Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HENGELLÄ EXTENSION: Relugolixin tehoa ja turvallisuutta lisäävä tutkimus naisilla, joilla on endometrioosiin liittyvää kipua

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT EXTENSION: Kansainvälinen vaiheen 3 avoin, yksihaarainen, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva laajennustutkimus Relugolixin arvioimiseksi yhdessä pieniannoksisen estradiolin ja noretindroniasetaatin kanssa annettuna naisilla, joilla on endometrioosiin liittyvää kipua

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 40 milligramman (mg) relugolixin pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta kerran vuorokaudessa annettuna yhdessä pieniannoksisen estradiolin (E2) ja noretindroniasetaatin (NETA) kanssa enintään 104 viikon ajan endometrioosiin liittyvissä potilaissa. kipu osallistujilla, jotka ovat aiemmin suorittaneet 24 viikon hoitojakson jossakin emotutkimuksessa (MVT-601-3101 tai MVT-601-3102).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kansainvälinen vaiheen 3 avoin, yhden haaran pitkäaikainen tehoa ja turvallisuutta koskeva laajennustutkimus, johon otetaan mukaan kelvollisia osallistujia, jotka ovat osallistuneet johonkin vaiheen 3 satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta vanhempaintutkimuksesta. , MVT-601-3101 (SPIRIT 1 - NCT03204318) tai MVT-601-3102 (SPIRIT 2 - NCT03204331). Kaikki osallistujat saavat relugoliksia 40 mg suun kautta kerran päivässä yhdessä pieniannoksisen E2:n (1,0 mg) ja NETA:n (0,5 mg) kanssa 80 viikon ajan.

Noin 800 naista, joilla on endometrioosiin liittyvää kipua, otetaan mukaan 24 viikon hoitojakson jälkeen jossakin emotutkimuksessa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida relugolixin pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta enintään 104 viikon hoidon aikana (mukaan lukien hoito emotutkimuksen aikana), kun sitä annetaan yhdessä pieniannoksisen E2/NETA:n kanssa.

Tämän laajennustutkimuksen perustoimenpiteet suoritetaan samana päivänä kuin emotutkimuksen viikon 24 vierailu. Tämä käynti, jota kutsutaan "Viikko 24/Perustilanteen vierailuksi", määritellään viimeisen viikon 24 toimenpiteen päättymispäiväksi emotutkimuksessa. Osallistujat ovat saaneet viimeisen tutkimuslääkeannoksensa emotutkimuksessa viikkoa 24/peruskäyntiä edeltävänä päivänä ja saavat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksensa tätä jatkotutkimusta varten klinikalla sen jälkeen, kun osallistujan on todettu olevan kelvollinen tähän jatkotutkimukseen ja on antanut tietoisen suostumuksen osallistua. Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antaminen MVT-601-3103:lle määrittää osallistumisen tähän tutkimukseen. Tutkimukseen osallistujat ottavat sitten avoimen tutkimushoidon suun kautta kerran päivässä 80 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

802

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, X5000JHQ
        • Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
        • Ciudad de Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentiina, B1642CKL
        • San Isidro
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000PRB
        • Rosario
  • Australia
    • NS
      • Wollongong, NS, Australia, 2522
        • Wollongong
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Taringa
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Nedlands
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Brussels
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Leuven
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
        • Gent
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01317-000
        • São Paulo
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90430-001
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Porto Alegre, Sao Paulo, Brasilia, 90035-903
        • Porto Alegre
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasilia, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04023-062
        • São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04266-010
        • São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04708-001
        • São Paulo
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Blagoevgrad
      • Pleven, Bulgaria, 5809
        • Pleven
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Stara Zagora
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Varna
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1233
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1504
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1336
        • Sofia
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510186
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320143
        • Santiago
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Madrid
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Valencia
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Etelä-Afrikka, 4126
        • Durban
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
        • Cape Town
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Catanzaro
      • Napoli, Italia, 80131
        • Napoli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Pavia
      • Roma, Italia, 00168
        • Roma
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 9042
        • Monserrato
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Red Deer
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Waterloo
    • Quebec
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Victoriaville
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Coimbra
      • Covilhã, Portugali, 6200-251
        • Covilhã
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Porto
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Portugali, 2805-267
        • Almada
  • Puola
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Puola, 90-602
        • Łodź
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-064
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-632
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-880
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-093
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-066
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-929
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-201
        • Warszawa
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Puola, 15-224
        • Białystok
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-081
        • Katowice
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-301
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Puola, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-434
        • Szczecin
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Brasov
      • Bucuresti, Romania, 012071
        • Bucuresti
      • Bucuresti, Romania, 022441
        • Bucuresti
      • Bucuresti, Romania, 024091
        • Bucuresti
      • București, Romania, 20475
        • Bucuresti
  • Suomi
      • Oulu, Suomi, 90100
        • Oulu
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Suomi, 70100
        • Kuopio
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Suomi, 00260
        • Helsinki
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 772 00
        • Olomouc
      • Praha 8 - Libeň, Tšekki, 180 81
        • Praha 8 - Libeň
      • České Budějovice, Tšekki, 370 01
        • České Budějovice
    • Jihocesky
      • Vodňany, Jihocesky, Tšekki, 389 01
        • Vodňany
    • Jihocesky Kraj
      • Písek, Jihocesky Kraj, Tšekki, 397 01
        • Pisek
    • Jihormoravsky Kraj
      • Tábor, Jihormoravsky Kraj, Tšekki, 390 03
        • Tábor
    • Kralovehradecky
      • Náchod, Kralovehradecky, Tšekki, 547 01
        • Náchod
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tšekki, 100 34
        • Praha 10
      • Praha 2, Praha, Tšekki, 128 08
        • Praha 2
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Chernivtsi
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Ukraina, 61052
        • Kharkiv
      • Kiev, Ukraina, 3148
        • Kiev
      • Kiev, Ukraina, 4112
        • Kiev
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Kyiv
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69071
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Zaporizhzhya
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 1034
        • Kyiv
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Ukraina, 2232
        • Kyiv
      • Kyiv, Kiev City, Ukraina, 4050
        • Kyiv
  • Unkari
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Unkari, 6000
        • Kecskemét
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7624
        • Pécs
    • Bekes
      • Békéscsaba, Bekes, Unkari, 5600
        • Békéscsaba
      • Gyula, Bekes, Unkari, 5700
        • Gyula
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Unkari, 6725
        • Szeged
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Unkari, 4024
        • Debrecen
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Unkari, 4025
        • Debrecen
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Unkari, 4032
        • Debrecen
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Unkari, 4400
        • Nyíregyháza
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
        • Christchurch
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Uusi Seelanti, 1050
        • Remuera
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Uusi Seelanti, 4442
        • Palmerston North
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
        • Andalusia
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Tucson
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tuscon
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Canoga Park
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 70433
        • Los Angeles
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Greenwood Village
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Aventura
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Hialeah
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Hialeah
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Augusta
      • Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30093
        • Norcross
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Oakbrook
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Park Ridge
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Marrero
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Saginaw
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Jefferson City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Durham
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • New Bern
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44313
        • Akron
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Hershey
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Beaumont
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
        • Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Houston
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • Irving
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Richmond
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Suoritettu 24 viikkoa kestäneen lääketutkimuksen lääkehoidon ja osallistunut tutkimukseen joko emotutkimuksessa, MVT-601-3101 tai MVT-601-3102.
  2. Hänen ei odoteta joutuvan gynekologiseen leikkaukseen tai muihin kirurgisiin toimenpiteisiin endometrioosin hoitamiseksi (mukaan lukien ablaatio, parranajo tai leikkaus) tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakson aikana, eikä osallistuja halua tällaista hoitoa tänä aikana.
  3. On suostunut jatkamaan vain tutkimuskohtaisten kipulääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana, eikä hänen tiedetä olevan niille intoleranssi.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hänelle on tehty kirurginen toimenpide endometrioosin hoitamiseksi milloin tahansa emotutkimuksen aikana (MVT-601-3101 tai MVT-601-3102).
  2. Onko sinulla kroonista kipua tai usein toistuvaa kiputilaa, joka ei ole endometrioosi, jota hoidetaan opioideilla tai joka tarvitsee kipulääkkeitä ≥ 7 päivää kuukaudessa.
  3. Hänen Z-pistemäärä on < -2,0 tai luun mineraalitiheys on laskenut ≥ 7 % alkuperäistutkimuksesta. Lähtötaso lannerangan, lonkan tai reisiluun kaulan osalta emotutkimuksen viikko 24 DXA luun mineraalitiheyden arvioinnin perusteella.

  4. Onko sinulla vasta-aiheita pieniannoksiselle E2- ja NETA-hoidolle, mukaan lukien:

    1. Tunnettu, epäilty tai aiempi rintasyöpä;
    2. Tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia;
    3. Aktiivinen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia tai näiden tilojen historia ennen viikon 24/peruskäyntiä;
    4. Aiempi tai aktiivinen valtimotromboembolinen sairaus, mukaan lukien aivohalvaus ja sydäninfarkti;
    5. Tunnettu anafylaktinen reaktio tai angioedeema tai yliherkkyys E2:lle tai NETA:lle;
    6. Tunnettu proteiini C:n, proteiinin S:n tai antitrombiinin puutos tai muut tunnetut trombofiliahäiriöt, mukaan lukien tekijä V Leiden;
    7. Migreeni auralla;
    8. Porfyrian historia.

  5. Onko sinulla ollut jokin seuraavista kliinisistä laboratoriopoikkeavuuksista emotutkimuksen viikon 20 käynnillä tai, jos mahdollista, millä tahansa myöhemmällä käynnillä jossakin emotutkimuksessa (MVT-601-3101 tai MVT-601-3102):

    1. alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN); tai
    2. Bilirubiini (kokonaisbilirubiini) > 1,5 x ULN (tai > 2,0 x ULN, jos se on toissijaista Gilbertin oireyhtymälle tai Gilbertin oireyhtymän mukaiselle kuviolle).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix annettiin yhdessä E2/NETA:n kanssa 80 viikon ajan.
Lääke: Relugolix
Relugolix 40 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • TAK-385
  • MVT-601
Lääke: Estradioli/noretindroniasetaatti
Kapseli, joka sisältää yhdessä formuloidun E2-tabletin (1,0 mg) ja NETA:n (0,5 mg) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • E2/NETA
  • pieniannoksinen hormonaalinen lisäys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät dysmenorreavastauskriteerit viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Arvioitu NRS-pisteillä (11 pisteen asteikko) kivulle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos dysmenorrean NRS-pistemäärä laski lähtötasosta viikolle 52 vähintään 2,8 pisteellä ilman protokollan mukaisten kipulääkkeiden käyttöä lantion kipuun viikolla 52 verrattuna lähtötasoon. Osallistujat arvioivat lantion kipunsa asteikolla 0-10, jolloin 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti, että kipu on niin paha kuin voit kuvitella.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät NMPP-vastaajakriteerit viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Arvioitu NRS-pisteillä (11 pisteen asteikko) kivulle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos NMPP-pistemäärä laski lähtötasosta viikolle 52 vähintään 2,1 pisteellä ilman protokollan mukaisten kipulääkkeiden käyttöä lantion kipuun viikolla 52 verrattuna lähtötasoon. Osallistujat arvioivat lantion kipunsa asteikolla 0-10, jolloin 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti, että kipu on niin paha kuin voit kuvitella.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät dysmenorreavastauskriteerit viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Arvioitu NRS-pisteillä (11 pisteen asteikko) kivulle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos dysmenorrean NRS-pistemäärä laski lähtötasosta viikolle 104 vähintään 2,8 pisteellä ilman, että protokollassa määriteltyjen kipulääkkeiden käyttöä lantion kipuun viikolla 104 verrattuna lähtötasoon. Osallistujat arvioivat lantion kipunsa asteikolla 0-10, jolloin 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti, että kipu on niin paha kuin voit kuvitella.
Viikko 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät NMPP-vastaajakriteerit viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Arvioitu NRS-pisteillä (11 pisteen asteikko) kivulle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos NMPP:n NRS-pistemäärä laski lähtötasosta viikolle 104 vähintään 2,1 pisteellä ilman protokollan mukaisten kipulääkkeiden käyttöä lantion kipuun viikolla 104 verrattuna lähtötasoon. Osallistujat arvioivat lantion kipunsa asteikolla 0-10, jolloin 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti, että kipu on niin paha kuin voit kuvitella.
Viikko 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta endometrioosin terveysprofiilissa (EHP) - 30 kipualueen pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Arvioitu käyttämällä EHP-30-kyselylomakkeen kipualuetta. EHP-30-kysely täytettiin elektronisella tabletilla (eTablet). Osallistujat ilmoittivat, kuinka usein (ei koskaan, harvoin, toisinaan, usein ja aina) heillä oli vaikeuksia kivun vuoksi toimia, kuten seisominen, istuminen, kävely, nukkuminen ja työskentely kotona. Pain Domainin normalisoidut pisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet tarkoittivat suurempaa kivun toiminnallista vaikutusta. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo esitettiin keskeisen tutkimuksen hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
Viikko 52
Muutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta endometrioosin terveysprofiilissa (EHP) - 30 kipualueen pisteet viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Arvioitu käyttämällä EHP-30-kyselylomakkeen kipualuetta. EHP-30-kysely täytettiin elektronisella tabletilla (eTablet). Osallistujat ilmoittivat, kuinka usein (ei koskaan, harvoin, toisinaan, usein ja aina) heillä oli vaikeuksia kivun vuoksi toimia, kuten seisominen, istuminen, kävely, nukkuminen ja työskentely kotona. Pain Domainin normalisoidut pisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet tarkoittivat suurempaa kivun toiminnallista vaikutusta. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo esitettiin keskeisen tutkimuksen hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
Viikko 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden EHP-30-kipualueen pisteet ovat laskeneet vähintään 20 pisteellä pivotaalivaiheen 3 tutkimuksen perustasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Arvioitu EHP-30-kyselylomakkeen Pain Domainin avulla. EHP-30-kysely täytettiin elektronisella tabletilla (eTablet). Osallistujat ilmoittivat, kuinka usein (ei koskaan, harvoin, toisinaan, usein ja aina) heillä oli vaikeuksia kivun vuoksi toimia, kuten seisominen, istuminen, kävely, nukkuminen ja työskentely kotona. Pain Domainin normalisoidut pisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet tarkoittivat suurempaa kivun toiminnallista vaikutusta.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden EHP-30-kipualueen pisteet ovat laskeneet vähintään 20 pisteellä pivotaalivaiheen 3 tutkimuksen perustasosta viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Arvioitu EHP-30-kyselylomakkeen Pain Domainin avulla. EHP-30-kysely täytettiin elektronisella tabletilla (eTablet). Osallistujat ilmoittivat, kuinka usein (ei koskaan, harvoin, toisinaan, usein ja aina) heillä oli vaikeuksia kivun vuoksi toimia, kuten seisominen, istuminen, kävely, nukkuminen ja työskentely kotona. Pain Domainin normalisoidut pisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet tarkoittivat suurempaa kivun toiminnallista vaikutusta.
Viikko 104
Muutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta dysmenorrean NRS-pisteiden keskiarvossa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Arvioitu NRS-pisteillä (11 pisteen asteikko) kivulle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Osallistujat arvioivat lantion kipunsa asteikolla 0-10, jolloin 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti, että kipu on niin paha kuin voit kuvitella. LS-keskiarvo esitettiin keskeisen tutkimuksen hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
Viikko 52
Muutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta dysmenorrean NRS-pisteiden keskiarvossa viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Arvioitu NRS-pisteillä (11 pisteen asteikko) kivulle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Osallistujat arvioivat lantion kipunsa asteikolla 0-10, jolloin 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti, että kipu on niin paha kuin voit kuvitella. LS-keskiarvo esitettiin keskeisen tutkimuksen hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
Viikko 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat "parempia" tai "paljon parempia" dysmenorrean potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Dysmenorrean PGIC on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan käsitystä kivun vaikeuden muutoksista kuukautiskierron aikana. Kyselyssä käytettiin 7-pisteistä vastausasteikkoa: paljon parempi, parempi, vähän parempi, sama, vähän huonompi, huonompi tai paljon huonompi.
Viikko 52
Muutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta NMPP NRS:n keskiarvopisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Arvioitu NRS-pisteillä (11 pisteen asteikko) kivulle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Osallistujat arvioivat lantion kipunsa asteikolla 0-10, jolloin 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti, että kipu on niin paha kuin voit kuvitella. LS-keskiarvo esitettiin keskeisen tutkimuksen hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
Viikko 52
Muutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta NMPP NRS:n keskiarvopisteissä viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Arvioitu NRS-pisteillä (11 pisteen asteikko) kivulle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Osallistujat arvioivat lantion kipunsa asteikolla 0-10, jolloin 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti, että kipu on niin paha kuin voit kuvitella. LS-keskiarvo esitettiin keskeisen tutkimuksen hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
Viikko 104
Muutos avainvaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta yleisen lantion kivun NRS-pisteiden keskiarvossa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Arvioitu NRS-pisteillä (11 pisteen asteikko) yleiskivulle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Osallistujat arvioivat yleisen lantion kipunsa asteikolla 0–10, jolloin 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti, että kipu on niin paha kuin voit kuvitella. LS-keskiarvo esitettiin keskeisen tutkimuksen hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
Viikko 52
Muutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta yleisen lantion kivun NRS-pisteiden keskiarvossa viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Arvioitu NRS-pisteillä (11 pisteen asteikko) yleiskivulle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Osallistujat arvioivat yleisen lantion kipunsa asteikolla 0–10, jolloin 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti, että kipu on niin paha kuin voit kuvitella. LS-keskiarvo esitettiin keskeisen tutkimuksen hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
Viikko 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät käyttäneet opioideja endometrioosiin liittyvään kipuun viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Arvioitu tutkimuksessa määritettyjen opioidien käytön perusteella endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Osallistujat saivat protokollan mukaisia ​​opioideja endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon tarpeen mukaan, mutta ei ennaltaehkäisevästi.
Viikko 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät käyttäneet kipulääkkeitä endometrioosiin liittyvään kipuun viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Arvioitu tutkimuksessa määriteltyjen endometrioosiin liittyvän kivun kipulääkkeiden käytön perusteella, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Osallistujat saivat protokollan mukaisia ​​kipulääkkeitä endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon tarpeen mukaan, mutta ei ennaltaehkäisevästi.
Viikko 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat "parempia" tai "paljon parempia" NMPP:n PGIC:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
NMPP:n PGIC on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan käsitystä kivun vaikeuden muutoksesta, kun heillä ei ole kuukautisia. Kyselyssä käytettiin 7-pisteistä vastausasteikkoa: paljon parempi, parempi, vähän parempi, sama, vähän huonompi, huonompi tai paljon huonompi.
Viikko 52
Muutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta Dyspareunia NRS -pisteiden keskiarvossa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Arvioitu NRS-pisteillä (11 pisteen asteikko) kivulle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Osallistujien oli raportoitava, olivatko he emättimessä yhdynnässä ja arvioivat lantion kivun tasoaan yhdynnän aikana asteikolla 0-10, jolloin 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti, että kipu oli niin paha kuin voit kuvitella. LS-keskiarvo esitettiin keskeisen tutkimuksen hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
Viikko 52
Muutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta Dyspareunia NRS -pisteiden keskiarvossa viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Arvioitu NRS-pisteillä (11 pisteen asteikko) kivulle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Osallistujien oli raportoitava, olivatko he emättimessä yhdynnässä ja arvioivat lantion kivun tasoaan yhdynnän aikana asteikolla 0-10, jolloin 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti, että kipu oli niin paha kuin voit kuvitella. LS-keskiarvo esitettiin keskeisen tutkimuksen hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
Viikko 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat "parempia" tai "paljon parempia" Dyspareunian PGIC:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Dyspareunian PGIC on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan käsitystä kivun vakavuuden muutoksesta yhdynnän aikana. Kyselyssä käytettiin 7-pisteistä vastausasteikkoa: paljon parempi, parempi, vähän parempi, sama, vähän huonompi, huonompi tai paljon huonompi.
Viikko 52
Muutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta keskimääräisessä dyspareunia-toiminnallisessa vajaatoiminnassa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Arvioitu osallistujan muokkaamalla Biberoglu ja Behrmanin 5-pisteen asteikolla dyspareunialle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Osallistujien oli raportoitava kipunsa yhdynnän aikana päivittäin käyttämällä seuraavia vastausvaihtoehtoja: Voimakas (välttää yhdyntää kivun vuoksi), Keskivaikea (yhdynnässä kivulias siihen pisteeseen asti, että se aiheuttaa keskeytyksen), Lievä (siedetty kipu), Ei kipua (ei kipua yhdynnän aikana) , tai Ei yhdyntää (ei yhdyntää muista syistä). Osallistujat antoivat mahdollisen pistemäärän 0 (ei kipua) 3:een (vakava). LS-keskiarvo esitettiin keskeisen tutkimuksen hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
Viikko 52
Muutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta keskimääräisessä dyspareunia-toiminnallisessa vajaatoiminnassa viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Arvioitu osallistujan muokkaamalla Biberoglu ja Behrmanin 5-pisteen asteikolla dyspareunialle, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Osallistujien oli raportoitava kipunsa yhdynnän aikana päivittäin käyttämällä seuraavia vastausvaihtoehtoja: Voimakas (välttää yhdyntää kivun vuoksi), Keskivaikea (yhdynnässä kivulias siihen pisteeseen asti, että se aiheuttaa keskeytyksen), Lievä (siedetty kipu), Ei kipua (ei kipua yhdynnän aikana) , tai Ei yhdyntää (ei yhdyntää muista syistä). Osallistujat antoivat mahdollisen pistemäärän 0 (ei kipua) 3:een (vakava). LS-keskiarvo esitettiin keskeisen tutkimuksen hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
Viikko 104
Muutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen perustasosta yleisen lantion kivun potilaan yleisarvioinnin (PGA) vakavuuspisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Lantion kivun vaikeusasteen PGA on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan mielikuvaa kivun vakavuudesta. Kyselylomakkeessa käytettiin 5 pisteen vastausasteikkoa; jokaiselle vasteelle annettiin numeerinen pistemäärä: poissa (0), lievä (1), keskivaikea (2), vakava (3) tai erittäin vaikea (4). LS-keskiarvo esitettiin keskeisen tutkimuksen hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
Viikko 52
Muutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta yleisen lantion kivun potilaan yleisarvioinnin (PGA) vakavuuspisteissä viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Lantion kivun vaikeusasteen PGA on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan mielikuvaa kivun vakavuudesta. Kyselylomakkeessa käytettiin 5 pisteen vastausasteikkoa; jokaiselle vasteelle annettiin numeerinen pistemäärä: poissa (0), lievä (1), keskivaikea (2), vakava (3) tai erittäin vaikea (4). LS-keskiarvo esitettiin keskeisen tutkimuksen hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
Viikko 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli parannusta, ei muutosta tai heikkeneminen lähtötasosta PGA-pisteissä kokonaislantion kivussa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Lantion kivun vaikeusasteen PGA on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan mielikuvaa kivun vakavuudesta. Kyselylomakkeessa käytettiin 5 pisteen vastausasteikkoa; jokaiselle vasteelle annettiin numeerinen pistemäärä: poissa (0), lievä (1), keskivaikea (2), vakava (3) tai erittäin vaikea (4).
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli parannusta, ei muutosta tai heikkeneminen lähtötasosta PGA-pisteissä kokonaislantion kivussa viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Lantion kivun vaikeusasteen PGA on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan mielikuvaa kivun vakavuudesta. Kyselylomakkeessa käytettiin 5 pisteen vastausasteikkoa; jokaiselle vasteelle annettiin numeerinen pistemäärä: poissa (0), lievä (1), keskivaikea (2), vakava (3) tai erittäin vaikea (4).
Viikko 104
Muutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta PGA:n toiminnan heikkenemisestä toiminnalle viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Toimintahäiriön PGA on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan mielikuvaa siitä, kuinka heidän kipunsa vaikutti heidän tavallisiin toimintoihinsa. Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kuinka paljon endometrioosi rajoitti päivittäistä toimintaanne viimeisen 4 viikon aikana?" käyttämällä 5-pisteen vastausasteikkoa; jokaiselle vastaukselle annettiin numeerinen pistemäärä: ei ollenkaan (0), vähän (1), kohtalaisesti (2), merkitsevästi (3) tai erittäin merkittävästi (4). LS-keskiarvo esitettiin keskeisen tutkimuksen hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
Viikko 52
Muutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta PGA:n toiminnan heikkenemisestä toiminnalle viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Toimintahäiriön PGA on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan mielikuvaa siitä, kuinka heidän kipunsa vaikutti heidän tavallisiin toimintoihinsa. Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kuinka paljon endometrioosi rajoitti päivittäistä toimintaanne viimeisen 4 viikon aikana?" käyttämällä 5-pisteen vastausasteikkoa; jokaiselle vastaukselle annettiin numeerinen pistemäärä: ei ollenkaan (0), vähän (1), kohtalaisesti (2), merkitsevästi (3) tai erittäin merkittävästi (4). LS-keskiarvo esitettiin keskeisen tutkimuksen hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
Viikko 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGA-pisteet ovat parantuneet, ei muutosta tai heikkenevät lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Toimintahäiriön PGA on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan mielikuvaa siitä, kuinka heidän kipunsa vaikutti heidän tavallisiin toimintoihinsa. Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kuinka paljon endometrioosi rajoitti päivittäistä toimintaanne viimeisen 4 viikon aikana?" käyttämällä 5-pisteen vastausasteikkoa; jokaiselle vastaukselle annettiin numeerinen pistemäärä: ei ollenkaan (0), vähän (1), kohtalaisesti (2), merkitsevästi (3) tai erittäin merkittävästi (4).
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGA-pisteet ovat parantuneet, ei muutosta tai heikkenevät lähtötasosta viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Toimintahäiriön PGA on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan mielikuvaa siitä, kuinka heidän kipunsa vaikutti heidän tavallisiin toimintoihinsa. Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kuinka paljon endometrioosi rajoitti päivittäistä toimintaanne viimeisen 4 viikon aikana?" käyttämällä 5-pisteen vastausasteikkoa; jokaiselle vastaukselle annettiin numeerinen pistemäärä: ei ollenkaan (0), vähän (1), kohtalaisesti (2), merkitsevästi (3) tai erittäin merkittävästi (4).
Viikko 104
Muutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta jokaisessa ei-kivuttomassa EHP-30-alueessa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Arvioitu käyttämällä seuraavia EHP-30-kyselyn ei-kipualueita: Kontrolli ja voimattomuus (kysymykset 12 - 17), emotionaalinen hyvinvointi (kysymykset 18 - 23), sosiaalinen tuki (kysymykset 24 - 27) ja minäkuva ( kysymykset 28-30). Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelivat 0–100. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa endometrioosin vaikutusta. LS-keskiarvo esitettiin keskeisen tutkimuksen hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
Viikko 52
Muutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta jokaisessa ei-kipu-EHP-30-verkkotunnuksessa viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Arvioitu käyttämällä seuraavia EHP-30-kyselyn ei-kipualueita: Kontrolli ja voimattomuus (kysymykset 12 - 17), emotionaalinen hyvinvointi (kysymykset 18 - 23), sosiaalinen tuki (kysymykset 24 - 27) ja minäkuva ( kysymykset 28-30). Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelivat 0–100. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa endometrioosin vaikutusta. LS-keskiarvo esitettiin keskeisen tutkimuksen hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
Viikko 104
Muutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta dysmenorrean toimintahäiriön pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Arvioitu osallistujan muokkaamalla Biberoglu- ja Behrmanin 5-pisteen dysmenorrea-asteikolla, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Osallistujien piti raportoida kipunsa liittyen toimintahäiriöön päivittäin sähköisessä päiväkirjassa käyttämällä seuraavia vastausvaihtoehtoja: Vaikea (sängyssä koko päivän, työkyvyttömyys), Keskivaikea (sängyssä osan päivästä, jonkin verran työtehokkuutta), Lievä ( jonkin verran työn tehokkuuden heikkenemistä), Ei kipua (ei kuukautisiin liittyvää kipua viimeisen 24 tunnin aikana) tai kuukautisia ei ole ollut viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujat antoivat mahdollisen pistemäärän 0 (ei kipua) 4:ään (ei kuukautisia). LS-keskiarvo esitettiin keskeisen tutkimuksen hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
Viikko 52
Muutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta dysmenorrean toimintahäiriön pisteissä viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Arvioitu osallistujan muokkaamalla Biberoglu- ja Behrmanin 5-pisteen dysmenorrea-asteikolla, joka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Osallistujien piti raportoida kipunsa liittyen toimintahäiriöön päivittäin sähköisessä päiväkirjassa käyttämällä seuraavia vastausvaihtoehtoja: Vaikea (sängyssä koko päivän, työkyvyttömyys), Keskivaikea (sängyssä osan päivästä, jonkin verran työtehokkuutta), Lievä ( jonkin verran työn tehokkuuden heikkenemistä), Ei kipua (ei kuukautisiin liittyvää kipua viimeisen 24 tunnin aikana) tai kuukautisia ei ole ollut viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujat antoivat mahdollisen pistemäärän 0 (ei kipua) 4:ään (ei kuukautisia). LS-keskiarvo esitettiin keskeisen tutkimuksen hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
Viikko 104
Muutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta NMPP:n toimintahäiriöpisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Arvioitu osallistujan muokkaamalla Biberoglu ja Behrmanin 4-pisteen asteikolla lantion kivuille, jotka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Osallistujat ilmoittivat kipustaan ​​päivittäin sähköisessä päiväkirjassa käyttämällä seuraavia vastausvaihtoehtoja: Vaikea (vaatii voimakkaita kipulääkkeitä), Keskivaikea (huomattava lantiokipu), Lievä (satunnainen lantiokipu) tai Ei kipua (ei kipua viimeisen 24 tunnin aikana). Osallistujat antoivat mahdollisen pistemäärän 0 (ei kipua) 3:een (vakava). LS-keskiarvo esitettiin keskeisen tutkimuksen hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
Viikko 52
Muutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta NMPP:n toimintahäiriöpisteissä viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Arvioitu osallistujan muokkaamalla Biberoglu ja Behrmanin 4-pisteen asteikolla lantion kivuille, jotka kirjataan päivittäin sähköiseen päiväkirjaan. Osallistujat ilmoittivat kipustaan ​​päivittäin sähköisessä päiväkirjassa käyttämällä seuraavia vastausvaihtoehtoja: Vaikea (vaatii voimakkaita kipulääkkeitä), Keskivaikea (huomattava lantiokipu), Lievä (satunnainen lantiokipu) tai Ei kipua (ei kipua viimeisen 24 tunnin aikana). Osallistujat antoivat mahdollisen pistemäärän 0 (ei kipua) 3:een (vakava). LS-keskiarvo esitettiin keskeisen tutkimuksen hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
Viikko 104
Prosenttimuutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta lannerangan (L1-L4), reisiluun kaulan ja lonkan kokonaismäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lannerangan, koko lonkan ja reisiluun kaulan (sama jalka jokaisella osallistujalla) kullakin määrättynä ajankohtana. Kaikkien osallistujien, jotka lopettivat hoidon tai lopettivat tutkimuksen aikaisin, vaadittiin palaamaan 6 kuukauden hoidon jälkeiseen seurantaan (PTFU) ja 12 kuukauden PTFU DXA -skannaukseen (paitsi jos osallistuja oli yli 14 kuukautta viimeisestä hoitopäivästä ). Osallistujilla oli myös kliiniset laboratorioarvioinnit (D-vitamiini, kilpirauhasta stimuloiva hormoni, lisäkilpirauhashormoni, kreatiniini, kalsium ja fosfori) 6 kuukauden ja 12 kuukauden PTFU:lla vain, jos PTFU DXA -skannaukset osoittivat ≥3 %:n luukadon. lannerangassa ja/tai koko lonkassa verrattuna emotutkimuksen lähtötasoon.
Viikko 52
Prosenttimuutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta lannerangan (L1-L4), reisiluun kaulan ja lonkan kokonaismäärässä viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lannerangan, koko lonkan ja reisiluun kaulan (sama jalka jokaisella osallistujalla) kullakin määrättynä ajankohtana. Kaikkien osallistujien, jotka lopettivat hoidon tai lopettivat tutkimuksen aikaisin, vaadittiin palaamaan 6 kuukauden hoidon jälkeiseen seurantaan (PTFU) ja 12 kuukauden PTFU DXA -skannaukseen (paitsi jos osallistuja oli yli 14 kuukautta viimeisestä hoitopäivästä ). Osallistujilla oli myös kliiniset laboratorioarvioinnit (D-vitamiini, kilpirauhasta stimuloiva hormoni, lisäkilpirauhashormoni, kreatiniini, kalsium ja fosfori) 6 kuukauden ja 12 kuukauden PTFU:lla vain, jos PTFU DXA -skannaukset osoittivat ≥3 %:n luukadon. lannerangassa ja/tai koko lonkassa verrattuna emotutkimuksen lähtötasoon.
Viikko 104
Muutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta estradiolia edeltäneissä seerumipitoisuuksissa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä estradiolimittauksia varten kullakin määrätyllä aikapisteellä. Estradiolipitoisuudet mitattiin käyttämällä immunoentsymaattista määritystä, joka perustui kaupallisesti saatavilla olevaan pakkaukseen.
Viikko 52
Muutos keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksen lähtötasosta estradiolia edeltäneissä seerumipitoisuuksissa viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä estradiolimittauksia varten kullakin määrätyllä aikapisteellä. Estradiolipitoisuudet mitattiin käyttämällä immunoentsymaattista määritystä, joka perustui kaupallisesti saatavilla olevaan pakkaukseen.
Viikko 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myovant Sciences GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MVT-601-3103
  • 2017-004066-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa