Эффективность системы ID-Cap, маркера приема внутрь, в клинических условиях в качестве вспомогательного средства для измерения приверженности к лечению
31 июля 2020 г. обновлено: EtectRX, Inc.
Эффективность системы ID-Cap в клинических условиях в качестве вспомогательного средства для измерения приверженности к лечению (испытание DO 2.0)
Система ID-Cap классифицируется как маркер событий проглатывания (IEM), медицинское устройство класса II.
Система предназначена для записи приемов пищи с отметкой времени с помощью проглатываемого датчика ID-Tag, который передает сигнал на носимое устройство, считыватель ID-Cap.
В этом исследовании 12-18 субъектов будут принимать капсулы, содержащие проглатываемые датчики, при ношении устройства для чтения и под наблюдением в условиях клиники.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Зачисление будет стратифицировано, чтобы включить как минимум двух участников исследования в каждую категорию BMI-Gender. Категории ИМТ-пол будут следующими: нормальный/пониженный вес (ИМТ<25), избыточный вес (ИМТ от 25,0 до <30) и ожирение (ИМТ>30,0); и мужчина/женщина.
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- Для женщин детородного возраста: отрицательный тест мочи на беременность при поступлении и гарантия того, что на протяжении всего исследования будут использоваться разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
- Готовы соблюдать все требования протокола и процедуры исследования.
- Адекватная функция органов при скрининге.
Критерий исключения:
- Невозможно принимать пероральные препараты.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования, а также женщины детородного возраста, которые не используют разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции.
- Медицинское состояние, которое может повлиять на прохождение через желудочно-кишечный тракт (включая, помимо прочего, опухоли тонкой кишки, симптоматические кишечные спайки, симптоматические активные изъязвления и радиационный энтерит).
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту проглатываемой ID-капсулы (включая, помимо прочего, желатин, полиимид, магний или серебро).
- Серьезное заболевание, психическое заболевание, злоупотребление алкоголем или наркотиками в настоящее время или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику исследования следовать процедурам исследования или безопасно участвовать в нем.
- Участие в исследовании исследуемого продукта (например, медицинского устройства или лекарственного препарата) в течение 30 дней до скрининга или предварительное участие в исследовании маркеров событий приема внутрь.
- Наличие активного имплантируемого электронного медицинского устройства.
- Положительный скрининг на наркотики, вызывающие зависимость (обнаружение наркотиков, для которых существует действительный рецепт, не является исключением).
- Любой результат лабораторного исследования, признанный Исследователем клинически значимым.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ID-капсулы-активные
Субъекты проглатывают ID-капсулы, содержащие проглатываемый датчик, который излучает сигнал изнутри желудка субъекта.
Этот сигнал обнаруживается носимым считывателем, и событие проглатывания записывается.
|
Стандартная желатиновая капсула или капсула HPMC со встроенным беспроводным датчиком для приема внутрь.
Субъекты будут носить ID-считыватель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная точность обнаружения (PDA)
Временное ограничение: До 6 дней
|
Количество обнаруженных активных проглатываемых сенсоров, разделенное на количество активных проглатываемых сенсоров, введенных под непосредственным наблюдением.
|
До 6 дней
|
|
Отрицательная точность обнаружения (NDA)
Временное ограничение: До 6 дней
|
Количество необнаруженных неактивных пустых капсул, деленное на количество неактивных пустых капсул, введенных под непосредственным наблюдением.
Определение NDA также будет включать количество периодов мониторинга без событий приема, обнаруженных считывателем, деленное на количество конкретных периодов мониторинга, выполненных с целью обнаружения ложных срабатываний.
|
До 6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников исследования с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 6 дней во время приема внутрь через последующую оценку, запланированную в течение 3-5 дней после последнего приема внутрь]
|
Частота побочных явлений легкой, средней и тяжелой степени в целом и связанных с устройством; прекращение приема из-за нежелательных явлений
|
До 6 дней во время приема внутрь через последующую оценку, запланированную в течение 3-5 дней после последнего приема внутрь]
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время обнаружения
Временное ограничение: До 60 минут после приема
|
Время от проглатывания ID-Capsule до первого обнаружения считывателем ID-Cap
|
До 60 минут после приема
|
|
Длительность сигнала
Временное ограничение: До 60 минут после приема
|
Время от первого до последнего обнаружения сигнала от проглоченного датчика считывателем ID-Cap
|
До 60 минут после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ERX002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .