Ydelse af ID-Cap-systemet, en indtagelseshændelsesmarkør, i kliniske omgivelser som en hjælp til at måle medicinadhærens
31. juli 2020 opdateret af: EtectRX, Inc.
Ydelse af ID-Cap-systemet i kliniske omgivelser som en hjælp til at måle medicinadhærens (DO-forsøg 2.0)
ID-Cap-systemet er klassificeret som en indtagelseshændelsesmarkør (IEM), en klasse II medicinsk enhed.
Systemet er beregnet til at optage tidsstemplede indtagelser med den indtagelige sensor, ID-Tag, som sender et signal til en bærbar enhed, ID-Cap Reader.
I denne undersøgelse vil 12-18 forsøgspersoner indtage kapsler, der indeholder indtagelige sensorer, mens de bærer Reader og bliver observeret i en klinik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Tilmelding vil blive stratificeret til at omfatte mindst to undersøgelsesdeltagere i hver BMI-Kønskategori. BMI-Kønskategorierne vil være: Normal/Undervægtig (BMI<25), Overvægtig (BMI 25,0 til <30) og Fedme (BMI>30,0); og mand/kvinde.
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18 år eller ældre.
- For kvinder i den fødedygtige alder, negativ uringraviditetstest på tidspunktet for indrejse og forsikring om, at en medicinsk accepteret præventionsmetode vil blive brugt under undersøgelsens varighed.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
- Villig til at overholde alle protokolkrav og undersøgelsesprocedurer.
- Tilstrækkelig organfunktion ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at tage oral medicin.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret prævention.
- Medicinsk tilstand, som kan påvirke passage gennem mave-tarmkanalen (herunder, men ikke begrænset til, tyndtarmssvulster, symptomatiske intestinale adhæsioner, symptomatisk aktive sårdannelser og strålings enteritis).
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i den indtagelige ID-kapsel (herunder, men ikke begrænset til, gelatine, polyimid, magnesium eller sølv).
- Betydelig medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller anden tilstand, der kan forhindre undersøgelsesdeltageren i at være i stand til at følge undersøgelsesprocedurer eller sikkert at deltage i efterforskerens udtalelse.
- Deltagelse i en produktundersøgelse (f.eks. medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse) inden for 30 dage før screening eller forudgående deltagelse i en indtagelseshændelsesmarkørundersøgelse.
- Tilstedeværelse af et aktivt implanterbart elektronisk medicinsk udstyr.
- Positiv screening for misbrugsstoffer (detektion af lægemiddel, som der findes en gyldig recept på, er ikke udelukkende).
- Ethvert laboratorietestresultat vurderet som klinisk signifikant af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ID-kapsler- Aktiv
Forsøgspersoner vil indtage ID-kapsler, der indeholder den indtagelige sensor, som udsender et signal inde fra forsøgspersonens mave.
Dette signal registreres af den bærbare Reader, og indtagelseshændelsen registreres.
|
En standard gelatine- eller HPMC-kapsel med en indbygget trådløs sensor, der kan indtages.
Forsøgspersoner vil bære en ID-læser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv detektionsnøjagtighed (PDA)
Tidsramme: Op til 6 dage
|
Antallet af aktive indtagelige sensorer detekteret divideret med antallet af aktive indtagelige sensorer administreret under direkte observation.
|
Op til 6 dage
|
|
Negativ registreringsnøjagtighed (NDA)
Tidsramme: Op til 6 dage
|
Antallet af inaktive tomme kapsler, der ikke detekteres, divideret med antallet af inaktive tomme kapsler administreret under direkte observation.
Bestemmelse af NDA vil også omfatte antallet af overvågningsperioder uden indtagelseshændelser detekteret af læseren divideret med antallet af specifikke overvågningsperioder udført med det formål at detektere falske positive.
|
Op til 6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal undersøgelsesdeltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 6 dage under indtagelseshændelser gennem den opfølgende vurdering planlagt inden for 3 til 5 dage efter den sidste indtagelse]
|
Forekomst af milde, moderate og alvorlige bivirkninger generelt og relateret til enheden; seponeringer på grund af uønskede hændelser
|
Op til 6 dage under indtagelseshændelser gennem den opfølgende vurdering planlagt inden for 3 til 5 dage efter den sidste indtagelse]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionstid
Tidsramme: Op til 60 minutter efter indtagelse
|
Tid fra indtagelse af ID-Capsule til første registrering af ID-Cap Reader
|
Op til 60 minutter efter indtagelse
|
|
Signalvarighed
Tidsramme: Op til 60 minutter efter indtagelse
|
Tid fra første til sidste detektering af signalet fra den indtagne sensor af ID-Cap Reader
|
Op til 60 minutter efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2018
Først opslået (Faktiske)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ERX002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .