Performance du système ID-Cap, un marqueur d'événement d'ingestion, en milieu clinique comme aide à la mesure de l'adhésion aux médicaments
31 juillet 2020 mis à jour par: EtectRX, Inc.
Performance du système ID-Cap, en milieu clinique comme aide à la mesure de l'adhésion aux médicaments (essai DO 2.0)
Le système ID-Cap est classé comme un marqueur d'événement d'ingestion (IEM), un dispositif médical de classe II.
Le système est destiné à enregistrer les ingestions horodatées avec le capteur d'ingestion, ID-Tag, qui transmet un signal à un appareil portable, le lecteur ID-Cap.
Dans cette étude, 12 à 18 sujets ingéreront des capsules contenant des capteurs ingérables tout en portant le Reader et en étant observés en milieu clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
L'inscription sera stratifiée pour inclure au moins deux participants à l'étude dans chaque catégorie IMC-Sexe. Les catégories IMC-Sexe seront les suivantes : normal/insuffisance pondérale (IMC<25), surpoids (IMC 25,0 à <30) et obèse (IMC>30,0) ; et Homme/Femme.
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus.
- Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif au moment de l'entrée et assurance qu'un moyen de contraception médicalement accepté sera utilisé pendant la durée de l'étude.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
- Disposé à adhérer à toutes les exigences du protocole et aux procédures d'étude.
- Fonction organique adéquate lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Incapable de prendre des médicaments par voie orale.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude, et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement accepté.
- Affection médicale pouvant affecter le passage dans le tractus gastro-intestinal (y compris, mais sans s'y limiter, les tumeurs de l'intestin grêle, les adhérences intestinales symptomatiques, les ulcérations actives symptomatiques et l'entérite radique).
- Hypersensibilité connue à tout composant de la capsule ID ingérable (y compris, mais sans s'y limiter, la gélatine, le polyimide, le magnésium ou l'argent).
- Condition médicale importante, trouble psychiatrique, abus actuel d'alcool ou de drogues, ou autre condition qui peut empêcher le participant à l'étude de suivre les procédures de l'étude ou de participer en toute sécurité à l'opinion de l'investigateur.
- Participation à une étude expérimentale sur un produit (par exemple, étude sur un dispositif médical ou un médicament) dans les 30 jours précédant le dépistage, ou participation antérieure à une étude Ingestion Event Marker.
- Présence d'un dispositif médical électronique implantable actif.
- Dépistage positif des drogues faisant l'objet d'abus (la détection d'une drogue pour laquelle une ordonnance valide existe n'est pas exclusive).
- Tout résultat de test de laboratoire jugé cliniquement significatif par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ID-Capsules - Actif
Les sujets ingèrent des ID-Capsules contenant le capteur ingérable qui émet un signal depuis l'intérieur de l'estomac du sujet.
Ce signal est détecté par le lecteur portable et l'événement d'ingestion est enregistré.
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Une capsule de gélatine standard ou HPMC avec un capteur sans fil ingérable intégré.
Les sujets porteront un ID-Reader
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de détection positive (PDA)
Délai: Jusqu'à 6 jours
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Le nombre de capteurs ingérables actifs détectés divisé par le nombre de capteurs ingérables actifs administrés sous observation directe.
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Jusqu'à 6 jours
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Précision de détection négative (NDA)
Délai: Jusqu'à 6 jours
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Le nombre de gélules vides inactives non détectées divisé par le nombre de gélules vides inactives administrées sous observation directe.
La détermination de la NDA inclura également le nombre de périodes de surveillance sans événements d'ingestion détectés par le lecteur divisé par le nombre de périodes de surveillance spécifiques effectuées dans le but de détecter les faux positifs.
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Jusqu'à 6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants à l'étude avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 6 jours pendant les événements d'ingestion grâce à l'évaluation de suivi prévue dans les 3 à 5 jours suivant la dernière ingestion]
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Incidence des événements indésirables légers, modérés et graves dans l'ensemble et liés à l'appareil ; interruptions dues à des événements indésirables
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Jusqu'à 6 jours pendant les événements d'ingestion grâce à l'évaluation de suivi prévue dans les 3 à 5 jours suivant la dernière ingestion]
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de détection
Délai: Jusqu'à 60 minutes après l'ingestion
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Délai entre l'ingestion d'ID-Capsule et la première détection par le lecteur ID-Cap
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Jusqu'à 60 minutes après l'ingestion
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Durée du signal
Délai: Jusqu'à 60 minutes après l'ingestion
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Temps entre la première et la dernière détection du signal du capteur ingéré par le lecteur ID-Cap
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Jusqu'à 60 minutes après l'ingestion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2018
Première publication (Réel)
31 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ERX002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .