Estudo de eficácia da estimulação cerebral profunda em pacientes com depressão maior resistente ao tratamento (FORESEE III)

Critério de inclusão:

1. Depressão maior (DM), grave, unipolar ou bipolar em um episódio de depressão aguda.
2. Alemão língua materna ou fluente.
3. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥20 e ≤75 anos.
4. Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-28) > 21.
5. Pontuação da Avaliação Global da Função (GAF) <45.
6. Pelo menos 4 episódios de depressão ou um episódio crônico > 2 anos.

7. Falha em responder a

   1. ensaios adequados de antidepressivos primários de pelo menos 3 classes diferentes (> 5 semanas na dose máxima recomendada ou tolerada) e
   2. ensaios adequados de potencialização/combinação de um antidepressivo primário (>3 semanas na dose geralmente recomendada ou máxima tolerada) usando pelo menos 2 agentes diferentes de potencialização/combinação (lítio, T3, estimulantes, neurolépticos, anticonvulsivantes, buspirona ou um segundo antidepressivo primário ) e
   3. uma tentativa adequada de terapia eletroconvulsiva (ECT) (>6 tratamentos) e uma tentativa adequada de psicoterapia individual (>20 sessões com um psicoterapeuta experiente).
8. Capaz de dar consentimento informado por escrito.
9. Conformidade em participar do estudo.
10. Livre de drogas ou em regime estável de drogas pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

1. Transtorno psicótico não afetivo atual ou passado.
2. Qualquer distúrbio neurológico atual clinicamente significativo ou doença médica que afete a função cerebral, exceto tiques motores ou síndrome de Gilles de la Tourette.
3. Qualquer anormalidade clinicamente significativa na ressonância magnética pré-operatória (MRI), qualquer contra-indicação para realizar uma ressonância magnética planejada para visualizar o slMFB.
4. Quaisquer contra-indicações cirúrgicas para se submeter a DBS como região-alvo deformada ou deslocada ou não discernível, cicatrizes após doença cerebral (infarto), necessidade de anticoagulação contínua que não pode ser superada para obter coagulação normal, riscos de anestesia ou qualquer lesão cerebral ou couro cabeludo ( mesmo após cirurgia intracraniana).
5. Abuso de substância atual ou remetida de forma instável (além da nicotina).
6. Gravidez, mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos eficazes e mulheres que amamentam.
7. Histórico de transtorno de personalidade grave.
8. Ideação suicida aguda.
9. Pacientes com doença cardiovascular em estágio avançado.
10. Pacientes sob terapia imunossupressora ou quimioterápica devido a doença maligna.
11. Pacientes com cirurgia intracraniana prévia.
12. Pacientes que estão atualmente sob terapia DBS ou já implantaram algum tipo de estimulador.
13. Pacientes com clipes de aneurisma.
14. Pacientes com implante coclear.
15. Pacientes com diatermia planejada.
16. Pessoas que estão em uma relação de dependência/emprego com o patrocinador ou o investigador.
17. Participação simultânea ou participação prévia até 30 dias antes do início da triagem em um ensaio clínico envolvendo medicamento(s) experimental(is) ou dispositivo(s) médico(s) experimental(is).