Ytelse av ID-Cap-systemet, en inntakshendelsesmarkør, i kliniske omgivelser som en hjelp til å måle medisinoverholdelse

Påmelding vil bli stratifisert for å inkludere minst to studiedeltakere i hver BMI-kjønnskategori. BMI-kjønnskategoriene vil være: Normal/Undervektig (BMI <25), Overvekt (BMI 25,0 til <30) og fedme (BMI>30,0); og mann/kvinne.

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner 18 år eller eldre.
• For kvinner i fertil alder, negativ uringraviditetstest ved innreise og forsikring om at en medisinsk akseptert prevensjon vil bli brukt i løpet av studien.
• Kan og er villig til å gi informert samtykke.
• Villig til å følge alle protokollkrav og studieprosedyrer.
• Tilstrekkelig organfunksjon ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke ta orale medisiner.
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien, og kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjon.
• Medisinsk tilstand som kan påvirke passasjen gjennom mage-tarmkanalen (inkludert, men ikke begrenset til, tynntarmssvulster, symptomatiske intestinale adhesjoner, symptomatiske aktive sårdannelser og stråling enteritt).
• Kjent overfølsomhet overfor enhver komponent i den inntakbare ID-kapselen (inkludert, men ikke begrenset til, gelatin, polyimid, magnesium eller sølv).
• Betydelig medisinsk tilstand, psykiatrisk tilstand, nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk, eller annen tilstand som kan hindre studiedeltakeren fra å være i stand til å følge studieprosedyrer eller trygt delta etter etterforskerens mening.
• Deltakelse i en produktstudie (f.eks. medisinsk utstyrs- eller medikamentstudie) innen 30 dager før screening, eller tidligere deltakelse i en svelgingsmarkørstudie.
• Tilstedeværelse av en aktiv implanterbar elektronisk medisinsk enhet.
• Positiv screening for misbruk av rusmidler (deteksjon av legemiddel som det finnes gyldig resept på er ikke utelukkende).
• Ethvert laboratorietestresultat som etterforskeren anser som klinisk signifikant.