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Leistung des ID-Cap-Systems, eines Ingestionsereignismarkers, im klinischen Umfeld als Hilfsmittel zur Messung der Medikamentenadhärenz

31. Juli 2020 aktualisiert von: EtectRX, Inc.

Leistung des ID-Cap-Systems im klinischen Umfeld als Hilfsmittel zur Messung der Medikamentenadhärenz (DO-Studie 2.0)

Das ID-Cap System ist als Ingestion Event Marker (IEM) klassifiziert, ein Medizinprodukt der Klasse II. Das System soll Einnahme mit Zeitstempel mit dem einnehmbaren Sensor ID-Tag aufzeichnen, der ein Signal an ein tragbares Gerät, den ID-Cap Reader, überträgt. In dieser Studie nehmen 12–18 Probanden Kapseln mit einnehmbaren Sensoren ein, während sie das Lesegerät tragen und in einer klinischen Umgebung beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschreibung wird geschichtet, um mindestens zwei Studienteilnehmer in jeder BMI-Geschlechts-Kategorie einzuschließen. Die BMI-Geschlechts-Kategorien sind: Normal/Untergewicht (BMI < 25), Übergewicht (BMI 25,0 bis < 30) und Fettleibig (BMI > 30,0); und Männlich/Weiblich.

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest im Urin zum Zeitpunkt der Einreise und Zusicherung, dass für die Dauer der Studie ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel verwendet wird.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Bereit, alle Protokollanforderungen und Studienverfahren einzuhalten.
  • Ausreichende Organfunktion beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine oralen Medikamente einnehmen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden, und Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden.
  • Medizinischer Zustand, der die Passage durch den Gastrointestinaltrakt beeinträchtigen kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dünndarmtumoren, symptomatische Darmadhäsionen, symptomatische aktive Ulzerationen und Strahlenenteritis).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der einnehmbaren ID-Kapsel (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gelatine, Polyimid, Magnesium oder Silber).
  • Bedeutender medizinischer Zustand, psychiatrischer Zustand, aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein anderer Zustand, der den Studienteilnehmer daran hindern kann, den Studienverfahren zu folgen oder nach Meinung des Prüfarztes sicher teilzunehmen.
  • Teilnahme an einer Produktstudie (z. B. Medizinprodukt- oder Arzneimittelstudie) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder vorherige Teilnahme an einer Ingestion Event Marker-Studie.
  • Vorhandensein eines aktiven implantierbaren elektronischen medizinischen Geräts.
  • Positiver Screen für Missbrauchsdrogen (Nachweis von Arzneimitteln, für die ein gültiges Rezept vorliegt, ist nicht ausschließend).
  • Jedes Labortestergebnis, das vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ID-Kapseln- Aktiv
Die Probanden nehmen ID-Kapseln ein, die den einnehmbaren Sensor enthalten, der ein Signal aus dem Magen der Probanden aussendet. Dieses Signal wird vom tragbaren Lesegerät erkannt und das Aufnahmeereignis wird aufgezeichnet.
Gerät: ID-Kapsel- Aktiv
Eine Standard-Gelatine- oder HPMC-Kapsel mit einem eingebetteten einnehmbaren drahtlosen Sensor.
Gerät: Tragbarer Sensor
Die Probanden tragen einen ID-Reader

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Erkennungsgenauigkeit (PDA)
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Die Anzahl der erkannten aktiven einnehmbaren Sensoren dividiert durch die Anzahl der unter direkter Beobachtung verabreichten aktiven einnehmbaren Sensoren.
Bis zu 6 Tage
Negative Erkennungsgenauigkeit (NDA)
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Die Anzahl der nicht nachgewiesenen inaktiven leeren Kapseln dividiert durch die Anzahl der unter direkter Beobachtung verabreichten inaktiven leeren Kapseln. Die Bestimmung der NDA umfasst auch die Anzahl der Überwachungszeiträume ohne Einnahmeereignisse, die vom Lesegerät erkannt wurden, dividiert durch die Anzahl der spezifischen Überwachungszeiträume, die zum Zweck der Erkennung von Fehlalarmen durchgeführt wurden.
Bis zu 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage während Einnahmeereignissen durch die Nachuntersuchung, die innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der letzten Einnahme geplant ist]
Auftreten von leichten, mittelschweren und schweren unerwünschten Ereignissen insgesamt und im Zusammenhang mit dem Gerät; Abbrüche wegen unerwünschter Ereignisse
Bis zu 6 Tage während Einnahmeereignissen durch die Nachuntersuchung, die innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der letzten Einnahme geplant ist]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungszeit
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach Einnahme
Zeit von der Einnahme der ID-Capsule bis zur ersten Erkennung durch den ID-Cap Reader
Bis zu 60 Minuten nach Einnahme
Signaldauer
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach Einnahme
Zeit von der ersten bis zur letzten Erkennung des Signals des aufgenommenen Sensors durch den ID-Cap Reader
Bis zu 60 Minuten nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EtectRX, Inc.

Mitarbeiter

Quotient Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERX002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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