Effektivitetsundersøgelse af dyb hjernestimulation hos patienter med behandlingsresistent svær depression (FORESEE III)
22. april 2026 opdateret af: Juan Carlos Baldermann, University Hospital Freiburg
Kontrolleret randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af dyb hjernestimulation (DBS) af slMFB hos patienter med behandlingsresistent svær depression
Det primære formål med dette multicenter, randomiserede, falske kontrollerede, dobbeltblindede (patient- og observatørblindede) kliniske forsøg er at vurdere den antidepressive effekt af Deep Brain Stimulation (DBS) hos patienter med behandlingsresistent svær depression ved hjælp af Boston Scientific implantable Vercise™ GEVIA™ DBS-system sammenlignet med sham.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at vurdere den formodede antidepressive effekt af en terapeutisk metode kaldet Deep Brain Stimulation (DBS) hos patienter, der lider af svær, behandlingsresistent depression, dvs. hos patienter, der ikke har forbedret sig tilstrækkeligt under etablerede antidepressive behandlinger (f.eks. som psykoterapi, antidepressiv medicinbehandling og elektrokonvulsiv terapi).
DBS, også kendt som "hjernepacemaker"-terapi, er en neurokirurgisk terapeutisk metode, der er bredt etableret til behandling af andre tilstande såsom Parkinsons sygdom. DBS er dog endnu ikke godkendt til behandling af patienter med depression.
For at påbegynde DBS-behandling udføres et neurokirurgisk indgreb, hvor elektroder placeres i en hjerneregion kaldet 'medial forebrain bundle' (MFB). Elektroderne bruges derefter til at stimulere denne region med elektriske impulser. Fra tidligere undersøgelser og undersøgelser med et lille antal patienter, menes det, at DBS kan have en positiv effekt på depressive symptomer hos patienter behandlet med metoden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større depression (MD), svær, unipolær eller bipolær i en akut depressionsepisode.
- tysk modersmål eller flydende.
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥20 og ≤75 år.
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-28) score på >21.
- Global Assessment of Function (GAF) score på <45.
- Mindst 4 episoder med depression eller en kronisk episode >2 år.
Manglende besvarelse
- tilstrækkelige forsøg med primære antidepressiva fra mindst 3 forskellige klasser (>5 uger ved den maksimalt anbefalede eller tolererede dosis) og
- tilstrækkelige forsøg med forstærkning/kombination af et primært antidepressivum (>3 uger ved den normalt anbefalede eller maksimalt tolererede dosis) ved brug af mindst 2 forskellige forstærkende/kombinationsmidler (lithium, T3, stimulanser, neuroleptika, antikonvulsiva, buspiron eller et andet primært antidepressivum ) og
- et tilstrækkeligt forsøg med elektrokonvulsiv terapi (ECT) (>6 behandlinger) og et tilstrækkeligt forsøg med individuel psykoterapi (>20 sessioner med en erfaren psykoterapeut).
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
- Overholdelse for at deltage i undersøgelsen.
- Lægemiddelfri eller på stabil lægemiddelkur mindst 6 uger før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere ikke-affektiv psykotisk lidelse.
- Enhver aktuel klinisk signifikant neurologisk lidelse eller medicinsk sygdom, der påvirker hjernefunktionen, bortset fra motoriske tics eller Gilles de la Tourettes syndrom.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), enhver kontraindikation for at udføre en planlagt MRI for at visualisere slMFB.
- Eventuelle kirurgiske kontraindikationer for at gennemgå DBS såsom deformeret eller forskudt eller ikke mærkbar målregion, ardannelse efter hjernesygdom (infarkt), behov for kontinuerlig antikoagulering, der ikke kan bygges bro for at opnå normal koagulation, udgør en risiko for anæstesi eller enhver hjerne- eller hovedbundsskade ( selv efter intrakraniel kirurgi).
- Aktuelt eller ustabilt remitteret stofmisbrug (bortset fra nikotin).
- Graviditet, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention og ammende kvinder.
- Anamnese med alvorlig personlighedsforstyrrelse.
- Akutte selvmordstanker.
- Patienter med fremskreden hjerte-kar-sygdom.
- Patienter under immunsuppressiv eller kemoterapi på grund af ondartet sygdom.
- Patienter, der tidligere har gennemgået intrakraniel operation.
- Patienter, der i øjeblikket er under DBS-behandling eller allerede har implanteret nogen form for stimulator.
- Patienter med aneurismeklemmer.
- Patienter med cochleaimplantater.
- Patienter med planlagt diatermi.
- Personer, der er i et afhængigheds-/ansættelsesforhold med sponsor eller efterforsker.
- Samtidig deltagelse eller tidligere deltagelse inden for 30 dage før start af screening i et klinisk forsøg, der involverer forsøgslægemiddel(er) eller medicinsk(e) forsøgsudstyr(er).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: DBS-debut i uge 1
Implantation af Vercise GEVIA deep brain stimulation (DBS) system. DBS debut i uge 1. 2. STAGE: Efter 6 måneders DBS ON vil patienterne blive vurderet, om de er respondere eller ikke-respondere. I undergruppen af kvalificerede respondere vil patienter blive randomiseret til enten DBS OFF* (i maks. 3 måneder) eller fortsat DBS i yderligere 6 måneder. *DBS OFF indtil forværring af klinisk depression, hændelse (defineret som > 5 point augmentation i MADRS i to på hinanden følgende besøg) eller i maksimalt 3 måneder. Efter DBS OFF udføres genstart af DBS, efterfulgt af 6 måneders kontinuerlig DBS. Non-responders vil også modtage yderligere 6 måneders DBS-terapi i 2. trin. På andre steder end Freiburg/Bonn består 2. trin kun af 6 måneders DBS-terapi. |
DBS til den superolaterale gren af Medial Forebrain Bundle (slMFB)
|
|
Sham-komparator: Gruppe B: DBS off, efterfulgt af DBS-debut i uge 17
Implantation af Vercise GEVIA deep brain stimulation (DBS) system. 4 måneder FRA efter implantation efterfulgt af DBS-debut i første uge i måned 5. 2. TRIN: Se gruppe A. |
DBS til den superolaterale gren af Medial Forebrain Bundle (slMFB)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score
Tidsramme: 16 uger efter operationen
|
Primært resultat (Effektivitet). MADRS er et etableret instrument til at vurdere symptomer på depression. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om følgende symptomer 1. Tilsyneladende tristhed 2. Rapporteret tristhed 3. Indre spændinger 4. Nedsat søvn 5. Nedsat appetit 6. Koncentrationsbesvær 7. Lasitude 8. Manglende evne til at føle 9. Pessimistiske tanker 10. Selvmordstanker Hver af de 10 elementer giver en score på 0 til 6. Disse elementscores summeres for at give en samlet score. Intervallet for den samlede score er således 0 til 60; højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Sædvanlige afskæringspunkter er: 0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression |
16 uger efter operationen
|
|
Tid til Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-forøgelse på >5 point eller klinisk forværring i to på hinanden følgende besøg efter DBS-ophør
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Primært resultat i 2. trin; Beskrivelse MADRS: se ovenfor.
|
Op til 3 måneder
|
|
Vurdering af (alvorlige) uønskede hændelser relateret til undersøgelsesmedicinsk udstyr og/eller kirurgiske procedurer
Tidsramme: Fra IMD-implantation til slutningen af undersøgelsen; vurderet op til 77 uger
|
Primært resultat (Sikkerhed); (Alvorlige) observerede bivirkninger vil blive rapporteret ved hjælp af standard beskrivende statistiske metoder.
|
Fra IMD-implantation til slutningen af undersøgelsen; vurderet op til 77 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-28) samlet score
Tidsramme: 16 uger efter operationen
|
HDRS er et etableret instrument til at vurdere symptomer på depression. Der findes forskellige versioner med mellem 17 og 29 genstande. I denne undersøgelse er 28-element versionen (HDRS-28) brugt. Patienten bedømmes af en kliniker, emner bedømmes enten på en 3-punkts eller 5-punkts Likert-skala. Enkeltelementscores summeres for at give en samlet score. Den samlede score spænder fra 0 til 85; en højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. |
16 uger efter operationen
|
|
Clinical Global Impression Score (CGI) samlet score
Tidsramme: 16 uger efter operationen
|
CGI er en skala, der måler den globale sværhedsgrad af sygdom, den globale forbedring i forhold til begyndelsen af undersøgelsen samt den terapeutiske effekt og bivirkninger, score spænder fra 0 til 7 for sværhedsgrad af sygdom og global forbedring, en højere score indikerer mere alvorlige symptomer og en forværring af symptomer; score går fra 0 til 8 for effektindekset, 0 betyder, at effekten ikke kan evalueres, en score på 2 betyder bedste effekt, mens en score på 8 betyder ingen terapeutisk effekt og flere bivirkninger
|
16 uger efter operationen
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) samlet score
Tidsramme: 16 uger efter operationen
|
Score varierer fra 100 (højt fungerende) til 1 (svært svækket)
|
16 uger efter operationen
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) samlet score
Tidsramme: 16 uger efter operationen
|
Score spænder fra 0 til 63; en højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer
|
16 uger efter operationen
|
|
Samlet score på 36 punkter i kort form sundhedsundersøgelse (SF-36).
Tidsramme: 16 uger efter operationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema; 8 underskalaer: Generelle sundhedsopfattelser, fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, vitalitet, generel mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, social funktionsevne.
Scoren i hver underskala går fra 0 til 100; subscores summerer op til to samlede scorer, "fysisk sundhed" og "mental sundhed", hver med et scoreområde på 0-400.
Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
16 uger efter operationen
|
|
Ændring over tid i HDRS-totalscore efter DBS-kirurgi med DB-stimulering OFF sammenlignet med stimulering ON
Tidsramme: vurderes ugentligt i 16 uger efter operationen
|
HDRS: se ovenfor
|
vurderes ugentligt i 16 uger efter operationen
|
|
Ændring over tid i CGI-totalscore efter DBS-kirurgi med DB-stimulering OFF sammenlignet med stimulering ON
Tidsramme: vurderes ugentligt i 16 uger efter operationen
|
CGI: se ovenfor
|
vurderes ugentligt i 16 uger efter operationen
|
|
Ændring over tid i GAF-totalscore efter DBS-kirurgi med DB-stimulering OFF sammenlignet med stimulering ON
Tidsramme: vurderes ugentligt i 16 uger efter operationen
|
GAF: se ovenfor
|
vurderes ugentligt i 16 uger efter operationen
|
|
Ændring over tid i BDI-II totalscore efter DBS-kirurgi med DB-stimulering OFF sammenlignet med stimulering ON
Tidsramme: vurderes ugentligt i 16 uger efter operationen
|
BDI-II: se ovenfor
|
vurderes ugentligt i 16 uger efter operationen
|
|
Ændring over tid i SF-36 totalscore efter DBS-kirurgi med DB-stimulering OFF sammenlignet med stimulering ON
Tidsramme: vurderes ugentligt i 16 uger efter operationen
|
SF-36: se ovenfor
|
vurderes ugentligt i 16 uger efter operationen
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Rey Complex Figure Test (CFT)
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
|
Scoreområde 0-36, højere score indikerer bedre kognitiv præstation
|
4 måneder efter implantation
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: d2 koncentrationstest (d2)
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
|
Højere score indikerer bedre kognitiv ydeevne (i alt rigtige svar minus fejl)
|
4 måneder efter implantation
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: 5-punkts-test
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
|
Scoreområde 0-35, højere score indikerer bedre kognitiv præstation
|
4 måneder efter implantation
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (ordforråd, ligheder)
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
|
Scoreområde "ordforråd": 0-32, Scoreområde "finde ligheder": 0-32, højere score indikerer bedre kognitiv præstation
|
4 måneder efter implantation
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Mini-Mental Status-Test (MMST)
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
|
Scoreområde 0-30, højere score indikerer bedre kognitiv præstation
|
4 måneder efter implantation
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Multiple-Choice Vocabulary Intelligence Test (MWT-B)
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
|
Scoreområde 0-37, højere score indikerer bedre kognitiv præstation
|
4 måneder efter implantation
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Rey Visual Design Learning Test (RVDLT)
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
|
Scoreområde 0-75, højere score indikerer bedre kognitiv præstation
|
4 måneder efter implantation
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Ordflydende test
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
|
Ingen maksimal score, patienten har to minutter til at producere svar, højere score indikerer bedre kognitiv ydeevne
|
4 måneder efter implantation
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Stroop-test
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
|
Tid i s, lave scores (mindre sekunder) indikerer bedre kognitiv præstation
|
4 måneder efter implantation
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Test for Attentional Performance (TAP)
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
|
Reaktionstider samt korrekte eller falske svar og udeladelser måles, højere kognitiv præstation indikeres ved hurtige svar, få fejl og højt antal. af korrekte svar
|
4 måneder efter implantation
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Trail-Making Test (TMT)
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
|
Tid i s, lave scores (mindre sekunder) indikerer bedre kognitiv præstation
|
4 måneder efter implantation
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Verbal hukommelse og indlæringsevnetest
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
|
Scoreområde 0-75, højere score indikerer bedre kognitiv præstation
|
4 måneder efter implantation
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Hopper Visual Organization Test (VOT)
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
|
Scoreområde 0-30, højere score indikerer bedre kognitiv præstation
|
4 måneder efter implantation
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Digit-Span og Block-Span Test
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
|
Scoreområde 0-12 for hver af dimensionerne: Cifferspænd fremad, cifferspænd bagud, blokspænd fremad, blokspænd tilbage.
Højere score indikerer bedre kognitiv præstation
|
4 måneder efter implantation
|
|
MADRS totalscore under langtidsopfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: ved 12 måneders stimulation
|
MADRS: se ovenfor
|
ved 12 måneders stimulation
|
|
HDRS total score under langtidsopfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: ved 12 måneders stimulation
|
se ovenfor
|
ved 12 måneders stimulation
|
|
CGI samlet score
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders DB-stimulering sammenlignet med baseline
|
se ovenfor
|
ved 6 og 12 måneders DB-stimulering sammenlignet med baseline
|
|
GAF samlet score
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders DB-stimulering sammenlignet med baseline
|
se ovenfor
|
ved 6 og 12 måneders DB-stimulering sammenlignet med baseline
|
|
BDI-II samlet score
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders DB-stimulering sammenlignet med baseline
|
se ovenfor
|
ved 6 og 12 måneders DB-stimulering sammenlignet med baseline
|
|
SF-36 samlet score
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders DB-stimulering sammenlignet med baseline
|
se ovenfor
|
ved 6 og 12 måneders DB-stimulering sammenlignet med baseline
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Rey Complex Figure Test (CFT)
Tidsramme: ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
se ovenfor
|
ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: d2 koncentrationstest (d2)
Tidsramme: ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
se ovenfor
|
ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: 5-punkts-test
Tidsramme: ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
se ovenfor
|
ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (ordforråd, ligheder)
Tidsramme: ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
se ovenfor
|
ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Mini-Mental Status-Test (MMST)
Tidsramme: ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
se ovenfor
|
ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Multiple-Choice Vocabulary Intelligence Test (MWT-B)
Tidsramme: ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
se ovenfor
|
ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Rey Visual Design Learning Test (RVDLT)
Tidsramme: ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
se ovenfor
|
ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Ordflydende test
Tidsramme: ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
se ovenfor
|
ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Stroop-test
Tidsramme: ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
se ovenfor
|
ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Test for Attentional Performance (TAP)
Tidsramme: ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
se ovenfor
|
ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Trail-Making Test (TMT)
Tidsramme: ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
se ovenfor
|
ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Verbal hukommelse og indlæringsevnetest
Tidsramme: ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
se ovenfor
|
ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Hopper Visual Organization Test (VOT)
Tidsramme: ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
se ovenfor
|
ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
|
Neuropsykologiske vurderinger: Digit-Span og Block-Span Test
Tidsramme: ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
se ovenfor
|
ved 6 måneders DBS sammenlignet med baseline og ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline, vurderet op til 77 uger
|
|
Forekomst af tilbagefald til klinisk depression efter nedtrapning af DBS
Tidsramme: Fra seponering af DBS til datoen for første dokumenterede tilbagefald, vurderet op til 12 uger
|
Hyppigheden af tilbagefald til klinisk depression efter seponering af DBS vil blive vurderet.
|
Fra seponering af DBS til datoen for første dokumenterede tilbagefald, vurderet op til 12 uger
|
|
Mønster for metabolisk aktivitet målt med FDG-PET 1 uge og 4 måneder efter implantation sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 uge og 4 måneder efter implantation sammenlignet med baseline
|
Ændring af metabolisk aktivitet i den præfrontale og orbitofrontale cortex samt i subkortikale regioner (nucl.
accumbens, amygdala) (udforskende endepunkt)
|
1 uge og 4 måneder efter implantation sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Carlos Baldermann-Weiß, PD Dr., University Hospital Freiburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2018
Først opslået (Faktiske)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P000767
- DRKS00014947 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register)
- CIV-17-07-020746 (Anden identifikator: Eudamed Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .