Syvän aivostimulaation tehokkuustutkimus potilailla, joilla on hoitoresistentti vakava masennus (FORESEE III)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Juan Carlos Baldermann, University Hospital Freiburg
Kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus slMFB:n syvän aivostimulaation (DBS) tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitoresistentti vakava masennus
Tämän monikeskuksen, satunnaistetun, valekontrolloidun, kaksoissokkoutetun (potilas- ja tarkkailijasokkoutetun) kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida syväaivostimulaation (DBS) masennusta ehkäisevää vaikutusta potilailla, joilla on hoitoresistentti vakava masennus käyttämällä Boston Scientificin implantoitavaa Vercise™-laitetta. GEVIA™ DBS -järjestelmä verrattuna valejärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Deep Brain Stimulation (DBS) -nimisen terapeuttisen menetelmän oletettua masennuslääketehoa potilailla, jotka kärsivät vaikeasta, hoitoa vastustavasta masennuksesta, eli potilailla, jotka eivät ole parantuneet riittävästi vakiintuneiden masennuslääkehoitojen (esim. kuten psykoterapia, masennuslääkehoito ja sähkökonvulsiivinen hoito).
DBS, joka tunnetaan myös nimellä "aivotahdistin" on neurokirurginen terapeuttinen menetelmä, joka on laajalti vakiintunut muiden sairauksien, kuten Parkinsonin taudin, hoitoon. DBS:ää ei kuitenkaan ole vielä hyväksytty masennuspotilaiden hoitoon.
DBS-hoidon aloittamiseksi suoritetaan neurokirurginen toimenpide, jossa elektrodit asetetaan aivoalueelle, jota kutsutaan "mediaaliseksi etuaivojen nipuksi" (MFB). Elektrodeja käytetään sitten stimuloimaan tätä aluetta sähköpulsseilla. Aiempien tutkimusten ja pienillä potilasmäärillä tehtyjen tutkimusten perusteella uskotaan, että DBS:llä saattaa olla positiivinen vaikutus menetelmällä hoidettujen potilaiden masennusoireisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakava masennus (MD), vaikea, unipolaarinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö akuutissa masennusjaksossa.
- Saksan äidinkieli tai sujuvasti.
- Mies- tai naispotilaat ≥20 ja ≤75 vuotta.
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-28) pisteet >21.
- Global Assessment of Function (GAF) -pistemäärä <45.
- Vähintään 4 masennusjaksoa tai yksi krooninen jakso yli 2 vuotta.
Vastaamatta jättäminen
- riittävät tutkimukset primaarisilla masennuslääkkeillä vähintään 3 eri luokasta (> 5 viikkoa suurimmalla suositellulla tai siedetyllä annoksella) ja
- riittävät kokeet primaarisen masennuslääkkeen tehostamisesta/yhdistelmästä (> 3 viikkoa tavallisesti suositellulla tai suurimmalla siedetyllä annoksella) käyttämällä vähintään kahta erilaista tehostavaa/yhdistelmäainetta (litium, T3, piristeet, neuroleptit, kouristuslääkkeet, buspironi tai toinen ensisijainen masennuslääke ) ja
- riittävä koe sähkökouristusterapiasta (ECT) (> 6 hoitoa) ja riittävä yksilöllinen psykoterapiakoe (> 20 istuntoa kokeneen psykoterapeutin kanssa).
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vaatimustenmukaisuus osallistua tutkimukseen.
- Lääkkeetön tai vakaa lääkehoito vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai mennyt ei-affektiivinen psykoottinen häiriö.
- Mikä tahansa nykyinen kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö tai lääketieteellinen sairaus, joka vaikuttaa aivojen toimintaan, paitsi motoriset tikit tai Gilles de la Touretten oireyhtymä.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet preoperatiivisessa magneettikuvauksessa (MRI), kaikki vasta-aiheet suunnitellun MRI:n suorittamiselle slMFB:n visualisoimiseksi.
- Kaikki leikkauksen vasta-aiheet DBS:n suorittamiselle, kuten epämuodostunut tai siirtynyt tai havaitsematon kohdealue, arpeutuminen aivosairauden (infarktin) jälkeen, jatkuvan antikoagulaation tarve, jota ei voida korjata normaalin hyytymisen saavuttamiseksi, aiheuttavat anestesian tai minkä tahansa aivo- tai päänahan vamman riskin ( jopa kallonsisäisen leikkauksen jälkeen).
- Nykyinen tai epävakaasti levinnyt päihteiden väärinkäyttö (nikotiinia lukuun ottamatta).
- Raskaus, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä ja imettävät naiset.
- Vaikea persoonallisuushäiriö historia.
- Akuutit itsemurha-ajatukset.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydän- ja verisuonisairaus.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista tai kemoterapiaa pahanlaatuisen taudin vuoksi.
- Potilaat, joille on tehty aiemmin intrakraniaalinen leikkaus.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan DBS-hoidon alla tai joille on jo istutettu jokin stimulaattori.
- Potilaat, joilla on aneurysmaleikkeitä.
- Potilaat, joilla on sisäkorvaistutteet.
- Potilaat, joilla on suunniteltu diatermia.
- Henkilöt, jotka ovat riippuvaisessa/työsuhteessa toimeksiantajan tai tutkijan kanssa.
- Samanaikainen tai aiempi osallistuminen 30 päivän sisällä ennen seulonnan aloittamista kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittavaa lääkettä tai tutkittavia lääkinnällisiä laitteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: DBS alkaa viikolla 1
Vercise GEVIA deep brain stimulation (DBS) -järjestelmän istutus. DBS alkaa viikolla 1. 2. VAIHE: 6 kuukauden DBS ON -käytön jälkeen potilaat arvioidaan, ovatko he reagoivia vai eivät. Kelpoisten vasteen saaneiden alaryhmässä potilaat satunnaistetaan joko DBS OFF* -hoitoon (enintään 3 kuukaudeksi) tai DBS-hoitoa jatketaan vielä 6 kuukauden ajan. *DBS OFF kliinisen masennuksen, tapahtuman pahenemiseen asti (määritelty > 5 pisteen lisäyksenä MADRS:ssä kahdella peräkkäisellä käynnillä) tai enintään 3 kuukauden ajan. Kun DBS OFF on katkaistu, DBS aloitetaan uudelleen ja sen jälkeen jatkuva DBS 6 kuukautta. Vastaamattomat saavat myös toisen 6 kuukauden DBS-hoidon toisessa vaiheessa. Muissa paikoissa kuin Freiburg/Bonnissa 2. vaihe koostuu vain 6 kuukauden DBS-hoidosta. |
DBS Mediaal Forebrain Bundlen (slMFB) superolateraaliseen haaraan
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä B: DBS pois päältä, jonka jälkeen DBS alkaa viikolla 17
Vercise GEVIA deep brain stimulation (DBS) -järjestelmän istutus. 4 kuukautta POIS implantaation jälkeen, minkä jälkeen DBS alkaa kuukauden 5 ensimmäisellä viikolla. 2. VAIHE: Katso ryhmä A. |
DBS Mediaal Forebrain Bundlen (slMFB) superolateraaliseen haaraan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos (tehokkuus). MADRS on vakiintunut väline masennuksen oireiden arvioimiseksi. Kyselylomake sisältää kysymyksiä seuraavista oireista 1. Näennäinen suru 2. Ilmoitettu suru 3. Sisäinen jännitys 4. Vähentynyt uni 5. Vähentynyt ruokahalu 6. Keskittymisvaikeudet 7. Väsymys 8. Tuntemattomuus 9. Pessimistiset ajatukset 10. Itsemurha-ajatukset Jokainen 10 kohdasta antaa arvosanan 0-6. Nämä kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on siis 0-60; korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Tavalliset rajapisteet ovat: 0 - 6 - normaali/oireet puuttuvat; 7-19 - lievä masennus; 20-34 - kohtalainen masennus; >34 - vaikea masennus |
16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aika Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikon lisäykseen yli 5 pistettä tai kliiniseen pahenemiseen kahdella peräkkäisellä käynnillä DBS:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos 2. vaiheessa; Kuvaus MADRS: katso yllä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Tutkiviin lääkinnällisiin laitteisiin ja/tai kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvien (vakavien) haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: IMD-implantaatiosta tutkimuksen loppuun; arvioitu 77 viikkoon asti
|
Ensisijainen tulos (Turvallisuus); Havaitut (vakavat) haittatapahtumat raportoidaan käyttämällä tavanomaisia kuvaavia tilastollisia menetelmiä.
|
IMD-implantaatiosta tutkimuksen loppuun; arvioitu 77 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-28) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
HDRS on vakiintunut väline masennuksen oireiden arvioimiseen. On olemassa erilaisia versioita, joissa käytetään 17–29 tuotetta. Tässä tutkimuksessa käytetään 28 kappaleen versiota (HDRS-28). Potilas arvioi kliinikko, kohteet pisteytetään joko 3- tai 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Yksittäisen kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-85; korkeampi kokonaispistemäärä viittaa vakavampiin masennusoireisiin. |
16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Clinical Global Impression Score (CGI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
CGI on asteikko, joka mittaa sairauden maailmanlaajuista vakavuutta, maailmanlaajuista parannusta tutkimuksen alkuun verrattuna sekä terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia, pisteet vaihtelevat 0-7 sairauden vakavuuden ja maailmanlaajuisen paranemisen osalta, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita ja oireiden pahenemista; tehoindeksin pisteet vaihtelevat välillä 0-8, 0 tarkoittaa, että tehoa ei voida arvioida, pistemäärä 2 tarkoittaa parasta tehoa, kun taas pistemäärä 8 tarkoittaa, että ei ole terapeuttista vaikutusta ja enemmän haittavaikutuksia
|
16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 100:sta (hyvä toimintakyky) 1:een (vakavasti heikentynyt)
|
16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0-63; korkeampi kokonaispistemäärä viittaa vakavampiin masennusoireisiin
|
16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
36 Item Short Form Health Surveyn (SF-36) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely; 8 alaasteikkoa: Yleiset terveyskäsitykset, fyysinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, ruumiinkipu, elinvoima, yleinen mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta.
Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-100; alipisteet laskevat yhteen kaksi kokonaispistettä, "fyysinen terveys" ja "mielenterveys", joista kummankin pistemäärä on 0-400.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ajan myötä HDRS-kokonaispisteissä DBS-leikkauksen jälkeen, kun DB-stimulaatio on POIS PÄÄLTÄ, verrattuna stimulaatioon PÄÄLLÄ
Aikaikkuna: arvioitiin viikoittain 16 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
HDRS: katso yllä
|
arvioitiin viikoittain 16 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ajan myötä CGI-kokonaispisteissä DBS-leikkauksen jälkeen, kun DB-stimulaatio ei ole käytössä, verrattuna stimulaatioon ON
Aikaikkuna: arvioitiin viikoittain 16 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
CGI: katso yllä
|
arvioitiin viikoittain 16 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ajan myötä GAF-kokonaispisteissä DBS-leikkauksen jälkeen, kun DB-stimulaatio on pois päältä, verrattuna stimulaatioon ON
Aikaikkuna: arvioitiin viikoittain 16 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
GAF: katso yllä
|
arvioitiin viikoittain 16 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ajan myötä BDI-II-kokonaispisteissä DBS-leikkauksen jälkeen, kun DB-stimulaatio ei ole käytössä, verrattuna stimulaatioon PÄÄLLÄ
Aikaikkuna: arvioitiin viikoittain 16 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
BDI-II: katso yllä
|
arvioitiin viikoittain 16 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ajan myötä SF-36-kokonaispisteissä DBS-leikkauksen jälkeen, kun DB-stimulaatio ei ole käytössä, verrattuna stimulaatioon päällä
Aikaikkuna: arvioitiin viikoittain 16 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
SF-36: katso yllä
|
arvioitiin viikoittain 16 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: Rey Complex Figure Test (CFT)
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0-36, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä
|
4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: d2-pitoisuustesti (d2)
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä (oikeiden vastausten kokonaismäärä miinus virheet)
|
4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: 5-pisteen testi
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0-35, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä
|
4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (sanasto, yhtäläisyydet)
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Pisteiden vaihteluväli "sanasto": 0-32, Pisteet "samankaltaisuuksien löytäminen": 0-32, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä
|
4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: Mini-Mental-Status-Test (MMST)
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä
|
4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: Monivalintasanan älykkyystesti (MWT-B)
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0-37, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä
|
4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: Reyn visuaalisen suunnittelun oppimistesti (RVDLT)
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0-75, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä
|
4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: sanan sujuvuustesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Ei enimmäispisteitä, potilaalla on kaksi minuuttia aikaa tuottaa vastauksia, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä
|
4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: Stroop-testi
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Aika sekunneissa, alhaiset pisteet (vähemmän sekuntia) osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä
|
4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: Tarkkailukykytesti (TAP)
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Reaktioaikoja sekä oikeita tai vääriä vastauksia ja laiminlyöntejä mitataan, korkeampi kognitiivinen suorituskyky ilmaisee nopeat vastaukset, vähän virheitä ja korkea ei. oikeista vastauksista
|
4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: Trail-Making Test (TMT)
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Aika sekunneissa, alhaiset pisteet (vähemmän sekuntia) osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä
|
4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: verbaalinen muisti ja oppimiskykytesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0-75, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä
|
4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: Hopperin visuaalisen organisaation testi (VOT)
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä
|
4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: numeroväli- ja lohkovälitesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Pistealue 0-12 kullekin mitoille: Numeroväli eteenpäin, numeroväli taaksepäin, lohkoväli eteenpäin, lohkoväli taaksepäin.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä
|
4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
MADRS-kokonaispisteet pitkän aikavälin seurannan aikana lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukauden stimulaatiossa
|
MADRS: katso yllä
|
12 kuukauden stimulaatiossa
|
|
HDRS-kokonaispisteet pitkän aikavälin seurannan aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukauden stimulaatiossa
|
Katso edellä
|
12 kuukauden stimulaatiossa
|
|
CGI kokonaispisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden DB-stimulaatio verrattuna lähtötilanteeseen
|
Katso edellä
|
6 ja 12 kuukauden DB-stimulaatio verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
GAF kokonaispisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden DB-stimulaatio verrattuna lähtötilanteeseen
|
Katso edellä
|
6 ja 12 kuukauden DB-stimulaatio verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
BDI-II kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden DB-stimulaatio verrattuna lähtötilanteeseen
|
Katso edellä
|
6 ja 12 kuukauden DB-stimulaatio verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
SF-36 kokonaispisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden DB-stimulaatio verrattuna lähtötilanteeseen
|
Katso edellä
|
6 ja 12 kuukauden DB-stimulaatio verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: Rey Complex Figure Test (CFT)
Aikaikkuna: 6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
Katso edellä
|
6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: d2-pitoisuustesti (d2)
Aikaikkuna: 6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
Katso edellä
|
6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: 5-pisteen testi
Aikaikkuna: 6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
Katso edellä
|
6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (sanasto, yhtäläisyydet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
Katso edellä
|
6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: Mini-Mental-Status-Test (MMST)
Aikaikkuna: 6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
Katso edellä
|
6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: Monivalintasanan älykkyystesti (MWT-B)
Aikaikkuna: 6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
Katso edellä
|
6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: Reyn visuaalisen suunnittelun oppimistesti (RVDLT)
Aikaikkuna: 6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
Katso edellä
|
6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: sanan sujuvuustesti
Aikaikkuna: 6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
Katso edellä
|
6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: Stroop-testi
Aikaikkuna: 6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
Katso edellä
|
6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: Tarkkailukykytesti (TAP)
Aikaikkuna: 6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
Katso edellä
|
6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: Trail-Making Test (TMT)
Aikaikkuna: 6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
Katso edellä
|
6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: verbaalinen muisti ja oppimiskykytesti
Aikaikkuna: 6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
Katso edellä
|
6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: Hopperin visuaalisen organisaation testi (VOT)
Aikaikkuna: 6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
Katso edellä
|
6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit: numeroväli- ja lohkovälitesti
Aikaikkuna: 6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
Katso edellä
|
6 kuukauden DBS verrattuna lähtötasoon ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon, arvioituna 77 viikkoon asti
|
|
Kliinisen masennuksen uusiutumisen ilmaantuvuus DBS:n pienenemisen jälkeen
Aikaikkuna: DBS-hoidon lopettamisesta ensimmäiseen dokumentoituun relapsipäivään, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
Kliinisen masennuksen uusiutumisen ilmaantuvuus DBS-hoidon lopettamisen jälkeen arvioidaan.
|
DBS-hoidon lopettamisesta ensimmäiseen dokumentoituun relapsipäivään, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
|
Metabolisen aktiivisuuden kuvio mitattuna FDG-PET:llä 1 viikko ja 4 kuukautta implantoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 viikon ja 4 kuukauden kohdalla implantaation jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Muutos metabolisessa aktiivisuudessa prefrontaalisessa ja orbitofrontaalisessa aivokuoressa sekä aivokuoren alueilla (nucl.
accumbens, amygdala) (tutkiva päätepiste)
|
1 viikon ja 4 kuukauden kohdalla implantaation jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Carlos Baldermann-Weiß, PD Dr., University Hospital Freiburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P000767
- DRKS00014947 (Rekisterin tunniste: German Clinical Trials Register)
- CIV-17-07-020746 (Muu tunniste: Eudamed Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .