SPIRIT EXTENSION: Estudo de extensão de eficácia e segurança de Relugolix em mulheres com dor associada à endometriose
4 de agosto de 2023 atualizado por: Myovant Sciences GmbH
SPIRIT EXTENSION: Um estudo de extensão internacional de fase 3, aberto, de braço único, segurança e eficácia para avaliar Relugolix coadministrado com baixa dose de estradiol e acetato de noretindrona em mulheres com dor associada à endometriose
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo de relugolix 40 miligramas (mg) uma vez ao dia coadministrado com estradiol (E2) e acetato de noretindrona (NETA) em dose baixa por até 104 semanas em casos de endometriose associada dor em participantes que completaram anteriormente um período de tratamento de 24 semanas em um dos estudos principais (MVT-601-3101 ou MVT-601-3102).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo internacional de extensão de segurança e eficácia de longo prazo, aberto, de braço único, de fase 3, que incluirá participantes elegíveis que concluíram sua participação em um dos estudos de pais randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo de fase 3 , MVT-601-3101 (SPIRIT 1 - NCT03204318) ou MVT-601-3102 (SPIRIT 2 - NCT03204331). Todos os participantes receberão relugolix 40 mg por via oral uma vez ao dia co-administrado com baixa dose de E2 (1,0 mg) e NETA (0,5 mg) por 80 semanas.
Aproximadamente 800 mulheres com dor associada à endometriose serão inscritas, após terem completado um período de tratamento de 24 semanas em um dos estudos principais. Os objetivos do estudo são avaliar a eficácia e segurança a longo prazo por até 104 semanas de tratamento (incluindo tratamento durante o estudo parental) de relugolix coadministrado com E2/NETA em dose baixa.
Os procedimentos de linha de base para este estudo de extensão serão realizados no mesmo dia da visita da semana 24 do estudo principal. Esta visita, denominada "Visita da semana 24/linha de base", será definida como a data de conclusão do último procedimento da semana 24 no estudo principal. Os participantes terão recebido sua última dose do medicamento do estudo no estudo principal no dia anterior à Semana 24/Visita de linha de base e receberão sua primeira dose do medicamento do estudo para este estudo de extensão na clínica após o participante ser determinado como elegível para este estudo de extensão e forneceu consentimento informado para participar. A administração da primeira dose do medicamento do estudo para MVT-601-3103 definirá a inscrição neste estudo. Os participantes do estudo tomarão o tratamento de estudo aberto por via oral, uma vez ao dia durante 80 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
802
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Cordoba
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Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Ciudad de Buenos Aires
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CKL
- San Isidro
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PRB
- Rosario
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-
-
NS
-
Wollongong, NS, Austrália, 2522
- Wollongong
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Sydney
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Queensland
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Taringa, Queensland, Austrália, 4068
- Taringa
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Adelaide
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Nedlands
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Sao Paulo, Brasil, 01317-000
- São Paulo
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Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
- Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
- Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90510-040
- Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Porto Alegre, Sao Paulo, Brasil, 90035-903
- Porto Alegre
-
São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715-090
- São Bernardo do Campo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04023-062
- São Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04266-010
- São Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04708-001
- São Paulo
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Blagoevgrad
-
Pleven, Bulgária, 5809
- Pleven
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Stara Zagora
-
Varna, Bulgária, 9002
- Varna
-
-
Sofiya
-
Sofia, Sofiya, Bulgária, 1233
- Sofia
-
Sofia, Sofiya, Bulgária, 1431
- Sofia
-
Sofia, Sofiya, Bulgária, 1504
- Sofia
-
Sofia, Sofiya, Bulgária, 1336
- Sofia
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Brussels
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Leuven
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
- La Louvière
-
-
Oost-vlaanderen
-
Gent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
- Gent
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
- Red Deer
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J1C4
- Waterloo
-
-
Quebec
-
Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Victoriaville
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7510186
- Santiago
-
Santiago, Chile, 8880465
- Santiago
-
Santiago, Chile, 8320143
- Santiago
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Madrid
-
Valencia, Espanha, 46010
- Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
- Andalusia
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Tucson
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tuscon
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Canoga Park
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 70433
- Los Angeles
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- San Diego
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Greenwood Village
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Aventura
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Fort Myers
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Hialeah
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Hialeah
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Atlanta
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Augusta
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
- Norcross
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Oakbrook
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Park Ridge
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Marrero
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Saginaw
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Durham
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- New Bern
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Winston Salem
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
- Akron
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Columbus
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- Englewood
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Hershey
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Columbia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Memphis
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Beaumont
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Corpus Christi
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Houston
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Irving
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Sugar Land
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Webster
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Norfolk
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Richmond
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle
-
-
-
-
-
Oulu, Finlândia, 90100
- Oulu
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Finlândia, 70100
- Kuopio
-
-
Southern Finland
-
Helsinki, Southern Finland, Finlândia, 00260
- Helsinki
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Tbilisi
-
-
-
-
Bacs-kiskun
-
Kecskemét, Bacs-kiskun, Hungria, 6000
- Kecskemét
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungria, 7624
- Pécs
-
-
Bekes
-
Békéscsaba, Bekes, Hungria, 5600
- Békéscsaba
-
Gyula, Bekes, Hungria, 5700
- Gyula
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hungria, 6725
- Szeged
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Hungria, 4024
- Debrecen
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Hungria, 4025
- Debrecen
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Hungria, 4032
- Debrecen
-
-
Szabolcs-szatmar-bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Hungria, 4400
- Nyíregyháza
-
-
-
-
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Catanzaro
-
Napoli, Itália, 80131
- Napoli
-
Pavia, Itália, 27100
- Pavia
-
Roma, Itália, 00168
- Roma
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Itália, 9042
- Monserrato
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8013
- Christchurch
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Nova Zelândia, 1050
- Remuera
-
-
Manawatu-wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nova Zelândia, 4442
- Palmerston North
-
-
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polônia, 90-602
- Łodź
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-064
- Lublin
-
Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-632
- Lublin
-
Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-880
- Lublin
-
Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-093
- Lublin
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-066
- Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-929
- Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-201
- Warszawa
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-224
- Białystok
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polônia, 40-081
- Katowice
-
Katowice, Slaskie, Polônia, 40-301
- Katowice
-
-
Wielkopolskie
-
Skórzewo, Wielkopolskie, Polônia, 60-185
- Skórzewo
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-434
- Szczecin
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Coimbra
-
Covilhã, Portugal, 6200-251
- Covilhã
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Porto
-
-
Lisboa
-
Almada, Lisboa, Portugal, 2805-267
- Almada
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500091
- Brasov
-
Bucuresti, Romênia, 012071
- Bucuresti
-
Bucuresti, Romênia, 022441
- Bucuresti
-
Bucuresti, Romênia, 024091
- Bucuresti
-
București, Romênia, 20475
- Bucuresti
-
-
-
-
-
Olomouc, Tcheca, 772 00
- Olomouc
-
Praha 8 - Libeň, Tcheca, 180 81
- Praha 8 - Libeň
-
České Budějovice, Tcheca, 370 01
- České Budějovice
-
-
Jihocesky
-
Vodňany, Jihocesky, Tcheca, 389 01
- Vodňany
-
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Jihocesky Kraj
-
Písek, Jihocesky Kraj, Tcheca, 397 01
- Pisek
-
-
Jihormoravsky Kraj
-
Tábor, Jihormoravsky Kraj, Tcheca, 390 03
- Tábor
-
-
Kralovehradecky
-
Náchod, Kralovehradecky, Tcheca, 547 01
- Náchod
-
-
Praha
-
Praha 10, Praha, Tcheca, 100 34
- Praha 10
-
Praha 2, Praha, Tcheca, 128 08
- Praha 2
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-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- Chernivtsi
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Ivano-Frankivsk
-
Kharkiv, Ucrânia, 61052
- Kharkiv
-
Kiev, Ucrânia, 3148
- Kiev
-
Kiev, Ucrânia, 4112
- Kiev
-
Kyiv, Ucrânia, 04053
- Kyiv
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69065
- Zaporizhzhya
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69068
- Zaporizhzhya
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69071
- Zaporizhzhya
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69063
- Zaporizhzhya
-
-
Kiev
-
Kyiv, Kiev, Ucrânia, 1034
- Kyiv
-
-
Kiev City
-
Kyiv, Kiev City, Ucrânia, 2232
- Kyiv
-
Kyiv, Kiev City, Ucrânia, 4050
- Kyiv
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6001
- Port Elizabeth
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, África do Sul, 0157
- Centurion
-
Roodepoort, Gauteng, África do Sul, 1724
- Roodepoort
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban, Kwazulu-natal, África do Sul, 4126
- Durban
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
- Cape Town
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 47 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Completou 24 semanas de tratamento medicamentoso do estudo e participação no estudo em qualquer estudo pai, MVT-601-3101 ou MVT-601-3102.
- Não se espera passar por cirurgia ginecológica ou outros procedimentos cirúrgicos para tratamento de endometriose (incluindo ablação, depilação ou excisão) durante o estudo, inclusive durante o Período de Acompanhamento, e a participante não deseja tal tratamento durante esse período.
- Concordou em continuar a usar apenas medicamentos analgésicos especificados pelo estudo durante o estudo e não é conhecido por ser intolerante a eles.
Principais Critérios de Exclusão:
- Teve um procedimento cirúrgico para tratamento de endometriose em qualquer momento durante o estudo parental (MVT-601-3101 ou MVT-601-3102).
- Tem qualquer dor crônica ou condição de dor frequentemente recorrente, exceto endometriose, que é tratada com opioides ou requer analgésicos por ≥ 7 dias por mês.
- Tem um escore Z < -2,0 ou tem uma diminuição ≥ 7% na densidade mineral óssea do estudo principal Linha de base na coluna lombar, quadril total ou colo do fêmur com base na avaliação DXA do estudo principal Semana 24 da densidade mineral óssea.
Tem alguma contra-indicação ao tratamento com baixas doses de E2 e NETA, incluindo:
- Conhecido, suspeito ou histórico de câncer de mama;
- Neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita;
- Trombose venosa profunda ativa ou embolia pulmonar, ou história dessas condições antes da visita da semana 24/linha de base;
- História ou doença tromboembólica arterial ativa, incluindo acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio;
- Reação anafilática conhecida ou angioedema ou hipersensibilidade a E2 ou NETA;
- Deficiência conhecida de proteína C, proteína S ou antitrombina, ou outros distúrbios trombofílicos conhecidos, incluindo Fator V de Leiden;
- Enxaqueca com aura;
- História de porfiria.
Teve alguma das seguintes anormalidades laboratoriais clínicas na visita da semana 20 do estudo principal ou, se disponível, em qualquer visita subsequente em um dos estudos principais (MVT-601-3101 ou MVT-601-3102):
- Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2,0 vezes o limite superior do normal (LSN); ou
- Bilirrubina (bilirrubina total) > 1,5 x LSN (ou > 2,0 x LSN se secundária à síndrome de Gilbert ou padrão consistente com a síndrome de Gilbert).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Relugolix mais E2/NETA
Relugolix coadministrado com E2/NETA por 80 semanas.
|
Relugolix 40 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Cápsula contendo comprimido coformulado de E2 (1,0 mg) e NETA (0,5 mg) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta à dismenorreia na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um diário eletrônico.
Uma participante foi definida como respondedora se a pontuação NRS para dismenorreia diminuiu desde o início até a semana 52 em pelo menos 2,8 pontos sem aumento do uso de analgésicos especificados pelo protocolo para dor pélvica na semana 52 em relação ao início.
Os participantes classificaram sua dor pélvica em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor tão ruim quanto você pode imaginar.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta do NMPP na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um diário eletrônico.
Um participante foi definido como respondedor se a pontuação NRS para NMPP diminuiu desde a linha de base até a semana 52 em pelo menos 2,1 pontos sem aumento do uso de analgésicos especificados pelo protocolo para dor pélvica na semana 52 em relação à linha de base.
Os participantes classificaram sua dor pélvica em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor tão ruim quanto você pode imaginar.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta à dismenorreia na semana 104
Prazo: Semana 104
|
Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um diário eletrônico.
Uma participante foi definida como respondedora se a pontuação NRS para dismenorreia diminuiu desde o início até a semana 104 em pelo menos 2,8 pontos sem aumento do uso de analgésicos especificados pelo protocolo para dor pélvica na semana 104 em relação ao início.
Os participantes classificaram sua dor pélvica em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor tão ruim quanto você pode imaginar.
|
Semana 104
|
|
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta do NMPP na semana 104
Prazo: Semana 104
|
Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um diário eletrônico.
Um participante foi definido como respondedor se a pontuação NRS para NMPP diminuiu desde a linha de base até a semana 104 em pelo menos 2,1 pontos sem aumento do uso de analgésicos especificados pelo protocolo para dor pélvica na semana 104 em relação à linha de base.
Os participantes classificaram sua dor pélvica em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor tão ruim quanto você pode imaginar.
|
Semana 104
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base do estudo principal da fase 3 no perfil de saúde da endometriose (EHP) - 30 pontuações do domínio da dor na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Avaliada pelo domínio dor do questionário EHP-30.
O questionário EHP-30 foi preenchido em um dispositivo eletrônico tablet (eTablet).
Os participantes relataram a frequência (nunca, raramente, às vezes, frequentemente e sempre) com que tinham dificuldade em atividades como ficar em pé, sentar, andar, dormir e realizar tarefas domésticas por causa da dor.
Os escores normalizados do Domínio da Dor variaram de 0 a 100, com escores mais altos denotando maior impacto funcional da dor.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi apresentada por grupo de tratamento do estudo principal e por visita.
|
Semana 52
|
|
Mudança da linha de base do estudo principal da fase 3 no perfil de saúde da endometriose (EHP) - 30 pontuações do domínio da dor na semana 104
Prazo: Semana 104
|
Avaliada pelo domínio dor do questionário EHP-30.
O questionário EHP-30 foi preenchido em um dispositivo eletrônico tablet (eTablet).
Os participantes relataram a frequência (nunca, raramente, às vezes, frequentemente e sempre) com que tinham dificuldade em atividades como ficar em pé, sentar, andar, dormir e realizar tarefas domésticas por causa da dor.
Os escores normalizados do Domínio da Dor variaram de 0 a 100, com escores mais altos denotando maior impacto funcional da dor.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi apresentada por grupo de tratamento do estudo principal e por visita.
|
Semana 104
|
|
Porcentagem de participantes que tiveram uma redução de pelo menos 20 pontos nas pontuações do domínio da dor EHP-30 da linha de base do estudo principal da fase 3 na semana 52
Prazo: Semana 52
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Avaliada por meio do Domínio da Dor do questionário EHP-30.
O questionário EHP-30 foi preenchido em um dispositivo eletrônico tablet (eTablet).
Os participantes relataram a frequência (nunca, raramente, às vezes, frequentemente e sempre) com que tinham dificuldade em atividades como ficar em pé, sentar, andar, dormir e realizar tarefas domésticas por causa da dor.
Os escores normalizados do Domínio da Dor variaram de 0 a 100, com escores mais altos denotando maior impacto funcional da dor.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que tiveram uma redução de pelo menos 20 pontos nas pontuações do domínio da dor EHP-30 da linha de base do estudo principal da fase 3 na semana 104
Prazo: Semana 104
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Avaliada por meio do Domínio da Dor do questionário EHP-30.
O questionário EHP-30 foi preenchido em um dispositivo eletrônico tablet (eTablet).
Os participantes relataram a frequência (nunca, raramente, às vezes, frequentemente e sempre) com que tinham dificuldade em atividades como ficar em pé, sentar, andar, dormir e realizar tarefas domésticas por causa da dor.
Os escores normalizados do Domínio da Dor variaram de 0 a 100, com escores mais altos denotando maior impacto funcional da dor.
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Semana 104
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Alteração da linha de base do estudo principal de fase 3 na pontuação média de dismenorreia NRS na semana 52
Prazo: Semana 52
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Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um diário eletrônico.
Os participantes classificaram sua dor pélvica em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor tão ruim quanto você pode imaginar.
A média de LS foi apresentada por grupo de tratamento do estudo principal e por visita.
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Semana 52
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Alteração da linha de base do estudo principal de fase 3 na pontuação média de dismenorreia NRS na semana 104
Prazo: Semana 104
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Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um diário eletrônico.
Os participantes classificaram sua dor pélvica em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor tão ruim quanto você pode imaginar.
A média de LS foi apresentada por grupo de tratamento do estudo principal e por visita.
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Semana 104
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Porcentagem de participantes que são "melhores" ou "muito melhores" na impressão global de mudança do paciente (PGIC) para dismenorreia na semana 52
Prazo: Semana 52
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O PGIC para dismenorreia é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do participante sobre a mudança na intensidade da dor durante o ciclo menstrual.
O questionário utilizou uma escala de resposta de 7 pontos: muito melhor, melhor, um pouco melhor, igual, um pouco pior, pior ou muito pior.
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Semana 52
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Alteração da linha de base do estudo principal de fase 3 na pontuação média de NMPP NRS na semana 52
Prazo: Semana 52
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Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um diário eletrônico.
Os participantes classificaram sua dor pélvica em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor tão ruim quanto você pode imaginar.
A média de LS foi apresentada por grupo de tratamento do estudo principal e por visita.
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Semana 52
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Alteração da linha de base do estudo principal de fase 3 na pontuação média de NMPP NRS na semana 104
Prazo: Semana 104
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Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um diário eletrônico.
Os participantes classificaram sua dor pélvica em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor tão ruim quanto você pode imaginar.
A média de LS foi apresentada por grupo de tratamento do estudo principal e por visita.
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Semana 104
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Alteração da linha de base do estudo principal de fase 3 na pontuação média geral da NRS de dor pélvica na semana 52
Prazo: Semana 52
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Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor geral registrada diariamente em um diário eletrônico.
Os participantes classificaram sua dor pélvica geral em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor tão ruim quanto você pode imaginar.
A média de LS foi apresentada por grupo de tratamento do estudo principal e por visita.
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Semana 52
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Alteração da linha de base do estudo de fase 3 principal na pontuação média geral da NRS de dor pélvica na semana 104
Prazo: Semana 104
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Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor geral registrada diariamente em um diário eletrônico.
Os participantes classificaram sua dor pélvica geral em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor tão ruim quanto você pode imaginar.
A média de LS foi apresentada por grupo de tratamento do estudo principal e por visita.
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Semana 104
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Porcentagem de participantes que não usam opioides para dor associada à endometriose na semana 104
Prazo: Semana 104
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Avaliado com base no uso de opioides especificados pelo estudo para dor associada à endometriose registrados diariamente em um diário eletrônico.
As participantes receberam opioides especificados no protocolo para o tratamento da dor associada à endometriose conforme necessário para a dor, mas não profilaticamente.
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Semana 104
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Porcentagem de participantes que não usam analgésicos para dor associada à endometriose na semana 104
Prazo: Semana 104
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Avaliado com base no uso de analgésicos especificados pelo estudo para dor associada à endometriose registrados diariamente em um diário eletrônico.
As participantes receberam analgésicos especificados pelo protocolo para o tratamento da dor associada à endometriose conforme necessário para a dor, mas não profilaticamente.
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Semana 104
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Porcentagem de participantes que são "melhores" ou "muito melhores" no PGIC para NMPP na semana 52
Prazo: Semana 52
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O PGIC para NMPP é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do participante sobre a mudança na gravidade da dor quando não está menstruada.
O questionário utilizou uma escala de resposta de 7 pontos: muito melhor, melhor, um pouco melhor, igual, um pouco pior, pior ou muito pior.
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Semana 52
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Alteração da linha de base do estudo principal de fase 3 nas pontuações médias da NRS de dispareunia na semana 52
Prazo: Semana 52
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Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um diário eletrônico.
Os participantes deveriam relatar se tiveram relações sexuais vaginais e avaliar seu nível de dor pélvica durante a relação sexual em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor tão ruim quanto você pode imaginar.
A média de LS foi apresentada por grupo de tratamento do estudo principal e por visita.
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Semana 52
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Alteração da linha de base do estudo principal de fase 3 nas pontuações médias da NRS de dispareunia na semana 104
Prazo: Semana 104
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Avaliado usando uma pontuação NRS (escala de 11 pontos) para dor registrada diariamente em um diário eletrônico.
Os participantes deveriam relatar se tiveram relações sexuais vaginais e avaliar seu nível de dor pélvica durante a relação sexual em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor tão ruim quanto você pode imaginar.
A média de LS foi apresentada por grupo de tratamento do estudo principal e por visita.
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Semana 104
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Porcentagem de participantes que estão "melhores" ou "muito melhores" no PGIC para dispareunia na semana 52
Prazo: Semana 52
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O PGIC para dispareunia é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do participante sobre a mudança na gravidade de sua dor durante a relação sexual.
O questionário utilizou uma escala de resposta de 7 pontos: muito melhor, melhor, um pouco melhor, igual, um pouco pior, pior ou muito pior.
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Semana 52
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Alteração da linha de base do estudo principal de fase 3 no comprometimento funcional médio da dispareunia na semana 52
Prazo: Semana 52
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Avaliado usando a escala de 5 pontos Biberoglu e Behrman modificada pelo participante para dispareunia registrada diariamente em um diário eletrônico.
Os participantes deveriam relatar sua dor durante a relação sexual diariamente usando as seguintes opções de resposta: Forte (evita relação sexual por causa da dor), Moderada (relação sexual dolorosa a ponto de causar interrupção), Leve (dor tolerada), Sem dor (sem dor durante a relação sexual) , ou Sem relações sexuais (sem relações sexuais por outras razões).
Os participantes deram uma pontuação possível de 0 (sem dor) a 3 (grave).
A média de LS foi apresentada por grupo de tratamento do estudo principal e por visita.
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Semana 52
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Alteração da linha de base do estudo principal de fase 3 no comprometimento funcional médio da dispareunia na semana 104
Prazo: Semana 104
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Avaliado usando a escala de 5 pontos Biberoglu e Behrman modificada pelo participante para dispareunia registrada diariamente em um diário eletrônico.
Os participantes deveriam relatar sua dor durante a relação sexual diariamente usando as seguintes opções de resposta: Forte (evita relação sexual por causa da dor), Moderada (relação sexual dolorosa a ponto de causar interrupção), Leve (dor tolerada), Sem dor (sem dor durante a relação sexual) , ou Sem relações sexuais (sem relações sexuais por outras razões).
Os participantes deram uma pontuação possível de 0 (sem dor) a 3 (grave).
A média de LS foi apresentada por grupo de tratamento do estudo principal e por visita.
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Semana 104
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Alteração da linha de base do estudo principal de fase 3 nas pontuações de gravidade na avaliação global do paciente (PGA) para dor pélvica geral na semana 52
Prazo: Semana 52
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O PGA para gravidade da dor pélvica é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do participante sobre a gravidade de sua dor.
O questionário usou uma escala de resposta de 5 pontos; cada resposta recebeu uma pontuação numérica: ausente (0), leve (1), moderada (2), grave (3) ou muito grave (4).
A média de LS foi apresentada por grupo de tratamento do estudo principal e por visita.
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Semana 52
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Alteração da linha de base do estudo principal de fase 3 nas pontuações de gravidade na avaliação global do paciente (PGA) para dor pélvica geral na semana 104
Prazo: Semana 104
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O PGA para gravidade da dor pélvica é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do participante sobre a gravidade de sua dor.
O questionário usou uma escala de resposta de 5 pontos; cada resposta recebeu uma pontuação numérica: ausente (0), leve (1), moderada (2), grave (3) ou muito grave (4).
A média de LS foi apresentada por grupo de tratamento do estudo principal e por visita.
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Semana 104
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Porcentagem de participantes com melhora, sem alteração ou piora da linha de base na pontuação PGA para dor pélvica geral na semana 52
Prazo: Semana 52
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O PGA para gravidade da dor pélvica é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do participante sobre a gravidade de sua dor.
O questionário usou uma escala de resposta de 5 pontos; cada resposta recebeu uma pontuação numérica: ausente (0), leve (1), moderada (2), grave (3) ou muito grave (4).
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com melhora, sem alteração ou piora da linha de base na pontuação PGA para dor pélvica geral na semana 104
Prazo: Semana 104
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O PGA para gravidade da dor pélvica é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do participante sobre a gravidade de sua dor.
O questionário usou uma escala de resposta de 5 pontos; cada resposta recebeu uma pontuação numérica: ausente (0), leve (1), moderada (2), grave (3) ou muito grave (4).
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Semana 104
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Alteração da linha de base do estudo de fase 3 fundamental no comprometimento da função no PGA para a função na semana 52
Prazo: Semana 52
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O PGA para comprometimento funcional é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do participante de como sua dor afetou suas atividades habituais.
As participantes responderam à pergunta: "O quanto suas atividades diárias foram limitadas pela endometriose nas últimas 4 semanas?"
usando uma escala de resposta de 5 pontos; cada resposta recebeu uma pontuação numérica: nada (0), minimamente (1), moderadamente (2), significativamente (3) ou muito significativamente (4).
A média de LS foi apresentada por grupo de tratamento do estudo principal e por visita.
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Semana 52
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Alteração da linha de base do estudo de fase 3 principal no comprometimento da função no PGA para a função na semana 104
Prazo: Semana 104
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O PGA para comprometimento funcional é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do participante de como sua dor afetou suas atividades habituais.
As participantes responderam à pergunta: "O quanto suas atividades diárias foram limitadas pela endometriose nas últimas 4 semanas?"
usando uma escala de resposta de 5 pontos; cada resposta recebeu uma pontuação numérica: nada (0), minimamente (1), moderadamente (2), significativamente (3) ou muito significativamente (4).
A média de LS foi apresentada por grupo de tratamento do estudo principal e por visita.
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Semana 104
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Porcentagem de participantes com melhora, sem alteração ou piora da linha de base na pontuação PGA para função na semana 52
Prazo: Semana 52
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O PGA para comprometimento funcional é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do participante de como sua dor afetou suas atividades habituais.
As participantes responderam à pergunta: "O quanto suas atividades diárias foram limitadas pela endometriose nas últimas 4 semanas?"
usando uma escala de resposta de 5 pontos; cada resposta recebeu uma pontuação numérica: nada (0), minimamente (1), moderadamente (2), significativamente (3) ou muito significativamente (4).
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com melhora, sem alteração ou piora da linha de base na pontuação PGA para função na semana 104
Prazo: Semana 104
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O PGA para comprometimento funcional é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do participante de como sua dor afetou suas atividades habituais.
As participantes responderam à pergunta: "O quanto suas atividades diárias foram limitadas pela endometriose nas últimas 4 semanas?"
usando uma escala de resposta de 5 pontos; cada resposta recebeu uma pontuação numérica: nada (0), minimamente (1), moderadamente (2), significativamente (3) ou muito significativamente (4).
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Semana 104
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Alteração da linha de base do estudo da fase 3 principal em cada um dos domínios sem dor do EHP-30 na semana 52
Prazo: Semana 52
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Avaliado usando os seguintes domínios não relacionados à dor do questionário EHP-30: Controle e impotência (questões 12 a 17), bem-estar emocional (questões 18 a 23), suporte social (questões 24 a 27) e autoimagem ( questões 28 a 30).
A pontuação para cada domínio variou de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam um impacto maior da endometriose.
A média de LS foi apresentada por grupo de tratamento do estudo principal e por visita.
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Semana 52
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Alteração da linha de base do estudo da fase 3 principal em cada um dos domínios sem dor do EHP-30 na semana 104
Prazo: Semana 104
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Avaliado usando os seguintes domínios não relacionados à dor do questionário EHP-30: Controle e impotência (questões 12 a 17), bem-estar emocional (questões 18 a 23), suporte social (questões 24 a 27) e autoimagem ( questões 28 a 30).
A pontuação para cada domínio variou de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam um impacto maior da endometriose.
A média de LS foi apresentada por grupo de tratamento do estudo principal e por visita.
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Semana 104
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Alteração da linha de base do estudo principal de fase 3 na pontuação de comprometimento funcional da dismenorréia na semana 52
Prazo: Semana 52
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Avaliada usando a escala de 5 pontos Biberoglu e Behrman modificada pelo participante para dismenorréia registrada diariamente em um diário eletrônico.
Os participantes deveriam relatar sua dor relacionada ao comprometimento funcional diariamente em um diário eletrônico usando as seguintes opções de resposta: Grave (na cama o dia todo, incapacitação), Moderada (na cama parte do dia, alguma perda de eficiência no trabalho), Leve ( alguma perda de eficiência no trabalho), sem dor (sem dor associada à menstruação nas últimas 24 horas) ou não menstruou nas últimas 24 horas.
Os participantes deram uma pontuação possível de 0 (sem dor) a 4 (não menstruou).
A média de LS foi apresentada por grupo de tratamento do estudo principal e por visita.
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Semana 52
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Alteração da linha de base do estudo principal de fase 3 na pontuação de comprometimento funcional da dismenorréia na semana 104
Prazo: Semana 104
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Avaliada usando a escala de 5 pontos Biberoglu e Behrman modificada pelo participante para dismenorréia registrada diariamente em um diário eletrônico.
Os participantes deveriam relatar sua dor relacionada ao comprometimento funcional diariamente em um diário eletrônico usando as seguintes opções de resposta: Grave (na cama o dia todo, incapacitação), Moderada (na cama parte do dia, alguma perda de eficiência no trabalho), Leve ( alguma perda de eficiência no trabalho), sem dor (sem dor associada à menstruação nas últimas 24 horas) ou não menstruou nas últimas 24 horas.
Os participantes deram uma pontuação possível de 0 (sem dor) a 4 (não menstruou).
A média de LS foi apresentada por grupo de tratamento do estudo principal e por visita.
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Semana 104
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Alteração da linha de base do estudo de fase 3 principal na pontuação de comprometimento funcional do NMPP na semana 52
Prazo: Semana 52
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Avaliado usando a escala de 4 pontos Biberoglu e Behrman modificada pelo participante para dor pélvica registrada diariamente em um diário eletrônico.
Os participantes relataram sua dor diariamente em um diário eletrônico usando as seguintes opções de resposta: Forte (requer analgésicos fortes), Moderada (dor pélvica perceptível), Leve (dor pélvica ocasional) ou Sem dor (sem dor nas últimas 24 horas).
Os participantes deram uma pontuação possível de 0 (sem dor) a 3 (grave).
A média de LS foi apresentada por grupo de tratamento do estudo principal e por visita.
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Semana 52
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Alteração da linha de base do estudo de fase 3 principal na pontuação de comprometimento funcional NMPP na semana 104
Prazo: Semana 104
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Avaliado usando a escala de 4 pontos Biberoglu e Behrman modificada pelo participante para dor pélvica registrada diariamente em um diário eletrônico.
Os participantes relataram sua dor diariamente em um diário eletrônico usando as seguintes opções de resposta: Forte (requer analgésicos fortes), Moderada (dor pélvica perceptível), Leve (dor pélvica ocasional) ou Sem dor (sem dor nas últimas 24 horas).
Os participantes deram uma pontuação possível de 0 (sem dor) a 3 (grave).
A média de LS foi apresentada por grupo de tratamento do estudo principal e por visita.
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Semana 104
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Alteração percentual da linha de base do estudo de fase 3 fundamental na DMO na coluna lombar (L1-L4), colo do fêmur e quadril total na semana 52
Prazo: Semana 52
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Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na coluna lombar, quadril total e colo do fêmur (mesma perna para cada participante) em cada ponto de tempo designado.
Todos os participantes que completaram o tratamento ou terminaram o estudo precocemente foram obrigados a retornar para um acompanhamento pós-tratamento de 6 meses (PTFU) e uma varredura de PTFU DXA de 12 meses (exceto se o participante estiver além de 14 meses desde o último dia de tratamento ).
Os participantes também deveriam ter avaliações laboratoriais clínicas (vitamina D, hormônio estimulante da tireoide, hormônio da paratireoide, creatinina, cálcio e fósforo) no PTFU de 6 meses e 12 meses somente se os exames PTFU DXA mostrassem uma perda óssea de ≥3% na coluna lombar e/ou quadril total em comparação com a linha de base do estudo dos pais.
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Semana 52
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Alteração percentual da linha de base do estudo de fase 3 fundamental na DMO na coluna lombar (L1-L4), colo do fêmur e quadril total na semana 104
Prazo: Semana 104
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Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na coluna lombar, quadril total e colo do fêmur (mesma perna para cada participante) em cada ponto de tempo designado.
Todos os participantes que completaram o tratamento ou terminaram o estudo precocemente foram obrigados a retornar para um acompanhamento pós-tratamento de 6 meses (PTFU) e uma varredura de PTFU DXA de 12 meses (exceto se o participante estiver além de 14 meses desde o último dia de tratamento ).
Os participantes também deveriam ter avaliações laboratoriais clínicas (vitamina D, hormônio estimulante da tireoide, hormônio da paratireoide, creatinina, cálcio e fósforo) no PTFU de 6 meses e 12 meses somente se os exames PTFU DXA mostrassem uma perda óssea de ≥3% na coluna lombar e/ou quadril total em comparação com a linha de base do estudo dos pais.
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Semana 104
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Alteração da linha de base do estudo principal de fase 3 em concentrações séricas pré-dose de estradiol na semana 52
Prazo: Semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medições de estradiol em cada ponto de tempo especificado.
As concentrações de estradiol foram medidas usando um ensaio imunoenzimático baseado em um kit comercialmente disponível.
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Semana 52
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Alteração da linha de base do estudo principal de fase 3 em concentrações séricas pré-dose de estradiol na semana 104
Prazo: Semana 104
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medições de estradiol em cada ponto de tempo especificado.
As concentrações de estradiol foram medidas usando um ensaio imunoenzimático baseado em um kit comercialmente disponível.
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Semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Endometriose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Estradiol
- Noretindrona
- Acetato de Noretindrona
- Relugolix
Outros números de identificação do estudo
- MVT-601-3103
- 2017-004066-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .