Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności głębokiej stymulacji mózgu u pacjentów z dużą depresją oporną na leczenie (FORESEE III)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Juan Carlos Baldermann, University Hospital Freiburg

Kontrolowane randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności głębokiej stymulacji mózgu (DBS) slMFB u pacjentów z dużą depresją oporną na leczenie

Głównym celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego pozorowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą (zaślepioną pacjentem i obserwatorem) jest ocena przeciwdepresyjnego działania głębokiej stymulacji mózgu (DBS) u pacjentów z oporną na leczenie dużą depresją przy użyciu wszczepialnego urządzenia Vercise™ firmy Boston Scientific Porównanie systemu GEVIA™ DBS z pozorowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena domniemanej skuteczności przeciwdepresyjnej metody terapeutycznej zwanej głęboką stymulacją mózgu (DBS) u pacjentów cierpiących na ciężką, lekooporną depresję, tj. jak psychoterapia, terapia lekami przeciwdepresyjnymi i terapia elektrowstrząsami).

DBS, znany również jako terapia „stymulatorem mózgu”, jest neurochirurgiczną metodą terapeutyczną, która jest szeroko stosowana w leczeniu innych schorzeń, takich jak choroba Parkinsona. Jednak DBS nie jest jeszcze zatwierdzony do leczenia pacjentów z depresją.

W celu rozpoczęcia leczenia DBS wykonywany jest zabieg neurochirurgiczny polegający na umieszczeniu elektrod w obszarze mózgu określanym jako „pęczek przodomózgowia przyśrodkowego” (MFB). Elektrody są następnie używane do stymulacji tego obszaru za pomocą impulsów elektrycznych. Na podstawie wcześniejszych badań i badań na niewielkiej liczbie pacjentów uważa się, że DBS może mieć pozytywny wpływ na objawy depresyjne u pacjentów leczonych tą metodą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Université Grenoble Alpes
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • University Hospital Freiburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Duża depresja (MD), ciężka, jednobiegunowa lub dwubiegunowa w ostrym epizodzie depresji.
  2. Niemiecki język ojczysty lub biegły.
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥20 i ≤75 lat.
  4. Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS-28) > 21.
  5. Wynik Global Assessment of Function (GAF) <45.
  6. Co najmniej 4 epizody depresji lub jeden epizod przewlekły powyżej 2 lat.

  7. Brak odpowiedzi na

    1. odpowiednie badania podstawowych leków przeciwdepresyjnych z co najmniej 3 różnych klas (> 5 tygodni przy maksymalnej zalecanej lub tolerowanej dawce) oraz
    2. odpowiednie próby augmentacji/połączenia podstawowego leku przeciwdepresyjnego (> 3 tygodnie przy zwykle zalecanej lub maksymalnej tolerowanej dawce) z użyciem co najmniej 2 różnych środków augmentujących/połączonych (lit, T3, stymulanty, neuroleptyki, leki przeciwdrgawkowe, buspiron lub drugi podstawowy lek przeciwdepresyjny) ) oraz
    3. adekwatna próba terapii elektrowstrząsowej (ECT) (>6 zabiegów) i adekwatna próba psychoterapii indywidualnej (>20 sesji z doświadczonym psychoterapeutą).
  8. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  9. Zgoda na udział w badaniu.
  10. Bez leków lub na stabilnym schemacie leczenia co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne lub przebyte nieafektywne zaburzenie psychotyczne.
  2. Jakiekolwiek obecne klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne lub choroba medyczna wpływająca na czynność mózgu, inna niż tiki ruchowe lub zespół Gillesa de la Tourette'a.
  3. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przedoperacyjnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), wszelkie przeciwwskazania do wykonania planowanego MRI w celu uwidocznienia slMFB.
  4. Wszelkie przeciwwskazania chirurgiczne do poddania się DBS, takie jak zdeformowany, przemieszczony lub niewidoczny obszar docelowy, blizny po chorobie mózgu (zawale), konieczność ciągłej antykoagulacji, której nie można zniwelować w celu uzyskania prawidłowego krzepnięcia, stwarzają ryzyko znieczulenia lub urazu mózgu lub skóry głowy ( nawet po operacji wewnątrzczaszkowej).
  5. Obecne lub niestabilnie ustępujące nadużywanie substancji (oprócz nikotyny).
  6. Ciąża, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji oraz kobiety karmiące piersią.
  7. Historia ciężkich zaburzeń osobowości.
  8. Ostre myśli samobójcze.
  9. Pacjenci z zaawansowaną chorobą układu krążenia.
  10. Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub chemioterapii z powodu choroby nowotworowej.
  11. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację wewnątrzczaszkową.
  12. Pacjenci, którzy są obecnie w trakcie terapii DBS lub mają już wszczepiony jakikolwiek stymulator.
  13. Pacjenci z zaciskami tętniaków.
  14. Pacjenci z implantami ślimakowymi.
  15. Pacjenci z planowaną diatermią.
  16. Osoby pozostające w stosunku zależności/zatrudnienia ze sponsorem lub badaczem.
  17. Jednoczesny udział lub wcześniejszy udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego lub badanego wyrobu medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: początek DBS w 1. tygodniu

Implantacja systemu głębokiej stymulacji mózgu (DBS) firmy Vercise GEVIA. Początek DBS w 1. tygodniu.

ETAP 2: Po 6 miesiącach DBS ON pacjenci zostaną ocenieni, czy odpowiadają, czy nie reagują. W podgrupie kwalifikujących się pacjentów z odpowiedzią na leczenie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy DBS OFF* (maks. 3 miesiące) lub do grupy kontynuującej DBS przez kolejne 6 miesięcy. *DBS OFF do czasu nasilenia się klinicznej depresji, zdarzenia (zdefiniowanego jako zwiększenie > 5 punktów w skali MADRS podczas dwóch kolejnych wizyt) lub maksymalnie przez 3 miesiące. Po WYŁĄCZENIU DBS zostanie przeprowadzona reaktywacja DBS, a następnie nieprzerwany DBS przez 6 miesięcy.

Osoby niereagujące otrzymają również kolejne 6 miesięcy terapii DBS w II etapie. W ośrodkach innych niż Freiburg/Bonn II etap obejmuje wyłącznie 6-miesięczną terapię DBS.
Urządzenie: System głębokiej stymulacji mózgu (DBS) firmy Vercise GEVIA
DBS do superbocznej gałęzi pęczka przodomózgowia przyśrodkowego (slMFB)
Pozorny komparator: Grupa B: DBS wyłączony, a następnie początek DBS w 17 tygodniu

Implantacja systemu głębokiej stymulacji mózgu (DBS) firmy Vercise GEVIA. 4 miesiące OFF po implantacji, a następnie początek DBS w pierwszym tygodniu miesiąca 5.

ETAP 2: Patrz grupa A.
Urządzenie: System głębokiej stymulacji mózgu (DBS) firmy Vercise GEVIA
DBS do superbocznej gałęzi pęczka przodomózgowia przyśrodkowego (slMFB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Ramy czasowe: 16 tygodni po operacji

Główny wynik (Skuteczność). MADRS jest uznanym narzędziem do oceny objawów depresji. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące następujących objawów: 1. Wyraźny smutek 2. Smutek zgłaszany 3. Napięcie wewnętrzne 4. Krótszy sen 5. Zmniejszony apetyt 6. Trudności z koncentracją 7. Znużenie 8. Brak czucia 9. Pesymistyczne myśli 10. Myśli samobójcze Każda z 10 pozycji daje wynik od 0 do 6. Te wyniki przedmiotów są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik. Zakres całkowitego wyniku wynosi zatem od 0 do 60; wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.

Zwykłe punkty odcięcia to:

0 do 6 - normalny/brak objawów; 7 do 19 - łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; >34 - ciężka depresja
16 tygodni po operacji
Czas do zwiększenia skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) o >5 punktów lub pogorszenia stanu klinicznego podczas dwóch kolejnych wizyt po zakończeniu DBS
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Pierwotny wynik w 2. etapie; Opis MADRS: patrz wyżej.
Do 3 miesięcy
Ocena (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z badanym wyrobem medycznym i/lub zabiegami chirurgicznymi
Ramy czasowe: Od implantacji IMD do końca studiów; oceniane do 77 tygodnia
Główny wynik (bezpieczeństwo); Zaobserwowane (poważne) zdarzenia niepożądane będą zgłaszane przy użyciu standardowych opisowych metod statystycznych.
Od implantacji IMD do końca studiów; oceniane do 77 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona (HDRS-28).
Ramy czasowe: 16 tygodni po operacji

HDRS jest uznanym narzędziem do oceny objawów depresji. Istnieją różne wersje, zawierające od 17 do 29 pozycji. W tym badaniu zastosowano wersję z 28 pozycjami (HDRS-28). Pacjent jest oceniany przez klinicystę, pozycje oceniane są w 3- lub 5-punktowej skali typu Likerta.

Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 85; wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższe objawy depresyjne.
16 tygodni po operacji
Całkowity wynik oceny ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: 16 tygodni po operacji
CGI to skala, która mierzy ogólne nasilenie choroby, ogólną poprawę w stosunku do początku badania, a także efekt terapeutyczny i działania niepożądane, punktacja mieści się w zakresie od 0 do 7 dla ciężkości choroby i ogólnej poprawy, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy i pogorszenie objawów; wynik mieści się w zakresie od 0 do 8 dla wskaźnika skuteczności, 0 oznacza, że ​​skuteczności nie można ocenić, wynik 2 oznacza najlepszą skuteczność, a wynik 8 oznacza brak efektu terapeutycznego i więcej działań niepożądanych
16 tygodni po operacji
Całkowity wynik Global Assessment of Function (GAF).
Ramy czasowe: 16 tygodni po operacji
Wynik waha się od 100 (wysokie funkcjonowanie) do 1 (poważne upośledzenie)
16 tygodni po operacji
Całkowity wynik Inwentarza Depresji Becka (BDI-II).
Ramy czasowe: 16 tygodni po operacji
Wynik waha się od 0 do 63; wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższe objawy depresyjne
16 tygodni po operacji
Łączny wynik 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: 16 tygodni po operacji
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem; 8 podskal: Ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, ból ciała, witalność, ogólny stan zdrowia psychicznego, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych, funkcjonowanie społeczne. Wynik w każdej podskali wynosi od 0 do 100; wyniki cząstkowe sumują się do dwóch wyników całkowitych, „zdrowie fizyczne” i „zdrowie psychiczne”, każdy z zakresem wyników 0-400. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
16 tygodni po operacji
Zmiana w czasie całkowitego wyniku HDRS po operacji DBS z WYŁĄCZONĄ stymulacją DB w porównaniu ze stymulacją WŁĄCZONĄ
Ramy czasowe: oceniane co tydzień przez 16 tygodni po operacji
HDRS: patrz wyżej
oceniane co tydzień przez 16 tygodni po operacji
Zmiana w czasie całkowitego wyniku CGI po operacji DBS z WYŁĄCZONĄ stymulacją DB w porównaniu ze stymulacją WŁĄCZONĄ
Ramy czasowe: oceniane co tydzień przez 16 tygodni po operacji
CGI: patrz wyżej
oceniane co tydzień przez 16 tygodni po operacji
Zmiana w czasie całkowitego wyniku GAF po operacji DBS z WYŁĄCZONĄ stymulacją DB w porównaniu ze stymulacją WŁĄCZONĄ
Ramy czasowe: oceniane co tydzień przez 16 tygodni po operacji
GAF: patrz wyżej
oceniane co tydzień przez 16 tygodni po operacji
Zmiana w czasie całkowitego wyniku BDI-II po operacji DBS z WYŁĄCZONĄ stymulacją DB w porównaniu ze stymulacją WŁĄCZONĄ
Ramy czasowe: oceniane co tydzień przez 16 tygodni po operacji
BDI-II: patrz wyżej
oceniane co tydzień przez 16 tygodni po operacji
Zmiana w czasie całkowitego wyniku SF-36 po operacji DBS z WYŁĄCZONĄ stymulacją DB w porównaniu ze stymulacją WŁĄCZONĄ
Ramy czasowe: oceniane co tydzień przez 16 tygodni po operacji
SF-36: patrz wyżej
oceniane co tydzień przez 16 tygodni po operacji
Ocena neuropsychologiczna: test złożonej sylwetki Reya (CFT)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach od implantacji
Zakres wyników 0-36, wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą
po 4 miesiącach od implantacji
Ocena neuropsychologiczna: test stężenia d2 (d2)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach od implantacji
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą (suma poprawnych odpowiedzi minus błędy)
po 4 miesiącach od implantacji
Oceny neuropsychologiczne: test 5-punktowy
Ramy czasowe: po 4 miesiącach od implantacji
Zakres wyników 0-35, wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą
po 4 miesiącach od implantacji
Oceny neuropsychologiczne: Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) (słownictwo, podobieństwa)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach od implantacji
Zakres punktacji „słownictwo”: 0-32, Zakres punktacji „znajdowanie podobieństw”: 0-32, wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą
po 4 miesiącach od implantacji
Ocena neuropsychologiczna: mini-test stanu psychicznego (MMST)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach od implantacji
Zakres wyników 0-30, wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą
po 4 miesiącach od implantacji
Ocena neuropsychologiczna: test inteligencji słownictwa wielokrotnego wyboru (MWT-B)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach od implantacji
Zakres wyników 0-37, wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą
po 4 miesiącach od implantacji
Oceny neuropsychologiczne: Rey Visual Design Learning Test (RVDLT)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach od implantacji
Zakres wyników 0-75, wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą
po 4 miesiącach od implantacji
Oceny neuropsychologiczne: Test płynności słów
Ramy czasowe: po 4 miesiącach od implantacji
Brak punktów maksymalnych, pacjent ma dwie minuty na udzielenie odpowiedzi, wyższe wyniki oznaczają lepszą sprawność poznawczą
po 4 miesiącach od implantacji
Ocena neuropsychologiczna: test Stroopa
Ramy czasowe: po 4 miesiącach od implantacji
Czas w s, niskie wyniki (mniej sekund) wskazują na lepszą wydajność poznawczą
po 4 miesiącach od implantacji
Ocena neuropsychologiczna: Test sprawności uwagi (TAP)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach od implantacji
Mierzone są czasy reakcji oraz poprawne lub fałszywe odpowiedzi i pominięcia, na wyższą wydajność poznawczą wskazują szybkie odpowiedzi, niewielka liczba błędów i wysoka liczba odpowiedzi. poprawnych odpowiedzi
po 4 miesiącach od implantacji
Ocena neuropsychologiczna: Test tworzenia śladów (TMT)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach od implantacji
Czas w s, niskie wyniki (mniej sekund) wskazują na lepszą wydajność poznawczą
po 4 miesiącach od implantacji
Oceny neuropsychologiczne: test pamięci werbalnej i zdolności uczenia się
Ramy czasowe: po 4 miesiącach od implantacji
Zakres wyników 0-75, wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą
po 4 miesiącach od implantacji
Ocena neuropsychologiczna: test organizacji wizualnej Hoppera (VOT)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach od implantacji
Zakres wyników 0-30, wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą
po 4 miesiącach od implantacji
Oceny neuropsychologiczne: test rozpiętości cyfr i rozpiętości bloków
Ramy czasowe: po 4 miesiącach od implantacji
Zakres punktacji 0-12 dla każdego z wymiarów: rozpiętość cyfr do przodu, rozpiętość cyfr do tyłu, rozpiętość bloku do przodu, rozpiętość bloku do tyłu. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą
po 4 miesiącach od implantacji
Całkowity wynik MADRS podczas długoterminowej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 12 miesiącu stymulacji
MADR: patrz wyżej
w 12 miesiącu stymulacji
Całkowity wynik HDRS podczas długoterminowej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 12 miesiącu stymulacji
patrz wyżej
w 12 miesiącu stymulacji
Całkowity wynik CGI
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach stymulacji DB w porównaniu z wartością wyjściową
patrz wyżej
po 6 i 12 miesiącach stymulacji DB w porównaniu z wartością wyjściową
Całkowity wynik GAF
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach stymulacji DB w porównaniu z wartością wyjściową
patrz wyżej
po 6 i 12 miesiącach stymulacji DB w porównaniu z wartością wyjściową
Całkowity wynik BDI-II
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach stymulacji DB w porównaniu z wartością wyjściową
patrz wyżej
po 6 i 12 miesiącach stymulacji DB w porównaniu z wartością wyjściową
Całkowity wynik SF-36
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach stymulacji DB w porównaniu z wartością wyjściową
patrz wyżej
po 6 i 12 miesiącach stymulacji DB w porównaniu z wartością wyjściową
Ocena neuropsychologiczna: test złożonej sylwetki Reya (CFT)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
patrz wyżej
po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
Ocena neuropsychologiczna: test stężenia d2 (d2)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
patrz wyżej
po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
Oceny neuropsychologiczne: test 5-punktowy
Ramy czasowe: po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
patrz wyżej
po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
Oceny neuropsychologiczne: Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) (słownictwo, podobieństwa)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
patrz wyżej
po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
Ocena neuropsychologiczna: mini-test stanu psychicznego (MMST)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
patrz wyżej
po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
Ocena neuropsychologiczna: test inteligencji słownictwa wielokrotnego wyboru (MWT-B)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
patrz wyżej
po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
Oceny neuropsychologiczne: Rey Visual Design Learning Test (RVDLT)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
patrz wyżej
po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
Oceny neuropsychologiczne: Test płynności słów
Ramy czasowe: po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
patrz wyżej
po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
Ocena neuropsychologiczna: test Stroopa
Ramy czasowe: po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
patrz wyżej
po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
Ocena neuropsychologiczna: Test sprawności uwagi (TAP)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
patrz wyżej
po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
Ocena neuropsychologiczna: Test tworzenia śladów (TMT)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
patrz wyżej
po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
Oceny neuropsychologiczne: test pamięci werbalnej i zdolności uczenia się
Ramy czasowe: po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
patrz wyżej
po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
Ocena neuropsychologiczna: test organizacji wizualnej Hoppera (VOT)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
patrz wyżej
po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
Oceny neuropsychologiczne: test rozpiętości cyfr i rozpiętości bloków
Ramy czasowe: po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
patrz wyżej
po 6 miesiącach DBS w porównaniu z wartością wyjściową i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane do 77 tygodni
Częstość nawrotów depresji klinicznej po zmniejszeniu DBS
Ramy czasowe: Od odstawienia DBS do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu ocenianego do 12 tygodni
Oceniona zostanie częstość nawrotów depresji klinicznej po odstawieniu DBS.
Od odstawienia DBS do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu ocenianego do 12 tygodni
Wzorzec aktywności metabolicznej mierzony metodą FDG-PET po 1 tygodniu i 4 miesiącach od implantacji w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po 1 tygodniu i 4 miesiącach od implantacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana aktywności metabolicznej w korze przedczołowej i oczodołowo-czołowej oraz w obszarach podkorowych (nucl. półleżące, ciało migdałowate) (eksploracyjny punkt końcowy)
po 1 tygodniu i 4 miesiącach od implantacji w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Carlos Baldermann-Weiß, PD Dr., University Hospital Freiburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P000767
  • DRKS00014947 (Identyfikator rejestru: German Clinical Trials Register)
  • CIV-17-07-020746 (Inny identyfikator: Eudamed Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj