Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности глубокой стимуляции мозга у пациентов с резистентной к лечению большой депрессией (FORESEE III)

2 ноября 2022 г. обновлено: Thomas E. Schlaepfer, Prof. Dr., University Hospital Freiburg

Контролируемое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности глубокой стимуляции мозга (DBS) slMFB у пациентов с резистентной к лечению большой депрессией

Основная цель этого многоцентрового, рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого (пациент и наблюдатель ослеплены) клинического исследования состоит в том, чтобы оценить антидепрессивный эффект глубокой стимуляции мозга (DBS) у пациентов с резистентной к лечению большой депрессией с использованием имплантируемого аппарата Boston Scientific Vercise™. Система GEVIA™ DBS по сравнению с имитацией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы оценить предполагаемую антидепрессивную эффективность терапевтического метода, называемого глубокой стимуляцией мозга (DBS), у пациентов, страдающих тяжелой, резистентной к лечению депрессией, т. как психотерапия, антидепрессантная лекарственная терапия и электрошоковая терапия).

DBS, также известная как терапия «мозгового кардиостимулятора», представляет собой нейрохирургический терапевтический метод, который широко используется для лечения других состояний, таких как болезнь Паркинсона. Однако DBS еще не одобрен для лечения пациентов с депрессией.

Чтобы начать лечение DBS, проводится нейрохирургическая процедура, при которой электроды помещаются в область мозга, называемую «медиальный пучок переднего мозга» (MFB). Затем электроды используются для стимуляции этой области электрическими импульсами. На основании предыдущих исследований и исследований с небольшим числом пациентов считается, что DBS может оказывать положительное влияние на депрессивные симптомы у пациентов, получавших лечение по этому методу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • University Hospital Freiburg
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • Université Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • Mircea Polosan, Prof
          • Номер телефона: 04 76 76 54 14
          • Электронная почта: MPolosan@chu-grenoble.fr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mircea Polosan, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Большая депрессия (БД), тяжелая, униполярная или биполярная в остром эпизоде ​​депрессии.
  2. Немецкий родной язык или свободно.
  3. Пациенты мужского или женского пола ≥20 и ≤75 лет.
  4. Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS-28) > 21.
  5. Оценка по общей оценке функции (GAF) <45.
  6. Не менее 4 эпизодов депрессии или один хронический эпизод >2 лет.

  7. Отсутствие ответа на

    1. адекватные испытания первичных антидепрессантов по крайней мере из 3 различных классов (> 5 недель в максимальной рекомендуемой или переносимой дозе) и
    2. адекватные испытания аугментации/комбинации основного антидепрессанта (> 3 недель в обычно рекомендуемой или максимально переносимой дозе) с использованием как минимум 2 различных аугментирующих/комбинированных агентов (литий, Т3, стимуляторы, нейролептики, противосудорожные препараты, буспирон или второй первичный антидепрессант ) и
    3. адекватная проба электросудорожной терапии (ЭСТ) (> 6 процедур) и адекватная проба индивидуальной психотерапии (> 20 сеансов с опытным психотерапевтом).
  8. Возможность дать письменное информированное согласие.
  9. Согласие на участие в исследовании.
  10. Без лекарств или на стабильном режиме приема лекарств не менее чем за 6 недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Текущее или прошлое неаффективное психотическое расстройство.
  2. Любое текущее клинически значимое неврологическое расстройство или соматическое заболевание, влияющее на функцию мозга, кроме двигательных тиков или синдрома Жиля де ла Туретта.
  3. Любая клинически значимая аномалия на предоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ), любые противопоказания к выполнению плановой МРТ для визуализации sMFB.
  4. Любые хирургические противопоказания к выполнению DBS, такие как деформированная или смещенная или неразличимая целевая область, рубцевание после заболевания головного мозга (инфаркт), необходимость постоянной антикоагулянтной терапии, которую нельзя компенсировать для получения нормальной коагуляции, представляют риск для анестезии или любого повреждения головного мозга или кожи головы. даже после внутричерепной хирургии).
  5. Злоупотребление психоактивными веществами (кроме никотина) в настоящее время или в стадии неустойчивой ремиссии.
  6. Беременность, женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции и кормящие грудью женщины.
  7. История тяжелого расстройства личности.
  8. Острые суицидальные мысли.
  9. Пациенты с поздними стадиями сердечно-сосудистых заболеваний.
  10. Пациенты, проходящие иммуносупрессивную или химиотерапию из-за злокачественного заболевания.
  11. Пациенты, перенесшие ранее внутричерепные операции.
  12. Пациенты, которые в настоящее время проходят терапию DBS или уже имплантировали какой-либо стимулятор.
  13. Пациенты с клипсами аневризмы.
  14. Пациенты с кохлеарными имплантами.
  15. Пациенты с плановой диатермией.
  16. Лица, находящиеся в отношениях зависимости/занятости со спонсором или исследователем.
  17. Одновременное участие или предыдущее участие в течение 30 дней до начала скрининга в клиническом исследовании с участием исследуемого лекарственного средства (препаратов) или исследуемого медицинского изделия (устройств).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: начало DBS на 1-й неделе

Имплантация системы глубокой стимуляции головного мозга (DBS) Vercise GEVIA. Начало DBS на 1-й неделе.

2-Й ЭТАП: Через 6 месяцев DBS ON пациенты будут оцениваться, являются ли они ответчиками или не ответчиками. В подгруппе подходящих респондеров пациенты будут рандомизированы либо для DBS OFF* (максимум на 3 месяца), либо для продолжения DBS еще на 6 месяцев. *DBS OFF до ухудшения клинической депрессии, события (определяемого как увеличение > 5 баллов по MADRS за два последовательных визита) или максимум на 3 месяца. После выключения DBS будет выполнено повторное начало DBS, после чего следует 6 месяцев непрерывного DBS.

Не ответившие также получат еще 6 месяцев терапии DBS на 2-м этапе. В учреждениях, отличных от Фрайбурга/Бонна, 2-й этап состоит только из 6-месячной терапии DBS.
Устройство: Система глубокой стимуляции головного мозга Vercise GEVIA (DBS)
DBS к верхнелатеральной ветви медиального пучка переднего мозга (slMFB)
Фальшивый компаратор: Группа B: DBS выключен, с последующим началом DBS на 17-й неделе.

Имплантация системы глубокой стимуляции головного мозга (DBS) Vercise GEVIA. 4 месяца OFF после имплантации с последующим началом DBS в первую неделю 5-го месяца.

2 ЭТАП: См. группу А.
Устройство: Система глубокой стимуляции головного мозга Vercise GEVIA (DBS)
DBS к верхнелатеральной ветви медиального пучка переднего мозга (slMFB)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 16 недель после операции

Первичный результат (Эффективность). MADRS — признанный инструмент для оценки симптомов депрессии. Анкета включает вопросы о следующих симптомах: 1. Кажущаяся грусть 2. Сообщаемая грусть 3. Внутреннее напряжение 4. Снижение сна 5. Снижение аппетита 6. Трудности с концентрацией внимания 7. Усталость 8. Неспособность чувствовать 9. Пессимистические мысли 10. Суицидальные мысли Каждый из 10 пунктов дает оценку от 0 до 6. Эти баллы по пунктам суммируются для получения общего балла. Таким образом, диапазон общего балла составляет от 0 до 60; более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.

Обычные точки отсечки:

от 0 до 6 - норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 - легкая депрессия; от 20 до 34 - умеренная депрессия; >34 - тяжелая депрессия
16 недель после операции
Время до повышения оценки депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS) более чем на 5 баллов или клинического ухудшения в течение двух последовательных визитов после прекращения DBS
Временное ограничение: До 3 месяцев
Первичный результат на 2-м этапе; Описание MADRS: см. выше.
До 3 месяцев
Оценка (серьезных) нежелательных явлений, связанных с исследуемым медицинским устройством и/или хирургическими процедурами
Временное ограничение: От имплантации ИМД до окончания обучения; оценивается до 77 недель
Первичный результат (Безопасность); О наблюдаемых (серьезных) нежелательных явлениях будет сообщено с использованием стандартных описательных статистических методов.
От имплантации ИМД до окончания обучения; оценивается до 77 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS-28)
Временное ограничение: 16 недель после операции

HDRS — признанный инструмент для оценки симптомов депрессии. Существуют разные версии, в которых используется от 17 до 29 предметов. В этом исследовании используется версия из 28 пунктов (HDRS-28). Пациент оценивается клиницистом, пункты оцениваются либо по 3-балльной, либо по 5-балльной шкале типа Лайкерта.

Баллы по отдельным пунктам суммируются для получения общего балла. Общий балл колеблется от 0 до 85; более высокий общий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
16 недель после операции
Общий балл клинической оценки впечатления (CGI)
Временное ограничение: 16 недель после операции
CGI представляет собой шкалу, которая измеряет общую тяжесть заболевания, общее улучшение по сравнению с началом исследования, а также терапевтический эффект и побочные реакции, диапазон баллов от 0 до 7 для тяжести заболевания и общего улучшения, более высокий балл указывает на более серьезные симптомы и ухудшение симптомов; оценка варьируется от 0 до 8 для индекса эффективности, 0 означает, что эффективность не может быть оценена, оценка 2 означает наилучшую эффективность, а оценка 8 означает отсутствие терапевтического эффекта и большее количество побочных реакций.
16 недель после операции
Общий балл по глобальной оценке функционирования (GAF)
Временное ограничение: 16 недель после операции
Оценка варьируется от 100 (высокое функционирование) до 1 (тяжелое нарушение)
16 недель после операции
Общий балл шкалы депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: 16 недель после операции
Оценка колеблется от 0 до 63; более высокий общий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии
16 недель после операции
Общий балл краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 16 недель после операции
Опросник качества жизни, связанный со здоровьем; 8 подшкал: общее восприятие здоровья, физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесная боль, жизнеспособность, общее психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, социальное функционирование. Оценка по каждой подшкале колеблется от 0 до 100; подбаллы складываются в два общих балла: «физическое здоровье» и «психическое здоровье», каждый из которых имеет диапазон баллов от 0 до 400. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
16 недель после операции
Изменение общего балла HDRS с течением времени после операции DBS с выключенной стимуляцией DB по сравнению со стимуляцией ON
Временное ограничение: оценивается еженедельно в течение 16 недель после операции
HDRS: см. выше
оценивается еженедельно в течение 16 недель после операции
Изменение общего балла CGI с течением времени после операции DBS с выключенной стимуляцией DB по сравнению со стимуляцией ON
Временное ограничение: оценивается еженедельно в течение 16 недель после операции
Компьютерная графика: см. выше
оценивается еженедельно в течение 16 недель после операции
Изменение общего балла GAF с течением времени после операции DBS с выключенной стимуляцией DB по сравнению со стимуляцией ON
Временное ограничение: оценивается еженедельно в течение 16 недель после операции
ГАФ: см. выше
оценивается еженедельно в течение 16 недель после операции
Изменение общего балла BDI-II с течением времени после операции DBS с выключенной стимуляцией DB по сравнению со стимуляцией ON
Временное ограничение: оценивается еженедельно в течение 16 недель после операции
BDI-II: см. выше
оценивается еженедельно в течение 16 недель после операции
Изменение общего балла SF-36 с течением времени после операции DBS с отключенной стимуляцией DB по сравнению со стимуляцией ON
Временное ограничение: оценивается еженедельно в течение 16 недель после операции
СФ-36: см. выше
оценивается еженедельно в течение 16 недель после операции
Нейропсихологические оценки: тест комплексной фигуры Рея (CFT)
Временное ограничение: через 4 месяца после имплантации
Диапазон баллов 0-36, более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную деятельность
через 4 месяца после имплантации
Нейропсихологические оценки: тест концентрации d2 (d2)
Временное ограничение: через 4 месяца после имплантации
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную деятельность (общее количество правильных ответов минус ошибки)
через 4 месяца после имплантации
Нейропсихологические оценки: 5-балльный тест
Временное ограничение: через 4 месяца после имплантации
Диапазон баллов 0-35, более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную деятельность
через 4 месяца после имплантации
Нейропсихологические оценки: шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS) (словарный запас, сходство)
Временное ограничение: через 4 месяца после имплантации
Диапазон баллов «словарный запас»: 0-32, диапазон баллов «нахождение сходства»: 0-32, более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную деятельность
через 4 месяца после имплантации
Нейропсихологические оценки: мини-тест психического статуса (MMST)
Временное ограничение: через 4 месяца после имплантации
Диапазон баллов 0-30, более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную деятельность
через 4 месяца после имплантации
Нейропсихологические тесты: тест словесного интеллекта с множественным выбором (MWT-B)
Временное ограничение: через 4 месяца после имплантации
Диапазон баллов 0-37, более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную деятельность
через 4 месяца после имплантации
Нейропсихологические оценки: тест обучения визуальному дизайну Рея (RVDLT)
Временное ограничение: через 4 месяца после имплантации
Диапазон баллов 0-75, более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную деятельность
через 4 месяца после имплантации
Нейропсихологические тесты: тест на беглость речи
Временное ограничение: через 4 месяца после имплантации
Нет максимальных баллов, у пациента есть две минуты, чтобы дать ответы, более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности
через 4 месяца после имплантации
Нейропсихологические тесты: тест Струпа
Временное ограничение: через 4 месяца после имплантации
Время в секундах, низкие баллы (меньше секунд) указывают на лучшие когнитивные способности.
через 4 месяца после имплантации
Нейропсихологические оценки: тест на концентрацию внимания (TAP)
Временное ограничение: через 4 месяца после имплантации
Измеряются время реакции, а также правильные или ложные ответы и пропуски, более высокие когнитивные способности указываются быстрыми ответами, малым количеством ошибок и высоким числом ошибок. правильных ответов
через 4 месяца после имплантации
Нейропсихологические оценки: тест на определение маршрута (TMT)
Временное ограничение: через 4 месяца после имплантации
Время в секундах, низкие баллы (меньше секунд) указывают на лучшие когнитивные способности.
через 4 месяца после имплантации
Нейропсихологические тесты: тест на вербальную память и способность к обучению
Временное ограничение: через 4 месяца после имплантации
Диапазон баллов 0-75, более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную деятельность
через 4 месяца после имплантации
Нейропсихологические оценки: тест визуальной организации Хоппера (VOT)
Временное ограничение: через 4 месяца после имплантации
Диапазон баллов 0-30, более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную деятельность
через 4 месяца после имплантации
Нейропсихологические тесты: Digit-Span Test и Block-Span Test
Временное ограничение: через 4 месяца после имплантации
Диапазон баллов 0–12 для каждого из параметров: диапазон цифр вперед, диапазон цифр назад, диапазон блоков вперед, диапазон блоков назад. Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную деятельность
через 4 месяца после имплантации
Общий балл MADRS во время длительного наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 12 месяцев стимуляция
МАДР: см. выше
в 12 месяцев стимуляция
Суммарный балл HDRS в течение длительного периода наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 12 месяцев стимуляция
см. выше
в 12 месяцев стимуляция
Общий балл CGI
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после стимуляции DB по сравнению с исходным уровнем
см. выше
через 6 и 12 месяцев после стимуляции DB по сравнению с исходным уровнем
Общий балл ГАФ
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после стимуляции DB по сравнению с исходным уровнем
см. выше
через 6 и 12 месяцев после стимуляции DB по сравнению с исходным уровнем
Общий балл BDI-II
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после стимуляции DB по сравнению с исходным уровнем
см. выше
через 6 и 12 месяцев после стимуляции DB по сравнению с исходным уровнем
Общий балл SF-36
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после стимуляции DB по сравнению с исходным уровнем
см. выше
через 6 и 12 месяцев после стимуляции DB по сравнению с исходным уровнем
Нейропсихологические оценки: тест комплексной фигуры Рея (CFT)
Временное ограничение: через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
см. выше
через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
Нейропсихологические оценки: тест концентрации d2 (d2)
Временное ограничение: через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
см. выше
через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
Нейропсихологические оценки: 5-балльный тест
Временное ограничение: через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
см. выше
через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
Нейропсихологические оценки: шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS) (словарный запас, сходство)
Временное ограничение: через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
см. выше
через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
Нейропсихологические оценки: мини-тест психического статуса (MMST)
Временное ограничение: через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
см. выше
через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
Нейропсихологические тесты: тест словесного интеллекта с множественным выбором (MWT-B)
Временное ограничение: через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
см. выше
через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
Нейропсихологические оценки: тест обучения визуальному дизайну Рея (RVDLT)
Временное ограничение: через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
см. выше
через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
Нейропсихологические тесты: тест на беглость речи
Временное ограничение: через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
см. выше
через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
Нейропсихологические тесты: тест Струпа
Временное ограничение: через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
см. выше
через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
Нейропсихологические оценки: тест на концентрацию внимания (TAP)
Временное ограничение: через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
см. выше
через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
Нейропсихологические оценки: тест на определение маршрута (TMT)
Временное ограничение: через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
см. выше
через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
Нейропсихологические тесты: тест на вербальную память и способность к обучению
Временное ограничение: через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
см. выше
через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
Нейропсихологические оценки: тест визуальной организации Хоппера (VOT)
Временное ограничение: через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
см. выше
через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
Нейропсихологические тесты: Digit-Span Test и Block-Span Test
Временное ограничение: через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
см. выше
через 6 месяцев DBS по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем, оцененным до 77 недель
Частота рецидивов клинической депрессии после снижения DBS
Временное ограничение: От прекращения DBS до даты первого задокументированного рецидива, по оценкам, до 12 недель.
Будет оцениваться частота рецидивов клинической депрессии после прекращения DBS.
От прекращения DBS до даты первого задокументированного рецидива, по оценкам, до 12 недель.
Характер метаболической активности, измеренный с помощью ФДГ-ПЭТ, через 1 неделю и 4 месяца после имплантации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 1 неделю и 4 месяца после имплантации по сравнению с исходным уровнем
Изменение метаболической активности в префронтальной и орбитофронтальной коре, а также в подкорковых областях (nucl. прилежащее, миндалевидное тело) (исследовательская конечная точка)
через 1 неделю и 4 месяца после имплантации по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Freiburg

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Thomas E Schlaepfer, Prof. Dr., University Hospital Freiburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P000767
  • DRKS00014947 (Идентификатор реестра: German Clinical Trials Register)
  • CIV-17-07-020746 (Другой идентификатор: Eudamed Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система глубокой стимуляции головного мозга Vercise GEVIA (DBS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться