の自殺念慮。
- 進行期の心血管疾患の患者。
- 悪性疾患のため免疫抑制剤または化学療法を受けている患者。
- 以前に頭蓋内手術を受けた患者。
- -現在DBS療法を受けているか、すでに何らかの刺激装置を埋め込んでいる患者。
- 動脈瘤クリップを装着している患者。
- 人工内耳を装着している患者。
- -計画されたジアテルミーの患者。
- 治験依頼者または治験責任医師と依存・雇用関係にある者。
- -治験薬または治験医療機器を含む臨床試験でのスクリーニング開始前30日以内の同時参加または以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA：1週目にDBS発症
Vercise GEVIA 脳深部刺激 (DBS) システムの埋め込み。 1週目にDBS発症。 第 2 段階: DBS を 6 か月間オンにした後、患者はレスポンダーかノンレスポンダーかを評価します。 適格な応答者のサブグループでは、患者は無作為に DBS OFF* (最大 3 か月間) または DBS をさらに 6 か月間継続するように割り当てられます。 *臨床的うつ病、イベント（2回の連続した訪問でMADRSの5ポイント以上の増強として定義される）の悪化まで、または最大3か月間DBS OFF。 DBS オフ後、DBS の再開始が行われ、その後 6 か月間 DBS が継続されます。 非応答者は、第 2 段階でさらに 6 か月の DBS 療法も受けます。 フライブルク/ボン以外の施設では、第 2 段階は 6 か月の DBS 療法のみで構成されています。 |
内側前脳バンドル (slMFB) の上外側枝への DBS
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偽コンパレータ：グループ B: DBS オフ、続いて 17 週目に DBS 開始
Vercise GEVIA 脳深部刺激 (DBS) システムの埋め込み。 移植後 4 か月オフ、その後 5 か月目の第 1 週に DBS が開始。 第 2 段階: グループ A を参照してください。 |
内側前脳バンドル (slMFB) の上外側枝への DBS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコア
時間枠：手術後16週間
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主要な結果 (有効性)。 MADRS は、うつ病の症状を評価するための確立された手段です。 アンケートには、次の症状に関する質問が含まれています。 1. 明らかな悲しみ 2. 報告された悲しみ 3. 内面の緊張 4. 睡眠の減少 5. 食欲の減退 6. 集中力の低下 7. 倦怠感 8. 感じられない 9. 悲観的な考え 10. 自殺念慮 10 項目のそれぞれについて、0 から 6 のスコアが得られます。 これらの項目のスコアが合計されて、合計スコアが得られます。 したがって、合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。 通常のカットオフ ポイントは次のとおりです。 0 ～ 6 - 正常/症状なし。 7～19歳 - 軽度のうつ病; 20～34歳 - 中等度のうつ病; >34 - 重度のうつ病 |
手術後16週間
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DBS終了後の2回の連続した訪問で、Montgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）が5ポイント以上増加するか、臨床的に悪化するまでの時間
時間枠：3ヶ月まで
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第 2 段階の主な結果。説明 MADRS: 上記を参照してください。
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3ヶ月まで
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治験用医療機器および/または外科的処置に関連する（重大な）有害事象の評価
時間枠：IMD 移植から研究終了まで。 77週まで評価
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主要な結果 (安全性);見られる（重篤な）有害事象は、標準的な記述統計法を使用して報告されます。
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IMD 移植から研究終了まで。 77週まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-28) 合計スコア
時間枠：手術後16週間
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HDRS は、うつ病の症状を評価するための確立された手段です。 17 ～ 29 個の項目を使用するさまざまなバージョンが存在します。 この調査では、28 項目バージョン (HDRS-28) が使用されます。 患者は臨床医によって評価され、項目は 3 点または 5 点のリッカート型尺度で採点されます。 単一項目のスコアが合計され、合計スコアが得られます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 85 です。合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状があることを示します。 |
手術後16週間
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クリニカル グローバル インプレッション スコア (CGI) の合計スコア
時間枠：手術後16週間
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CGI は、病気の全体的な重症度、研究開始時と比較した全体的な改善、および治療効果と有害反応を測定する尺度であり、スコアは病気の重症度と全体的な改善の 0 から 7 までの範囲であり、スコアが高いほどより深刻な症状と症状の悪化を示します。有効性指数のスコア範囲は 0 から 8 で、0 は有効性を評価できないことを意味し、スコア 2 は有効性が最も高いことを意味し、スコア 8 は治療効果がなく、副作用が多いことを意味します。
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手術後16週間
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グローバル機能評価 (GAF) の合計スコア
時間枠：手術後16週間
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スコアの範囲は 100 (高機能) から 1 (重度の機能障害)
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手術後16週間
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Beck Depression Inventory (BDI-II) 合計スコア
時間枠：手術後16週間
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スコアの範囲は 0 ～ 63 です。合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します
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手術後16週間
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) の合計スコア
時間枠：手術後16週間
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健康関連の生活の質に関するアンケート; 8 つのサブスケール: 一般的な健康の認識、身体機能、身体的な問題による役割の制限、身体の痛み、活力、一般的な精神的健康、感情的な問題による役割の制限、社会的機能。
各サブスケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲です。サブスコアは、「身体的健康」と「精神的健康」の 2 つの合計スコアを合計し、それぞれのスコア範囲は 0 ～ 400 です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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手術後16週間
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刺激をオンにした場合と比較して、DB 刺激をオフにした場合の DBS 手術後の HDRS 合計スコアの経時変化
時間枠：手術後16週間、毎週評価
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HDRS: 上記参照
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手術後16週間、毎週評価
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刺激オンと比較して、DB 刺激オフでの DBS 手術後の CGI 合計スコアの経時変化
時間枠：手術後16週間、毎週評価
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CGI: 上記参照
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手術後16週間、毎週評価
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刺激オンと比較したDB刺激オフでのDBS手術後のGAF合計スコアの経時変化
時間枠：手術後16週間、毎週評価
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GAF: 上記参照
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手術後16週間、毎週評価
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刺激をオンにした場合と比較して、DB 刺激をオフにした場合の DBS 手術後の BDI-II 合計スコアの経時変化
時間枠：手術後16週間、毎週評価
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BDI-II: 上記参照
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手術後16週間、毎週評価
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刺激をオンにした場合と比較して、DB 刺激をオフにした場合の DBS 手術後の SF-36 合計スコアの経時変化
時間枠：手術後16週間、毎週評価
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SF-36: 上記参照
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手術後16週間、毎週評価
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神経心理学的評価: レイ複素数テスト (CFT)
時間枠：移植後4ヶ月で
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スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど認知能力が高いことを示します
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移植後4ヶ月で
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神経心理学的評価: d2 濃度テスト (d2)
時間枠：移植後4ヶ月で
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スコアが高いほど、認知能力が高いことを示します (正しい答えの合計からエラーを差し引いた値)。
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移植後4ヶ月で
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神経心理学的評価: 5 点テスト
時間枠：移植後4ヶ月で
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スコアの範囲は 0 ～ 35 で、スコアが高いほど認知能力が高いことを示します
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移植後4ヶ月で
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神経心理学的評価: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (語彙、類似点)
時間枠：移植後4ヶ月で
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スコア範囲「語彙」: 0 ～ 32、スコア範囲「類似点の発見」: 0 ～ 32、スコアが高いほど認知能力が高いことを示す
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移植後4ヶ月で
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神経心理学的評価: ミニメンタルステータステスト (MMST)
時間枠：移植後4ヶ月で
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スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知能力が高いことを示します
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移植後4ヶ月で
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神経心理学的評価: 多肢選択語彙知能テスト (MWT-B)
時間枠：移植後4ヶ月で
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スコアの範囲は 0 ～ 37 で、スコアが高いほど認知能力が高いことを示します
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移植後4ヶ月で
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神経心理学的評価: レイ ビジュアル デザイン学習テスト (RVDLT)
時間枠：移植後4ヶ月で
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スコアの範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほど認知能力が高いことを示します
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移植後4ヶ月で
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神経心理学的評価: 単語流暢性テスト
時間枠：移植後4ヶ月で
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最大スコアはありません。患者は 2 分間で答えを出すことができます。スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します
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移植後4ヶ月で
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神経心理学的評価: ストループ テスト
時間枠：移植後4ヶ月で
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時間 (秒)、スコアが低い (秒数が少ない) ほど、認知能力が高いことを示します
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移植後4ヶ月で
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神経心理学的評価: 注意能力テスト (TAP)
時間枠：移植後4ヶ月で
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反応時間だけでなく、正しいまたは誤った応答と脱落が測定されます。より高い認知能力は、応答が速く、エラーが少なく、ノーが高いことによって示されます。正解の数
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移植後4ヶ月で
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神経心理学的評価: トレイルメイキングテスト (TMT)
時間枠：移植後4ヶ月で
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時間 (秒)、スコアが低い (秒数が少ない) ほど、認知能力が高いことを示します
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移植後4ヶ月で
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神経心理学的評価: 言語記憶および学習能力テスト
時間枠：移植後4ヶ月で
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スコアの範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほど認知能力が高いことを示します
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移植後4ヶ月で
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神経心理学的評価: ホッパー ビジュアル オーガニゼーション テスト (VOT)
時間枠：移植後4ヶ月で
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スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知能力が高いことを示します
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移植後4ヶ月で
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神経心理学的評価: Digit-Span および Block-Span テスト
時間枠：移植後4ヶ月で
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ディメンションのそれぞれのスコア範囲 0 ～ 12: 桁スパン前方、桁スパン後方、ブロック スパン前方、ブロック スパン後方。
スコアが高いほど、認知能力が高いことを示します
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移植後4ヶ月で
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ベースラインと比較した長期フォローアップ中のMADRS合計スコア
時間枠：12ヶ月の刺激で
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MADRS: 上記参照
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12ヶ月の刺激で
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ベースラインと比較した長期フォローアップ中の HDRS 合計スコア
時間枠：12ヶ月の刺激で
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上記を参照
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12ヶ月の刺激で
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CGI総合点
時間枠：ベースラインと比較した 6 か月および 12 か月の DB 刺激
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上記を参照
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ベースラインと比較した 6 か月および 12 か月の DB 刺激
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GAF総合得点
時間枠：ベースラインと比較した 6 か月および 12 か月の DB 刺激
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上記を参照
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ベースラインと比較した 6 か月および 12 か月の DB 刺激
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BDI-II 合計スコア
時間枠：ベースラインと比較した 6 か月および 12 か月の DB 刺激
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上記を参照
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ベースラインと比較した 6 か月および 12 か月の DB 刺激
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SF-36 トータルスコア
時間枠：ベースラインと比較した 6 か月および 12 か月の DB 刺激
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上記を参照
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ベースラインと比較した 6 か月および 12 か月の DB 刺激
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神経心理学的評価: レイ複素数テスト (CFT)
時間枠：ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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上記を参照
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ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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神経心理学的評価: d2 濃度テスト (d2)
時間枠：ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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上記を参照
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ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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神経心理学的評価: 5 点テスト
時間枠：ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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上記を参照
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ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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神経心理学的評価: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (語彙、類似点)
時間枠：ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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上記を参照
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ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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神経心理学的評価: ミニメンタルステータステスト (MMST)
時間枠：ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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上記を参照
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ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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神経心理学的評価: 多肢選択語彙知能テスト (MWT-B)
時間枠：ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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上記を参照
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ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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神経心理学的評価: レイ ビジュアル デザイン学習テスト (RVDLT)
時間枠：ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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上記を参照
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ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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神経心理学的評価: 単語流暢性テスト
時間枠：ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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上記を参照
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ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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神経心理学的評価: ストループ テスト
時間枠：ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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上記を参照
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ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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神経心理学的評価: 注意能力テスト (TAP)
時間枠：ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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上記を参照
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ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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神経心理学的評価: トレイルメイキングテスト (TMT)
時間枠：ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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上記を参照
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ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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神経心理学的評価: 言語記憶および学習能力テスト
時間枠：ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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上記を参照
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ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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神経心理学的評価: ホッパー ビジュアル オーガニゼーション テスト (VOT)
時間枠：ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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上記を参照
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ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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神経心理学的評価: Digit-Span および Block-Span テスト
時間枠：ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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上記を参照
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ベースラインと比較した 6 か月の DBS およびベースラインと比較した試験終了時に、77 週間まで評価
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DBSの漸減後の臨床的うつ病への再発の発生率
時間枠：DBS の中止から最初に記録された再発の日まで、最大 12 週間評価
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DBSの中止後の臨床的うつ病への再発の発生率が評価されます。
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DBS の中止から最初に記録された再発の日まで、最大 12 週間評価
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ベースラインと比較した、移植後 1 週間および 4 か月の FDG-PET で測定した代謝活性のパターン
時間枠：ベースラインと比較した移植後 1 週間および 4 か月の時点
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前頭前野および眼窩前頭皮質、ならびに皮質下領域における代謝活動の変化 (nucl.
側坐骨、扁桃体) (探索的エンドポイント)
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ベースラインと比較した移植後 1 週間および 4 か月の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan Carlos Baldermann-Weiß, PD Dr.、University Hospital Freiburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月3日
一次修了 (実際)
2026年1月7日
研究の完了 (実際)
2026年1月7日
試験登録日
最初に提出
2018年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P000767
- DRKS00014947 (レジストリ識別子：German Clinical Trials Register)
- CIV-17-07-020746 (その他の識別子：Eudamed Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。