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精神の延長：子宮内膜症関連の痛みを伴う女性におけるレルゴリクスの有効性と安全性の延長に関する研究

2023年8月4日 更新者：Myovant Sciences GmbH

SPIRIT EXTENSION: 子宮内膜症関連疼痛を有する女性において、低用量エストラジオールおよび酢酸ノルエチンドロンと同時投与されたレルゴリクスを評価するための、国際第 3 相非盲検、単群、安全性および有効性延長試験

この研究の目的は、子宮内膜症に関連する最大104週間、低用量エストラジオール（E2）および酢酸ノルエチンドロン（NETA）と同時投与した1日1回のレルゴリクス40ミリグラム（mg）の長期的な有効性と安全性を評価することです。親研究（MVT-601-3101またはMVT-601-3102）の1つで24週間の治療期間を以前に完了した参加者の痛み。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は国際的な第 3 相非盲検、単群、長期有効性および安全性延長研究であり、第 3 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照の親研究の 1 つへの参加を完了した適格な参加者を登録します。 、MVT-601-3101 (SPIRIT 1 - NCT03204318) または MVT-601-3102 (SPIRIT 2 - NCT03204331)。 すべての参加者は、80 週間、低用量 E2 (1.0 mg) および NETA (0.5 mg) と同時投与された 1 日 1 回、経口で relugolix 40 mg を受け取ります。

親研究の1つで24週間の治療期間を完了した後、子宮内膜症に関連する痛みを持つ約800人の女性が登録されます。 この研究の目的は、低用量の E2/NETA と同時投与されたレルゴリクスの最大 104 週間の治療 (親研究中の治療を含む) までの長期的な有効性と安全性を評価することです。

この延長研究のベースライン手順は、親研究の24週目の訪問と同じ日に実行されます。 「24週目/ベースライン来院」と呼ばれるこの来院は、親研究の最後の24週目の手順が完了した日と定義されます。 参加者は、第24週/ベースライン訪問の前日に親研究で治験薬の最後の投与を受けており、参加者が適格であると判断された後、クリニックでこの延長研究のために治験薬の最初の投与を受けますこの拡張研究と参加するためのインフォームド コンセントを提供しています。 MVT-601-3103の治験薬の初回投与量の投与により、この治験への登録が定義されます。 研究参加者はその後、80週間、1日1回、非盲検研究治療を経口摂取します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

802

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、アメリカ、36420
        • Andalusia
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Scottsdale
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tuscon
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Canoga Park
      • Los Angeles、California、アメリカ、70433
        • Los Angeles
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Greenwood Village
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Aventura
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Fort Myers
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Hialeah
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Hialeah
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Margate
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30363
        • Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • Atlanta
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Augusta
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30093
        • Norcross
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60523
        • Oakbrook
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Park Ridge
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Marrero
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Towson
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • Saginaw
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Jefferson City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • Durham
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • New Bern
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44313
        • Akron
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Columbus
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Hershey
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Beaumont
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
        • Corpus Christi
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Houston
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
        • Irving
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • San Antonio
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Sugar Land
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Norfolk
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Richmond
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000JHQ
        • Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
        • Ciudad de Buenos Aires
      • San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン、B1642CKL
        • San Isidro
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000PRB
        • Rosario
  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Catanzaro
      • Napoli、イタリア、80131
        • Napoli
      • Pavia、イタリア、27100
        • Pavia
      • Roma、イタリア、00168
        • Roma
    • Cagliari
      • Monserrato、Cagliari、イタリア、9042
        • Monserrato
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Chernivtsi
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv、ウクライナ、61052
        • Kharkiv
      • Kiev、ウクライナ、3148
        • Kiev
      • Kiev、ウクライナ、4112
        • Kiev
      • Kyiv、ウクライナ、04053
        • Kyiv
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        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69068
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69071
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69063
        • Zaporizhzhya
    • Kiev
      • Kyiv、Kiev、ウクライナ、1034
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    • Kiev City
      • Kyiv、Kiev City、ウクライナ、2232
        • Kyiv
      • Kyiv、Kiev City、ウクライナ、4050
        • Kyiv
  • オーストラリア
    • NS
      • Wollongong、NS、オーストラリア、2522
        • Wollongong
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Sydney
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      • Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
        • Taringa
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
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        • Nedlands
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        • Red Deer
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        • Valencia
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      • Praha 8 - Libeň、チェコ、180 81
        • Praha 8 - Libeň
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        • České Budějovice
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        • Praha 2
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        • Santiago
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        • Santiago
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        • Christchurch
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        • Remuera
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        • Palmerston North
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        • Kecskemét
    • Baranya
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        • Békéscsaba
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        • Gyula
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、ハンガリー、6725
        • Szeged
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        • Debrecen
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        • Debrecen
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      • Nyíregyháza、Szabolcs-szatmar-bereg、ハンガリー、4400
        • Nyíregyháza
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        • Oulu
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        • Kuopio
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      • Helsinki、Southern Finland、フィンランド、00260
        • Helsinki
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      • Sao Paulo、ブラジル、01317-000
        • São Paulo
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      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90430-001
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Porto Alegre、Sao Paulo、ブラジル、90035-903
        • Porto Alegre
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        • São Bernardo do Campo
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        • São Paulo
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        • São Paulo
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        • São Paulo
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        • Blagoevgrad
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        • Pleven
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        • Stara Zagora
      • Varna、ブルガリア、9002
        • Varna
    • Sofiya
      • Sofia、Sofiya、ブルガリア、1233
        • Sofia
      • Sofia、Sofiya、ブルガリア、1431
        • Sofia
      • Sofia、Sofiya、ブルガリア、1504
        • Sofia
      • Sofia、Sofiya、ブルガリア、1336
        • Sofia
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Brussels
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • Leuven
    • Hainaut
      • La Louvière、Hainaut、ベルギー、7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent、Oost-vlaanderen、ベルギー、9000
        • Gent
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Coimbra
      • Covilhã、ポルトガル、6200-251
        • Covilhã
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Porto
    • Lisboa
      • Almada、Lisboa、ポルトガル、2805-267
        • Almada
  • ポーランド
    • Lodzkie
      • Łódź、Lodzkie、ポーランド、90-602
        • Łodź
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-064
        • Lublin
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-632
        • Lublin
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-880
        • Lublin
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-093
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-066
        • Warszawa
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-929
        • Warszawa
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-201
        • Warszawa
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-224
        • Białystok
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-081
        • Katowice
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-301
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Skórzewo、Wielkopolskie、ポーランド、60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-434
        • Szczecin
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500091
        • Brasov
      • Bucuresti、ルーマニア、012071
        • Bucuresti
      • Bucuresti、ルーマニア、022441
        • Bucuresti
      • Bucuresti、ルーマニア、024091
        • Bucuresti
      • București、ルーマニア、20475
        • Bucuresti
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion、Gauteng、南アフリカ、0157
        • Centurion
      • Roodepoort、Gauteng、南アフリカ、1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban、Kwazulu-natal、南アフリカ、4126
        • Durban
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
        • Cape Town

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～47年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -24週間の治験薬治療を完了し、親研究MVT-601-3101またはMVT-601-3102のいずれかへの研究参加。
  2. -フォローアップ期間中を含む研究中に婦人科手術または子宮内膜症の治療のための他の外科的処置（アブレーション、シェービング、または切除を含む）を受けることは期待されておらず、参加者はこの期間中のそのような治療を望まない。
  3. -研究中に研究で指定された鎮痛薬のみを使用し続けることに同意しており、これらに不寛容であることが知られていません。

主な除外基準:

  1. -親研究中の任意の時点で子宮内膜症の治療のための外科的処置を受けました（MVT-601-3101またはMVT-601-3102）。
  2. -子宮内膜症以外の慢性的な痛みまたは頻繁に再発する痛みの状態があり、オピオイドで治療されているか、月に7日以上鎮痛剤が必要です。
  3. -2.0未満のZスコアを有するか、親研究に基づく腰椎、股関節全体、または大腿骨頸部での親研究ベースラインからの骨ミネラル密度の7％以上の減少を有する 骨ミネラル密度の第24週のDXA評価。

  4. -以下を含む、低用量のE2およびNETAによる治療に対する禁忌があります：

    1. 乳がんの既知、疑い、または病歴;
    2. -既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍;
    3. -アクティブな深部静脈血栓症または肺塞栓症、または24週目/ベースライン訪問前のこれらの状態の履歴;
    4. -脳卒中や心筋梗塞などの動脈血栓塞栓症の病歴または活動性;
    5. -既知のアナフィラキシー反応または血管性浮腫またはE2またはNETAに対する過敏症;
    6. -既知のプロテインC、プロテインS、またはアンチトロンビン欠乏症、または第V因子ライデンを含む他の既知の血栓症;
    7. 前兆のある片頭痛;
    8. ポルフィリン症の病歴。

  5. 親研究の 20 週目の訪問時、または利用可能な場合は、親研究 (MVT-601-3101 または MVT-601-3102) のいずれかでのその後の訪問時に、次の臨床検査異常のいずれかがありました。

    1. -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>正常上限の2.0倍（ULN）;また
    2. -ビリルビン（総ビリルビン）> 1.5 x ULN（ギルバート症候群またはギルバート症候群と一致するパターンに続発する場合は> 2.0 x ULN）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Relugolix プラス E2/NETA
Relugolix は E2/NETA と 80 週間同時投与されました。
薬：レルゴリクス
レルゴリクス40mg錠1日1回経口投与
他の名前：
  • TAK-385
  • MVT-601
薬：エストラジオール/酢酸ノルエチンドロン
E2 (1.0 mg) と NETA (0.5 mg) の共製剤錠剤を含むカプセルを 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • E2/ネタ
  • 低用量ホルモンのアドバック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に月経困難症反応基準を満たす参加者の割合
時間枠：第52週
電子日記に毎日記録された痛みの NRS スコア (11 点スケール) を使用して評価されます。 参加者は、月経困難症のNRSスコアが、ベースラインと比較して52週目の骨盤痛に対するプロトコール指定の鎮痛剤の使用を増やすことなく、ベースラインから52週目までに少なくとも2.8ポイント低下した場合に反応者と定義された。 参加者は骨盤の痛みを 0 から 10 のスケールで評価しました。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みを示します。
第52週
52週目にNMPPレスポンダー基準を満たす参加者の割合
時間枠：第52週
電子日記に毎日記録された痛みの NRS スコア (11 点スケール) を使用して評価されます。 参加者は、NMPP の NRS スコアがベースラインから 52 週目までに、ベースラインと比較して 52 週目の骨盤痛に対するプロトコール指定の鎮痛薬の使用量を増やすことなく、少なくとも 2.1 ポイント低下した場合に反応者と定義されました。 参加者は骨盤の痛みを 0 から 10 のスケールで評価しました。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みを示します。
第52週
104週目に月経困難症反応基準を満たす参加者の割合
時間枠：104週目
電子日記に毎日記録された痛みの NRS スコア (11 点スケール) を使用して評価されます。 参加者は、月経困難症のNRSスコアが、ベースラインと比較して104週目の骨盤痛に対するプロトコール指定の鎮痛薬の使用を増やすことなく、ベースラインから104週目までに少なくとも2.8ポイント低下した場合に反応者と定義された。 参加者は骨盤の痛みを 0 から 10 のスケールで評価しました。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みを示します。
104週目
104週目にNMPPレスポンダー基準を満たす参加者の割合
時間枠：104週目
電子日記に毎日記録された痛みの NRS スコア (11 点スケール) を使用して評価されます。 参加者は、NMPP の NRS スコアがベースラインから 104 週目までに、ベースラインと比較して 104 週目の骨盤痛に対するプロトコール指定の鎮痛薬の使用量を増やすことなく少なくとも 2.1 ポイント低下した場合に反応者と定義されました。 参加者は骨盤の痛みを 0 から 10 のスケールで評価しました。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みを示します。
104週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症健康プロファイル（EHP）-52週目の疼痛領域スコア30における重要な第3相試験ベースラインからの変更
時間枠：第52週
EHP-30 アンケートの疼痛領域を使用して評価。 EHP-30 アンケートは電子タブレット (eTablet) デバイスで記入されました。 参加者は、痛みのために、立つ、座る、歩く、寝る、家の周りでの仕事などの活動が困難になる頻度（まったくない、めったにない、時々、頻繁、常に）を報告しました。 疼痛ドメインの正規化スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、疼痛の機能的影響が大きいことを示します。 最小二乗 (LS) 平均は、重要な研究治療グループおよび訪問ごとに提示されました。
第52週
子宮内膜症健康プロファイル (EHP) における重要な第 3 相試験ベースラインからの変更 - 104 週目の疼痛領域スコア 30
時間枠：104週目
EHP-30 アンケートの疼痛領域を使用して評価。 EHP-30 アンケートは電子タブレット (eTablet) デバイスで記入されました。 参加者は、痛みのために、立つ、座る、歩く、寝る、家の周りでの仕事などの活動が困難になる頻度（まったくない、めったにない、時々、頻繁、常に）を報告しました。 疼痛ドメインの正規化スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、疼痛の機能的影響が大きいことを示します。 最小二乗 (LS) 平均は、重要な研究治療グループおよび訪問ごとに提示されました。
104週目
52週目に重要な第3相試験ベースラインからEHP-30疼痛領域スコアが少なくとも20ポイント減少した参加者の割合
時間枠：第52週
EHP-30 アンケートの疼痛ドメインを使用して評価。 EHP-30 アンケートは電子タブレット (eTablet) デバイスで記入されました。 参加者は、痛みのために、立つ、座る、歩く、寝る、家の周りでの仕事などの活動が困難になる頻度（まったくない、めったにない、時々、頻繁、常に）を報告しました。 疼痛ドメインの正規化スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、疼痛の機能的影響が大きいことを示します。
第52週
104週目に重要な第3相試験ベースラインからEHP-30疼痛領域スコアが少なくとも20ポイント減少した参加者の割合
時間枠：104週目
EHP-30 アンケートの疼痛ドメインを使用して評価。 EHP-30 アンケートは電子タブレット (eTablet) デバイスで記入されました。 参加者は、痛みのために、立つ、座る、歩く、寝る、家の周りでの仕事などの活動が困難になる頻度（まったくない、めったにない、時々、頻繁、常に）を報告しました。 疼痛ドメインの正規化スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、疼痛の機能的影響が大きいことを示します。
104週目
52週目の平均月経困難症NRSスコアの重要な第3相試験ベースラインからの変化
時間枠：第52週
電子日記に毎日記録された痛みの NRS スコア (11 点スケール) を使用して評価されます。 参加者は骨盤の痛みを 0 から 10 のスケールで評価しました。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みを示します。 LS 平均は、重要な研究の治療グループごとおよび訪問ごとに提示されました。
第52週
104週目の平均月経困難症NRSスコアの重要な第3相試験ベースラインからの変化
時間枠：104週目
電子日記に毎日記録された痛みの NRS スコア (11 点スケール) を使用して評価されます。 参加者は骨盤の痛みを 0 から 10 のスケールで評価しました。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みを示します。 LS 平均は、重要な研究の治療グループごとおよび訪問ごとに提示されました。
104週目
52週目の月経困難症に対する患者の全体的な変化の印象（PGIC）が「良くなった」または「かなり良くなった」と回答した参加者の割合
時間枠：第52週
月経困難症の PGIC は、月経周期中の痛みの重症度の変化に対する参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 アンケートでは、非常に良くなった、良くなった、少し良くなった、同じ、少し悪くなった、悪くなった、またはかなり悪くなった、の 7 段階の回答スケールを使用しました。
第52週
52週目の平均NMPP NRSスコアの重要な第3相試験ベースラインからの変化
時間枠：第52週
電子日記に毎日記録された痛みの NRS スコア (11 点スケール) を使用して評価されます。 参加者は骨盤の痛みを 0 から 10 のスケールで評価しました。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みを示します。 LS 平均は、重要な研究の治療グループごとおよび訪問ごとに提示されました。
第52週
104週目の平均NMPP NRSスコアの重要な第3相試験ベースラインからの変化
時間枠：104週目
電子日記に毎日記録された痛みの NRS スコア (11 点スケール) を使用して評価されます。 参加者は骨盤の痛みを 0 から 10 のスケールで評価しました。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みを示します。 LS 平均は、重要な研究の治療グループごとおよび訪問ごとに提示されました。
104週目
52週目の全体的な骨盤痛NRSスコアの重要なベースラインからの変化
時間枠：第52週
電子日記に毎日記録された全体的な痛みの NRS スコア (11 点スケール) を使用して評価されます。 参加者は骨盤全体の痛みを 0 から 10 のスケールで評価しました。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みを示します。 LS 平均は、重要な研究の治療グループごとおよび訪問ごとに提示されました。
第52週
104週目の全体的な骨盤痛NRSスコアの重要なベースラインからの変化
時間枠：104週目
電子日記に毎日記録された全体的な痛みの NRS スコア (11 点スケール) を使用して評価されます。 参加者は骨盤全体の痛みを 0 から 10 のスケールで評価しました。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みを示します。 LS 平均は、重要な研究の治療グループごとおよび訪問ごとに提示されました。
104週目
104週目の時点で子宮内膜症関連疼痛に対してオピオイドを使用していない参加者の割合
時間枠：104週目
電子日記に毎日記録された子宮内膜症関連疼痛に対する研究指定のオピオイドの使用量に基づいて評価。 参加者は、子宮内膜症関連疼痛の治療のために、予防的ではなく必要に応じて、プロトコルに指定されたオピオイドの投与を受けました。
104週目
104週目の時点で子宮内膜症関連の痛みに対して鎮痛剤を使用していない参加者の割合
時間枠：104週目
電子日記に毎日記録された子宮内膜症関連疼痛に対する研究指定の鎮痛薬の使用量に基づいて評価。 参加者は、予防的ではなく、必要に応じて子宮内膜症関連疼痛の治療のためにプロトコルに指定された鎮痛薬を投与されました。
104週目
52週目のNMPPのPGICで「より良い」または「かなり良い」と回答した参加者の割合
時間枠：第52週
NMPP の PGIC は、月経がないときの痛みの重症度の変化に対する参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 アンケートでは、非常に良くなった、良くなった、少し良くなった、同じ、少し悪くなった、悪くなった、またはかなり悪くなった、の 7 段階の回答スケールを使用しました。
第52週
52週目の性交疼痛症NRSスコアの重要な第3相試験ベースラインからの変化
時間枠：第52週
電子日記に毎日記録された痛みの NRS スコア (11 点スケール) を使用して評価されます。 参加者は膣性交の有無を報告し、性交中の骨盤痛のレベルを0から10のスケールで評価することになった。0は痛みがないことを示し、10は想像できるほどひどい痛みを示す。 LS 平均は、重要な研究の治療グループごとおよび訪問ごとに提示されました。
第52週
104週目の性交疼痛症NRSスコアの重要な第3相試験ベースラインからの変化
時間枠：104週目
電子日記に毎日記録された痛みの NRS スコア (11 点スケール) を使用して評価されます。 参加者は膣性交の有無を報告し、性交中の骨盤痛のレベルを0から10のスケールで評価することになった。0は痛みがないことを示し、10は想像できるほどひどい痛みを示す。 LS 平均は、重要な研究の治療グループごとおよび訪問ごとに提示されました。
104週目
52週目の性交疼痛症のPGICで「良くなった」または「かなり良くなった」参加者の割合
時間枠：第52週
性交痛に対する PGIC は、性交中の痛みの重症度の変化に対する参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 アンケートでは、非常に良くなった、良くなった、少し良くなった、同じ、少し悪くなった、悪くなった、またはかなり悪くなった、の 7 段階の回答スケールを使用しました。
第52週
52週目における性交疼痛症の機能障害の平均値における重要な第3相試験ベースラインからの変化
時間枠：第52週
電子日記に毎日記録された性交痛について、参加者が修正したビベログルおよびベーアマンの 5 段階評価スケールを使用して評価しました。 参加者は、次の回答オプションを使用して性交時の痛みを毎日報告する必要がありました：重度（痛みのため性交を避ける）、中等度（性交が中断されるほどの痛み）、軽度（耐えられる痛み）、痛みなし（性交中に痛みがない） 、または性交なし（他の理由で性交なし）。 参加者は、0 (痛みなし) ～ 3 (重度) のスコアを付けました。 LS 平均は、重要な研究の治療グループごとおよび訪問ごとに提示されました。
第52週
104週目の性交疼痛症機能障害の平均値における重要な第3相試験ベースラインからの変化
時間枠：104週目
電子日記に毎日記録された性交痛について、参加者が修正したビベログルおよびベーアマンの 5 段階評価スケールを使用して評価しました。 参加者は、次の回答オプションを使用して性交時の痛みを毎日報告する必要がありました：重度（痛みのため性交を避ける）、中等度（性交が中断されるほどの痛み）、軽度（耐えられる痛み）、痛みなし（性交中に痛みがない） 、または性交なし（他の理由で性交なし）。 参加者は、0 (痛みなし) ～ 3 (重度) のスコアを付けました。 LS 平均は、重要な研究の治療グループごとおよび訪問ごとに提示されました。
104週目
52週目の全体的な骨盤痛に対する患者全体評価（PGA）の重症度スコアの重要な第3相試験ベースラインからの変化
時間枠：第52週
骨盤痛の重症度の PGA は、痛みの重症度に対する参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 アンケートでは 5 段階の回答尺度を使用しました。各反応には数値スコアが与えられました: なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、または非常に重度 (4)。 LS 平均は、重要な研究の治療グループごとおよび訪問ごとに提示されました。
第52週
104週目の全体的な骨盤痛に対する患者全体評価（PGA）の重症度スコアの重要な第3相試験ベースラインからの変化
時間枠：104週目
骨盤痛の重症度の PGA は、痛みの重症度に対する参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 アンケートでは 5 段階の回答尺度を使用しました。各反応には数値スコアが与えられました: なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、または非常に重度 (4)。 LS 平均は、重要な研究の治療グループごとおよび訪問ごとに提示されました。
104週目
52週目の全体的な骨盤痛のPGAスコアがベースラインから改善、変化なし、または悪化した参加者の割合
時間枠：第52週
骨盤痛の重症度の PGA は、痛みの重症度に対する参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 アンケートでは 5 段階の回答尺度を使用しました。各反応には数値スコアが与えられました: なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、または非常に重度 (4)。
第52週
104週目の全体的な骨盤痛のPGAスコアがベースラインから改善、変化なし、または悪化した参加者の割合
時間枠：104週目
骨盤痛の重症度の PGA は、痛みの重症度に対する参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 アンケートでは 5 段階の回答尺度を使用しました。各反応には数値スコアが与えられました: なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、または非常に重度 (4)。
104週目
52週目の機能に対するPGAの機能障害における重要な第3相試験ベースラインからの変更
時間枠：第52週
機能障害の PGA は、痛みが通常の活動にどのような影響を与えたかについての参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 参加者は、「過去 4 週間、子宮内膜症によって日常の活動がどの程度制限されましたか?」という質問に答えました。 5 段階の応答スケールを使用します。各反応には数値スコアが与えられました: まったくなし (0)、最小限 (1)、中程度 (2)、かなり (3)、または非常に顕著 (4)。 LS 平均は、重要な研究の治療グループごとおよび訪問ごとに提示されました。
第52週
104週目の機能に対するPGAの機能障害における重要な第3相試験ベースラインからの変更
時間枠：104週目
機能障害の PGA は、痛みが通常の活動にどのような影響を与えたかについての参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 参加者は、「過去 4 週間、子宮内膜症によって日常の活動がどの程度制限されましたか?」という質問に答えました。 5 段階の応答スケールを使用します。各反応には数値スコアが与えられました: まったくなし (0)、最小限 (1)、中程度 (2)、かなり (3)、または非常に顕著 (4)。 LS 平均は、重要な研究の治療グループごとおよび訪問ごとに提示されました。
104週目
52週目の機能に関するPGAスコアがベースラインから改善、変化なし、または悪化した参加者の割合
時間枠：第52週
機能障害の PGA は、痛みが通常の活動にどのような影響を与えたかについての参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 参加者は、「過去 4 週間、子宮内膜症によって日常の活動がどの程度制限されましたか?」という質問に答えました。 5 段階の応答スケールを使用します。各反応には数値スコアが与えられました: まったくなし (0)、最小限 (1)、中程度 (2)、かなり (3)、または非常に顕著 (4)。
第52週
104週目の機能に関するPGAスコアがベースラインから改善、変化なし、または悪化した参加者の割合
時間枠：104週目
機能障害の PGA は、痛みが通常の活動にどのような影響を与えたかについての参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 参加者は、「過去 4 週間、子宮内膜症によって日常の活動がどの程度制限されましたか?」という質問に答えました。 5 段階の応答スケールを使用します。各反応には数値スコアが与えられました: まったくなし (0)、最小限 (1)、中程度 (2)、かなり (3)、または非常に顕著 (4)。
104週目
52週目の非疼痛EHP-30ドメインのそれぞれにおける重要な第3相試験ベースラインからの変化
時間枠：第52週
EHP-30 アンケートの次の非痛み領域を使用して評価: コントロールと無力感 (質問 12 ～ 17)、感情的な幸福 (質問 18 ～ 23)、社会的サポート (質問 24 ～ 27)、および自己イメージ (質問28から30）。 各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 でした。 スコアが高いほど、子宮内膜症の影響が大きいことを表します。 LS 平均は、重要な研究の治療グループごとおよび訪問ごとに提示されました。
第52週
104週目の非疼痛EHP-30ドメインのそれぞれにおける重要な第3相試験ベースラインからの変更
時間枠：104週目
EHP-30 アンケートの次の非痛み領域を使用して評価: コントロールと無力感 (質問 12 ～ 17)、感情的な幸福 (質問 18 ～ 23)、社会的サポート (質問 24 ～ 27)、および自己イメージ (質問28から30）。 各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 でした。 スコアが高いほど、子宮内膜症の影響が大きいことを表します。 LS 平均は、重要な研究の治療グループごとおよび訪問ごとに提示されました。
104週目
52週目の月経困難症機能障害スコアの重要な第3相試験ベースラインからの変化
時間枠：第52週
電子日記に毎日記録された月経困難症について、参加者が修正したビベログルおよびベーアマンの 5 段階評価スケールを使用して評価しました。 参加者は、次の回答オプションを使用して、機能障害に関連する痛みを電子日記で毎日報告する必要がありました：重度（一日中ベッドで過ごす、無力化）、中等度（一日の一部でベッドにいる、仕事効率の多少の低下）、軽度（作業効率が多少低下する）、痛みがない（過去 24 時間に月経に伴う痛みがなかった）、または過去 24 時間に月経がなかった。 参加者は、0 (痛みなし) ～ 4 (月経なし) のスコアを付けました。 LS 平均は、重要な研究の治療グループごとおよび訪問ごとに提示されました。
第52週
104週目の月経困難症機能障害スコアの重要な第3相試験ベースラインからの変化
時間枠：104週目
電子日記に毎日記録された月経困難症について、参加者が修正したビベログルおよびベーアマンの 5 段階評価スケールを使用して評価しました。 参加者は、次の回答オプションを使用して、機能障害に関連する痛みを電子日記で毎日報告する必要がありました：重度（一日中ベッドで過ごす、無力化）、中等度（一日の一部でベッドにいる、仕事効率の多少の低下）、軽度（作業効率が多少低下する）、痛みがない（過去 24 時間に月経に伴う痛みがなかった）、または過去 24 時間に月経がなかった。 参加者は、0 (痛みなし) ～ 4 (月経なし) のスコアを付けました。 LS 平均は、重要な研究の治療グループごとおよび訪問ごとに提示されました。
104週目
52週目のNMPP機能障害スコアにおける重要な第3相試験ベースラインからの変化
時間枠：第52週
電子日記に毎日記録された骨盤痛について、参加者が修正したビベログルおよびベーアマンの 4 点スケールを使用して評価しました。 参加者は、次の回答オプションを使用して電子日記で痛みを毎日報告しました:重度 (強力な鎮痛剤が必要)、中程度 (顕著な骨盤痛)、軽度 (時折骨盤痛)、または痛みなし (過去 24 時間痛みなし)。 参加者は、0 (痛みなし) ～ 3 (重度) のスコアを付けました。 LS 平均は、重要な研究の治療グループごとおよび訪問ごとに提示されました。
第52週
104週目のNMPP機能障害スコアにおける重要な第3相試験ベースラインからの変化
時間枠：104週目
電子日記に毎日記録された骨盤痛について、参加者が修正したビベログルおよびベーアマンの 4 点スケールを使用して評価しました。 参加者は、次の回答オプションを使用して電子日記で痛みを毎日報告しました:重度 (強力な鎮痛剤が必要)、中程度 (顕著な骨盤痛)、軽度 (時折骨盤痛)、または痛みなし (過去 24 時間痛みなし)。 参加者は、0 (痛みなし) ～ 3 (重度) のスコアを付けました。 LS 平均は、重要な研究の治療グループごとおよび訪問ごとに提示されました。
104週目
第 3 相試験の重要なベースラインからの、52 週目の腰椎 (L1 ～ L4)、大腿骨頸部、および股関節全体の BMD の変化率
時間枠：第52週
指定された各時点で、腰椎、股関節全体、および大腿骨頸部（各参加者の同じ脚）でデュアルエネルギー X 線吸光光度計（DXA）スキャンによって評価されます。 治療を完了した、または研究を早期に終了したすべての参加者は、6か月の治療後フォローアップ（PTFU）および12か月のPTFU DXAスキャンのために再来院する必要がありました（参加者が治療最終日から14か月を超えていた場合を除く） ）。 参加者はまた、PTFU DXA スキャンで 3% 以上の骨量減少が示された場合に限り、6 か月および 12 か月の PTFU 時に臨床検査評価 (ビタミン D、甲状腺刺激ホルモン、副甲状腺ホルモン、クレアチニン、カルシウム、リン) を受けることになっていました。親研究のベースラインと比較した腰椎および/または股関節全体の値。
第52週
104週目の腰椎（L1～L4）、大腿骨頸部、股関節全体のBMDにおける重要な第3相試験ベースラインからの変化率
時間枠：104週目
指定された各時点で、腰椎、股関節全体、および大腿骨頸部（各参加者の同じ脚）でデュアルエネルギー X 線吸光光度計（DXA）スキャンによって評価されます。 治療を完了した、または研究を早期に終了したすべての参加者は、6か月の治療後追跡調査（PTFU）および12か月のPTFU DXAスキャンのために再来院する必要がありました（参加者が治療最終日から14か月を超えていた場合を除く） ）。 参加者はまた、PTFU DXA スキャンで 3% 以上の骨量減少が示された場合に限り、6 か月および 12 か月の PTFU 時に臨床検査評価 (ビタミン D、甲状腺刺激ホルモン、副甲状腺ホルモン、クレアチニン、カルシウム、リン) を受けることになっていました。親研究のベースラインと比較した腰椎および/または股関節全体の値。
104週目
52週目におけるエストラジオールの投与前血清濃度の重要な第3相試験ベースラインからの変化
時間枠：第52週
指定された各時点でエストラジオール測定のために参加者から血液サンプルを収集しました。 エストラジオール濃度は、市販のキットに基づく免疫酵素アッセイを使用して測定されました。
第52週
104週目におけるエストラジオールの投与前血清濃度の重要な第3相試験ベースラインからの変化
時間枠：104週目
指定された各時点でエストラジオール測定のために参加者から血液サンプルを収集しました。 エストラジオール濃度は、市販のキットに基づく免疫酵素アッセイを使用して測定されました。
104週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Myovant Sciences GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Myovant Medical Monitor、Myovant Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月22日

一次修了 (実際)

2021年12月16日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月29日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月4日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MVT-601-3103
  • 2017-004066-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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