SPIRIT EXTENSION: Rozszerzone badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Relugolix u kobiet z bólem związanym z endometriozą
4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Myovant Sciences GmbH
SPIRIT EXTENSION: międzynarodowe, otwarte, jednoramienne, rozszerzone badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w celu oceny jednoczesnego podawania Relugolixu z niską dawką estradiolu i octanu noretyndronu u kobiet z bólem związanym z endometriozą
Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania relugolixu 40 miligramów (mg) raz dziennie w skojarzeniu z małą dawką estradiolu (E2) i octanu noretyndronu (NETA) przez okres do 104 tygodni w leczeniu endometriozy związanej z endometriozą. ból u uczestników, którzy wcześniej ukończyli 24-tygodniowy okres leczenia w jednym z badań nadrzędnych (MVT-601-3101 lub MVT-601-3102).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest międzynarodowym, otwartym, jednoramiennym, długoterminowym badaniem rozszerzającym skuteczność i bezpieczeństwo fazy 3, do którego zostaną włączeni kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończyli udział w jednym z randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badań fazy 3 z udziałem rodziców , MVT-601-3101 (SPIRIT 1 - NCT03204318) lub MVT-601-3102 (SPIRIT 2 - NCT03204331). Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać relugolix w dawce 40 mg doustnie raz dziennie w skojarzeniu z małą dawką E2 (1,0 mg) i NETA (0,5 mg) przez 80 tygodni.
Około 800 kobiet z bólem związanym z endometriozą zostanie włączonych do badania po ukończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia w jednym z badań macierzystych. Celem badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa do 104 tygodni leczenia (w tym leczenia podczas badania macierzystego) relugolixu podawanego razem z małą dawką E2/NETA.
Procedury wyjściowe dla tego badania przedłużonego zostaną przeprowadzone tego samego dnia, co wizyta w 24. tygodniu badania macierzystego. Wizyta ta, określana jako „Wizyta w 24. tygodniu/wizyta wyjściowa”, zostanie zdefiniowana jako data zakończenia ostatniej procedury w 24. tygodniu w badaniu macierzystym. Uczestnicy otrzymają ostatnią dawkę badanego leku w badaniu macierzystym w dniu poprzedzającym 24. tydzień/wizytę wyjściową, a pierwszą dawkę badanego leku w tym rozszerzonym badaniu otrzymają w klinice po ustaleniu, że uczestnik kwalifikuje się do w tym rozszerzonym badaniu i wyraził świadomą zgodę na udział. Podanie pierwszej dawki badanego leku dla MVT-601-3103 określi włączenie do tego badania. Następnie uczestnicy badania będą przyjmować doustnie badany lek raz dziennie przez 80 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
802
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
- Port Elizabeth
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
- Centurion
-
Roodepoort, Gauteng, Afryka Południowa, 1724
- Roodepoort
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban, Kwazulu-natal, Afryka Południowa, 4126
- Durban
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
- Cape Town
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentyna, X5000JHQ
- Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
- Ciudad de Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, B1642CKL
- San Isidro
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000PRB
- Rosario
-
-
-
-
NS
-
Wollongong, NS, Australia, 2522
- Wollongong
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Australia, 4068
- Taringa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Nedlands
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Brussels
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Leuven
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
- La Louvière
-
-
Oost-vlaanderen
-
Gent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
- Gent
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 01317-000
- São Paulo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-080
- Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90430-001
- Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90510-040
- Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
- Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Porto Alegre, Sao Paulo, Brazylia, 90035-903
- Porto Alegre
-
São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brazylia, 09715-090
- São Bernardo do Campo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04023-062
- São Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
- São Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04708-001
- São Paulo
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Blagoevgrad
-
Pleven, Bułgaria, 5809
- Pleven
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Stara Zagora
-
Varna, Bułgaria, 9002
- Varna
-
-
Sofiya
-
Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1233
- Sofia
-
Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1431
- Sofia
-
Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1504
- Sofia
-
Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1336
- Sofia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7510186
- Santiago
-
Santiago, Chile, 8880465
- Santiago
-
Santiago, Chile, 8320143
- Santiago
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 772 00
- Olomouc
-
Praha 8 - Libeň, Czechy, 180 81
- Praha 8 - Libeň
-
České Budějovice, Czechy, 370 01
- České Budějovice
-
-
Jihocesky
-
Vodňany, Jihocesky, Czechy, 389 01
- Vodňany
-
-
Jihocesky Kraj
-
Písek, Jihocesky Kraj, Czechy, 397 01
- Pisek
-
-
Jihormoravsky Kraj
-
Tábor, Jihormoravsky Kraj, Czechy, 390 03
- Tábor
-
-
Kralovehradecky
-
Náchod, Kralovehradecky, Czechy, 547 01
- Náchod
-
-
Praha
-
Praha 10, Praha, Czechy, 100 34
- Praha 10
-
Praha 2, Praha, Czechy, 128 08
- Praha 2
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Oulu
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Finlandia, 70100
- Kuopio
-
-
Southern Finland
-
Helsinki, Southern Finland, Finlandia, 00260
- Helsinki
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Tbilisi
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Madrid
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Valencia
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- Red Deer
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
- Waterloo
-
-
Quebec
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Victoriaville
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
- Christchurch
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Nowa Zelandia, 1050
- Remuera
-
-
Manawatu-wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nowa Zelandia, 4442
- Palmerston North
-
-
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polska, 90-602
- Łodź
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-064
- Lublin
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-632
- Lublin
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-880
- Lublin
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-093
- Lublin
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-066
- Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-929
- Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-201
- Warszawa
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polska, 15-224
- Białystok
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-081
- Katowice
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-301
- Katowice
-
-
Wielkopolskie
-
Skórzewo, Wielkopolskie, Polska, 60-185
- Skórzewo
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71-434
- Szczecin
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Coimbra
-
Covilhã, Portugalia, 6200-251
- Covilhã
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Porto
-
-
Lisboa
-
Almada, Lisboa, Portugalia, 2805-267
- Almada
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500091
- Brasov
-
Bucuresti, Rumunia, 012071
- Bucuresti
-
Bucuresti, Rumunia, 022441
- Bucuresti
-
Bucuresti, Rumunia, 024091
- Bucuresti
-
București, Rumunia, 20475
- Bucuresti
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
- Andalusia
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Tucson
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tuscon
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Canoga Park
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 70433
- Los Angeles
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- San Diego
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Greenwood Village
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Aventura
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Fort Myers
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Hialeah
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Hialeah
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30363
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
- Atlanta
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Augusta
-
Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30093
- Norcross
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Oakbrook
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Park Ridge
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Marrero
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
- Saginaw
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Jefferson City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Las Vegas
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Durham
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- New Bern
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Winston Salem
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44313
- Akron
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Columbus
-
Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
- Englewood
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Hershey
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Columbia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Memphis
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Beaumont
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
- Corpus Christi
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Houston
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- Irving
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Sugar Land
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Webster
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Norfolk
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Richmond
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Chernivtsi
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk
-
Kharkiv, Ukraina, 61052
- Kharkiv
-
Kiev, Ukraina, 3148
- Kiev
-
Kiev, Ukraina, 4112
- Kiev
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- Kyiv
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
- Zaporizhzhya
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
- Zaporizhzhya
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69071
- Zaporizhzhya
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
- Zaporizhzhya
-
-
Kiev
-
Kyiv, Kiev, Ukraina, 1034
- Kyiv
-
-
Kiev City
-
Kyiv, Kiev City, Ukraina, 2232
- Kyiv
-
Kyiv, Kiev City, Ukraina, 4050
- Kyiv
-
-
-
-
Bacs-kiskun
-
Kecskemét, Bacs-kiskun, Węgry, 6000
- Kecskemét
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7624
- Pécs
-
-
Bekes
-
Békéscsaba, Bekes, Węgry, 5600
- Békéscsaba
-
Gyula, Bekes, Węgry, 5700
- Gyula
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Węgry, 6725
- Szeged
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Węgry, 4024
- Debrecen
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Węgry, 4025
- Debrecen
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Węgry, 4032
- Debrecen
-
-
Szabolcs-szatmar-bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Węgry, 4400
- Nyíregyháza
-
-
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Catanzaro
-
Napoli, Włochy, 80131
- Napoli
-
Pavia, Włochy, 27100
- Pavia
-
Roma, Włochy, 00168
- Roma
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Włochy, 9042
- Monserrato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 47 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ukończono 24-tygodniowe leczenie badanym lekiem i udział w badaniu jednego z rodziców, MVT-601-3101 lub MVT-601-3102.
- Nie przewiduje się poddania się operacji ginekologicznej ani innym zabiegom chirurgicznym w celu leczenia endometriozy (w tym ablacji, golenia lub wycięcia) podczas badania, w tym w okresie obserwacji, a uczestniczka nie życzy sobie takiego leczenia w tym przedziale czasowym.
- Zgodził się na dalsze stosowanie podczas badania wyłącznie leków przeciwbólowych określonych w badaniu i nie stwierdzono u niego nietolerancji.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Miała zabieg chirurgiczny w celu leczenia endometriozy w dowolnym momencie podczas badania rodzicielskiego (MVT-601-3101 lub MVT-601-3102).
- Ma jakikolwiek przewlekły ból lub często nawracający ból inny niż endometrioza, który jest leczony opioidami lub wymaga środków przeciwbólowych przez ≥ 7 dni w miesiącu.
- Ma Z-score < -2,0 lub ma ≥ 7% spadek gęstości mineralnej kości w badaniu macierzystym Linia bazowa w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze lub szyjce kości udowej w oparciu o ocenę gęstości mineralnej kości DXA w badaniu macierzystym Tydzień 24.
Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia małymi dawkami E2 i NETA, w tym:
- Znany, podejrzewany lub przebyty rak piersi;
- Rozpoznana lub podejrzewana neoplazja estrogenozależna;
- Czynna zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna lub historia tych stanów przed wizytą w tygodniu 24/wizytą wyjściową;
- Historia lub czynna tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym udar i zawał mięśnia sercowego;
- Znana reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy lub nadwrażliwość na E2 lub NETA;
- Znany niedobór białka C, białka S lub antytrombiny lub inne znane zaburzenia trombofilii, w tym czynnika V Leiden;
- Migrena z aurą;
- Historia porfirii.
Wystąpiły jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas wizyty w 20. tygodniu badania macierzystego lub, jeśli to możliwe, podczas każdej kolejnej wizyty w jednym z badań macierzystych (MVT-601-3101 lub MVT-601-3102):
- Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN); lub
- Bilirubina (bilirubina całkowita) > 1,5 x GGN (lub > 2,0 x GGN, jeśli jest wtórna do zespołu Gilberta lub wzór zgodny z zespołem Gilberta).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix podawany razem z E2/NETA przez 80 tygodni.
|
Relugolix 40 mg tabletka podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
Kapsułka zawierająca tabletkę współformułowaną E2 (1,0 mg) i NETA (0,5 mg) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek, które spełniają kryteria odpowiedzi na bolesne miesiączkowanie w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceniany za pomocą wyniku NRS (11-punktowa skala) dla bólu rejestrowanego codziennie w elektronicznym dzienniczku.
Uczestnik został zdefiniowany jako odpowiadający, jeśli wynik NRS dla bolesnego miesiączkowania spadł od wartości początkowej do tygodnia 52 o co najmniej 2,8 punktu bez zwiększonego stosowania określonych w protokole środków przeciwbólowych na ból miednicy w tygodniu 52 w stosunku do wartości początkowej.
Uczestnicy oceniali ból miednicy w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria odpowiadające NMPP w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceniany za pomocą wyniku NRS (11-punktowa skala) dla bólu rejestrowanego codziennie w elektronicznym dzienniczku.
Uczestnik został zdefiniowany jako odpowiadający, jeśli wynik NRS dla NMPP spadł od wartości początkowej do tygodnia 52 o co najmniej 2,1 punktu bez zwiększonego stosowania określonych w protokole leków przeciwbólowych na ból miednicy w tygodniu 52 w stosunku do wartości początkowej.
Uczestnicy oceniali ból miednicy w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestniczek, które spełniają kryteria odpowiedzi na bolesne miesiączkowanie w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Oceniany za pomocą wyniku NRS (11-punktowa skala) dla bólu rejestrowanego codziennie w elektronicznym dzienniczku.
Uczestnik został zdefiniowany jako odpowiadający, jeśli wynik NRS dla bolesnego miesiączkowania spadł od wartości początkowej do tygodnia 104 o co najmniej 2,8 punktu bez zwiększonego stosowania określonych w protokole leków przeciwbólowych na ból miednicy w tygodniu 104 w stosunku do wartości początkowej.
Uczestnicy oceniali ból miednicy w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
|
Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria odpowiadające NMPP w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Oceniany za pomocą wyniku NRS (11-punktowa skala) dla bólu rejestrowanego codziennie w elektronicznym dzienniczku.
Uczestnik został zdefiniowany jako odpowiadający, jeśli wynik NRS dla NMPP spadł od wartości wyjściowej do tygodnia 104 o co najmniej 2,1 punktu bez zwiększonego stosowania określonych w protokole leków przeciwbólowych na ból miednicy w tygodniu 104 w stosunku do wartości wyjściowej.
Uczestnicy oceniali ból miednicy w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
|
Tydzień 104
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej fazy 3 kluczowego badania w profilu zdrowotnym endometriozy (EHP) – 30 punktów w domenie bólu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceniane za pomocą domeny bólu kwestionariusza EHP-30.
Kwestionariusz EHP-30 wypełniano na tablecie elektronicznym (eTablet).
Uczestnicy zgłaszali częstotliwość (nigdy, rzadko, czasami, często i zawsze), z jaką mieli trudności z czynnościami takimi jak stanie, siedzenie, chodzenie, spanie i wykonywanie prac domowych z powodu bólu.
Znormalizowane wyniki w domenie bólu mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały większy funkcjonalny wpływ bólu.
Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) została przedstawiona według kluczowej grupy badanej i według wizyt.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej fazy 3 kluczowego badania w profilu zdrowotnym endometriozy (EHP) — 30 punktów w domenie bólu w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Oceniane za pomocą domeny bólu kwestionariusza EHP-30.
Kwestionariusz EHP-30 wypełniano na tablecie elektronicznym (eTablet).
Uczestnicy zgłaszali częstotliwość (nigdy, rzadko, czasami, często i zawsze), z jaką mieli trudności z czynnościami takimi jak stanie, siedzenie, chodzenie, spanie i wykonywanie prac domowych z powodu bólu.
Znormalizowane wyniki w domenie bólu mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały większy funkcjonalny wpływ bólu.
Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) została przedstawiona według kluczowej grupy badanej i według wizyt.
|
Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja o co najmniej 20 punktów w ocenie domeny bólu EHP-30 w stosunku do podstawowej linii podstawowej badania fazy 3 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceniane za pomocą domeny bólu kwestionariusza EHP-30.
Kwestionariusz EHP-30 wypełniano na tablecie elektronicznym (eTablet).
Uczestnicy zgłaszali częstotliwość (nigdy, rzadko, czasami, często i zawsze), z jaką mieli trudności z czynnościami takimi jak stanie, siedzenie, chodzenie, spanie i wykonywanie prac domowych z powodu bólu.
Znormalizowane wyniki w domenie bólu mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały większy funkcjonalny wpływ bólu.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja o co najmniej 20 punktów w wynikach domeny bólu EHP-30 w stosunku do podstawowej fazy 3 badania w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Oceniane za pomocą domeny bólu kwestionariusza EHP-30.
Kwestionariusz EHP-30 wypełniano na tablecie elektronicznym (eTablet).
Uczestnicy zgłaszali częstotliwość (nigdy, rzadko, czasami, często i zawsze), z jaką mieli trudności z czynnościami takimi jak stanie, siedzenie, chodzenie, spanie i wykonywanie prac domowych z powodu bólu.
Znormalizowane wyniki w domenie bólu mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały większy funkcjonalny wpływ bólu.
|
Tydzień 104
|
|
Zmiana średniego wyniku NRS bolesnego miesiączkowania w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową kluczowego badania fazy 3
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceniany za pomocą wyniku NRS (11-punktowa skala) dla bólu rejestrowanego codziennie w elektronicznym dzienniczku.
Uczestnicy oceniali ból miednicy w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Średnia LS została przedstawiona według kluczowej grupy badanej i według wizyt.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana średniego wyniku NRS bolesnego miesiączkowania w 104. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową badania fazy 3 kluczowego badania
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Oceniany za pomocą wyniku NRS (11-punktowa skala) dla bólu rejestrowanego codziennie w elektronicznym dzienniczku.
Uczestnicy oceniali ból miednicy w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Średnia LS została przedstawiona według kluczowej grupy badanej i według wizyt.
|
Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestniczek, które są „lepsze” lub „dużo lepsze” u pacjentki Global Impression of Change (PGIC) w przypadku bolesnego miesiączkowania w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
PGIC dla bolesnego miesiączkowania jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia pacjentki na temat zmiany nasilenia bólu podczas cyklu miesiączkowego.
W kwestionariuszu zastosowano 7-stopniową skalę odpowiedzi: znacznie lepiej, lepiej, trochę lepiej, tak samo, trochę gorzej, gorzej lub znacznie gorzej.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana średniego wyniku NMPP NRS w 52. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej badania kluczowej fazy 3
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceniany za pomocą wyniku NRS (11-punktowa skala) dla bólu rejestrowanego codziennie w elektronicznym dzienniczku.
Uczestnicy oceniali ból miednicy w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Średnia LS została przedstawiona według kluczowej grupy badanej i według wizyt.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana średniego wyniku NMPP NRS w 104. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej badania kluczowej fazy 3
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Oceniany za pomocą wyniku NRS (11-punktowa skala) dla bólu rejestrowanego codziennie w elektronicznym dzienniczku.
Uczestnicy oceniali ból miednicy w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Średnia LS została przedstawiona według kluczowej grupy badanej i według wizyt.
|
Tydzień 104
|
|
Zmiana średniego ogólnego wyniku NRS bólu miednicy w stosunku do wartości wyjściowej badania fazy 3 w fazie 3 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceniany za pomocą wyniku NRS (skala 11-punktowa) dla ogólnego bólu rejestrowanego codziennie w elektronicznym dzienniku.
Uczestnicy oceniali ogólny ból miednicy w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Średnia LS została przedstawiona według kluczowej grupy badanej i według wizyt.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana średniej ogólnej oceny bólu miednicy NRS w 104. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej kluczowego badania fazy 3
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Oceniany za pomocą wyniku NRS (skala 11-punktowa) dla ogólnego bólu rejestrowanego codziennie w elektronicznym dzienniku.
Uczestnicy oceniali ogólny ból miednicy w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Średnia LS została przedstawiona według kluczowej grupy badanej i według wizyt.
|
Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestniczek niestosujących opioidów w leczeniu bólu związanego z endometriozą w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Oceniono na podstawie codziennego stosowania opioidów określonych w badaniu w bólu związanym z endometriozą w dzienniku elektronicznym.
Uczestnicy otrzymywali opioidy określone w protokole do leczenia bólu związanego z endometriozą w razie potrzeby, ale nie profilaktycznie.
|
Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestniczek niestosujących leków przeciwbólowych w leczeniu bólu związanego z endometriozą w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Oceniono na podstawie stosowania leków przeciwbólowych określonych w badaniu w przypadku bólu związanego z endometriozą, odnotowywanego codziennie w dzienniku elektronicznym.
Uczestnicy otrzymywali leki przeciwbólowe określone w protokole w celu leczenia bólu związanego z endometriozą w razie potrzeby, ale nie profilaktycznie.
|
Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników, którzy są „lepsi” lub „dużo lepsi” w PGIC dla NMPP w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
PGIC dla NMPP to kwestionariusz składający się z 1 pozycji, przeznaczony do oceny wrażenia pacjentki na temat zmiany nasilenia bólu, gdy nie miesiączkuje.
W kwestionariuszu zastosowano 7-stopniową skalę odpowiedzi: znacznie lepiej, lepiej, trochę lepiej, tak samo, trochę gorzej, gorzej lub znacznie gorzej.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania fazy 3 kluczowej w średniej punktacji NRS dotyczącej dyspareunii w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceniany za pomocą wyniku NRS (11-punktowa skala) dla bólu rejestrowanego codziennie w elektronicznym dzienniczku.
Uczestnicy mieli zgłosić, czy odbyli stosunek pochwowy i ocenić poziom bólu miednicy podczas stosunku w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak można sobie wyobrazić.
Średnia LS została przedstawiona według kluczowej grupy badanej i według wizyt.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana średnich wyników NRS w 104. tygodniu w stosunku do punktu początkowego kluczowego badania fazy 3
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Oceniany za pomocą wyniku NRS (11-punktowa skala) dla bólu rejestrowanego codziennie w elektronicznym dzienniczku.
Uczestnicy mieli zgłosić, czy odbyli stosunek pochwowy i ocenić poziom bólu miednicy podczas stosunku w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak można sobie wyobrazić.
Średnia LS została przedstawiona według kluczowej grupy badanej i według wizyt.
|
Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników, którzy są „lepsi” lub „dużo lepsi” w PGIC w przypadku dyspareunii w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
PGIC dla dyspareunii to 1-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wrażenia uczestnika dotyczącego zmiany nasilenia bólu podczas stosunku płciowego.
W kwestionariuszu zastosowano 7-stopniową skalę odpowiedzi: znacznie lepiej, lepiej, trochę lepiej, tak samo, trochę gorzej, gorzej lub znacznie gorzej.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana średniego upośledzenia czynnościowego dyspareunii w stosunku do wartości wyjściowej badania fazy 3 w fazie zasadniczej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceniane przy użyciu zmodyfikowanej przez uczestników 5-punktowej skali Biberoglu i Behrmana dla dyspareunii, rejestrowanej codziennie w elektronicznym dzienniku.
Uczestnicy mieli codziennie zgłaszać ból podczas stosunku, korzystając z następujących opcji odpowiedzi: ciężki (unika współżycia z powodu bólu), umiarkowany (stosunek bolesny do tego stopnia, że powoduje przerwanie stosunku), łagodny (tolerowany ból), brak bólu (brak bólu podczas stosunku). lub Brak współżycia (brak współżycia z innych powodów).
Uczestnicy przyznawali możliwy wynik od 0 (brak bólu) do 3 (silny).
Średnia LS została przedstawiona według kluczowej grupy badanej i według wizyt.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana średniego upośledzenia czynnościowego dyspareunii w 104. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej badania kluczowej fazy 3
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Oceniane przy użyciu zmodyfikowanej przez uczestników 5-punktowej skali Biberoglu i Behrmana dla dyspareunii, rejestrowanej codziennie w elektronicznym dzienniku.
Uczestnicy mieli codziennie zgłaszać ból podczas stosunku, korzystając z następujących opcji odpowiedzi: ciężki (unika współżycia z powodu bólu), umiarkowany (stosunek bolesny do tego stopnia, że powoduje przerwanie stosunku), łagodny (tolerowany ból), brak bólu (brak bólu podczas stosunku). lub Brak współżycia (brak współżycia z innych powodów).
Uczestnicy przyznawali możliwy wynik od 0 (brak bólu) do 3 (silny).
Średnia LS została przedstawiona według kluczowej grupy badanej i według wizyt.
|
Tydzień 104
|
|
Zmiana w stosunku do punktu wyjściowego badania fazy 3 kluczowego punktu ciężkości w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) pod kątem ogólnego bólu miednicy w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
PGA dla nasilenia bólu miednicy to jednopunktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wrażenia uczestnika na temat nasilenia bólu.
W kwestionariuszu wykorzystano 5-punktową skalę odpowiedzi; każdej odpowiedzi nadano punktację liczbową: brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2), ciężka (3) lub bardzo ciężka (4).
Średnia LS została przedstawiona według kluczowej grupy badanej i według wizyt.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana w punktacji nasilenia w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) w odniesieniu do ogólnego bólu miednicy w 104. tygodniu w stosunku do punktu odniesienia badania fazy 3.
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
PGA dla nasilenia bólu miednicy to jednopunktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wrażenia uczestnika na temat nasilenia bólu.
W kwestionariuszu wykorzystano 5-punktową skalę odpowiedzi; każdej odpowiedzi nadano punktację liczbową: brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2), ciężka (3) lub bardzo ciężka (4).
Średnia LS została przedstawiona według kluczowej grupy badanej i według wizyt.
|
Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem od wartości początkowej w wyniku PGA dla ogólnego bólu miednicy w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
PGA dla nasilenia bólu miednicy to jednopunktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wrażenia uczestnika na temat nasilenia bólu.
W kwestionariuszu wykorzystano 5-punktową skalę odpowiedzi; każdej odpowiedzi nadano punktację liczbową: brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2), ciężka (3) lub bardzo ciężka (4).
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem od wartości wyjściowej w wyniku PGA dla ogólnego bólu miednicy w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
PGA dla nasilenia bólu miednicy to jednopunktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wrażenia uczestnika na temat nasilenia bólu.
W kwestionariuszu wykorzystano 5-punktową skalę odpowiedzi; każdej odpowiedzi nadano punktację liczbową: brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2), ciężka (3) lub bardzo ciężka (4).
|
Tydzień 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania fazy 3 kluczowej w zaburzeniach funkcji w PGA dla funkcji w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
PGA dla upośledzenia czynnościowego jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, zaprojektowanym w celu oceny wrażenia uczestnika na temat wpływu bólu na jego zwykłe czynności.
Uczestniczki odpowiedziały na pytanie: „Jak bardzo endometrioza ograniczyła Twoje codzienne czynności w ciągu ostatnich 4 tygodni?”
przy użyciu 5-punktowej skali odpowiedzi; każdej odpowiedzi nadano punktację liczbową: wcale (0), minimalnie (1), umiarkowanie (2), znacząco (3) lub bardzo znacząco (4).
Średnia LS została przedstawiona według kluczowej grupy badanej i według wizyt.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania 3. fazy kluczowej w zakresie upośledzenia funkcji w skali PGA dla funkcji w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
PGA dla upośledzenia czynnościowego jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, zaprojektowanym w celu oceny wrażenia uczestnika na temat wpływu bólu na jego zwykłe czynności.
Uczestniczki odpowiedziały na pytanie: „Jak bardzo endometrioza ograniczyła Twoje codzienne czynności w ciągu ostatnich 4 tygodni?”
przy użyciu 5-punktowej skali odpowiedzi; każdej odpowiedzi nadano punktację liczbową: wcale (0), minimalnie (1), umiarkowanie (2), znacząco (3) lub bardzo znacząco (4).
Średnia LS została przedstawiona według kluczowej grupy badanej i według wizyt.
|
Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem wyniku PGA dla funkcji w tygodniu 52.
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
PGA dla upośledzenia czynnościowego jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, zaprojektowanym w celu oceny wrażenia uczestnika na temat wpływu bólu na jego zwykłe czynności.
Uczestniczki odpowiedziały na pytanie: „Jak bardzo endometrioza ograniczyła Twoje codzienne czynności w ciągu ostatnich 4 tygodni?”
przy użyciu 5-punktowej skali odpowiedzi; każdej odpowiedzi nadano punktację liczbową: wcale (0), minimalnie (1), umiarkowanie (2), znacząco (3) lub bardzo znacząco (4).
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem wyniku PGA dla funkcji w 104. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
PGA dla upośledzenia czynnościowego jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, zaprojektowanym w celu oceny wrażenia uczestnika na temat wpływu bólu na jego zwykłe czynności.
Uczestniczki odpowiedziały na pytanie: „Jak bardzo endometrioza ograniczyła Twoje codzienne czynności w ciągu ostatnich 4 tygodni?”
przy użyciu 5-punktowej skali odpowiedzi; każdej odpowiedzi nadano punktację liczbową: wcale (0), minimalnie (1), umiarkowanie (2), znacząco (3) lub bardzo znacząco (4).
|
Tydzień 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kluczowego badania fazy 3 w każdej z domen EHP-30 niezwiązanych z bólem w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceniane za pomocą następujących niezwiązanych z bólem domen kwestionariusza EHP-30: kontrola i bezsilność (pytania od 12 do 17), dobre samopoczucie emocjonalne (pytania od 18 do 23), wsparcie społeczne (pytania od 24 do 27) oraz obraz siebie ( pytania od 28 do 30).
Wynik dla każdej domeny wahał się od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają większy wpływ endometriozy.
Średnia LS została przedstawiona według kluczowej grupy badanej i według wizyt.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania fazy 3 kluczowej w każdej z domen EHP-30 niezwiązanych z bólem w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Oceniane za pomocą następujących niezwiązanych z bólem domen kwestionariusza EHP-30: kontrola i bezsilność (pytania od 12 do 17), dobre samopoczucie emocjonalne (pytania od 18 do 23), wsparcie społeczne (pytania od 24 do 27) oraz obraz siebie ( pytania od 28 do 30).
Wynik dla każdej domeny wahał się od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają większy wpływ endometriozy.
Średnia LS została przedstawiona według kluczowej grupy badanej i według wizyt.
|
Tydzień 104
|
|
Zmiana w stosunku do punktu wyjściowego badania fazy 3 kluczowego w ocenie upośledzenia czynnościowego bolesnego miesiączkowania w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceniano za pomocą zmodyfikowanej przez uczestnika 5-punktowej skali Biberoglu i Behrmana dla bolesnego miesiączkowania, rejestrowanej codziennie w elektronicznym dzienniku.
Uczestnicy mieli codziennie zgłaszać swój ból związany z upośledzeniem czynnościowym w dzienniku elektronicznym, korzystając z następujących opcji odpowiedzi: ciężki (cały dzień w łóżku, niesprawność), umiarkowany (część dnia w łóżku, pewna utrata wydajności pracy), łagodny ( pewien spadek wydajności pracy), brak bólu (brak bólu związanego z miesiączką w ciągu ostatnich 24 godzin) lub brak miesiączki w ciągu ostatnich 24 godzin.
Uczestniczki przyznawały możliwy wynik od 0 (brak bólu) do 4 (brak miesiączki).
Średnia LS została przedstawiona według kluczowej grupy badanej i według wizyt.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do punktu wyjściowego badania fazy 3 kluczowego w wyniku upośledzenia czynnościowego bolesnego miesiączkowania w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Oceniano za pomocą zmodyfikowanej przez uczestnika 5-punktowej skali Biberoglu i Behrmana dla bolesnego miesiączkowania, rejestrowanej codziennie w elektronicznym dzienniku.
Uczestnicy mieli codziennie zgłaszać swój ból związany z upośledzeniem czynnościowym w dzienniku elektronicznym, korzystając z następujących opcji odpowiedzi: ciężki (cały dzień w łóżku, niesprawność), umiarkowany (część dnia w łóżku, pewna utrata wydajności pracy), łagodny ( pewien spadek wydajności pracy), brak bólu (brak bólu związanego z miesiączką w ciągu ostatnich 24 godzin) lub brak miesiączki w ciągu ostatnich 24 godzin.
Uczestniczki przyznawały możliwy wynik od 0 (brak bólu) do 4 (brak miesiączki).
Średnia LS została przedstawiona według kluczowej grupy badanej i według wizyt.
|
Tydzień 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kluczowego badania fazy 3 w wyniku upośledzenia czynnościowego NMPP w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceniano za pomocą zmodyfikowanej przez uczestników 4-punktowej skali Biberoglu i Behrmana dla bólu miednicy, rejestrowanej codziennie w elektronicznym dzienniku.
Uczestnicy codziennie zgłaszali swój ból w dzienniku elektronicznym, korzystając z następujących opcji odpowiedzi: ciężki (wymaga silnych środków przeciwbólowych), umiarkowany (zauważalny ból miednicy), łagodny (sporadyczny ból miednicy) lub brak bólu (brak bólu w ciągu ostatnich 24 godzin).
Uczestnicy przyznawali możliwy wynik od 0 (brak bólu) do 3 (silny).
Średnia LS została przedstawiona według kluczowej grupy badanej i według wizyt.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do punktu wyjściowego kluczowego badania fazy 3 w wyniku upośledzenia czynnościowego NMPP w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Oceniano za pomocą zmodyfikowanej przez uczestników 4-punktowej skali Biberoglu i Behrmana dla bólu miednicy, rejestrowanej codziennie w elektronicznym dzienniku.
Uczestnicy codziennie zgłaszali swój ból w dzienniku elektronicznym, korzystając z następujących opcji odpowiedzi: ciężki (wymaga silnych środków przeciwbólowych), umiarkowany (zauważalny ból miednicy), łagodny (sporadyczny ból miednicy) lub brak bólu (brak bólu w ciągu ostatnich 24 godzin).
Uczestnicy przyznawali możliwy wynik od 0 (brak bólu) do 3 (silny).
Średnia LS została przedstawiona według kluczowej grupy badanej i według wizyt.
|
Tydzień 104
|
|
Procentowa zmiana wartości BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), szyjce kości udowej i całkowitym biodrze w stosunku do wartości wyjściowej badania fazy 3 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodrze całkowitym i szyjce kości udowej (ta sama noga dla każdego uczestnika) w każdym wyznaczonym punkcie czasowym.
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli leczenie lub wcześniej zakończyli udział w badaniu, byli zobowiązani do powrotu na 6-miesięczną obserwację po leczeniu (PTFU) i 12-miesięczne badanie PTFU DXA (z wyjątkiem uczestników, których od ostatniego dnia leczenia minęło więcej niż 14 miesięcy). ).
Uczestnicy mieli również przejść kliniczne oceny laboratoryjne (witamina D, hormon tyreotropowy, hormon przytarczyc, kreatynina, wapń i fosfor) w 6-miesięcznym i 12-miesięcznym PTFU tylko wtedy, gdy skany PTFU DXA wykazały utratę masy kostnej ≥3% w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i/lub całym biodrze w porównaniu z wartością wyjściową badania rodziców.
|
Tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana wartości BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), szyjce kości udowej i całkowitym biodrze w stosunku do wartości wyjściowej badania fazy 3 w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodrze całkowitym i szyjce kości udowej (ta sama noga dla każdego uczestnika) w każdym wyznaczonym punkcie czasowym.
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli leczenie lub wcześniej zakończyli udział w badaniu, byli zobowiązani do powrotu na 6-miesięczną obserwację po leczeniu (PTFU) i 12-miesięczne badanie PTFU DXA (z wyjątkiem uczestników, których od ostatniego dnia leczenia minęło więcej niż 14 miesięcy). ).
Uczestnicy mieli również przejść kliniczne oceny laboratoryjne (witamina D, hormon tyreotropowy, hormon przytarczyc, kreatynina, wapń i fosfor) w 6-miesięcznym i 12-miesięcznym PTFU tylko wtedy, gdy skany PTFU DXA wykazały utratę masy kostnej ≥3% w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i/lub całym biodrze w porównaniu z wartością wyjściową badania rodziców.
|
Tydzień 104
|
|
Zmiana stężenia estradiolu w surowicy przed podaniem dawki w 52. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych badania fazy 3 kluczowego badania
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Próbki krwi pobrano od uczestników do pomiarów estradiolu w każdym określonym punkcie czasowym.
Stężenia estradiolu mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego opartego na komercyjnie dostępnym zestawie.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana stężeń estradiolu w surowicy przed podaniem dawki w 104. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej badania fazy 3 kluczowego badania
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Próbki krwi pobrano od uczestników do pomiarów estradiolu w każdym określonym punkcie czasowym.
Stężenia estradiolu mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego opartego na komercyjnie dostępnym zestawie.
|
Tydzień 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Endometrioza
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Antagoniści androgenów
- Estradiol
- Noretyndron
- Octan noretyndronu
- Relugoliks
Inne numery identyfikacyjne badania
- MVT-601-3103
- 2017-004066-10 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .