Desempenho do sistema ID-Cap, um marcador de eventos de ingestão, no ambiente clínico como um auxílio para medir a adesão à medicação
31 de julho de 2020 atualizado por: EtectRX, Inc.
Desempenho do sistema ID-Cap, no ambiente clínico como um auxílio para medir a adesão à medicação (DO Trial 2.0)
O sistema ID-Cap é classificado como um marcador de evento de ingestão (IEM), um dispositivo médico de Classe II.
O sistema destina-se a registrar ingestões com carimbo de tempo com o sensor ingerível, ID-Tag, que transmite um sinal para um dispositivo vestível, o ID-Cap Reader.
Neste estudo, 12-18 indivíduos ingerirão cápsulas contendo sensores ingeríveis enquanto usam o Reader e são observados em um ambiente clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
A inscrição será estratificada para incluir pelo menos dois participantes do estudo em cada categoria de IMC-Gênero. As categorias IMC-Gênero serão: Normal/Baixo Peso (IMC<25), Sobrepeso (IMC 25,0 a <30) e Obeso (IMC>30,0); e Masculino/Feminino.
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos.
- Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez de urina negativo no momento da entrada e garantia de que um meio de contracepção clinicamente aceito será usado durante o estudo.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- Disposto a aderir a todos os requisitos do protocolo e procedimentos do estudo.
- Função adequada do órgão na triagem.
Critério de exclusão:
- Incapaz de tomar medicamentos orais.
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o estudo, e mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um meio de contracepção clinicamente aceito.
- Condição médica que pode afetar a passagem pelo trato gastrointestinal (incluindo, entre outros, tumores do intestino delgado, aderências intestinais sintomáticas, ulcerações ativas sintomáticas e enterite por radiação).
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da cápsula ID ingerível (incluindo, mas não limitado a, gelatina, poliimida, magnésio ou prata).
- Condição médica significativa, condição psiquiátrica, abuso atual de álcool ou drogas ou outra condição que possa impedir o participante do estudo de seguir os procedimentos do estudo ou de participar com segurança da opinião do investigador.
- Participação em um estudo de produto experimental (por exemplo, dispositivo médico ou estudo de medicamento) dentro de 30 dias antes da triagem ou participação anterior em um estudo de Marcador de Evento de Ingestão.
- Presença de um dispositivo médico eletrônico implantável ativo.
- Triagem positiva para drogas de abuso (a detecção de drogas para as quais existe uma prescrição válida não é excludente).
- Qualquer resultado de teste de laboratório considerado clinicamente significativo pelo Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ID-Capsules- Active
Os sujeitos irão ingerir ID-Capsules contendo o sensor ingerível que emite um sinal de dentro do estômago do sujeito.
Esse sinal é detectado pelo leitor vestível e o evento de ingestão é registrado.
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Uma cápsula padrão de gelatina ou HPMC com um sensor sem fio ingerível incorporado.
Os indivíduos usarão um leitor de identidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de Detecção Positiva (PDA)
Prazo: Até 6 dias
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O número de sensores ingeríveis ativos detectados dividido pelo número de sensores ingeríveis ativos administrados sob observação direta.
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Até 6 dias
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Precisão de Detecção Negativa (NDA)
Prazo: Até 6 dias
|
O número de cápsulas vazias inativas não detectadas dividido pelo número de cápsulas vazias inativas administradas sob observação direta.
A determinação do NDA também incluirá o número de períodos de monitoramento sem eventos de ingestão detectados pelo Leitor dividido pelo número de períodos de monitoramento específicos executados com a finalidade de detectar falsos positivos.
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Até 6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes do estudo com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 6 dias durante eventos de ingestão através da avaliação de acompanhamento agendada dentro de 3 a 5 dias da última ingestão]
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Incidência de eventos adversos leves, moderados e graves em geral e relacionados ao dispositivo; interrupções devido a eventos adversos
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Até 6 dias durante eventos de ingestão através da avaliação de acompanhamento agendada dentro de 3 a 5 dias da última ingestão]
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Detecção
Prazo: Até 60 minutos após a ingestão
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Tempo desde a ingestão do ID-Capsule até a primeira detecção pelo ID-Cap Reader
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Até 60 minutos após a ingestão
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Duração do Sinal
Prazo: Até 60 minutos após a ingestão
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Tempo da primeira à última detecção do sinal do sensor ingerido pelo ID-Cap Reader
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Até 60 minutos após a ingestão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ERX002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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