Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPIRIT EXTENSION: Effekt- og sikkerhetsutvidelsesstudie av Relugolix hos kvinner med endometriose-assosiert smerte

4. august 2023 oppdatert av: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT EXTENSION: En internasjonal fase 3 åpen, enkeltarms-, sikkerhets- og effektutvidelsesstudie for å evaluere Relugolix administrert sammen med lavdose østradiol og noretindronacetat hos kvinner med endometriose-assosiert smerte

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til relugolix 40 milligram (mg) én gang daglig administrert sammen med lavdose østradiol (E2) og noretindronacetat (NETA) i opptil 104 uker på endometriose-assosiert smerte hos deltakere som tidligere har fullført en 24-ukers behandlingsperiode i en av foreldrestudiene (MVT-601-3101 eller MVT-601-3102).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en internasjonal fase 3 åpen, enkeltarm, langsiktig effekt- og sikkerhetsforlengelsesstudie som vil inkludere kvalifiserte deltakere som har fullført sin deltakelse i en av fase 3 randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte foreldrestudier. , MVT-601-3101 (SPIRIT 1 - NCT03204318) eller MVT-601-3102 (SPIRIT 2 - NCT03204331). Alle deltakere vil få relugolix 40 mg oralt én gang daglig administrert sammen med lavdose E2 (1,0 mg) og NETA (0,5 mg) i 80 uker.

Omtrent 800 kvinner med endometriose-assosierte smerter vil bli registrert, etter å ha gjennomført en 24-ukers behandlingsperiode i en av foreldrestudiene. Målet med studien er å evaluere langsiktig effekt og sikkerhet gjennom opptil 104 ukers behandling (inkludert behandling under overordnet studie) av relugolix administrert samtidig med lavdose E2/NETA.

Grunnlinjeprosedyrer for denne utvidelsesstudien vil bli utført samme dag som uke 24-besøket til overordnet studie. Dette besøket, referert til som "Uke 24/Baseline-besøket, vil bli definert som datoen for fullføring av siste uke 24-prosedyre i foreldrestudien. Deltakerne vil ha mottatt sin siste dose med studiemedikament i foreldrestudien dagen før uke 24/Baseline-besøk og vil motta sin første dose med studiemedisin for denne utvidelsesstudien i klinikken etter at deltakeren er fastslått å være kvalifisert for denne utvidelsesstudien og har gitt informert samtykke til å delta. Administreringen av den første dosen av studiemedikamentet for MVT-601-3103 vil definere påmelding til denne studien. Studiedeltakere vil deretter ta den åpne studiebehandlingen oralt, en gang daglig i 80 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

802

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Ciudad de Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CKL
        • San Isidro
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PRB
        • Rosario
  • Australia
    • NS
      • Wollongong, NS, Australia, 2522
        • Wollongong
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Taringa
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Nedlands
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Brussels
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Leuven
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
        • Gent
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01317-000
        • São Paulo
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Porto Alegre, Sao Paulo, Brasil, 90035-903
        • Porto Alegre
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04708-001
        • São Paulo
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Blagoevgrad
      • Pleven, Bulgaria, 5809
        • Pleven
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Stara Zagora
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Varna
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1233
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1504
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1336
        • Sofia
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Red Deer
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Waterloo
    • Quebec
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Victoriaville
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510186
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320143
        • Santiago
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finland, 70100
        • Kuopio
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finland, 00260
        • Helsinki
  • Forente stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
        • Andalusia
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tuscon
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Canoga Park
      • Los Angeles, California, Forente stater, 70433
        • Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Greenwood Village
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Aventura
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Hialeah
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Hialeah
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Augusta
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30093
        • Norcross
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60523
        • Oakbrook
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Park Ridge
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Marrero
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Saginaw
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Jefferson City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Durham
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • New Bern
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44313
        • Akron
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Hershey
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Beaumont
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Houston
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Irving
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Richmond
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Catanzaro
      • Napoli, Italia, 80131
        • Napoli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Pavia
      • Roma, Italia, 00168
        • Roma
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 9042
        • Monserrato
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Christchurch
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, New Zealand, 1050
        • Remuera
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, New Zealand, 4442
        • Palmerston North
  • Polen
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-602
        • Łodź
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-064
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-632
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-880
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-093
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-066
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-929
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-201
        • Warszawa
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-224
        • Białystok
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
        • Katowice
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-301
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Szczecin
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Coimbra
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Covilhã
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Porto
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Portugal, 2805-267
        • Almada
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Brasov
      • Bucuresti, Romania, 012071
        • Bucuresti
      • Bucuresti, Romania, 022441
        • Bucuresti
      • Bucuresti, Romania, 024091
        • Bucuresti
      • București, Romania, 20475
        • Bucuresti
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Madrid
      • Valencia, Spania, 46010
        • Valencia
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sør-Afrika, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Sør-Afrika, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Sør-Afrika, 4126
        • Durban
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
        • Cape Town
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 772 00
        • Olomouc
      • Praha 8 - Libeň, Tsjekkia, 180 81
        • Praha 8 - Libeň
      • České Budějovice, Tsjekkia, 370 01
        • České Budějovice
    • Jihocesky
      • Vodňany, Jihocesky, Tsjekkia, 389 01
        • Vodňany
    • Jihocesky Kraj
      • Písek, Jihocesky Kraj, Tsjekkia, 397 01
        • Pisek
    • Jihormoravsky Kraj
      • Tábor, Jihormoravsky Kraj, Tsjekkia, 390 03
        • Tábor
    • Kralovehradecky
      • Náchod, Kralovehradecky, Tsjekkia, 547 01
        • Náchod
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tsjekkia, 100 34
        • Praha 10
      • Praha 2, Praha, Tsjekkia, 128 08
        • Praha 2
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Chernivtsi
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Ukraina, 61052
        • Kharkiv
      • Kiev, Ukraina, 3148
        • Kiev
      • Kiev, Ukraina, 4112
        • Kiev
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Kyiv
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69071
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Zaporizhzhya
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 1034
        • Kyiv
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Ukraina, 2232
        • Kyiv
      • Kyiv, Kiev City, Ukraina, 4050
        • Kyiv
  • Ungarn
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungarn, 6000
        • Kecskemét
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pécs
    • Bekes
      • Békéscsaba, Bekes, Ungarn, 5600
        • Békéscsaba
      • Gyula, Bekes, Ungarn, 5700
        • Gyula
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szeged
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4024
        • Debrecen
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4025
        • Debrecen
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Debrecen
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Ungarn, 4400
        • Nyíregyháza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 47 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Fullførte 24 uker med studiemedisinsk behandling og studiedeltakelse i begge foreldrestudiene, MVT-601-3101 eller MVT-601-3102.
  2. Forventes ikke å gjennomgå gynekologisk kirurgi eller andre kirurgiske prosedyrer for behandling av endometriose (inkludert ablasjon, barbering eller eksisjon) under studien, inkludert under oppfølgingsperioden, og deltakeren ønsker ikke slik behandling i løpet av denne tidsrammen.
  3. Har sagt ja til å fortsette å bruke kun studiespesifiserte smertestillende medisiner under studien og er ikke kjent for å være intolerant mot disse.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Har hatt et kirurgisk inngrep for behandling av endometriose når som helst i løpet av foreldrestudien (MVT-601-3101 eller MVT-601-3102).
  2. Har kroniske smerter eller ofte tilbakevendende smertetilstander, bortsett fra endometriose, som behandles med opioider eller krever analgetika i ≥ 7 dager per måned.
  3. Har en Z-score < -2,0 eller har en ≥ 7 % reduksjon i benmineraltetthet fra foreldrestudien Baseline ved lumbalcolumna, total hofte eller lårhals basert på foreldrestudien Uke 24 DXA vurdering av bentetthet.

  4. Har noen kontraindikasjon for behandling med lavdose E2 og NETA, inkludert:

    1. Kjent, mistenkt eller historie med brystkreft;
    2. Kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi;
    3. Aktiv dyp venetrombose eller lungeemboli, eller historie med disse tilstandene før uke 24/Baseline-besøket;
    4. Anamnese med eller aktiv arteriell tromboembolisk sykdom, inkludert slag og hjerteinfarkt;
    5. Kjent anafylaktisk reaksjon eller angioødem eller overfølsomhet overfor E2 eller NETA;
    6. Kjent protein C, protein S eller antitrombinmangel, eller andre kjente trombofilisykdommer, inkludert faktor V Leiden;
    7. Migrene med aura;
    8. Historie om porfyri.

  5. Hadde noen av følgende kliniske laboratorieavvik ved foreldrestudiet uke 20 besøk eller, hvis tilgjengelig, ethvert påfølgende besøk i en av foreldrestudiene (MVT-601-3101 eller MVT-601-3102):

    1. Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN); eller
    2. Bilirubin (totalt bilirubin) > 1,5 x ULN (eller > 2,0 x ULN hvis sekundært til Gilbert syndrom eller mønster forenlig med Gilbert syndrom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relugolix pluss E2/NETA
Relugolix administrert sammen med E2/NETA i 80 uker.
Legemiddel: Relugolix
Relugolix 40 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • TAK-385
  • MVT-601
Legemiddel: Østradiol/noretindronacetat
Kapsel som inneholder sammenformulert tablett av E2 (1,0 mg) og NETA (0,5 mg) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • E2/NETA
  • lavdose hormonell tillegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppfyller Dysmenorrhea Responder-kriteriene ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Vurdert ved hjelp av en NRS-skåre (11-punkts skala) for smerte registrert daglig i elektronisk dagbok. En deltaker ble definert som en responder hvis NRS-skåren for dysmenoré falt fra baseline til uke 52 med minst 2,8 poeng uten økt bruk av protokollspesifiserte analgetika for bekkensmerter ved uke 52 i forhold til baseline. Deltakerne vurderte bekkensmertene sine på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppfyller NMPP-responderkriteriene i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Vurdert ved hjelp av en NRS-skåre (11-punkts skala) for smerte registrert daglig i elektronisk dagbok. En deltaker ble definert som en responder hvis NRS-skåren for NMPP falt fra baseline til uke 52 med minst 2,1 poeng uten økt bruk av protokollspesifiserte analgetika for bekkensmerter ved uke 52 i forhold til baseline. Deltakerne vurderte bekkensmertene sine på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppfyller Dysmenorrhea Responder-kriteriene ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Vurdert ved hjelp av en NRS-skåre (11-punkts skala) for smerte registrert daglig i elektronisk dagbok. En deltaker ble definert som en responder hvis NRS-skåren for dysmenoré falt fra baseline til uke 104 med minst 2,8 poeng uten økt bruk av protokollspesifiserte analgetika for bekkensmerter ved uke 104 i forhold til baseline. Deltakerne vurderte bekkensmertene sine på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg.
Uke 104
Prosentandel av deltakere som oppfyller NMPP-responderkriteriene i uke 104
Tidsramme: Uke 104
Vurdert ved hjelp av en NRS-skåre (11-punkts skala) for smerte registrert daglig i elektronisk dagbok. En deltaker ble definert som en responder hvis NRS-skåren for NMPP falt fra baseline til uke 104 med minst 2,1 poeng uten økt bruk av protokollspesifiserte analgetika for bekkensmerter ved uke 104 i forhold til baseline. Deltakerne vurderte bekkensmertene sine på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg.
Uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra den pivotale fase 3-studiens baseline i endometriosehelseprofilen (EHP)-30 smertedomenepoeng ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Vurdert ved hjelp av smertedomenet til EHP-30 spørreskjemaet. EHP-30 spørreskjemaet ble fylt ut på et elektronisk nettbrett (eTablet). Deltakerne rapporterte hvor ofte (aldri, sjelden, noen ganger, ofte og alltid) de hadde problemer med aktiviteter som å stå, sitte, gå, sove og utføre jobber rundt huset på grunn av smerter. Pain Domain normaliserte skårer varierte fra 0 til 100, med høyere skårer som angir større funksjonell påvirkning av smerte. Gjennomsnittet for minste kvadrater (LS) ble presentert av den sentrale studiebehandlingsgruppen og ved besøk.
Uke 52
Endring fra den pivotale fase 3-studiens baseline i endometriosehelseprofilen (EHP)-30 smertedomenepoeng ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Vurdert ved hjelp av smertedomenet til EHP-30 spørreskjemaet. EHP-30 spørreskjemaet ble fylt ut på et elektronisk nettbrett (eTablet). Deltakerne rapporterte hvor ofte (aldri, sjelden, noen ganger, ofte og alltid) de hadde problemer med aktiviteter som å stå, sitte, gå, sove og utføre jobber rundt huset på grunn av smerter. Pain Domain normaliserte skårer varierte fra 0 til 100, med høyere skårer som angir større funksjonell påvirkning av smerte. Gjennomsnittet for minste kvadrater (LS) ble presentert av den sentrale studiebehandlingsgruppen og ved besøk.
Uke 104
Prosentandel av deltakere som har en reduksjon på minst 20 poeng i EHP-30-smertedomene-skårene fra den pivotale fase 3-studiens baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Vurdert ved hjelp av smertedomenet til EHP-30 spørreskjemaet. EHP-30 spørreskjemaet ble fylt ut på et elektronisk nettbrett (eTablet). Deltakerne rapporterte hvor ofte (aldri, sjelden, noen ganger, ofte og alltid) de hadde problemer med aktiviteter som å stå, sitte, gå, sove og utføre jobber rundt huset på grunn av smerter. Pain Domain normaliserte skårer varierte fra 0 til 100, med høyere skårer som angir større funksjonell påvirkning av smerte.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som har en reduksjon på minst 20 poeng i EHP-30-smertedomene-skårene fra den pivotale fase 3-studiens baseline ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Vurdert ved hjelp av smertedomenet til EHP-30 spørreskjemaet. EHP-30 spørreskjemaet ble fylt ut på et elektronisk nettbrett (eTablet). Deltakerne rapporterte hvor ofte (aldri, sjelden, noen ganger, ofte og alltid) de hadde problemer med aktiviteter som å stå, sitte, gå, sove og utføre jobber rundt huset på grunn av smerter. Pain Domain normaliserte skårer varierte fra 0 til 100, med høyere skårer som angir større funksjonell påvirkning av smerte.
Uke 104
Endring fra den pivotale fase 3-studiens baseline i gjennomsnittlig dysmenoré NRS-score ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Vurdert ved hjelp av en NRS-skåre (11-punkts skala) for smerte registrert daglig i elektronisk dagbok. Deltakerne vurderte bekkensmertene sine på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg. LS-gjennomsnittet ble presentert av den sentrale studiebehandlingsgruppen og ved besøk.
Uke 52
Endring fra den pivotale fase 3-studiens baseline i gjennomsnittlig dysmenoré NRS-score ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Vurdert ved hjelp av en NRS-skåre (11-punkts skala) for smerte registrert daglig i elektronisk dagbok. Deltakerne vurderte bekkensmertene sine på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg. LS-gjennomsnittet ble presentert av den sentrale studiebehandlingsgruppen og ved besøk.
Uke 104
Prosentandel av deltakere som er "bedre" eller "mye bedre" på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) for dysmenoré ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
PGIC for dysmenoré er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens inntrykk av endring i alvorlighetsgraden av smerte under menstruasjonssyklusen. Spørreskjemaet brukte en 7-punkts svarskala: mye bedre, bedre, litt bedre, det samme, litt dårligere, verre eller mye verre.
Uke 52
Endring fra den pivotale fase 3-studiens grunnlinje i gjennomsnittlig NMPP NRS-score ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Vurdert ved hjelp av en NRS-skåre (11-punkts skala) for smerte registrert daglig i elektronisk dagbok. Deltakerne vurderte bekkensmertene sine på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg. LS-gjennomsnittet ble presentert av den sentrale studiebehandlingsgruppen og ved besøk.
Uke 52
Endring fra den sentrale fase 3-studiens grunnlinje i gjennomsnittlig NMPP NRS-poengsum ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Vurdert ved hjelp av en NRS-skåre (11-punkts skala) for smerte registrert daglig i elektronisk dagbok. Deltakerne vurderte bekkensmertene sine på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg. LS-gjennomsnittet ble presentert av den sentrale studiebehandlingsgruppen og ved besøk.
Uke 104
Endring fra den pivotale fase 3-studiens grunnlinje i gjennomsnittlig bekkensmerte NRS-score ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Vurdert ved hjelp av en NRS-score (11-punkts skala) for generell smerte registrert daglig i en elektronisk dagbok. Deltakerne vurderte sine generelle bekkensmerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg. LS-gjennomsnittet ble presentert av den sentrale studiebehandlingsgruppen og ved besøk.
Uke 52
Endring fra den pivotale fase 3-studiens baseline i gjennomsnittlig bekkensmerte NRS-score ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Vurdert ved hjelp av en NRS-score (11-punkts skala) for generell smerte registrert daglig i en elektronisk dagbok. Deltakerne vurderte sine generelle bekkensmerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg. LS-gjennomsnittet ble presentert av den sentrale studiebehandlingsgruppen og ved besøk.
Uke 104
Prosentandel av deltakere som ikke bruker opioider for endometriose-assosierte smerter ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Vurdert basert på bruk av studiespesifiserte opioider for endometriose-assosiert smerte registrert daglig i en elektronisk dagbok. Deltakerne fikk protokollspesifiserte opioider for behandling av endometriose-assosiert smerte etter behov for smerte, men ikke profylaktisk.
Uke 104
Prosentandel av deltakere som ikke bruker smertestillende midler for endometriose-assosierte smerter ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Vurdert basert på bruk av studie-spesifiserte analgetika for endometriose-assosiert smerte registrert daglig i en elektronisk dagbok. Deltakerne mottok protokollspesifiserte analgetika for behandling av endometriose-assosierte smerter etter behov for smerte, men ikke profylaktisk.
Uke 104
Prosentandel av deltakere som er "bedre" eller "mye bedre" på PGIC for NMPP i uke 52
Tidsramme: Uke 52
PGIC for NMPP er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens inntrykk av endring i alvorlighetsgraden av smerte når de ikke har menstruasjon. Spørreskjemaet brukte en 7-punkts svarskala: mye bedre, bedre, litt bedre, det samme, litt dårligere, verre eller mye verre.
Uke 52
Endring fra den pivotale fase 3-studiens baseline i gjennomsnittlig dyspareunia NRS-score ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Vurdert ved hjelp av en NRS-skåre (11-punkts skala) for smerte registrert daglig i elektronisk dagbok. Deltakerne skulle rapportere om de hadde vaginalt samleie og vurdert nivået av bekkensmerter under samleie på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg. LS-gjennomsnittet ble presentert av den sentrale studiebehandlingsgruppen og ved besøk.
Uke 52
Endring fra den pivotale fase 3-studiens baseline i gjennomsnittlig Dyspareunia NRS-score ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Vurdert ved hjelp av en NRS-skåre (11-punkts skala) for smerte registrert daglig i elektronisk dagbok. Deltakerne skulle rapportere om de hadde vaginalt samleie og vurdert nivået av bekkensmerter under samleie på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg. LS-gjennomsnittet ble presentert av den sentrale studiebehandlingsgruppen og ved besøk.
Uke 104
Prosentandel av deltakere som er "bedre" eller "mye bedre" på PGIC for dyspareunia ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
PGIC for dyspareuni er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens inntrykk av endring i alvorlighetsgraden av smertene deres under samleie. Spørreskjemaet brukte en 7-punkts svarskala: mye bedre, bedre, litt bedre, det samme, litt dårligere, verre eller mye verre.
Uke 52
Endring fra den pivotale fase 3-studiens baseline i gjennomsnittlig funksjonssvikt for dyspareuni ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Vurdert ved hjelp av den deltakermodifiserte Biberoglu og Behrman 5-punktsskalaen for dyspareuni registrert daglig i en elektronisk dagbok. Deltakerne skulle rapportere smertene sine under samleie daglig ved å bruke følgende svaralternativer: Alvorlig (unngår samleie på grunn av smerte), Moderat (samleie smertefulle til det punktet at de forårsaker avbrudd), Milde (tolerert smerte), Ingen smerte (ingen smerte under samleie) , eller Ingen samleie (ingen samleie av andre grunner). Deltakerne ga en mulig poengsum fra 0 (ingen smerte) til 3 (alvorlig). LS-gjennomsnittet ble presentert av den sentrale studiebehandlingsgruppen og ved besøk.
Uke 52
Endring fra den pivotale fase 3-studiens baseline i gjennomsnittlig funksjonssvikt for dyspareuni ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Vurdert ved hjelp av den deltakermodifiserte Biberoglu og Behrman 5-punktsskalaen for dyspareuni registrert daglig i en elektronisk dagbok. Deltakerne skulle rapportere smertene sine under samleie daglig ved å bruke følgende svaralternativer: Alvorlig (unngår samleie på grunn av smerte), Moderat (samleie smertefulle til det punktet at de forårsaker avbrudd), Milde (tolerert smerte), Ingen smerte (ingen smerte under samleie) , eller Ingen samleie (ingen samleie av andre grunner). Deltakerne ga en mulig poengsum fra 0 (ingen smerte) til 3 (alvorlig). LS-gjennomsnittet ble presentert av den sentrale studiebehandlingsgruppen og ved besøk.
Uke 104
Endring fra den pivotale fase 3-studiens baseline i alvorlighetsgrad på pasientens globale vurdering (PGA) for generelle bekkensmerter ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
PGA for alvorlighetsgrad av bekkensmerte er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens inntrykk av alvorlighetsgraden av smerten. Spørreskjemaet brukte en 5-punkts svarskala; hver respons ble gitt en numerisk poengsum: fraværende (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) eller svært alvorlig (4). LS-gjennomsnittet ble presentert av den sentrale studiebehandlingsgruppen og ved besøk.
Uke 52
Endring fra den pivotale fase 3-studiens baseline i alvorlighetsgrad på pasientens globale vurdering (PGA) for generelle bekkensmerter ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
PGA for alvorlighetsgrad av bekkensmerte er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens inntrykk av alvorlighetsgraden av smerten. Spørreskjemaet brukte en 5-punkts svarskala; hver respons ble gitt en numerisk poengsum: fraværende (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) eller svært alvorlig (4). LS-gjennomsnittet ble presentert av den sentrale studiebehandlingsgruppen og ved besøk.
Uke 104
Prosentandel av deltakere med forbedring, ingen endring eller forverring fra baseline i PGA-score for generell bekkensmerter ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
PGA for alvorlighetsgrad av bekkensmerte er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens inntrykk av alvorlighetsgraden av smerten. Spørreskjemaet brukte en 5-punkts svarskala; hver respons ble gitt en numerisk poengsum: fraværende (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) eller svært alvorlig (4).
Uke 52
Prosentandel av deltakere med forbedring, ingen endring eller forverring fra baseline i PGA-score for samlet bekkensmerter ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
PGA for alvorlighetsgrad av bekkensmerte er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens inntrykk av alvorlighetsgraden av smerten. Spørreskjemaet brukte en 5-punkts svarskala; hver respons ble gitt en numerisk poengsum: fraværende (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) eller svært alvorlig (4).
Uke 104
Endring fra den pivotale fase 3-studiens baseline i funksjonssvikt på PGA for funksjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
PGA for funksjonsnedsettelse er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens inntrykk av hvordan smerten påvirket deres vanlige aktiviteter. Deltakerne svarte på spørsmålet: "Hvor mye var dine daglige aktiviteter begrenset av endometriose i løpet av de siste 4 ukene?" bruke en 5-punkts svarskala; hver respons ble gitt en numerisk poengsum: ikke i det hele tatt (0), minimalt (1), moderat (2), signifikant (3) eller svært signifikant (4). LS-gjennomsnittet ble presentert av den sentrale studiebehandlingsgruppen og ved besøk.
Uke 52
Endring fra den pivotale fase 3-studiens baseline i funksjonssvikt på PGA for funksjon i uke 104
Tidsramme: Uke 104
PGA for funksjonsnedsettelse er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens inntrykk av hvordan smerten påvirket deres vanlige aktiviteter. Deltakerne svarte på spørsmålet: "Hvor mye var dine daglige aktiviteter begrenset av endometriose i løpet av de siste 4 ukene?" bruke en 5-punkts svarskala; hver respons ble gitt en numerisk poengsum: ikke i det hele tatt (0), minimalt (1), moderat (2), signifikant (3) eller svært signifikant (4). LS-gjennomsnittet ble presentert av den sentrale studiebehandlingsgruppen og ved besøk.
Uke 104
Prosentandel av deltakere med forbedring, ingen endring eller forverring fra baseline i PGA-score for funksjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
PGA for funksjonsnedsettelse er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens inntrykk av hvordan smerten påvirket deres vanlige aktiviteter. Deltakerne svarte på spørsmålet: "Hvor mye var dine daglige aktiviteter begrenset av endometriose i løpet av de siste 4 ukene?" bruke en 5-punkts svarskala; hver respons ble gitt en numerisk poengsum: ikke i det hele tatt (0), minimalt (1), moderat (2), signifikant (3) eller svært signifikant (4).
Uke 52
Prosentandel av deltakere med forbedring, ingen endring eller forverring fra baseline i PGA-score for funksjon ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
PGA for funksjonsnedsettelse er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens inntrykk av hvordan smerten påvirket deres vanlige aktiviteter. Deltakerne svarte på spørsmålet: "Hvor mye var dine daglige aktiviteter begrenset av endometriose i løpet av de siste 4 ukene?" bruke en 5-punkts svarskala; hver respons ble gitt en numerisk poengsum: ikke i det hele tatt (0), minimalt (1), moderat (2), signifikant (3) eller svært signifikant (4).
Uke 104
Endring fra den pivotale fase 3-studiens baseline i hvert av de smertefrie EHP-30-domenene ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Vurdert ved hjelp av følgende ikke-smertedomener i EHP-30 spørreskjemaet: Kontroll og maktesløshet (spørsmål 12 til 17), emosjonelt velvære (spørsmål 18 til 23), sosial støtte (spørsmål 24 til 27) og selvbilde ( spørsmål 28 til 30). Poengsummen for hvert domene varierte fra 0 til 100. Høyere score representerer en større effekt av endometriose. LS-gjennomsnittet ble presentert av den sentrale studiebehandlingsgruppen og ved besøk.
Uke 52
Endring fra den pivotale fase 3-studiens baseline i hvert av de smertefrie EHP-30-domenene ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Vurdert ved hjelp av følgende ikke-smertedomener i EHP-30 spørreskjemaet: Kontroll og maktesløshet (spørsmål 12 til 17), emosjonelt velvære (spørsmål 18 til 23), sosial støtte (spørsmål 24 til 27) og selvbilde ( spørsmål 28 til 30). Poengsummen for hvert domene varierte fra 0 til 100. Høyere score representerer en større effekt av endometriose. LS-gjennomsnittet ble presentert av den sentrale studiebehandlingsgruppen og ved besøk.
Uke 104
Endring fra den pivotale fase 3-studiens baseline i dysmenoré funksjonell svekkelse ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Vurdert ved hjelp av den deltakermodifiserte Biberoglu og Behrman 5-punktsskalaen for dysmenoré registrert daglig i en elektronisk dagbok. Deltakerne skulle rapportere smertene knyttet til funksjonsnedsettelse daglig i en elektronisk dagbok ved å bruke følgende svaralternativer: Alvorlig (i seng hele dagen, arbeidsuførhet), Moderat (i sengen deler av dagen, noe tap av arbeidseffektivitet), Mild ( noe tap av arbeidseffektivitet), ingen smerter (ingen smerte forbundet med menstruasjon siste 24 timer), eller har ikke menstruert i løpet av de siste 24 timene. Deltakerne ga en mulig score fra 0 (ingen smerte) til 4 (fikk ikke menstruasjon). LS-gjennomsnittet ble presentert av den sentrale studiebehandlingsgruppen og ved besøk.
Uke 52
Endring fra den pivotale fase 3-studiens baseline i dysmenoré funksjonell svekkelse ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Vurdert ved hjelp av den deltakermodifiserte Biberoglu og Behrman 5-punktsskalaen for dysmenoré registrert daglig i en elektronisk dagbok. Deltakerne skulle rapportere smertene knyttet til funksjonsnedsettelse daglig i en elektronisk dagbok ved å bruke følgende svaralternativer: Alvorlig (i seng hele dagen, arbeidsuførhet), Moderat (i sengen deler av dagen, noe tap av arbeidseffektivitet), Mild ( noe tap av arbeidseffektivitet), ingen smerter (ingen smerte forbundet med menstruasjon siste 24 timer), eller har ikke menstruert i løpet av de siste 24 timene. Deltakerne ga en mulig score fra 0 (ingen smerte) til 4 (fikk ikke menstruasjon). LS-gjennomsnittet ble presentert av den sentrale studiebehandlingsgruppen og ved besøk.
Uke 104
Endring fra pivotal fase 3-studiens baseline i NMPP funksjonell svekkelsesscore ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Vurdert ved hjelp av den deltakermodifiserte Biberoglu og Behrman 4-punktsskalaen for bekkensmerter registrert daglig i en elektronisk dagbok. Deltakerne rapporterte smertene sine daglig i en elektronisk dagbok ved å bruke følgende svaralternativer: Alvorlig (krever sterke analgetika), Moderat (merkbare bekkensmerter), Milde (sporadiske bekkensmerter) eller Ingen smerte (ingen smerte siste 24 timer). Deltakerne ga en mulig poengsum fra 0 (ingen smerte) til 3 (alvorlig). LS-gjennomsnittet ble presentert av den sentrale studiebehandlingsgruppen og ved besøk.
Uke 52
Endring fra pivotal fase 3-studiens baseline i NMPP funksjonell svekkelsesscore ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Vurdert ved hjelp av den deltakermodifiserte Biberoglu og Behrman 4-punktsskalaen for bekkensmerter registrert daglig i en elektronisk dagbok. Deltakerne rapporterte smertene sine daglig i en elektronisk dagbok ved å bruke følgende svaralternativer: Alvorlig (krever sterke analgetika), Moderat (merkbare bekkensmerter), Milde (sporadiske bekkensmerter) eller Ingen smerte (ingen smerte siste 24 timer). Deltakerne ga en mulig poengsum fra 0 (ingen smerte) til 3 (alvorlig). LS-gjennomsnittet ble presentert av den sentrale studiebehandlingsgruppen og ved besøk.
Uke 104
Prosentvis endring fra den pivotale fase 3-studiens baseline i BMD ved lumbal ryggrad (L1-L4), lårhals og total hofte ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning ved korsryggen, total hofte og lårhals (samme ben for hver deltaker) ved hvert angitt tidspunkt. Alle deltakere som fullførte behandlingen eller avsluttet studien tidlig, ble pålagt å returnere for en 6-måneders oppfølging etter behandling (PTFU) og en 12-måneders PTFU DXA-skanning (bortsett fra hvis deltakeren var over 14 måneder fra siste behandlingsdag ). Deltakerne skulle også ha kliniske laboratorieevalueringer (vitamin D, thyreoideastimulerende hormon, paratyreoideahormon, kreatinin, kalsium og fosfor) ved 6- og 12-måneders PTFU bare hvis PTFU DXA-skanningene viste et bentap på ≥3 % ved korsryggen og/eller total hofte sammenlignet med foreldrestudiens baseline.
Uke 52
Prosentvis endring fra den pivotale fase 3-studiens baseline i BMD ved lumbalrygg (L1-L4), lårhals og total hofte ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning ved korsryggen, total hofte og lårhals (samme ben for hver deltaker) ved hvert angitt tidspunkt. Alle deltakere som fullførte behandlingen eller avsluttet studien tidlig, ble pålagt å returnere for en 6-måneders oppfølging etter behandling (PTFU) og en 12-måneders PTFU DXA-skanning (bortsett fra hvis deltakeren var over 14 måneder fra siste behandlingsdag ). Deltakerne skulle også ha kliniske laboratorieevalueringer (vitamin D, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, parathyreoideahormon, kreatinin, kalsium og fosfor) ved 6- og 12-måneders PTFU bare hvis PTFU DXA-skanningen viste et bentap på ≥3 % ved korsryggen og/eller total hofte sammenlignet med foreldrestudiens baseline.
Uke 104
Endring fra pivotal fase 3 studie baseline i predose serumkonsentrasjoner av østradiol ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for østradiolmålinger på hvert spesifisert tidspunkt. Østradiolkonsentrasjoner ble målt ved å bruke en immunoenzymatisk analyse basert på et kommersielt tilgjengelig sett.
Uke 52
Endring fra pivotal fase 3 studie baseline i predose serumkonsentrasjoner av østradiol ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for østradiolmålinger på hvert spesifisert tidspunkt. Østradiolkonsentrasjoner ble målt ved å bruke en immunoenzymatisk analyse basert på et kommersielt tilgjengelig sett.
Uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MVT-601-3103
  • 2017-004066-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere