Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon systému ID-Cap, marker události požití, v klinickém prostředí jako pomůcka k měření adherence k léčbě

31. července 2020 aktualizováno: EtectRX, Inc.

Výkon systému ID-Cap v klinickém prostředí jako pomůcka k měření dodržování léků (DO Trial 2.0)

Systém ID-Cap je klasifikován jako marker události požití (IEM), zdravotnické zařízení třídy II. Systém je určen k zaznamenávání požití s ​​časovým razítkem pomocí senzoru pro požití, ID-Tag, který přenáší signál do nositelného zařízení, ID-Cap Reader. V této studii 12–18 subjektů požije kapsle obsahující poživatelné senzory, zatímco nosí čtečku a jsou pozorováni na klinice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Quotient Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zápis bude stratifikován tak, aby zahrnoval alespoň dva účastníky studie v každé kategorii BMI-Gender. Kategorie BMI-Gender budou: Normální/Podváha (BMI<25), Nadváha (BMI 25,0 až <30) a Obézní (BMI>30,0); a Muž/Žena.

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v moči v době vstupu a ujištění, že po dobu trvání studie budou používány lékařsky uznávané prostředky antikoncepce.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota dodržovat všechny požadavky protokolu a studijní postupy.
  • Přiměřená funkce orgánů při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze užívat perorální léky.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie, a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané prostředky antikoncepce.
  • Zdravotní stav, který může ovlivnit průchod gastrointestinálním traktem (včetně, aniž by byl výčet omezující, nádorů tenkého střeva, symptomatických střevních adhezí, symptomatických aktivních ulcerací a radiační enteritidy).
  • Známá přecitlivělost na jakoukoli složku poživatelné ID-kapsle (včetně, ale bez omezení na, želatinu, polyimid, hořčík nebo stříbro).
  • Závažný zdravotní stav, psychiatrický stav, současné zneužívání alkoholu nebo drog nebo jiný stav, který může účastníkovi studie bránit v tom, aby mohl dodržovat postupy studie nebo se bezpečně podílet na stanovisku zkoušejícího.
  • Účast ve studii zkoumaného produktu (např. studie zdravotnického zařízení nebo léků) během 30 dnů před screeningem nebo předchozí účast ve studii ukazatelů požití.
  • Přítomnost aktivního implantovatelného elektronického zdravotnického zařízení.
  • Pozitivní screening na zneužívání drog (detekce drogy, na kterou existuje platný předpis, není vylučující).
  • Jakýkoli výsledek laboratorního testu, který zkoušející považuje za klinicky významný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ID-kapsle- aktivní
Subjekty spolknou ID-kapsle obsahující poživatelný senzor, který vysílá signál ze žaludku subjektu. Tento signál je detekován nositelnou čtečkou a událost požití je zaznamenána.
Přístroj: ID-kapsle- aktivní
Standardní želatinová nebo HPMC kapsle se zabudovaným bezdrátovým senzorem pro požití.
Přístroj: Nositelný senzor
Subjekty budou nosit čtečku ID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost pozitivní detekce (PDA)
Časové okno: Až 6 dní
Počet detekovaných aktivních poživatelných senzorů vydělený počtem aktivních poživatelných senzorů spravovaných za přímého pozorování.
Až 6 dní
Přesnost negativní detekce (NDA)
Časové okno: Až 6 dní
Počet nezjištěných neaktivních prázdných kapslí dělený počtem neaktivních prázdných kapslí podaných za přímého pozorování. Stanovení NDA bude také zahrnovat počet období monitorování, u kterých čtečka nezjistila žádné události příjmu, vydělený počtem konkrétních období monitorování provedených za účelem detekce falešných poplachů.
Až 6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 6 dní během událostí požití prostřednictvím následného hodnocení naplánovaného do 3 až 5 dnů od posledního požití]
Výskyt mírných, středních a závažných nežádoucích účinků celkově a souvisejících se zařízením; přerušení kvůli nežádoucím účinkům
Až 6 dní během událostí požití prostřednictvím následného hodnocení naplánovaného do 3 až 5 dnů od posledního požití]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas detekce
Časové okno: Až 60 minut po požití
Doba od spolknutí ID-kapsle do první detekce čtečkou ID-Cap
Až 60 minut po požití
Délka signálu
Časové okno: Až 60 minut po požití
Čas od první do poslední detekce signálu z požitého senzoru čtečkou ID-Cap
Až 60 minut po požití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EtectRX, Inc.

Spolupracovníci

Quotient Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ERX002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit