投薬アドヒアランスを測定するための補助としての臨床設定における摂取イベントマーカーである ID-Cap システムの性能

登録は、各 BMI 性別カテゴリに少なくとも 2 人の研究参加者を含めるように階層化されます。 BMI-性別のカテゴリは、標準/低体重 (BMI<25)、過体重 (BMI 25.0 ～ <30)、および肥満 (BMI>30.0) です。と男性/女性。

包含基準:

• 18歳以上の男女。
• -出産の可能性のある女性の場合、登録時の尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中、医学的に認められた避妊手段が使用されることを保証します。
• -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• -すべてのプロトコル要件と研究手順を喜んで遵守します。
• -スクリーニング時の適切な臓器機能。

除外基準:

• 経口薬を服用できない。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性、および医学的に認められた避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性。
• -消化管の通過に影響を与える可能性のある病状（小腸腫瘍、症候性腸癒着、症候性活動性潰瘍、および放射線腸炎を含むが、これらに限定されない）。
• -摂取可能なIDカプセルの成分に対する既知の過敏症（ゼラチン、ポリイミド、マグネシウム、または銀を含むが、これらに限定されない）。
• -重大な病状、精神状態、現在のアルコールまたは薬物乱用、または研究参加者が研究手順に従うこと、または研究者の意見に安全に参加することを妨げる可能性のあるその他の状態。
• -スクリーニング前30日以内の治験薬研究（医療機器または薬物研究など）への参加、または摂取イベントマーカー研究への事前参加。
• アクティブな埋め込み型電子医療機器の存在。
• 乱用薬物の陽性スクリーニング (有効な処方箋が存在する薬物の検出は除外されません)。
• -治験責任医師によって臨床的に重要とみなされる検査結果。