Rendimiento del sistema ID-Cap, un marcador de eventos de ingestión, en el entorno clínico como ayuda para medir la adherencia a la medicación
31 de julio de 2020 actualizado por: EtectRX, Inc.
Desempeño del Sistema ID-Cap, en el Entorno Clínico como Ayuda para Medir la Adherencia a la Medicación (DO Trial 2.0)
El sistema ID-Cap está clasificado como marcador de evento de ingestión (IEM), un dispositivo médico de clase II.
El sistema está diseñado para registrar ingestiones con sello de tiempo con el sensor ingerible, ID-Tag que transmite una señal a un dispositivo portátil, el ID-Cap Reader.
En este estudio, entre 12 y 18 sujetos ingerirán cápsulas que contienen sensores ingeribles mientras usan el Reader y son observados en un entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
La inscripción se estratificará para incluir al menos dos participantes del estudio en cada categoría de IMC-Género. Las categorías de IMC-Género serán: Normal/Bajo peso (IMC<25), Sobrepeso (IMC 25.0 a <30) y Obeso (IMC>30.0); y Hombre/Mujer.
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en orina negativa al momento del ingreso y garantía de que se utilizará un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo y los procedimientos del estudio.
- Función adecuada del órgano en la selección.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tomar medicamentos orales.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio, y mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Condición médica que puede afectar el paso a través del tracto gastrointestinal (incluidos, entre otros, tumores del intestino delgado, adherencias intestinales sintomáticas, ulceraciones activas sintomáticas y enteritis por radiación).
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la ID-Capsule ingerible (incluidos, entre otros, gelatina, poliimida, magnesio o plata).
- Condición médica significativa, condición psiquiátrica, abuso actual de alcohol o drogas, u otra condición que pueda impedir que el participante del estudio pueda seguir los procedimientos del estudio o participar de manera segura en la opinión del investigador.
- Participación en un estudio de producto en investigación (p. ej., estudio de dispositivo médico o medicamento) dentro de los 30 días anteriores a la selección, o participación previa en un estudio de marcador de evento de ingestión.
- Presencia de un dispositivo médico electrónico implantable activo.
- Cribado positivo para drogas de abuso (la detección de droga para la que existe prescripción válida no es excluyente).
- Cualquier resultado de prueba de laboratorio considerado clínicamente significativo por el Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ID-Cápsulas- Activo
Los sujetos ingerirán cápsulas de identificación que contienen el sensor ingerible que emite una señal desde el interior del estómago del sujeto.
Esta señal es detectada por el lector portátil y se registra el evento de ingestión.
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Una cápsula estándar de gelatina o HPMC con un sensor inalámbrico ingerible incorporado.
Los sujetos llevarán un lector de ID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de detección positiva (PDA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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El número de sensores ingeribles activos detectados dividido por el número de sensores ingeribles activos administrados bajo observación directa.
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Hasta 6 días
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Precisión de detección negativa (NDA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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El número de cápsulas vacías inactivas no detectadas dividido por el número de cápsulas vacías inactivas administradas bajo observación directa.
La determinación de NDA también incluirá la cantidad de períodos de monitoreo sin eventos de ingestión detectados por el Lector dividido por la cantidad de períodos de monitoreo específicos realizados con el fin de detectar falsos positivos.
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Hasta 6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes del estudio con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 días durante los eventos de ingestión a través de la evaluación de seguimiento programada dentro de los 3 a 5 días de la última ingestión]
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Incidencia de eventos adversos leves, moderados y graves en general y relacionados con el dispositivo; discontinuaciones debido a eventos adversos
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Hasta 6 días durante los eventos de ingestión a través de la evaluación de seguimiento programada dentro de los 3 a 5 días de la última ingestión]
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de detección
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos después de la ingestión
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Tiempo desde la ingestión de ID-Capsule hasta la primera detección por parte del ID-Cap Reader
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Hasta 60 minutos después de la ingestión
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Duración de la señal
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos después de la ingestión
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Tiempo desde la primera hasta la última detección de la señal del sensor ingerido por el ID-Cap Reader
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Hasta 60 minutos después de la ingestión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ERX002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .