Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van het ID-Cap-systeem, een marker voor innamegebeurtenissen, in de klinische setting als hulpmiddel om therapietrouw te meten

31 juli 2020 bijgewerkt door: EtectRX, Inc.

Prestaties van het ID-Cap-systeem, in de klinische setting als hulpmiddel om therapietrouw te meten (DO Trial 2.0)

Het ID-Cap-systeem is geclassificeerd als een ingestion event marker (IEM), een klasse II medisch hulpmiddel. Het systeem is bedoeld om opnames met een tijdstempel vast te leggen met de inneembare sensor, ID-Tag, die een signaal verzendt naar een draagbaar apparaat, de ID-Cap Reader. In dit onderzoek nemen 12-18 proefpersonen capsules in met opneembare sensoren terwijl ze de Reader dragen en worden geobserveerd in een kliniekomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Quotient Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inschrijving zal worden gestratificeerd om ten minste twee studiedeelnemers in elke BMI-geslachtscategorie op te nemen. De BMI-geslachtscategorieën zijn: normaal/ondergewicht (BMI<25), overgewicht (BMI 25,0 tot <30) en obesitas (BMI>30,0); en Man/Vrouw.

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest in de urine op het moment van binnenkomst en de verzekering dat een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel zal worden gebruikt voor de duur van het onderzoek.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid om zich te houden aan alle protocolvereisten en studieprocedures.
  • Voldoende orgaanfunctie bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen orale medicatie innemen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken.
  • Medische aandoening die de passage door het maagdarmkanaal kan beïnvloeden (inclusief, maar niet beperkt tot, tumoren van de dunne darm, symptomatische darmadhesies, symptomatische actieve ulceraties en enteritis door bestraling).
  • Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de inneembare ID-capsule (inclusief, maar niet beperkt tot, gelatine, polyimide, magnesium of zilver).
  • Significante medische aandoening, psychiatrische aandoening, huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik, of andere aandoening waardoor de studiedeelnemer mogelijk niet in staat is om de onderzoeksprocedures te volgen of om veilig deel te nemen aan de mening van de onderzoeker.
  • Deelname aan een onderzoek naar een product in onderzoek (bijv. een onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of voorafgaande deelname aan een onderzoek naar Ingestion Event Marker.
  • Aanwezigheid van een actief implanteerbaar elektronisch medisch hulpmiddel.
  • Positieve screening op misbruik van drugs (detectie van drugs waarvoor een geldig recept bestaat, is niet uitsluitend).
  • Elk laboratoriumtestresultaat dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ID-capsules - Actief
Proefpersonen zullen ID-capsules inslikken die de inneembare sensor bevatten die een signaal uitzendt vanuit de maag van de proefpersoon. Dit signaal wordt gedetecteerd door de draagbare Reader en de innamegebeurtenis wordt geregistreerd.
Apparaat: ID-Capsule- Actief
Een standaard gelatine- of HPMC-capsule met een ingebedde, opneembare, draadloze sensor.
Apparaat: Draagbare sensor
Proefpersonen dragen een ID-lezer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve detectienauwkeurigheid (PDA)
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
Het aantal gedetecteerde actieve inneembare sensoren gedeeld door het aantal actieve inneembare sensoren dat is toegediend onder directe observatie.
Tot 6 dagen
Negatieve detectienauwkeurigheid (NDA)
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
Het aantal inactieve lege capsules dat niet is gedetecteerd, gedeeld door het aantal inactieve lege capsules dat onder directe observatie is toegediend. De bepaling van de geheimhoudingsverklaring omvat ook het aantal bewakingsperioden zonder inname-gebeurtenissen die door de Reader zijn gedetecteerd, gedeeld door het aantal specifieke bewakingsperioden dat is uitgevoerd met als doel valse positieven te detecteren.
Tot 6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal studiedeelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 6 dagen tijdens innamegebeurtenissen via de follow-upbeoordeling die binnen 3 tot 5 dagen na de laatste inname is gepland]
Incidentie van milde, matige en ernstige bijwerkingen in het algemeen en gerelateerd aan het apparaat; stoppen vanwege bijwerkingen
Tot 6 dagen tijdens innamegebeurtenissen via de follow-upbeoordeling die binnen 3 tot 5 dagen na de laatste inname is gepland]

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie tijd
Tijdsspanne: Tot 60 minuten na inname
Tijd vanaf inname van ID-Capsule tot eerste detectie door de ID-Cap Reader
Tot 60 minuten na inname
Signaal duur
Tijdsspanne: Tot 60 minuten na inname
Tijd vanaf de eerste tot de laatste detectie van het signaal van de ingenomen sensor door de ID-Cap Reader
Tot 60 minuten na inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EtectRX, Inc.

Medewerkers

Quotient Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ERX002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op ID-Capsule- Actief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren