Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti hluboké mozkové stimulace u pacientů s těžkou depresí rezistentní na léčbu (FORESEE III)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Thomas E. Schlaepfer, Prof. Dr., University Hospital Freiburg

Kontrolovaná randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti hluboké mozkové stimulace (DBS) slMFB u pacientů s těžkou depresí rezistentní na léčbu

Primárním cílem této multicentrické, randomizované, falešně kontrolované, dvojitě zaslepené (zaslepené pacientem a pozorovatelem) klinické studie je posoudit antidepresivní účinek hluboké mozkové stimulace (DBS) u pacientů s těžkou depresí rezistentní na léčbu pomocí implantabilního Vercise™ Boston Scientific. Systém GEVIA™ DBS ve srovnání se simulací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této klinické studie je posoudit předpokládanou antidepresivní účinnost terapeutické metody zvané hluboká mozková stimulace (DBS) u pacientů trpících těžkou depresí rezistentní na léčbu, tj. u pacientů, kteří se dostatečně nezlepšili zavedené antidepresivní terapie (např. jako psychoterapie, terapie antidepresivy a elektrokonvulzivní terapie).

DBS, také známá jako terapie "mozkovým kardiostimulátorem", je neurochirurgická terapeutická metoda, která je široce zavedená pro léčbu jiných stavů, jako je Parkinsonova choroba. DBS však zatím není schválen pro léčbu pacientů s depresí.

Za účelem zahájení léčby DBS se provádí neurochirurgický postup, při kterém se elektrody umístí do oblasti mozku nazývané „mediální svazek předního mozku“ (MFB). Elektrody se pak používají ke stimulaci této oblasti elektrickými impulsy. Z předchozích výzkumů a studií s malým počtem pacientů se předpokládá, že DBS může mít pozitivní vliv na depresivní symptomy u pacientů léčených touto metodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • Université Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mircea Polosan, Prof
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • Nábor
        • University Hospital Freiburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Velká deprese (MD), těžká, unipolární nebo bipolární v epizodě akutní deprese.
  2. Německý mateřský jazyk nebo plynně.
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥20 a ≤75 let.
  4. Skóre Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HDRS-28) >21.
  5. Skóre globálního hodnocení funkce (GAF) <45.
  6. Alespoň 4 epizody deprese nebo jedna chronická epizoda > 2 roky.

  7. Nereagování na

    1. adekvátní studie primárních antidepresiv z alespoň 3 různých tříd (>5 týdnů při maximální doporučené nebo tolerované dávce) a
    2. adekvátní studie augmentace/kombinace primárního antidepresiva (>3 týdny při obvykle doporučené nebo maximální tolerované dávce) s použitím alespoň 2 různých augmentačních/kombinačních látek (lithium, T3, stimulancia, neuroleptika, antikonvulziva, buspiron nebo druhé primární antidepresivum ) a
    3. adekvátní zkouška elektrokonvulzivní terapie (ECT) (>6 ošetření) a adekvátní zkouška individuální psychoterapie (>20 sezení se zkušeným psychoterapeutem).
  8. Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  9. Vyhovění účasti ve studii.
  10. Bez léku nebo na stabilním lékovém režimu alespoň 6 týdnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo minulá neafektivní psychotická porucha.
  2. Jakákoli současná klinicky významná neurologická porucha nebo zdravotní onemocnění ovlivňující mozkovou funkci, jiné než motorické tiky nebo Gilles de la Tourette syndrom.
  3. Jakákoli klinicky významná abnormalita na předoperačním zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), jakékoli kontraindikace k provedení plánované MRI k zobrazení slMFB.
  4. Jakékoli chirurgické kontraindikace k podstoupení DBS, jako je deformovaná nebo posunutá nebo nerozeznatelná cílová oblast, zjizvení po onemocnění mozku (infarkt), potřeba nepřetržité antikoagulace, kterou nelze překlenout za účelem dosažení normální koagulace, představují riziko pro anestezii nebo jakékoli poranění mozku nebo pokožky hlavy ( i po intrakraniální operaci).
  5. Současné nebo nestabilně remitované zneužívání návykových látek (kromě nikotinu).
  6. Těhotenství, ženy ve fertilním věku neužívající účinnou antikoncepci a kojící ženy.
  7. Těžká porucha osobnosti v anamnéze.
  8. Akutní sebevražedné myšlenky.
  9. Pacienti s pokročilým stadiem kardiovaskulárního onemocnění.
  10. Pacienti podstupující imunosupresivní nebo chemoterapii kvůli malignímu onemocnění.
  11. Pacienti, kteří měli předchozí intrakraniální operaci.
  12. Pacienti, kteří jsou v současné době pod terapií DBS nebo již mají implantovaný jakýkoli druh stimulátoru.
  13. Pacienti s klipy aneuryzmatu.
  14. Pacienti s kochleárními implantáty.
  15. Pacienti s plánovanou diatermií.
  16. Osoby, které jsou v závislém/zaměstnaneckém vztahu se zadavatelem nebo zkoušejícím.
  17. Současná účast nebo předchozí účast během 30 dnů před zahájením screeningu v klinickém hodnocení zahrnujícího hodnocený léčivý přípravek (přípravky) nebo hodnocený zdravotnický prostředek (přípravky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Nástup DBS v týdnu 1

Implantace systému hluboké mozkové stimulace (DBS) Vercise GEVIA. Nástup DBS v týdnu 1.

2. FÁZE: Po 6 měsících DBS ON budou pacienti posouzeni, zda reagují nebo nereagují. V podskupině vhodných respondérů budou pacienti randomizováni buď k DBS OFF* (po dobu max. 3 měsíců) nebo k pokračování DBS po dalších 6 měsíců. *DBS OFF do zhoršení klinické deprese, příhody (definované jako augmentace > 5 bodů u MADRS ve dvou po sobě jdoucích návštěvách) nebo maximálně po dobu 3 měsíců. Po VYPNUTÍ DBS bude provedeno opětovné spuštění DBS, po kterém bude následovat 6měsíční nepřetržitá DBS.

Non-responders také dostanou dalších 6 měsíců DBS terapie ve 2. stupni. Na jiných místech než ve Freiburgu/Bonn se 2. fáze skládá pouze z 6měsíční terapie DBS.
Přístroj: Vercise GEVIA systém hluboké mozkové stimulace (DBS).
DBS na superolaterální větev svazku mediálního předního mozku (slMFB)
Falešný srovnávač: Skupina B: DBS vypnuto, následovaný nástupem DBS v týdnu 17

Implantace systému hluboké mozkové stimulace (DBS) Vercise GEVIA. 4 měsíce OFF po implantaci s následným nástupem DBS v prvním týdnu měsíce 5.

2. ETAPA: Viz skupina A.
Přístroj: Vercise GEVIA systém hluboké mozkové stimulace (DBS).
DBS na superolaterální větev svazku mediálního předního mozku (slMFB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: 16 týdnů po operaci

Primární výsledek (účinnost). MADRS je zavedeným nástrojem pro hodnocení příznaků deprese. Dotazník obsahuje otázky týkající se následujících příznaků 1. Zdánlivý smutek 2. Hlášený smutek 3. Vnitřní napětí 4. Snížený spánek 5. Snížená chuť k jídlu 6. Potíže s koncentrací 7. Malátnost 8. Neschopnost cítit 9. Pesimistické myšlenky 10. Sebevražedné myšlenky Každá z 10 položek dává skóre 0 až 6. Skóre těchto položek se sečtou a získá se celkové skóre. Rozsah celkového skóre je tedy 0 až 60; vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.

Obvyklé hraniční body jsou:

0 až 6 - normální/příznak chybí; 7 až 19 - mírná deprese; 20 až 34 - středně těžká deprese; >34 - těžká deprese
16 týdnů po operaci
Čas do zvýšení Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) o >5 bodů nebo klinického zhoršení ve dvou po sobě jdoucích návštěvách po ukončení DBS
Časové okno: Až 3 měsíce
Primární výsledek ve 2. stupni; Popis MADRS: viz výše.
Až 3 měsíce
Posouzení (závažných) nežádoucích příhod souvisejících s vyšetřovacím zdravotnickým prostředkem a/nebo chirurgickými postupy
Časové okno: Od implantace IMD do konce studie; hodnoceno do 77 týdnů
Primární výsledek (bezpečnost); Pozorované (závažné) nežádoucí příhody budou hlášeny pomocí standardních deskriptivních statistických metod.
Od implantace IMD do konce studie; hodnoceno do 77 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HDRS-28).
Časové okno: 16 týdnů po operaci

HDRS je zavedeným nástrojem pro hodnocení příznaků deprese. Existují různé verze, které používají 17 až 29 položek. V této studii je použita verze s 28 položkami (HDRS-28). Pacient je hodnocen klinikem, položky jsou hodnoceny buď na 3bodové nebo 5bodové škále Likertova typu.

Skóre jednotlivých položek se sečtou a získá se celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 85; vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
16 týdnů po operaci
Celkové skóre klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: 16 týdnů po operaci
CGI je škála, která měří globální závažnost onemocnění, celkové zlepšení vzhledem k začátku studie a také terapeutický účinek a nežádoucí reakce, skóre se pohybuje od 0 do 7 pro závažnost onemocnění a celkové zlepšení, vyšší skóre indikuje závažnější příznaky a zhoršení příznaků; skóre se pohybuje od 0 do 8 pro index účinnosti, 0 znamená, že účinnost nelze vyhodnotit, skóre 2 znamená nejlepší účinnost, zatímco skóre 8 znamená žádný terapeutický účinek a více nežádoucích účinků
16 týdnů po operaci
Celkové skóre Global Assessment of Functioning (GAF).
Časové okno: 16 týdnů po operaci
Skóre se pohybuje od 100 (vysoce funkční) do 1 (těžce postižené)
16 týdnů po operaci
Celkové skóre Beckova inventáře deprese (BDI-II).
Časové okno: 16 týdnů po operaci
Skóre se pohybuje od 0 do 63; vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese
16 týdnů po operaci
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) celkové skóre
Časové okno: 16 týdnů po operaci
Dotazník kvality života související se zdravím; 8 subškál: Celkové vnímání zdraví, fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesná bolest, vitalita, obecné duševní zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, sociální fungování. Skóre v každé subškále se pohybuje od 0 do 100; dílčí skóre sčítají až dvě celková skóre, „fyzické zdraví“ a „duševní zdraví“, každé s rozsahem skóre 0–400. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
16 týdnů po operaci
Změna v průběhu času v celkovém skóre HDRS po operaci DBS s vypnutou stimulací DB ve srovnání se zapnutou stimulací
Časové okno: hodnoceno týdně po dobu 16 týdnů po operaci
HDRS: viz výše
hodnoceno týdně po dobu 16 týdnů po operaci
Změna celkového skóre CGI v průběhu času po operaci DBS s vypnutou stimulací DB ve srovnání se zapnutou stimulací
Časové okno: hodnoceno týdně po dobu 16 týdnů po operaci
CGI: viz výše
hodnoceno týdně po dobu 16 týdnů po operaci
Změna celkového skóre GAF v průběhu času po operaci DBS s vypnutou stimulací DB ve srovnání se zapnutou stimulací
Časové okno: hodnoceno týdně po dobu 16 týdnů po operaci
GAF: viz výše
hodnoceno týdně po dobu 16 týdnů po operaci
Změna celkového skóre BDI-II v průběhu času po operaci DBS s vypnutou stimulací DB ve srovnání se zapnutou stimulací
Časové okno: hodnoceno týdně po dobu 16 týdnů po operaci
BDI-II: viz výše
hodnoceno týdně po dobu 16 týdnů po operaci
Změna v průběhu času v celkovém skóre SF-36 po operaci DBS s vypnutou stimulací DB ve srovnání se zapnutou stimulací
Časové okno: hodnoceno týdně po dobu 16 týdnů po operaci
SF-36: viz výše
hodnoceno týdně po dobu 16 týdnů po operaci
Neuropsychologické vyšetření: Reyův komplexní figurový test (CFT)
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
Rozsah skóre 0-36, vyšší skóre značí lepší kognitivní výkon
4 měsíce po implantaci
Neuropsychologické vyšetření: d2 koncentrační test (d2)
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
Vyšší skóre značí lepší kognitivní výkon (celkový počet správných odpovědí mínus chyby)
4 měsíce po implantaci
Neuropsychologické hodnocení: 5bodový test
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
Rozsah skóre 0-35, vyšší skóre značí lepší kognitivní výkon
4 měsíce po implantaci
Neuropsychologická hodnocení: Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS) (slovní zásoba, podobnosti)
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
Rozsah skóre "slovní zásoba": 0-32, rozsah skóre "hledání podobností": 0-32, vyšší skóre značí lepší kognitivní výkon
4 měsíce po implantaci
Neuropsychologická vyšetření: Mini-Mental-Status-Test (MMST)
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
Rozsah skóre 0-30, vyšší skóre značí lepší kognitivní výkon
4 měsíce po implantaci
Neuropsychologická hodnocení: Test inteligence slovní zásoby s více možnostmi (MWT-B)
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
Rozsah skóre 0-37, vyšší skóre značí lepší kognitivní výkon
4 měsíce po implantaci
Neuropsychologická hodnocení: Rey Visual Design Learning Test (RVDLT)
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
Rozsah skóre 0-75, vyšší skóre značí lepší kognitivní výkon
4 měsíce po implantaci
Neuropsychologické hodnocení: Test plynulosti slov
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
Žádné maximální skóre, pacient má dvě minuty na vytvoření odpovědí, vyšší skóre značí lepší kognitivní výkon
4 měsíce po implantaci
Neuropsychologická hodnocení: Stroopův test
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
Čas v s, nízké skóre (méně sekund) značí lepší kognitivní výkon
4 měsíce po implantaci
Neuropsychologická hodnocení: Test na výkon pozornosti (TAP)
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
Měří se reakční časy i správné nebo falešné odpovědi a opomenutí, vyšší kognitivní výkon je indikován rychlými reakcemi, malým počtem chyb a vysokým ne. správných odpovědí
4 měsíce po implantaci
Neuropsychologická hodnocení: Trail-Making Test (TMT)
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
Čas v s, nízké skóre (méně sekund) značí lepší kognitivní výkon
4 měsíce po implantaci
Neuropsychologická hodnocení: Test verbální paměti a schopnosti učení
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
Rozsah skóre 0-75, vyšší skóre značí lepší kognitivní výkon
4 měsíce po implantaci
Neuropsychologické hodnocení: Hopperův test vizuální organizace (VOT)
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
Rozsah skóre 0-30, vyšší skóre značí lepší kognitivní výkon
4 měsíce po implantaci
Neuropsychologická hodnocení: Test číslicového rozsahu a blokového rozsahu
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
Rozsah skóre 0-12 pro každou z dimenzí: Rozsah číslic dopředu, rozsah číslic dozadu, rozsah bloků dopředu, rozsah bloků dozadu. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon
4 měsíce po implantaci
Celkové skóre MADRS během dlouhodobého sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: při stimulaci 12 měsíců
MADRS: viz výše
při stimulaci 12 měsíců
Celkové skóre HDRS během dlouhodobého sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: při stimulaci 12 měsíců
viz výše
při stimulaci 12 měsíců
Celkové skóre CGI
Časové okno: v 6. a 12. měsíci stimulace DB ve srovnání s výchozí hodnotou
viz výše
v 6. a 12. měsíci stimulace DB ve srovnání s výchozí hodnotou
Celkové skóre GAF
Časové okno: v 6. a 12. měsíci stimulace DB ve srovnání s výchozí hodnotou
viz výše
v 6. a 12. měsíci stimulace DB ve srovnání s výchozí hodnotou
Celkové skóre BDI-II
Časové okno: v 6. a 12. měsíci stimulace DB ve srovnání s výchozí hodnotou
viz výše
v 6. a 12. měsíci stimulace DB ve srovnání s výchozí hodnotou
Celkové skóre SF-36
Časové okno: v 6. a 12. měsíci stimulace DB ve srovnání s výchozí hodnotou
viz výše
v 6. a 12. měsíci stimulace DB ve srovnání s výchozí hodnotou
Neuropsychologické vyšetření: Reyův komplexní figurový test (CFT)
Časové okno: po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
viz výše
po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
Neuropsychologické vyšetření: d2 koncentrační test (d2)
Časové okno: po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
viz výše
po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
Neuropsychologické hodnocení: 5bodový test
Časové okno: po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
viz výše
po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
Neuropsychologická hodnocení: Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS) (slovní zásoba, podobnosti)
Časové okno: po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
viz výše
po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
Neuropsychologická vyšetření: Mini-Mental-Status-Test (MMST)
Časové okno: po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
viz výše
po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
Neuropsychologická hodnocení: Test inteligence slovní zásoby s více možnostmi (MWT-B)
Časové okno: po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
viz výše
po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
Neuropsychologická hodnocení: Rey Visual Design Learning Test (RVDLT)
Časové okno: po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
viz výše
po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
Neuropsychologické hodnocení: Test plynulosti slov
Časové okno: po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
viz výše
po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
Neuropsychologická hodnocení: Stroopův test
Časové okno: po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
viz výše
po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
Neuropsychologická hodnocení: Test na výkon pozornosti (TAP)
Časové okno: po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
viz výše
po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
Neuropsychologická hodnocení: Trail-Making Test (TMT)
Časové okno: po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
viz výše
po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
Neuropsychologická hodnocení: Test verbální paměti a schopnosti učení
Časové okno: po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
viz výše
po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
Neuropsychologické hodnocení: Hopperův test vizuální organizace (VOT)
Časové okno: po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
viz výše
po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
Neuropsychologická hodnocení: Test číslicového rozsahu a blokového rozsahu
Časové okno: po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
viz výše
po 6 měsících DBS ve srovnání s výchozí hodnotou a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno po dobu 77 týdnů
Výskyt relapsu do klinické deprese po snižování DBS
Časové okno: Od vysazení DBS do data prvního zdokumentovaného relapsu, hodnoceno do 12 týdnů
Bude hodnocen výskyt relapsu do klinické deprese po vysazení DBS.
Od vysazení DBS do data prvního zdokumentovaného relapsu, hodnoceno do 12 týdnů
Vzorec metabolické aktivity měřený pomocí FDG-PET 1 týden a 4 měsíce po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 týden a 4 měsíce po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna metabolické aktivity v prefrontálním a orbitofrontálním kortexu a také v subkortikálních oblastech (nukl. accumbens, amygdala) (průzkumný cílový bod)
1 týden a 4 měsíce po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Freiburg

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas E Schlaepfer, Prof. Dr., University Hospital Freiburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

2. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

2. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P000767
  • DRKS00014947 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Register)
  • CIV-17-07-020746 (Jiný identifikátor: Eudamed Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Vercise GEVIA systém hluboké mozkové stimulace (DBS).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit