Działanie systemu ID-Cap, znacznika zdarzenia połknięcia, w warunkach klinicznych jako pomoc w mierzeniu przestrzegania zaleceń lekarskich
31 lipca 2020 zaktualizowane przez: EtectRX, Inc.
Działanie systemu ID-Cap w warunkach klinicznych jako pomoc w pomiarze przestrzegania zaleceń lekarskich (badanie DO 2.0)
System ID-Cap jest klasyfikowany jako znacznik zdarzenia połknięcia (IEM), wyrób medyczny klasy II.
System jest przeznaczony do rejestrowania połknięć ze znacznikiem czasu za pomocą czujnika połknięcia, ID-Tag, który przesyła sygnał do urządzenia do noszenia, czytnika ID-Cap.
W tym badaniu 12-18 osób połknie kapsułki zawierające czujniki do połknięcia podczas noszenia czytnika i obserwacji w warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Rejestracja zostanie podzielona na warstwy, aby uwzględnić co najmniej dwóch uczestników badania w każdej kategorii BMI-Płeć. Kategorie BMI-płeć będą następujące: normalna/niedowaga (BMI<25), nadwaga (BMI 25,0 do <30) i otyłość (BMI>30,0); i Mężczyzna/Kobieta.
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie wejścia i zapewnienie, że medycznie akceptowane środki antykoncepcji będą stosowane podczas trwania badania.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołów i procedur badawczych.
- Odpowiednia funkcja narządów podczas badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można przyjmować leków doustnych.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji.
- Stan chorobowy, który może wpływać na pasaż przez przewód pokarmowy (w tym między innymi guzy jelita cienkiego, objawowe zrosty jelitowe, objawowe czynne owrzodzenia i popromienne zapalenie jelit).
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik przyjmowanej kapsułki ID (w tym między innymi żelatynę, poliimid, magnez lub srebro).
- Znaczący stan zdrowia, stan psychiczny, aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub inny stan, który może uniemożliwić uczestnikowi badania przestrzeganie procedur badania lub bezpieczne uczestnictwo w opinii badacza.
- Udział w badaniu dotyczącym produktu eksperymentalnego (np. badania urządzenia medycznego lub leku) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym znacznika zdarzenia spożycia.
- Obecność aktywnego elektronicznego urządzenia medycznego do implantacji.
- Pozytywny test na obecność narkotyków (wykrycie leku, na który istnieje ważna recepta, nie wyklucza).
- Każdy wynik badania laboratoryjnego uznany przez Badacza za istotny klinicznie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki ID- Aktywne
Badani połkną kapsułki ID zawierające połknięty czujnik, który emituje sygnał z żołądka podmiotu.
Ten sygnał jest wykrywany przez czytnik do noszenia, a zdarzenie połknięcia jest rejestrowane.
|
Standardowa kapsułka żelatynowa lub HPMC z wbudowanym bezprzewodowym czujnikiem do spożycia.
Badani będą nosić czytniki ID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wykrywania dodatniego (PDA)
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Liczba wykrytych aktywnych czujników połknięcia podzielona przez liczbę aktywnych czujników połknięcia podanych pod bezpośrednią obserwacją.
|
Do 6 dni
|
|
Dokładność wykrywania ujemnego (NDA)
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Liczba niewykrytych nieaktywnych pustych kapsułek podzielona przez liczbę nieaktywnych pustych kapsułek podanych pod bezpośrednią obserwacją.
Określenie NDA obejmie również liczbę okresów monitorowania, w których czytnik nie wykrył żadnych zdarzeń połknięcia, podzieloną przez liczbę określonych okresów monitorowania przeprowadzonych w celu wykrycia fałszywych alarmów.
|
Do 6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników badania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 6 dni podczas połknięcia poprzez ocenę kontrolną zaplanowaną w ciągu 3 do 5 dni od ostatniego spożycia]
|
Występowanie łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych ogółem i związanych z urządzeniem; odstawienia z powodu działań niepożądanych
|
Do 6 dni podczas połknięcia poprzez ocenę kontrolną zaplanowaną w ciągu 3 do 5 dni od ostatniego spożycia]
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wykrywania
Ramy czasowe: Do 60 minut po spożyciu
|
Czas od spożycia ID-Capsule do pierwszego wykrycia przez czytnik ID-Cap
|
Do 60 minut po spożyciu
|
|
Czas trwania sygnału
Ramy czasowe: Do 60 minut po spożyciu
|
Czas od pierwszego do ostatniego wykrycia sygnału z połkniętego czujnika przez czytnik ID-Cap
|
Do 60 minut po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERX002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .