Studio di efficacia della stimolazione cerebrale profonda in pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento (FORESEE III)

Criterio di inclusione:

1. Depressione maggiore (MD), grave, unipolare o bipolare in un episodio di depressione acuta.
2. Tedesco madrelingua o fluente.
3. Pazienti maschi o femmine ≥20 e ≤75 anni.
4. Punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-28) >21.
5. Punteggio GAF (Global Assessment of Function) <45.
6. Almeno 4 episodi di depressione o un episodio cronico >2 anni.

7. Mancata risposta a

   1. studi adeguati di antidepressivi primari di almeno 3 classi diverse (> 5 settimane alla dose massima raccomandata o tollerata) e
   2. studi adeguati di potenziamento/combinazione di un antidepressivo primario (>3 settimane alla dose solitamente raccomandata o massima tollerata) utilizzando almeno 2 diversi agenti di potenziamento/combinazione (litio, T3, stimolanti, neurolettici, anticonvulsivanti, buspirone o un secondo antidepressivo primario ) e
   3. una prova adeguata di terapia elettroconvulsivante (ECT) (>6 trattamenti) e una prova adeguata di psicoterapia individuale (>20 sedute con uno psicoterapeuta esperto).
8. In grado di fornire il consenso informato scritto.
9. Conformità a partecipare allo studio.
10. Libero da farmaci o in regime farmacologico stabile almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Disturbo psicotico non affettivo attuale o passato.
2. Qualsiasi attuale disturbo neurologico clinicamente significativo o malattia medica che colpisce la funzione cerebrale, diverso da tic motori o sindrome di Gilles de la Tourette.
3. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa alla risonanza magnetica preoperatoria (MRI), qualsiasi controindicazione per eseguire una risonanza magnetica pianificata per visualizzare l'slMFB.
4. Eventuali controindicazioni chirurgiche a subire DBS come regione target deformata o spostata o non distinguibile, cicatrici dopo malattia cerebrale (infarto), necessità di anticoagulazione continua che non può essere superata per ottenere una coagulazione normale, rischi presenti per l'anestesia o qualsiasi lesione cerebrale o del cuoio capelluto ( anche dopo chirurgia intracranica).
5. Abuso di sostanze in corso o instabilmente rimesso (a parte la nicotina).
6. Gravidanza, donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci e donne che allattano.
7. Storia di grave disturbo di personalità.
8. Idea suicidaria acuta.
9. Pazienti con malattie cardiovascolari in stadio avanzato.
10. Pazienti in terapia immunosoppressiva o chemioterapia a causa di malattia maligna.
11. Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico intracranico.
12. Pazienti che sono attualmente in terapia DBS o che hanno già impiantato qualsiasi tipo di stimolatore.
13. Pazienti con clip per aneurisma.
14. Pazienti con impianti cocleari.
15. Pazienti con diatermia programmata.
16. Persone che hanno un rapporto di dipendenza/impiego con il promotore o lo sperimentatore.
17. Partecipazione simultanea o partecipazione precedente entro 30 giorni prima dell'inizio dello screening a una sperimentazione clinica che coinvolge uno o più medicinali sperimentali o dispositivi medici sperimentali.