Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av djup hjärnstimulering hos patienter med behandlingsresistent allvarlig depression (FORESEE III)

2 november 2022 uppdaterad av: Thomas E. Schlaepfer, Prof. Dr., University Hospital Freiburg

Kontrollerad randomiserad klinisk studie för att bedöma effektiviteten av djup hjärnstimulering (DBS) av slMFB hos patienter med behandlingsresistent allvarlig depression

Det primära syftet med denna multicenter, randomiserade, skenkontrollerade, dubbelblinda (patient- och observatörsblindade) kliniska prövning är att bedöma den antidepressiva effekten av Deep Brain Stimulation (DBS) hos patienter med behandlingsresistent egentlig depression med hjälp av Boston Scientific implantable Vercise™ GEVIA™ DBS-system jämfört med sken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att bedöma den förmodade antidepressiva effekten av en terapeutisk metod som kallas Deep Brain Stimulation (DBS) hos patienter som lider av svår, behandlingsresistent depression, det vill säga hos patienter som inte har förbättrats tillräckligt under etablerade antidepressiva terapier (t.ex. som psykoterapi, antidepressiv läkemedelsterapi och elektrokonvulsiv terapi).

DBS, även känd som "brain pacemaker"-terapi, är en neurokirurgisk terapeutisk metod som är allmänt etablerad för behandling av andra tillstånd som Parkinsons sjukdom. DBS är dock ännu inte godkänt för behandling av patienter med depression.

För att initiera DBS-behandling utförs ett neurokirurgiskt ingrepp där elektroder placeras i en hjärnregion som kallas 'medial forebrain bundle' (MFB). Elektroderna används sedan för att stimulera denna region med elektriska pulser. Från tidigare undersökningar och studier med ett litet antal patienter tror man att DBS kan ha en positiv effekt på depressiva symtom hos patienter som behandlas med metoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • Université Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mircea Polosan, Prof
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • University Hospital Freiburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Major depression (MD), svår, unipolär eller bipolär i en akut depressionsepisod.
  2. tyska modersmål eller flytande.
  3. Manliga eller kvinnliga patienter ≥20 och ≤75 år.
  4. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-28) poäng på >21.
  5. Global Assessment of Function (GAF) poäng på <45.
  6. Minst 4 episoder av depression eller en kronisk episod >2 år.

  7. Underlåtenhet att svara på

    1. adekvata prövningar av primära antidepressiva läkemedel från minst 3 olika klasser (>5 veckor vid maximal rekommenderad eller tolererad dos) och
    2. adekvata försök med förstärkning/kombination av ett primärt antidepressivt medel (> 3 veckor vid den vanligtvis rekommenderade eller maximalt tolererade dosen) med användning av minst 2 olika förstärkande/kombinationsmedel (litium, T3, stimulantia, neuroleptika, antikonvulsiva medel, buspiron eller ett andra primärt antidepressivt medel ) och
    3. en adekvat prövning av elektrokonvulsiv terapi (ECT) (>6 behandlingar) och en adekvat prövning av individuell psykoterapi (>20 sessioner med en erfaren psykoterapeut).
  8. Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  9. Efterlevnad för att delta i studien.
  10. Läkemedelsfritt eller på stabil läkemedelsregim minst 6 veckor innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande eller tidigare icke-affektiv psykotisk störning.
  2. Alla aktuella kliniskt signifikanta neurologiska störningar eller medicinska sjukdomar som påverkar hjärnans funktion, förutom motoriska tics eller Gilles de la Tourettes syndrom.
  3. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter vid preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT), eventuella kontraindikationer för att utföra en planerad MRT för att visualisera slMFB.
  4. Eventuella kirurgiska kontraindikationer för att genomgå DBS som deformerad eller förskjuten eller ej märkbar målregion, ärrbildning efter hjärnsjukdom (infarkt), behov av kontinuerlig antikoagulering som inte kan överbryggas för att erhålla normal koagulation, innebär risker för anestesi eller någon hjärn- eller hårbottenskada ( även efter intrakraniell kirurgi).
  5. Aktuellt eller instabilt remitterat missbruk (bortsett från nikotin).
  6. Graviditet, kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel och ammande kvinnor.
  7. Historik om allvarlig personlighetsstörning.
  8. Akuta självmordstankar.
  9. Patienter med kardiovaskulär sjukdom i framskridet stadium.
  10. Patienter under immunsuppressiv eller kemoterapi på grund av malign sjukdom.
  11. Patienter som tidigare genomgått intrakraniell operation.
  12. Patienter som för närvarande är under DBS-behandling eller redan har implanterat någon form av stimulator.
  13. Patienter med aneurysmklämmor.
  14. Patienter med cochleaimplantat.
  15. Patienter med planerad diatermi.
  16. Personer som står i ett beroende-/anställningsförhållande med sponsorn eller utredaren.
  17. Samtidigt deltagande eller tidigare deltagande inom 30 dagar före start av screening i en klinisk prövning som involverar prövningsläkemedel eller prövningsmedicinsk utrustning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: DBS debut i vecka 1

Implantation av Vercise GEVIA deep brain stimulation (DBS) system. DBS börjar vecka 1.

STEG 2: Efter 6 månaders DBS PÅ kommer patienter att bedömas om de är responders eller icke-responderare. I undergruppen av berättigade responders kommer patienter att randomiseras till antingen DBS OFF* (i max. 3 månader) eller fortsatt DBS i ytterligare 6 månader. *DBS AV tills försämring av klinisk depression, händelse (definierad som > 5 poängs förstärkning vid MADRS i två på varandra följande besök) eller i maximalt 3 månader. Efter DBS AV kommer återstart av DBS att utföras, följt av 6 månaders kontinuerlig DBS.

Icke-svarare kommer också att få ytterligare 6 månaders DBS-terapi i det andra steget. På andra platser än Freiburg/Bonn består det andra steget av endast 6 månaders DBS-terapi.
Enhet: Vercise GEVIA deep brain stimulation (DBS) system
DBS till den superolaterala grenen av Medial Forebrain Bundle (slMFB)
Sham Comparator: Grupp B: DBS av, följt av DBS-debut i vecka 17

Implantation av Vercise GEVIA deep brain stimulation (DBS) system. 4 månader AV efter implantation följt av DBS-debut under första veckan i månad 5.

STEG 2: Se grupp A.
Enhet: Vercise GEVIA deep brain stimulation (DBS) system
DBS till den superolaterala grenen av Medial Forebrain Bundle (slMFB)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: 16 veckor efter operationen

Primärt utfall (Effektivitet). MADRS är ett etablerat instrument för att betygsätta symtom på depression. Frågeformuläret innehåller frågor om följande symtom 1. Synbar sorg 2. Rapporterad sorg 3. Inre spänning 4. Minskad sömn 5. Minskad aptit 6. Koncentrationssvårigheter 7. Täthet 8. Oförmåga att känna 9. Pessimistiska tankar 10. Självmordstankar Var och en av de 10 objekten ger ett poäng på 0 till 6. Dessa objektpoäng summeras för att ge ett totalpoäng. Intervallet för totalpoängen är alltså 0 till 60; högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.

Vanliga brytpunkter är:

0 till 6 - normalt/symptom saknas; 7 till 19 - mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; >34 - svår depression
16 veckor efter operationen
Tid till Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ökning med >5 poäng eller klinisk försämring i två på varandra följande besök efter DBS-avbrott
Tidsram: Upp till 3 månader
Primärt resultat i steg 2; Beskrivning MADRS: se ovan.
Upp till 3 månader
Bedömning av (allvarliga) biverkningar relaterade till medicinsk utrustning och/eller kirurgiska ingrepp
Tidsram: Från IMD-implantation till slutet av studien; bedömd upp till 77 veckor
Primärt resultat (Säkerhet); (Allvarliga) biverkningar kommer att rapporteras med standardbeskrivande statistiska metoder.
Från IMD-implantation till slutet av studien; bedömd upp till 77 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-28) totalpoäng
Tidsram: 16 veckor efter operationen

HDRS är ett etablerat instrument för att betygsätta symtom på depression. Det finns olika versioner med mellan 17 och 29 artiklar. I denna studie används versionen med 28 artiklar (HDRS-28). Patienten bedöms av en läkare, objekten poängsätts antingen på en 3- eller 5-punkts Likert-skala.

Poäng för enstaka föremål summeras för att ge en totalpoäng. Den totala poängen varierar från 0 till 85; en högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.
16 veckor efter operationen
Totalpoäng för Clinical Global Impression Score (CGI).
Tidsram: 16 veckor efter operationen
CGI är en skala som mäter sjukdomens globala svårighetsgrad, den globala förbättringen i förhållande till början av studien samt den terapeutiska effekten och biverkningarna, poängen sträcker sig från 0 till 7 för sjukdomens svårighetsgrad och global förbättring, en högre poäng indikerar allvarligare symtom och en försämring av symtomen; poängen varierar från 0 till 8 för effektindex, 0 betyder att effekten inte kan utvärderas, ett poäng på 2 betyder bästa effekt medan ett poäng på 8 betyder ingen terapeutisk effekt och fler biverkningar
16 veckor efter operationen
Totalpoäng för Global Assessment of Functioning (GAF).
Tidsram: 16 veckor efter operationen
Poäng varierar från 100 (högt fungerande) till 1 (svårt nedsatt)
16 veckor efter operationen
Beck Depression Inventory (BDI-II) totalpoäng
Tidsram: 16 veckor efter operationen
Poäng varierar från 0 till 63; en högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom
16 veckor efter operationen
Totalpoäng för 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36).
Tidsram: 16 veckor efter operationen
Hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet; 8 delskalor: Allmänna hälsouppfattningar, fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, vitalitet, allmän psykisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, social funktion. Poängen i varje delskala sträcker sig från 0 till 100; delpoäng summerar till två totalpoäng, "fysisk hälsa" och "psykisk hälsa", var och en med ett poängintervall på 0-400. Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
16 veckor efter operationen
Förändring över tid i HDRS totalpoäng efter DBS-operation med DB-stimulering AV jämfört med stimulering PÅ
Tidsram: utvärderas varje vecka i 16 veckor efter operationen
HDRS: se ovan
utvärderas varje vecka i 16 veckor efter operationen
Förändring över tid i CGI-totalpoäng efter DBS-operation med DB-stimulering AV jämfört med stimulering PÅ
Tidsram: utvärderas varje vecka i 16 veckor efter operationen
CGI: se ovan
utvärderas varje vecka i 16 veckor efter operationen
Förändring över tid i GAF-totalpoäng efter DBS-operation med DB-stimulering AV jämfört med stimulering PÅ
Tidsram: utvärderas varje vecka i 16 veckor efter operationen
GAF: se ovan
utvärderas varje vecka i 16 veckor efter operationen
Förändring över tid i BDI-II totalpoäng efter DBS-operation med DB-stimulering AV jämfört med stimulering PÅ
Tidsram: utvärderas varje vecka i 16 veckor efter operationen
BDI-II: se ovan
utvärderas varje vecka i 16 veckor efter operationen
Förändring över tid i SF-36 totalpoäng efter DBS-operation med DB-stimulering AV jämfört med stimulering PÅ
Tidsram: utvärderas varje vecka i 16 veckor efter operationen
SF-36: se ovan
utvärderas varje vecka i 16 veckor efter operationen
Neuropsykologiska bedömningar: Rey Complex Figure Test (CFT)
Tidsram: 4 månader efter implantation
Poängintervall 0-36, högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation
4 månader efter implantation
Neuropsykologiska bedömningar: d2 koncentrationstest (d2)
Tidsram: 4 månader efter implantation
Högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation (totalt rätt svar minus fel)
4 månader efter implantation
Neuropsykologiska bedömningar: 5-punktstest
Tidsram: 4 månader efter implantation
Poängintervall 0-35, högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation
4 månader efter implantation
Neuropsykologiska bedömningar: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (ordförråd, likheter)
Tidsram: 4 månader efter implantation
Poängintervall "vokabulär": 0-32, Poängintervall "hitta likheter": 0-32, högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation
4 månader efter implantation
Neuropsykologiska bedömningar: Mini-Mental-Status-Test (MMST)
Tidsram: 4 månader efter implantation
Poängintervall 0-30, högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation
4 månader efter implantation
Neuropsykologiska bedömningar: Multiple-Choice Vocabulary Intelligence Test (MWT-B)
Tidsram: 4 månader efter implantation
Poängintervall 0-37, högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation
4 månader efter implantation
Neuropsykologiska bedömningar: Rey Visual Design Learning Test (RVDLT)
Tidsram: 4 månader efter implantation
Poängintervall 0-75, högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation
4 månader efter implantation
Neuropsykologiska bedömningar: Ordflytande test
Tidsram: 4 månader efter implantation
Inga maximala poäng, patienten har två minuter på sig att producera svar, högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation
4 månader efter implantation
Neuropsykologiska bedömningar: Stroop-test
Tidsram: 4 månader efter implantation
Tid i s, låga poäng (mindre sekunder) indikerar bättre kognitiv prestation
4 månader efter implantation
Neuropsykologiska bedömningar: Test för uppmärksamhetsprestation (TAP)
Tidsram: 4 månader efter implantation
Reaktionstider samt korrekta eller falska svar och utelämnanden mäts, högre kognitiv prestation indikeras av snabba svar, få fel och högt antal. av korrekta svar
4 månader efter implantation
Neuropsykologiska bedömningar: Trail-Making Test (TMT)
Tidsram: 4 månader efter implantation
Tid i s, låga poäng (mindre sekunder) indikerar bättre kognitiv prestation
4 månader efter implantation
Neuropsykologiska bedömningar: verbalt minne och inlärningsförmåga
Tidsram: 4 månader efter implantation
Poängintervall 0-75, högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation
4 månader efter implantation
Neuropsykologiska bedömningar: Hopper Visual Organization Test (VOT)
Tidsram: 4 månader efter implantation
Poängintervall 0-30, högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation
4 månader efter implantation
Neuropsykologiska bedömningar: Digit-span och block-span test
Tidsram: 4 månader efter implantation
Poängintervall 0-12 för var och en av dimensionerna: Sifferspann framåt, sifferspann bakåt, blockspann framåt, blockspann bakåt. Högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation
4 månader efter implantation
MADRS totalpoäng under långtidsuppföljning jämfört med baslinjen
Tidsram: vid 12 månaders stimulering
MADRS: se ovan
vid 12 månaders stimulering
HDRS totalpoäng under långtidsuppföljning jämfört med baslinjen
Tidsram: vid 12 månaders stimulering
se ovan
vid 12 månaders stimulering
CGI totalpoäng
Tidsram: vid 6 och 12 månaders DB-stimulering jämfört med baslinjen
se ovan
vid 6 och 12 månaders DB-stimulering jämfört med baslinjen
GAF totalpoäng
Tidsram: vid 6 och 12 månaders DB-stimulering jämfört med baslinjen
se ovan
vid 6 och 12 månaders DB-stimulering jämfört med baslinjen
BDI-II totalpoäng
Tidsram: vid 6 och 12 månaders DB-stimulering jämfört med baslinjen
se ovan
vid 6 och 12 månaders DB-stimulering jämfört med baslinjen
SF-36 totalpoäng
Tidsram: vid 6 och 12 månaders DB-stimulering jämfört med baslinjen
se ovan
vid 6 och 12 månaders DB-stimulering jämfört med baslinjen
Neuropsykologiska bedömningar: Rey Complex Figure Test (CFT)
Tidsram: vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
se ovan
vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
Neuropsykologiska bedömningar: d2 koncentrationstest (d2)
Tidsram: vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
se ovan
vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
Neuropsykologiska bedömningar: 5-punktstest
Tidsram: vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
se ovan
vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
Neuropsykologiska bedömningar: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (ordförråd, likheter)
Tidsram: vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
se ovan
vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
Neuropsykologiska bedömningar: Mini-Mental-Status-Test (MMST)
Tidsram: vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
se ovan
vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
Neuropsykologiska bedömningar: Multiple-Choice Vocabulary Intelligence Test (MWT-B)
Tidsram: vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
se ovan
vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
Neuropsykologiska bedömningar: Rey Visual Design Learning Test (RVDLT)
Tidsram: vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
se ovan
vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
Neuropsykologiska bedömningar: Ordflytande test
Tidsram: vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
se ovan
vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
Neuropsykologiska bedömningar: Stroop-test
Tidsram: vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
se ovan
vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
Neuropsykologiska bedömningar: Test för uppmärksamhetsprestation (TAP)
Tidsram: vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
se ovan
vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
Neuropsykologiska bedömningar: Trail-Making Test (TMT)
Tidsram: vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
se ovan
vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
Neuropsykologiska bedömningar: verbalt minne och inlärningsförmåga
Tidsram: vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
se ovan
vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
Neuropsykologiska bedömningar: Hopper Visual Organization Test (VOT)
Tidsram: vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
se ovan
vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
Neuropsykologiska bedömningar: Digit-span och block-span test
Tidsram: vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
se ovan
vid 6 månaders DBS jämfört med baslinjen och vid slutet av studien jämfört med baslinjen, bedömd upp till 77 veckor
Incidensen av återfall i klinisk depression efter nedtrappning av DBS
Tidsram: Från avbrytande av DBS till datum för första dokumenterade återfall, bedömd upp till 12 veckor
Incidensen av återfall i klinisk depression efter utsättning av DBS kommer att bedömas.
Från avbrytande av DBS till datum för första dokumenterade återfall, bedömd upp till 12 veckor
Mönster för metabolisk aktivitet mätt med FDG-PET 1 vecka och 4 månader efter implantation jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 vecka och 4 månader efter implantation jämfört med baseline
Förändring av metabolisk aktivitet i den prefrontala och orbitofrontala cortex såväl som i subkortikala regioner (nucl. accumbens, amygdala) (utforskande effektmått)
1 vecka och 4 månader efter implantation jämfört med baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas E Schlaepfer, Prof. Dr., University Hospital Freiburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

2 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

2 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P000767
  • DRKS00014947 (Registeridentifierare: German Clinical Trials Register)
  • CIV-17-07-020746 (Annan identifierare: Eudamed Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandlingsresistent depression

Kliniska prövningar på Vercise GEVIA deep brain stimulation (DBS) system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera