Prestazioni del sistema ID-Cap, un marker di eventi di ingestione, in ambito clinico come ausilio per misurare l'aderenza ai farmaci
31 luglio 2020 aggiornato da: EtectRX, Inc.
Prestazioni del sistema ID-Cap, in ambito clinico come ausilio per misurare l'aderenza ai farmaci (DO Trial 2.0)
Il Sistema ID-Cap è classificato come Ingestion Event Marker (IEM), un dispositivo medico di Classe II.
Il sistema ha lo scopo di registrare le ingestioni con timestamp con il sensore ingeribile, ID-Tag che trasmette un segnale a un dispositivo indossabile, l'ID-Cap Reader.
In questo studio, 12-18 soggetti ingeriranno capsule contenenti sensori ingeribili mentre indossano il Reader e vengono osservati in un ambiente clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Quotient Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
L'arruolamento sarà stratificato per includere almeno due partecipanti allo studio in ciascuna categoria BMI-Gender. Le categorie BMI-Sesso saranno: Normale/Sottopeso (BMI<25), Sovrappeso (BMI da 25,0 a <30) e Obeso (BMI>30,0); e maschio/femmina.
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
- Per le donne in età fertile, test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'ingresso e garanzia che verrà utilizzato un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
- Disposto ad aderire a tutti i requisiti del protocollo e alle procedure di studio.
- Adeguata funzionalità degli organi allo screening.
Criteri di esclusione:
- Incapace di assumere farmaci per via orale.
- Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio e donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico.
- Condizione medica che può influenzare il passaggio attraverso il tratto gastrointestinale (compresi, ma non limitati a, tumori dell'intestino tenue, aderenze intestinali sintomatiche, ulcerazioni attive sintomatiche e enterite da radiazioni).
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della capsula ID ingeribile (inclusi, ma non limitati a, gelatina, poliimmide, magnesio o argento).
- Condizione medica significativa, condizione psichiatrica, abuso attuale di alcol o droghe o altra condizione che possa precludere al partecipante allo studio la possibilità di seguire le procedure dello studio o di partecipare in sicurezza all'opinione dello sperimentatore.
- Partecipazione a uno studio sperimentale su un prodotto (ad es. studio su dispositivi medici o farmaci) entro 30 giorni prima dello screening o partecipazione precedente a uno studio sui marcatori di eventi di ingestione.
- Presenza di un dispositivo medico elettronico impiantabile attivo.
- Screening positivo per droghe d'abuso (il rilevamento di droghe per le quali esiste una prescrizione valida non è escluso).
- Qualsiasi risultato di test di laboratorio ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ID-Capsule-Attivo
I soggetti ingeriranno capsule ID contenenti il sensore ingeribile che emette un segnale dall'interno dello stomaco del soggetto.
Questo segnale viene rilevato dal lettore indossabile e l'evento di ingestione viene registrato.
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Una capsula di gelatina standard o HPMC con un sensore wireless ingeribile incorporato.
I soggetti indosseranno un lettore di ID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione di rilevamento positivo (PDA)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
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Il numero di sensori ingeribili attivi rilevati diviso per il numero di sensori ingeribili attivi somministrati sotto osservazione diretta.
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Fino a 6 giorni
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Precisione di rilevamento negativo (NDA)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
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Il numero di capsule vuote inattive non rilevate diviso per il numero di capsule vuote inattive somministrate sotto osservazione diretta.
La determinazione dell'NDA includerà anche il numero di periodi di monitoraggio senza eventi di ingestione rilevati dal Reader diviso per il numero di periodi di monitoraggio specifici eseguiti allo scopo di rilevare falsi positivi.
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Fino a 6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti allo studio con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni durante gli eventi di ingestione attraverso la valutazione di follow-up programmata entro 3-5 giorni dall'ultima ingestione]
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Incidenza di eventi avversi lievi, moderati e gravi complessivi e correlati al dispositivo; interruzioni a causa di eventi avversi
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Fino a 6 giorni durante gli eventi di ingestione attraverso la valutazione di follow-up programmata entro 3-5 giorni dall'ultima ingestione]
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di rilevamento
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo l'ingestione
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Tempo dall'ingestione di ID-Capsule al primo rilevamento da parte dell'ID-Cap Reader
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Fino a 60 minuti dopo l'ingestione
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Durata del segnale
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo l'ingestione
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Tempo dalla prima all'ultima rilevazione del segnale dal sensore ingerito da parte dell'ID-Cap Reader
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Fino a 60 minuti dopo l'ingestione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERX002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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