ID-Cap-järjestelmän, nielemistapahtumamerkinnän, suorituskyky kliinisissä olosuhteissa apuna lääkityksen noudattamisen mittaamisessa
perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: EtectRX, Inc.
ID-Cap-järjestelmän suorituskyky kliinisissä olosuhteissa apuna lääkehoitoon sitoutumisen mittaamisessa (DO Trial 2.0)
ID-Cap System on luokiteltu nielemistapahtumamarkkeriksi (IEM), luokan II lääketieteelliseksi laitteeksi.
Järjestelmä on tarkoitettu tallentamaan aikaleimatut annokset nautittavalla tunnistimella, ID-Tag-tunnisteella, joka lähettää signaalin puettavalle laitteelle, ID-Cap Readerille.
Tässä tutkimuksessa 12–18 koehenkilöä nielee nieltäviä antureita sisältäviä kapseleita, kun he käyttävät Readeria ja heitä tarkkaillaan klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ilmoittautuminen ositetaan siten, että kussakin BMI-sukupuolikategoriassa on vähintään kaksi osallistujaa. BMI-sukupuoliluokat ovat: normaali/alipaino (BMI<25), ylipaino (BMI 25,0 - <30) ja lihava (BMI>30,0); ja Mies/nainen.
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsaraskaustesti tulon yhteydessä ja vakuutus siitä, että lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää käytetään tutkimuksen ajan.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Halukas noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia ja tutkimusmenetelmiä.
- Riittävä elinten toiminta seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
- Lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan läpikulkuun (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ohutsuolen kasvaimet, oireenmukaiset suoliston tarttumat, oireenmukaiset aktiiviset haavaumat ja säteilyn aiheuttama enteriitti).
- Tunnettu yliherkkyys jollekin nieltävän ID-kapselin aineosalle (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, gelatiini, polyimidi, magnesium tai hopea).
- Merkittävä sairaus, psykiatrinen tila, nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai muu tila, joka voi estää tutkimukseen osallistujaa pystymästä noudattamaan tutkimusmenetelmiä tai osallistumasta turvallisesti tutkijan mielipiteeseen.
- Osallistuminen tutkimustuotetutkimukseen (esim. lääkinnällinen laite tai lääketutkimus) 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiempi osallistuminen nieltymistapahtumamarkkeritutkimukseen.
- Aktiivisen implantoitavan elektronisen lääkinnällisen laitteen läsnäolo.
- Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä (pätevän reseptin saaneen lääkkeen havaitseminen ei ole poissulkevaa).
- Mikä tahansa tutkijan kliinisesti merkittävänä pitämä laboratoriotestitulos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ID-kapselit - Aktiiviset
Koehenkilöt nielevät ID-kapseleita, jotka sisältävät nautittavan anturin, joka lähettää signaalin kohteen mahasta.
Puettava Reader havaitsee tämän signaalin ja sisäänottotapahtuma tallennetaan.
|
Tavallinen gelatiini- tai HPMC-kapseli, jossa on sisäänrakennettu langaton anturi.
Koehenkilöt käyttävät ID-lukijaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen tunnistustarkkuus (PDA)
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Havaittujen aktiivisten nautittavien antureiden määrä jaettuna suoran tarkkailun aikana annettujen aktiivisten nautittavien antureiden määrällä.
|
Jopa 6 päivää
|
|
Negatiivinen tunnistustarkkuus (NDA)
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Inaktiivisten tyhjien kapseleiden määrä, joita ei havaittu, jaettuna suorassa tarkkailussa annettujen inaktiivisten tyhjien kapseleiden määrällä.
NDA:n määrittäminen sisältää myös niiden seurantajaksojen määrän, joissa Reader ei havaitse nielemistapahtumia, jaettuna väärien positiivisten tulosten havaitsemiseksi suoritettujen erityisten valvontajaksojen määrällä.
|
Jopa 6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää nielemistapahtumien aikana seurantaarvioinnin kautta, joka on suunniteltu 3–5 päivän kuluessa viimeisestä nauttimisesta]
|
Lievien, keskivaikeiden ja vakavien haittatapahtumien yleisyys ja laitteeseen liittyvät yleisyys; haittatapahtumien vuoksi
|
Jopa 6 päivää nielemistapahtumien aikana seurantaarvioinnin kautta, joka on suunniteltu 3–5 päivän kuluessa viimeisestä nauttimisesta]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintoaika
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia nauttimisen jälkeen
|
Aika ID-kapselin nielemisestä ensimmäiseen ID-Cap Readerin havaitsemiseen
|
Jopa 60 minuuttia nauttimisen jälkeen
|
|
Signaalin kesto
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia nauttimisen jälkeen
|
Aika ensimmäisestä viimeiseen ID-Cap Readerin syötetyn anturin signaalin havaitsemiseen
|
Jopa 60 minuuttia nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERX002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .