Estudio de eficacia de la estimulación cerebral profunda en pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento (FORESEE III)

Criterios de inclusión:

1. Depresión mayor (DM), grave, unipolar o bipolar en un episodio de depresión aguda.
2. Lengua materna alemana o fluida.
3. Pacientes masculinos o femeninos ≥20 y ≤75 años.
4. Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-28) de> 21.
5. Puntuación de Evaluación Global de la Función (GAF) de <45.
6. Al menos 4 episodios de depresión o un episodio crónico >2 años.

7. Falta de respuesta a

   1. ensayos adecuados de antidepresivos primarios de al menos 3 clases diferentes (>5 semanas a la dosis máxima recomendada o tolerada) y
   2. ensayos adecuados de potenciación/combinación de un antidepresivo primario (>3 semanas a la dosis normalmente recomendada o máxima tolerada) usando al menos 2 agentes de potenciación/combinación diferentes (litio, T3, estimulantes, neurolépticos, anticonvulsivos, buspirona o un segundo antidepresivo primario ) y
   3. una prueba adecuada de terapia electroconvulsiva (TEC) (>6 tratamientos) y una prueba adecuada de psicoterapia individual (>20 sesiones con un psicoterapeuta experimentado).
8. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
9. Cumplimiento para participar en el estudio.
10. Sin fármacos o con un régimen farmacológico estable al menos 6 semanas antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Trastorno psicótico no afectivo actual o pasado.
2. Cualquier trastorno neurológico actual clínicamente significativo o enfermedad médica que afecte la función cerebral, excepto los tics motores o el síndrome de Gilles de la Tourette.
3. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la resonancia magnética preoperatoria (MRI), cualquier contraindicación para realizar una MRI planificada para visualizar el slMFB.
4. Cualquier contraindicación quirúrgica para someterse a DBS, como una región objetivo deformada, desplazada o no discernible, cicatrización después de una enfermedad cerebral (infarto), necesidad de anticoagulación continua que no se puede superar para obtener una coagulación normal, riesgo presente de anestesia o cualquier lesión cerebral o del cuero cabelludo ( incluso después de una cirugía intracraneal).
5. Abuso de sustancias actual o remitido inestablemente (aparte de la nicotina).
6. Embarazo, mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces y mujeres que amamantan.
7. Antecedentes de trastorno grave de la personalidad.
8. Ideación suicida aguda.
9. Pacientes con enfermedad cardiovascular en estadio avanzado.
10. Pacientes bajo tratamiento inmunosupresor o quimioterapia por enfermedad maligna.
11. Pacientes que hayan tenido cirugía intracraneal previa.
12. Pacientes que actualmente están bajo terapia DBS o que ya han implantado algún tipo de estimulador.
13. Pacientes con clips de aneurisma.
14. Pacientes con implantes cocleares.
15. Pacientes con diatermia planificada.
16. Personas que se encuentren en una relación de dependencia/empleo con el promotor o el investigador.
17. Participación simultánea o participación previa dentro de los 30 días anteriores al inicio de la selección en un ensayo clínico que involucre medicamento(s) en investigación o dispositivo(s) médico(s) en investigación.