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치료 저항성 주요우울증 환자에서 뇌심부자극술의 효능 연구 (FORESEE III)

2026년 4월 22일 업데이트: Juan Carlos Baldermann, University Hospital Freiburg

치료 저항성 주요 우울증 환자에서 slMFB의 심부 뇌 자극(DBS)의 효능을 평가하기 위한 통제된 무작위 임상 시험

이 다기관, 무작위, 가짜 대조, 이중 맹검(환자 및 관찰자 맹검) 임상 시험의 주요 목적은 Boston Scientific 이식형 Vercise™를 사용하여 치료 저항성 주요 우울증 환자에서 심부 뇌 자극(DBS)의 항우울 효과를 평가하는 것입니다. 가짜와 비교한 GEVIA™ DBS 시스템.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 주요 목적은 중증의 치료 저항성 우울증을 앓고 있는 환자, 즉 기존의 항우울제 요법으로도 충분히 개선되지 않은 환자(예: 정신 요법, 항우울제 약물 요법 및 전기 경련 요법).

"뇌 박동기" 요법으로도 알려진 DBS는 파킨슨병과 같은 다른 상태의 치료를 위해 널리 확립된 신경외과적 치료 방법입니다. 그러나 DBS는 우울증 환자 치료용으로 아직 승인되지 않았습니다.

DBS 치료를 시작하기 위해 전극을 '내측 전뇌 다발'(MFB)이라는 뇌 영역에 배치하는 신경외과적 절차가 수행됩니다. 그런 다음 전극을 사용하여 전기 펄스로 이 영역을 자극합니다. 소수의 환자를 대상으로 한 이전 조사 및 연구에서 DBS는 이 방법으로 치료받은 환자의 우울 증상에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 믿어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
        • University Hospital Freiburg
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Université Grenoble Alpes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 급성 우울증 에피소드에서 주요 우울증(MD), 중증, 단극성 또는 양극성.
  2. 독일어 모국어 또는 유창함.
  3. 20세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 환자.
  4. Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-28) 점수 >21.
  5. GAF(Global Assessment of Function) 점수 <45.
  6. 최소 4회 이상의 우울증 삽화 또는 1회 이상의 만성 삽화 >2년.

  7. 응답하지 않음

    1. 최소 3개의 다른 클래스(최대 권장 또는 내약 용량에서 >5주)의 일차 항우울제에 대한 적절한 시험 및
    2. 1차 항우울제(일반적으로 권장되는 용량 또는 최대 허용 용량에서 >3주)의 증량/조합에 대한 적절한 시험에서 최소 2가지의 다른 증강/복합제(리튬, T3, 각성제, 신경이완제, 항경련제, 부스피론 또는 2차 1차 항우울제)를 사용합니다. ) 그리고
    3. 전기 충격 요법(ECT)의 적절한 시도(>6 치료) 및 개별 심리 요법의 적절한 시도(경험이 풍부한 심리 치료사와의 >20 세션).
  8. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  9. 연구 참여 준수.
  10. 연구 시작 최소 6주 전에 약물을 사용하지 않거나 안정적인 약물 요법을 사용합니다.

제외 기준:

  1. 현재 또는 과거의 비정서적 정신병적 장애.
  2. 운동 틱 또는 Gilles de la Tourette 증후군을 제외하고 뇌 기능에 영향을 미치는 현재 임상적으로 중요한 신경학적 장애 또는 의학적 질병.
  3. 수술 전 자기 공명 영상(MRI)에서 임상적으로 유의미한 이상, slMFB를 시각화하기 위해 계획된 MRI를 수행하는 데 대한 금기 사항.
  4. 기형, 변위 또는 식별할 수 없는 표적 부위, 뇌 질환(경색) 후 흉터, 정상적인 응고를 얻기 위해 연결할 수 없는 지속적인 항응고 요법의 필요성, 마취 또는 뇌 또는 두피 손상의 위험과 같은 DBS를 진행하는 데 대한 외과적 금기 사항( 두개내 수술 후에도).
  5. 현재 또는 불안정하게 완화된 약물 남용(니코틴 제외).
  6. 임신, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 및 모유 수유 여성.
  7. 심각한 성격 장애의 병력.
  8. 급성 자살 관념.
  9. 말기 심혈관 질환이 있는 환자.
  10. 악성 질환으로 인해 면역억제제 또는 화학요법을 받고 있는 환자.
  11. 이전에 두개내 수술을 받은 환자.
  12. 현재 DBS 치료를 받고 있거나 이미 자극기를 이식한 환자.
  13. 동맥류 클립이 있는 환자.
  14. 인공와우 이식 환자.
  15. 계획된 투열 요법 환자.
  16. 후원자 또는 조사자와 의존/고용 관계에 있는 사람.
  17. 시험용 의약품 또는 시험용 의료기기와 관련된 임상시험에 스크리닝 시작 전 30일 이내에 동시 참여 또는 이전 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 1주차에 ​​DBS 개시

Vercise GEVIA 심부 뇌 자극(DBS) 시스템 이식. 1주차에 DBS 개시.

2단계: DBS ON 6개월 후 환자가 반응자인지 비반응자인지 평가합니다. 적격 응답자의 하위 그룹에서 환자는 DBS OFF*(최대 3개월 동안) 또는 추가 6개월 동안 지속적인 DBS로 무작위 배정됩니다. *DBS OFF는 임상적 우울증이 악화될 때까지, 사건(2회 연속 방문에서 MADRS에서 > 5점 증가로 정의됨) 또는 최대 3개월 동안. DBS OFF 후, DBS의 재-온셋이 수행되고, 이어서 6개월 연속 DBS가 수행됩니다.

무반응자도 2단계에서 DBS 요법을 6개월 더 받게 됩니다. Freiburg/Bonn 이외의 사이트에서는 2단계가 6개월 DBS 치료로만 구성됩니다.
장치: Vercise GEVIA 심부 뇌 자극(DBS) 시스템
내측 전뇌 번들(slMFB)의 외측 분지에 대한 DBS
가짜 비교기: 그룹 B: DBS 중단 후 17주차에 DBS 시작

Vercise GEVIA 심부 뇌 자극(DBS) 시스템 이식. 이식 후 4개월 OFF 후 5개월 첫째 주에 DBS 개시.

2단계: 그룹 A 참조.
장치: Vercise GEVIA 심부 뇌 자극(DBS) 시스템
내측 전뇌 번들(slMFB)의 외측 분지에 대한 DBS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점
기간: 수술 후 16주

1차 결과(효능). MADRS는 우울증의 증상을 평가하는 확립된 도구입니다. 설문지에는 다음 증상에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 1. 명백한 슬픔 2. 보고된 슬픔 3. 내면의 긴장 4. 수면 감소 5. 식욕 감소 6. 집중력 장애 7. 권태감 8. 감각 불능 9. 비관적 생각 10. 자살 생각 10개 항목은 각각 0에서 6까지의 점수를 산출합니다. 이러한 항목 점수를 합산하여 총 점수를 산출합니다. 따라서 총점의 범위는 0에서 60까지입니다. 총점이 높을수록 우울 증상이 심함을 나타냅니다.

일반적인 컷오프 포인트는 다음과 같습니다.

0~6 - 정상/증상 없음; 7~19 - 가벼운 우울증; 20~34 - 중등도 우울증; >34 - 심한 우울증
수술 후 16주
몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)가 5점 이상 증가하거나 DBS 종료 후 2회 연속 방문에서 임상적 악화까지 걸리는 시간
기간: 최대 3개월
2단계의 1차 결과; 설명 MADRS: 위 참조.
최대 3개월
임상시험용 의료 기기 및/또는 수술 절차와 관련된 (심각한) 부작용 평가
기간: IMD 이식부터 연구가 끝날 때까지; 77주까지 평가
1차 결과(안전성); (심각한) 부작용은 표준 기술 통계 방법을 사용하여 보고됩니다.
IMD 이식부터 연구가 끝날 때까지; 77주까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-28) 총점
기간: 수술 후 16주

HDRS는 우울증의 증상을 평가하는 확립된 도구입니다. 17~29개 항목을 사용하는 다양한 버전이 존재합니다. 본 연구에서는 28항목 버전(HDRS-28)을 사용한다. 환자는 임상의에 의해 평가되고 항목은 3점 또는 5점 리커트 유형 척도로 점수가 매겨집니다.

단일 항목 점수를 합산하여 총점을 산출합니다. 총 점수 범위는 0에서 85까지입니다. 더 높은 총점은 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
수술 후 16주
CGI(Clinical Global Impression Score) 총 점수
기간: 수술 후 16주
CGI는 질병의 전반적인 중증도, 연구 시작과 관련된 전반적인 개선뿐만 아니라 치료 효과 및 부작용을 측정하는 척도이며, 점수 범위는 질병의 중증도 및 전반적인 개선에 대해 0에서 7까지이며, 더 높은 점수 더 심각한 증상과 증상의 악화를 나타냅니다. 효능지수는 0~8점으로, 0점은 효능을 평가할 수 없음을, 2점은 가장 좋은 효능을, 8점은 치료효과가 없고 이상반응이 더 많은 것을 의미한다.
수술 후 16주
GAF(Global Assessment of Functioning) 총점
기간: 수술 후 16주
점수 범위는 100(높은 기능)에서 1(심각한 장애)까지입니다.
수술 후 16주
Beck Depression Inventory(BDI-II) 총점
기간: 수술 후 16주
점수 범위는 0에서 63까지입니다. 총점이 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
수술 후 16주
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 총점
기간: 수술 후 16주
건강 관련 삶의 질 설문지 8 하위 척도: 일반적인 건강 인식, 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 활력, 일반적인 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능. 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 하위 점수는 각각 0-400점 범위의 "신체 건강" 및 "정신 건강" 총 2개의 점수를 합산합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
수술 후 16주
자극 ON과 비교하여 DB 자극 OFF로 DBS 수술 후 HDRS 총 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 수술 후 16주 동안 매주 평가
HDRS: 위 참조
수술 후 16주 동안 매주 평가
자극 ON과 비교하여 DB 자극 OFF로 DBS 수술 후 CGI 총 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 수술 후 16주 동안 매주 평가
CGI: 위 참조
수술 후 16주 동안 매주 평가
자극 ON과 비교하여 DB 자극 OFF로 DBS 수술 후 GAF 총 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 수술 후 16주 동안 매주 평가
GAF: 위 참조
수술 후 16주 동안 매주 평가
자극 ON에 비해 DB 자극 OFF로 DBS 수술 후 BDI-II 총 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 수술 후 16주 동안 매주 평가
BDI-II: 위 참조
수술 후 16주 동안 매주 평가
자극 ON에 비해 DB 자극 OFF로 DBS 수술 후 SF-36 총 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 수술 후 16주 동안 매주 평가
SF-36: 위 참조
수술 후 16주 동안 매주 평가
신경심리학적 평가: Rey Complex Figure Test (CFT)
기간: 이식 4개월 후
점수 범위 0-36, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
이식 4개월 후
신경심리학적 평가: d2 농도 테스트(d2)
기간: 이식 4개월 후
점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다(정답에서 오류를 뺀 총합).
이식 4개월 후
신경심리학적 평가: 5점 검사
기간: 이식 4개월 후
점수 범위 0-35, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
이식 4개월 후
신경심리학적 평가: Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS)(어휘, 유사점)
기간: 이식 4개월 후
점수 범위 "어휘": 0-32, 점수 범위 "유사성 찾기": 0-32, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
이식 4개월 후
신경심리학적 평가: MMST(Mini-Mental-Status-Test)
기간: 이식 4개월 후
점수 범위 0-30, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
이식 4개월 후
신경심리학적 평가: 객관식 어휘 지능 검사(MWT-B)
기간: 이식 4개월 후
점수 범위 0-37, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
이식 4개월 후
신경심리학적 평가: 레이 시각 디자인 학습 테스트(RVDLT)
기간: 이식 4개월 후
점수 범위 0-75, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
이식 4개월 후
신경심리학적 평가: 단어 유창성 테스트
기간: 이식 4개월 후
최대 점수 없음, 환자는 2분 동안 답을 작성해야 함, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냄
이식 4개월 후
신경심리학적 평가: Stroop-Test
기간: 이식 4개월 후
시간(초), 낮은 점수(초 미만)는 더 나은 인지 성능을 나타냅니다.
이식 4개월 후
신경심리학적 평가: 주의력 검사(TAP)
기간: 이식 4개월 후
반응 시간뿐만 아니라 정확하거나 잘못된 응답 및 누락이 측정되고, 더 높은 인지 성능은 빠른 응답, 적은 오류 및 높은 아니오로 표시됩니다. 정답의
이식 4개월 후
신경심리학적 평가: TMT(Trail-Making Test)
기간: 이식 4개월 후
시간(초), 낮은 점수(초 미만)는 더 나은 인지 성능을 나타냅니다.
이식 4개월 후
신경 심리학적 평가: 언어 기억 및 학습 능력 테스트
기간: 이식 4개월 후
점수 범위 0-75, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
이식 4개월 후
신경심리학적 평가: 호퍼 시각 조직 검사(VOT)
기간: 이식 4개월 후
점수 범위 0-30, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
이식 4개월 후
신경심리학적 평가: Digit-Span 및 Block-Span 테스트
기간: 이식 4개월 후
각각의 차원에 대한 점수 범위 0-12: 앞으로 숫자 범위, 뒤로 숫자 범위, 앞으로 블록 범위, 뒤로 블록 범위. 점수가 높을수록 인지 수행 능력이 우수함을 나타냅니다.
이식 4개월 후
기준선과 비교하여 장기 추적 관찰 중 MADRS 총 점수
기간: 12개월 자극 시
MADRS: 위 참조
12개월 자극 시
기준선과 비교한 장기 추적 관찰 중 HDRS 총점
기간: 12개월 자극 시
위 참조
12개월 자극 시
CGI 총 점수
기간: 기준선과 비교하여 6개월 및 12개월 DB 자극 시
위 참조
기준선과 비교하여 6개월 및 12개월 DB 자극 시
GAF 총점
기간: 기준선과 비교하여 6개월 및 12개월 DB 자극 시
위 참조
기준선과 비교하여 6개월 및 12개월 DB 자극 시
BDI-II 총점
기간: 기준선과 비교하여 6개월 및 12개월 DB 자극 시
위 참조
기준선과 비교하여 6개월 및 12개월 DB 자극 시
SF-36 총점
기간: 기준선과 비교하여 6개월 및 12개월 DB 자극 시
위 참조
기준선과 비교하여 6개월 및 12개월 DB 자극 시
신경심리학적 평가: Rey Complex Figure Test (CFT)
기간: 기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
위 참조
기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
신경심리학적 평가: d2 농도 테스트(d2)
기간: 기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
위 참조
기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
신경심리학적 평가: 5점 검사
기간: 기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
위 참조
기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
신경심리학적 평가: Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS)(어휘, 유사점)
기간: 기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
위 참조
기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
신경심리학적 평가: MMST(Mini-Mental-Status-Test)
기간: 기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
위 참조
기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
신경심리학적 평가: 객관식 어휘 지능 검사(MWT-B)
기간: 기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
위 참조
기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
신경심리학적 평가: 레이 시각 디자인 학습 테스트(RVDLT)
기간: 기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
위 참조
기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
신경심리학적 평가: 단어 유창성 테스트
기간: 기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
위 참조
기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
신경심리학적 평가: Stroop-Test
기간: 기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
위 참조
기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
신경심리학적 평가: 주의력 검사(TAP)
기간: 기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
위 참조
기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
신경심리학적 평가: TMT(Trail-Making Test)
기간: 기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
위 참조
기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
신경 심리학적 평가: 언어 기억 및 학습 능력 테스트
기간: 기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
위 참조
기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
신경심리학적 평가: 호퍼 시각 조직 검사(VOT)
기간: 기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
위 참조
기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
신경심리학적 평가: Digit-Span 및 Block-Span 테스트
기간: 기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
위 참조
기준선 대비 6개월 DBS 및 기준선 대비 연구 종료 시점, 최대 77주 평가
DBS 테이퍼링 후 임상적 우울증으로의 재발률
기간: DBS 중단부터 처음 문서화된 재발 날짜까지, 최대 12주까지 평가
DBS 중단 후 임상적 우울증으로의 재발률을 평가할 것이다.
DBS 중단부터 처음 문서화된 재발 날짜까지, 최대 12주까지 평가
베이스라인과 비교하여 이식 후 1주 및 4개월에 FDG-PET에 의해 측정된 대사 활성 패턴
기간: 기준선과 비교하여 이식 후 1주 및 4개월
전전두피질과 안와전두피질 및 피질하 영역(nucl. accumbens, amygdala) (탐색 종점)
기준선과 비교하여 이식 후 1주 및 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Freiburg

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Juan Carlos Baldermann-Weiß, PD Dr., University Hospital Freiburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P000767
  • DRKS00014947 (레지스트리 식별자: German Clinical Trials Register)
  • CIV-17-07-020746 (기타 식별자: Eudamed Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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