Wirksamkeitsstudie zur tiefen Hirnstimulation bei Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression (FORESEE III)

Einschlusskriterien:

1. Major Depression (MD), schwer, unipolar oder bipolar in einer akuten Depressionsepisode.
2. Muttersprache Deutsch oder fließend.
3. Männliche oder weibliche Patienten ≥20 und ≤75 Jahre.
4. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-28) Score von >21.
5. Global Assessment of Function (GAF)-Score von <45.
6. Mindestens 4 depressive Episoden oder eine chronische Episode > 2 Jahre.

7. Nichtbeantwortung

   1. angemessene Studien mit primären Antidepressiva aus mindestens 3 verschiedenen Klassen (> 5 Wochen bei der maximal empfohlenen oder tolerierten Dosis) und
   2. angemessene Versuche zur Verstärkung/Kombination eines primären Antidepressivums (> 3 Wochen bei der normalerweise empfohlenen oder maximal verträglichen Dosis) mit mindestens 2 verschiedenen Verstärkungs-/Kombinationsmitteln (Lithium, T3, Stimulanzien, Neuroleptika, Antikonvulsiva, Buspiron oder einem zweiten primären Antidepressivum). ) und
   3. ein adäquater Versuch einer Elektrokrampftherapie (ECT) (> 6 Behandlungen) und ein adäquater Versuch einer individuellen Psychotherapie (> 20 Sitzungen mit einem erfahrenen Psychotherapeuten).
8. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
9. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
10. Arzneimittelfrei oder auf stabilem Arzneimittelregime mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder frühere nicht-affektive psychotische Störung.
2. Jede aktuelle klinisch signifikante neurologische Störung oder medizinische Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt, außer motorischen Tics oder Gilles de la Tourette-Syndrom.
3. Jede klinisch signifikante Anomalie in der präoperativen Magnetresonanztomographie (MRT), alle Kontraindikationen für die Durchführung einer geplanten MRT zur Darstellung des slMFB.
4. Irgendwelche chirurgischen Kontraindikationen für eine DBS wie deformierte oder verschobene oder nicht erkennbare Zielregion, Narbenbildung nach einer Hirnerkrankung (Infarkt), Notwendigkeit einer kontinuierlichen Antikoagulation, die nicht überbrückt werden kann, um eine normale Gerinnung zu erreichen, Risiken für Anästhesie oder Hirn- oder Kopfhautverletzungen ( auch nach intrakranieller Operation).
5. Aktueller oder instabil remittierter Drogenmissbrauch (außer Nikotin).
6. Schwangerschaft, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, und stillende Frauen.
7. Vorgeschichte einer schweren Persönlichkeitsstörung.
8. Akute Suizidgedanken.
9. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium.
10. Patienten unter immunsuppressiver oder Chemotherapie wegen einer bösartigen Erkrankung.
11. Patienten, die sich zuvor einer intrakraniellen Operation unterzogen haben.
12. Patienten, die derzeit unter DBS-Therapie stehen oder bereits irgendeinen Stimulator implantiert haben.
13. Patienten mit Aneurysma-Clips.
14. Patienten mit Cochlea-Implantaten.
15. Patienten mit geplanter Diathermie.
16. Personen, die in einem Abhängigkeits-/Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen.
17. Gleichzeitige Teilnahme oder vorherige Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screenings an einer klinischen Prüfung mit Prüfpräparat(en) oder Prüfpräparat(en).