SPIRIT EXTENSION: Studio sull'estensione dell'efficacia e della sicurezza di Relugolix nelle donne con dolore associato all'endometriosi
4 agosto 2023 aggiornato da: Myovant Sciences GmbH
SPIRIT EXTENSION: uno studio internazionale di fase 3 in aperto, a braccio singolo, di estensione sulla sicurezza e l'efficacia per valutare Relugolix co-somministrato con basse dosi di estradiolo e noretindrone acetato in donne con dolore associato all'endometriosi
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di relugolix 40 milligrammi (mg) una volta al giorno co-somministrato con basse dosi di estradiolo (E2) e noretindrone acetato (NETA) per un massimo di 104 settimane in terapia associata a endometriosi dolore nei partecipanti che hanno precedentemente completato un periodo di trattamento di 24 settimane in uno degli studi sui genitori (MVT-601-3101 o MVT-601-3102).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio internazionale di estensione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine, in aperto, a braccio singolo, di fase 3 che arruolerà partecipanti idonei che hanno completato la loro partecipazione a uno degli studi parentali di fase 3 randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo , MVT-601-3101 (SPIRIT 1 - NCT03204318) o MVT-601-3102 (SPIRIT 2 - NCT03204331). Tutti i partecipanti riceveranno relugolix 40 mg per via orale una volta al giorno co-somministrato con E2 a basso dosaggio (1,0 mg) e NETA (0,5 mg) per 80 settimane.
Saranno arruolate circa 800 donne con dolore associato all'endometriosi, dopo aver completato un periodo di trattamento di 24 settimane in uno degli studi principali. Gli obiettivi dello studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine fino a 104 settimane di trattamento (incluso il trattamento durante lo studio parentale) di relugolix co-somministrato con E2/NETA a basso dosaggio.
Le procedure di base per questo studio di estensione saranno eseguite lo stesso giorno della visita della settimana 24 dello studio principale. Questa visita, denominata "Settimana 24/Visita di riferimento", sarà definita come la data di completamento dell'ultima procedura della Settimana 24 nello studio principale. I partecipanti avranno ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio nello studio principale il giorno prima della settimana 24/visita di riferimento e riceveranno la loro prima dose del farmaco in studio per questo studio di estensione nella clinica dopo che il partecipante è stato determinato per essere idoneo per questo studio di estensione e ha fornito il consenso informato alla partecipazione. La somministrazione della prima dose del farmaco in studio per MVT-601-3103 definirà l'arruolamento in questo studio. I partecipanti allo studio assumeranno quindi il trattamento in studio in aperto per via orale, una volta al giorno per 80 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
802
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Cordoba
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Ciudad de Buenos Aires
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CKL
- San Isidro
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PRB
- Rosario
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NS
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Wollongong, NS, Australia, 2522
- Wollongong
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney
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Queensland
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Taringa, Queensland, Australia, 4068
- Taringa
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Nedlands
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Brussels, Belgio, 1070
- Brussels
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
- Leuven
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Hainaut
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La Louvière, Hainaut, Belgio, 7100
- La Louvière
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Oost-vlaanderen
-
Gent, Oost-vlaanderen, Belgio, 9000
- Gent
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Sao Paulo, Brasile, 01317-000
- São Paulo
-
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Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-080
- Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90430-001
- Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90510-040
- Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
- Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Porto Alegre, Sao Paulo, Brasile, 90035-903
- Porto Alegre
-
São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasile, 09715-090
- São Bernardo do Campo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04023-062
- São Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04266-010
- São Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04708-001
- São Paulo
-
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-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Blagoevgrad
-
Pleven, Bulgaria, 5809
- Pleven
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Stara Zagora
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Varna
-
-
Sofiya
-
Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1233
- Sofia
-
Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1431
- Sofia
-
Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1504
- Sofia
-
Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1336
- Sofia
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- Red Deer
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
- Waterloo
-
-
Quebec
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Victoriaville
-
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-
-
-
Olomouc, Cechia, 772 00
- Olomouc
-
Praha 8 - Libeň, Cechia, 180 81
- Praha 8 - Libeň
-
České Budějovice, Cechia, 370 01
- České Budějovice
-
-
Jihocesky
-
Vodňany, Jihocesky, Cechia, 389 01
- Vodňany
-
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Jihocesky Kraj
-
Písek, Jihocesky Kraj, Cechia, 397 01
- Pisek
-
-
Jihormoravsky Kraj
-
Tábor, Jihormoravsky Kraj, Cechia, 390 03
- Tábor
-
-
Kralovehradecky
-
Náchod, Kralovehradecky, Cechia, 547 01
- Náchod
-
-
Praha
-
Praha 10, Praha, Cechia, 100 34
- Praha 10
-
Praha 2, Praha, Cechia, 128 08
- Praha 2
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-
-
-
-
Santiago, Chile, 7510186
- Santiago
-
Santiago, Chile, 8880465
- Santiago
-
Santiago, Chile, 8320143
- Santiago
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Oulu
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Finlandia, 70100
- Kuopio
-
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Southern Finland
-
Helsinki, Southern Finland, Finlandia, 00260
- Helsinki
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Catanzaro
-
Napoli, Italia, 80131
- Napoli
-
Pavia, Italia, 27100
- Pavia
-
Roma, Italia, 00168
- Roma
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 9042
- Monserrato
-
-
-
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-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
- Christchurch
-
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Auckland
-
Remuera, Auckland, Nuova Zelanda, 1050
- Remuera
-
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Manawatu-wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nuova Zelanda, 4442
- Palmerston North
-
-
-
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Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polonia, 90-602
- Łodź
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-064
- Lublin
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-632
- Lublin
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-880
- Lublin
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-093
- Lublin
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-066
- Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-929
- Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-201
- Warszawa
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-224
- Białystok
-
-
Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-081
- Katowice
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-301
- Katowice
-
-
Wielkopolskie
-
Skórzewo, Wielkopolskie, Polonia, 60-185
- Skórzewo
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
- Szczecin
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Coimbra
-
Covilhã, Portogallo, 6200-251
- Covilhã
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Porto
-
-
Lisboa
-
Almada, Lisboa, Portogallo, 2805-267
- Almada
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500091
- Brasov
-
Bucuresti, Romania, 012071
- Bucuresti
-
Bucuresti, Romania, 022441
- Bucuresti
-
Bucuresti, Romania, 024091
- Bucuresti
-
București, Romania, 20475
- Bucuresti
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28041
- Madrid
-
Valencia, Spagna, 46010
- Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
- Andalusia
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Tucson
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Tuscon
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Canoga Park
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 70433
- Los Angeles
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- San Diego
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- Greenwood Village
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Aventura
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Fort Myers
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Hialeah
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Hialeah
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Miami
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30363
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
- Atlanta
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Augusta
-
Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30093
- Norcross
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60523
- Oakbrook
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Park Ridge
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Marrero
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
- Saginaw
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Jefferson City
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Las Vegas
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Durham
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- New Bern
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Winston Salem
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44313
- Akron
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Columbus
-
Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
- Englewood
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Hershey
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Columbia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Memphis
-
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Texas
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Beaumont
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
- Corpus Christi
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Fort Worth
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Houston
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Irving
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Sugar Land
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Webster
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Salt Lake City
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Norfolk
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Richmond
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle
-
-
-
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Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
- Port Elizabeth
-
-
Gauteng
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Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0157
- Centurion
-
Roodepoort, Gauteng, Sud Africa, 1724
- Roodepoort
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-
Kwazulu-natal
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Durban, Kwazulu-natal, Sud Africa, 4126
- Durban
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
- Cape Town
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Chernivtsi, Ucraina, 58001
- Chernivtsi
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Ivano-Frankivsk
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Kharkiv, Ucraina, 61052
- Kharkiv
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Kiev, Ucraina, 3148
- Kiev
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Kiev, Ucraina, 4112
- Kiev
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Kyiv, Ucraina, 04053
- Kyiv
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69065
- Zaporizhzhya
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Zaporizhzhya, Ucraina, 69068
- Zaporizhzhya
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Zaporizhzhya, Ucraina, 69071
- Zaporizhzhya
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69063
- Zaporizhzhya
-
-
Kiev
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Kyiv, Kiev, Ucraina, 1034
- Kyiv
-
-
Kiev City
-
Kyiv, Kiev City, Ucraina, 2232
- Kyiv
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Kyiv, Kiev City, Ucraina, 4050
- Kyiv
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-
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Bacs-kiskun
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Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungheria, 6000
- Kecskemét
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Baranya
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Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
- Pécs
-
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Bekes
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Békéscsaba, Bekes, Ungheria, 5600
- Békéscsaba
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Gyula, Bekes, Ungheria, 5700
- Gyula
-
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Ungheria, 6725
- Szeged
-
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Hajdu-bihar
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Debrecen, Hajdu-bihar, Ungheria, 4024
- Debrecen
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Debrecen, Hajdu-bihar, Ungheria, 4025
- Debrecen
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Debrecen, Hajdu-bihar, Ungheria, 4032
- Debrecen
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Szabolcs-szatmar-bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Ungheria, 4400
- Nyíregyháza
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 47 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Completato 24 settimane di trattamento farmacologico in studio e partecipazione allo studio in uno studio genitore, MVT-601-3101 o MVT-601-3102.
- Non si prevede di sottoporsi a chirurgia ginecologica o altre procedure chirurgiche per il trattamento dell'endometriosi (inclusa ablazione, rasatura o escissione) durante lo studio, incluso durante il periodo di follow-up, e il partecipante non desidera tale trattamento durante questo lasso di tempo.
- Ha accettato di continuare a utilizzare solo farmaci analgesici specificati dallo studio durante lo studio e non risulta essere intollerante a questi.
Criteri chiave di esclusione:
- - Ha subito una procedura chirurgica per il trattamento dell'endometriosi in qualsiasi momento durante lo studio principale (MVT-601-3101 o MVT-601-3102).
- Ha qualsiasi dolore cronico o condizione dolorosa ricorrente, diversa dall'endometriosi, che viene trattata con oppioidi o richiede analgesici per ≥ 7 giorni al mese.
- Ha un punteggio Z < -2,0 o ha una diminuzione ≥ 7% della densità minerale ossea rispetto al basale dello studio principale alla colonna lombare, all'anca totale o al collo femorale in base alla valutazione DXA della settimana 24 dello studio principale della densità minerale ossea.
Presenta controindicazioni al trattamento con E2 e NETA a basso dosaggio, tra cui:
- Noto, sospetto o storia di cancro al seno;
- Neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta;
- Trombosi venosa profonda attiva o embolia polmonare, o anamnesi di queste condizioni prima della settimana 24/visita al basale;
- Storia di o malattia tromboembolica arteriosa attiva, inclusi ictus e infarto del miocardio;
- Reazione anafilattica nota o angioedema o ipersensibilità a E2 o NETA;
- Deficit noto di proteina C, proteina S o antitrombina o altri disturbi trombofilici noti, incluso il fattore V di Leiden;
- Emicrania con aura;
- Storia della porfiria.
Aveva una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio clinico alla visita della settimana 20 dello studio principale o, se disponibile, a qualsiasi visita successiva in uno degli studi principali (MVT-601-3101 o MVT-601-3102):
- Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN); o
- Bilirubina (bilirubina totale) > 1,5 x ULN (o > 2,0 x ULN se secondaria alla sindrome di Gilbert o modello coerente con la sindrome di Gilbert).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Relugolix più E2/NETA
Relugolix co-somministrato con E2/NETA per 80 settimane.
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Relugolix compressa da 40 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Capsula contenente compresse co-formulate di E2 (1,0 mg) e NETA (0,5 mg) somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta alla dismenorrea alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Valutato utilizzando un punteggio NRS (scala a 11 punti) per il dolore registrato quotidianamente in un diario elettronico.
Un partecipante è stato definito come responder se il punteggio NRS per la dismenorrea è diminuito dal basale alla settimana 52 di almeno 2,8 punti senza un aumento dell'uso di analgesici specificati dal protocollo per il dolore pelvico alla settimana 52 rispetto al basale.
I partecipanti hanno valutato il loro dolore pelvico su una scala da 0 a 10, con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il dolore più intenso che puoi immaginare.
|
Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri del risponditore NMPP alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Valutato utilizzando un punteggio NRS (scala a 11 punti) per il dolore registrato quotidianamente in un diario elettronico.
Un partecipante è stato definito come responder se il punteggio NRS per NMPP è diminuito dal basale alla settimana 52 di almeno 2,1 punti senza un aumento dell'uso di analgesici specificati dal protocollo per il dolore pelvico alla settimana 52 rispetto al basale.
I partecipanti hanno valutato il loro dolore pelvico su una scala da 0 a 10, con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il dolore più intenso che puoi immaginare.
|
Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta alla dismenorrea alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
|
Valutato utilizzando un punteggio NRS (scala a 11 punti) per il dolore registrato quotidianamente in un diario elettronico.
Un partecipante è stato definito come responder se il punteggio NRS per la dismenorrea è diminuito dal basale alla settimana 104 di almeno 2,8 punti senza un aumento dell'uso di analgesici specificati dal protocollo per il dolore pelvico alla settimana 104 rispetto al basale.
I partecipanti hanno valutato il loro dolore pelvico su una scala da 0 a 10, con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il dolore più intenso che puoi immaginare.
|
Settimana 104
|
|
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri del risponditore NMPP alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
|
Valutato utilizzando un punteggio NRS (scala a 11 punti) per il dolore registrato quotidianamente in un diario elettronico.
Un partecipante è stato definito come responder se il punteggio NRS per NMPP è diminuito dal basale alla settimana 104 di almeno 2,1 punti senza un aumento dell'uso di analgesici specificati dal protocollo per il dolore pelvico alla settimana 104 rispetto al basale.
I partecipanti hanno valutato il loro dolore pelvico su una scala da 0 a 10, con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il dolore più intenso che puoi immaginare.
|
Settimana 104
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 nel profilo sanitario dell'endometriosi (EHP) -30 punteggi del dominio del dolore alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Valutato utilizzando il dominio del dolore del questionario EHP-30.
Il questionario EHP-30 è stato compilato su un tablet elettronico (eTablet).
I partecipanti hanno riferito la frequenza (mai, raramente, a volte, spesso e sempre) con cui hanno avuto difficoltà con attività come stare in piedi, sedersi, camminare, dormire e svolgere lavori in casa a causa del dolore.
I punteggi normalizzati del dominio del dolore variavano da 0 a 100, con punteggi più alti che denotavano un maggiore impatto funzionale del dolore.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata presentata per gruppo di trattamento cardine dello studio e per visita.
|
Settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 nel profilo sanitario dell'endometriosi (EHP) -30 punteggi del dominio del dolore alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
|
Valutato utilizzando il dominio del dolore del questionario EHP-30.
Il questionario EHP-30 è stato compilato su un tablet elettronico (eTablet).
I partecipanti hanno riferito la frequenza (mai, raramente, a volte, spesso e sempre) con cui hanno avuto difficoltà con attività come stare in piedi, sedersi, camminare, dormire e svolgere lavori in casa a causa del dolore.
I punteggi normalizzati del dominio del dolore variavano da 0 a 100, con punteggi più alti che denotavano un maggiore impatto funzionale del dolore.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata presentata per gruppo di trattamento cardine dello studio e per visita.
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Settimana 104
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Percentuale di partecipanti che hanno una riduzione di almeno 20 punti nei punteggi del dominio del dolore EHP-30 rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Valutato utilizzando il dominio del dolore del questionario EHP-30.
Il questionario EHP-30 è stato compilato su un tablet elettronico (eTablet).
I partecipanti hanno riferito la frequenza (mai, raramente, a volte, spesso e sempre) con cui hanno avuto difficoltà con attività come stare in piedi, sedersi, camminare, dormire e svolgere lavori in casa a causa del dolore.
I punteggi normalizzati del dominio del dolore variavano da 0 a 100, con punteggi più alti che denotavano un maggiore impatto funzionale del dolore.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno una riduzione di almeno 20 punti nei punteggi del dominio del dolore EHP-30 rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Valutato utilizzando il dominio del dolore del questionario EHP-30.
Il questionario EHP-30 è stato compilato su un tablet elettronico (eTablet).
I partecipanti hanno riferito la frequenza (mai, raramente, a volte, spesso e sempre) con cui hanno avuto difficoltà con attività come stare in piedi, sedersi, camminare, dormire e svolgere lavori in casa a causa del dolore.
I punteggi normalizzati del dominio del dolore variavano da 0 a 100, con punteggi più alti che denotavano un maggiore impatto funzionale del dolore.
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Settimana 104
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Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 nel punteggio medio NRS per la dismenorrea alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Valutato utilizzando un punteggio NRS (scala a 11 punti) per il dolore registrato quotidianamente in un diario elettronico.
I partecipanti hanno valutato il loro dolore pelvico su una scala da 0 a 10, con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il dolore più intenso che puoi immaginare.
La media LS è stata presentata per gruppo di trattamento cardine dello studio e per visita.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 nel punteggio medio NRS per la dismenorrea alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Valutato utilizzando un punteggio NRS (scala a 11 punti) per il dolore registrato quotidianamente in un diario elettronico.
I partecipanti hanno valutato il loro dolore pelvico su una scala da 0 a 10, con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il dolore più intenso che puoi immaginare.
La media LS è stata presentata per gruppo di trattamento cardine dello studio e per visita.
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Settimana 104
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Percentuale di partecipanti che sono "migliori" o "molto migliori" sull'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) per la dismenorrea alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il PGIC per la dismenorrea è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione del partecipante sul cambiamento della gravità del dolore durante il ciclo mestruale.
Il questionario utilizzava una scala di risposta a 7 punti: molto meglio, meglio, un po' meglio, lo stesso, un po' peggio, peggio o molto peggio.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 nel punteggio medio NMPP NRS alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Valutato utilizzando un punteggio NRS (scala a 11 punti) per il dolore registrato quotidianamente in un diario elettronico.
I partecipanti hanno valutato il loro dolore pelvico su una scala da 0 a 10, con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il dolore più intenso che puoi immaginare.
La media LS è stata presentata per gruppo di trattamento cardine dello studio e per visita.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 nel punteggio medio NMPP NRS alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Valutato utilizzando un punteggio NRS (scala a 11 punti) per il dolore registrato quotidianamente in un diario elettronico.
I partecipanti hanno valutato il loro dolore pelvico su una scala da 0 a 10, con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il dolore più intenso che puoi immaginare.
La media LS è stata presentata per gruppo di trattamento cardine dello studio e per visita.
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Settimana 104
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Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 nel punteggio NRS medio complessivo del dolore pelvico alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Valutato utilizzando un punteggio NRS (scala a 11 punti) per il dolore generale registrato quotidianamente in un diario elettronico.
I partecipanti hanno valutato il loro dolore pelvico complessivo su una scala da 0 a 10, con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il dolore più intenso che puoi immaginare.
La media LS è stata presentata per gruppo di trattamento cardine dello studio e per visita.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 nel punteggio NRS medio complessivo del dolore pelvico alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Valutato utilizzando un punteggio NRS (scala a 11 punti) per il dolore generale registrato quotidianamente in un diario elettronico.
I partecipanti hanno valutato il loro dolore pelvico complessivo su una scala da 0 a 10, con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il dolore più intenso che puoi immaginare.
La media LS è stata presentata per gruppo di trattamento cardine dello studio e per visita.
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Settimana 104
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Percentuale di partecipanti che non usano oppioidi per il dolore associato all'endometriosi alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Valutato in base all'uso di oppioidi specificati dallo studio per il dolore associato all'endometriosi registrati giornalmente in un diario elettronico.
I partecipanti hanno ricevuto oppioidi specificati dal protocollo per il trattamento del dolore associato all'endometriosi secondo necessità per il dolore ma non come profilassi.
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Settimana 104
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Percentuale di partecipanti che non usano analgesici per il dolore associato all'endometriosi alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Valutazione basata sull'uso di analgesici specificati dallo studio per il dolore associato all'endometriosi registrati giornalmente in un diario elettronico.
I partecipanti hanno ricevuto analgesici specificati dal protocollo per il trattamento del dolore associato all'endometriosi secondo necessità per il dolore ma non come profilassi.
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Settimana 104
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Percentuale di partecipanti che sono "migliori" o "molto migliori" nel PGIC per NMPP alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il PGIC per NMPP è un questionario di 1 voce progettato per valutare l'impressione del partecipante di cambiamento nella gravità del dolore quando non hanno le mestruazioni.
Il questionario utilizzava una scala di risposta a 7 punti: molto meglio, meglio, un po' meglio, lo stesso, un po' peggio, peggio o molto peggio.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 nei punteggi medi NRS per la dispareunia alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Valutato utilizzando un punteggio NRS (scala a 11 punti) per il dolore registrato quotidianamente in un diario elettronico.
I partecipanti dovevano riferire se avevano avuto rapporti sessuali vaginali e valutare il loro livello di dolore pelvico durante il rapporto su una scala da 0 a 10, con 0 che indicava nessun dolore e 10 che indicava il dolore più grave che si possa immaginare.
La media LS è stata presentata per gruppo di trattamento cardine dello studio e per visita.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 nei punteggi medi NRS per la dispareunia alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Valutato utilizzando un punteggio NRS (scala a 11 punti) per il dolore registrato quotidianamente in un diario elettronico.
I partecipanti dovevano riferire se avevano avuto rapporti sessuali vaginali e valutare il loro livello di dolore pelvico durante il rapporto su una scala da 0 a 10, con 0 che indicava nessun dolore e 10 che indicava il dolore più grave che si possa immaginare.
La media LS è stata presentata per gruppo di trattamento cardine dello studio e per visita.
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Settimana 104
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Percentuale di partecipanti che sono "migliori" o "molto migliori" nel PGIC per la dispareunia alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il PGIC per la dispareunia è un questionario di 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti di cambiamento nella gravità del loro dolore durante i rapporti sessuali.
Il questionario utilizzava una scala di risposta a 7 punti: molto meglio, meglio, un po' meglio, lo stesso, un po' peggio, peggio o molto peggio.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 nella media Dispareunia Compromissione funzionale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Valutato utilizzando la scala a 5 punti Biberoglu e Behrman modificata dal partecipante per la dispareunia registrata quotidianamente in un diario elettronico.
I partecipanti dovevano segnalare il loro dolore durante il rapporto quotidiano utilizzando le seguenti opzioni di risposta: Grave (evita il rapporto a causa del dolore), Moderato (rapporto doloroso al punto da causare l'interruzione), Lieve (dolore tollerato), Nessun dolore (nessun dolore durante il rapporto) , o Nessun rapporto (nessun rapporto per altri motivi).
I partecipanti hanno dato un possibile punteggio da 0 (nessun dolore) a 3 (grave).
La media LS è stata presentata per gruppo di trattamento cardine dello studio e per visita.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 nella media Dispareunia Compromissione funzionale alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Valutato utilizzando la scala a 5 punti Biberoglu e Behrman modificata dal partecipante per la dispareunia registrata quotidianamente in un diario elettronico.
I partecipanti dovevano segnalare il loro dolore durante il rapporto quotidiano utilizzando le seguenti opzioni di risposta: Grave (evita il rapporto a causa del dolore), Moderato (rapporto doloroso al punto da causare l'interruzione), Lieve (dolore tollerato), Nessun dolore (nessun dolore durante il rapporto) , o Nessun rapporto (nessun rapporto per altri motivi).
I partecipanti hanno dato un possibile punteggio da 0 (nessun dolore) a 3 (grave).
La media LS è stata presentata per gruppo di trattamento cardine dello studio e per visita.
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Settimana 104
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Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 nei punteggi di gravità sulla valutazione globale del paziente (PGA) per il dolore pelvico complessivo alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il PGA per la gravità del dolore pelvico è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti sulla gravità del loro dolore.
Il questionario utilizzava una scala di risposta a 5 punti; a ciascuna risposta è stato assegnato un punteggio numerico: assente (0), lieve (1), moderato (2), grave (3) o molto grave (4).
La media LS è stata presentata per gruppo di trattamento cardine dello studio e per visita.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 nei punteggi di gravità sulla valutazione globale del paziente (PGA) per il dolore pelvico complessivo alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Il PGA per la gravità del dolore pelvico è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti sulla gravità del loro dolore.
Il questionario utilizzava una scala di risposta a 5 punti; a ciascuna risposta è stato assegnato un punteggio numerico: assente (0), lieve (1), moderato (2), grave (3) o molto grave (4).
La media LS è stata presentata per gruppo di trattamento cardine dello studio e per visita.
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Settimana 104
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Percentuale di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento rispetto al basale nel punteggio PGA per il dolore pelvico complessivo alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il PGA per la gravità del dolore pelvico è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti sulla gravità del loro dolore.
Il questionario utilizzava una scala di risposta a 5 punti; a ciascuna risposta è stato assegnato un punteggio numerico: assente (0), lieve (1), moderato (2), grave (3) o molto grave (4).
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento rispetto al basale nel punteggio PGA per il dolore pelvico complessivo alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Il PGA per la gravità del dolore pelvico è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti sulla gravità del loro dolore.
Il questionario utilizzava una scala di risposta a 5 punti; a ciascuna risposta è stato assegnato un punteggio numerico: assente (0), lieve (1), moderato (2), grave (3) o molto grave (4).
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Settimana 104
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Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 nella compromissione della funzione sul PGA per la funzione alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il PGA per la compromissione funzionale è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti su come il loro dolore ha influenzato le loro attività abituali.
I partecipanti hanno risposto alla domanda: "Quanto le tue attività quotidiane sono state limitate dall'endometriosi nelle ultime 4 settimane?"
utilizzando una scala di risposta a 5 punti; a ciascuna risposta è stato assegnato un punteggio numerico: per niente (0), minimamente (1), moderatamente (2), significativamente (3) o molto significativamente (4).
La media LS è stata presentata per gruppo di trattamento cardine dello studio e per visita.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 nella compromissione della funzione sul PGA per la funzione alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Il PGA per la compromissione funzionale è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti su come il loro dolore ha influenzato le loro attività abituali.
I partecipanti hanno risposto alla domanda: "Quanto le tue attività quotidiane sono state limitate dall'endometriosi nelle ultime 4 settimane?"
utilizzando una scala di risposta a 5 punti; a ciascuna risposta è stato assegnato un punteggio numerico: per niente (0), minimamente (1), moderatamente (2), significativamente (3) o molto significativamente (4).
La media LS è stata presentata per gruppo di trattamento cardine dello studio e per visita.
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Settimana 104
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Percentuale di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento rispetto al basale nel punteggio PGA per la funzione alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il PGA per la compromissione funzionale è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti su come il loro dolore ha influenzato le loro attività abituali.
I partecipanti hanno risposto alla domanda: "Quanto le tue attività quotidiane sono state limitate dall'endometriosi nelle ultime 4 settimane?"
utilizzando una scala di risposta a 5 punti; a ciascuna risposta è stato assegnato un punteggio numerico: per niente (0), minimamente (1), moderatamente (2), significativamente (3) o molto significativamente (4).
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento rispetto al basale nel punteggio PGA per la funzione alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Il PGA per la compromissione funzionale è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti su come il loro dolore ha influenzato le loro attività abituali.
I partecipanti hanno risposto alla domanda: "Quanto le tue attività quotidiane sono state limitate dall'endometriosi nelle ultime 4 settimane?"
utilizzando una scala di risposta a 5 punti; a ciascuna risposta è stato assegnato un punteggio numerico: per niente (0), minimamente (1), moderatamente (2), significativamente (3) o molto significativamente (4).
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Settimana 104
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Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 in ciascuno dei domini EHP-30 non dolorosi alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Valutato utilizzando i seguenti domini non dolorosi del questionario EHP-30: controllo e impotenza (domande da 12 a 17), benessere emotivo (domande da 18 a 23), supporto sociale (domande da 24 a 27) e immagine di sé ( domande da 28 a 30).
Il punteggio per ogni dominio variava da 0 a 100.
Punteggi più alti rappresentano un impatto maggiore dell'endometriosi.
La media LS è stata presentata per gruppo di trattamento cardine dello studio e per visita.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 in ciascuno dei domini EHP-30 non dolorosi alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Valutato utilizzando i seguenti domini non dolorosi del questionario EHP-30: controllo e impotenza (domande da 12 a 17), benessere emotivo (domande da 18 a 23), supporto sociale (domande da 24 a 27) e immagine di sé ( domande da 28 a 30).
Il punteggio per ogni dominio variava da 0 a 100.
Punteggi più alti rappresentano un impatto maggiore dell'endometriosi.
La media LS è stata presentata per gruppo di trattamento cardine dello studio e per visita.
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Settimana 104
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Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 nel punteggio di compromissione funzionale della dismenorrea alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Valutato utilizzando la scala a 5 punti Biberoglu e Behrman modificata dal partecipante per la dismenorrea registrata quotidianamente in un diario elettronico.
I partecipanti dovevano riportare quotidianamente il loro dolore in relazione alla compromissione funzionale in un diario elettronico utilizzando le seguenti opzioni di risposta: Grave (a letto tutto il giorno, inabilità), Moderato (a letto parte della giornata, una certa perdita di efficienza lavorativa), Lieve ( una certa perdita di efficienza lavorativa), nessun dolore (nessun dolore associato alle mestruazioni nelle ultime 24 ore) o assenza di mestruazioni nelle ultime 24 ore.
I partecipanti hanno dato un possibile punteggio da 0 (nessun dolore) a 4 (non hanno avuto le mestruazioni).
La media LS è stata presentata per gruppo di trattamento cardine dello studio e per visita.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 nel punteggio di compromissione funzionale della dismenorrea alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Valutato utilizzando la scala a 5 punti Biberoglu e Behrman modificata dal partecipante per la dismenorrea registrata quotidianamente in un diario elettronico.
I partecipanti dovevano riportare quotidianamente il loro dolore in relazione alla compromissione funzionale in un diario elettronico utilizzando le seguenti opzioni di risposta: Grave (a letto tutto il giorno, inabilità), Moderato (a letto parte della giornata, una certa perdita di efficienza lavorativa), Lieve ( una certa perdita di efficienza lavorativa), nessun dolore (nessun dolore associato alle mestruazioni nelle ultime 24 ore) o assenza di mestruazioni nelle ultime 24 ore.
I partecipanti hanno dato un possibile punteggio da 0 (nessun dolore) a 4 (non hanno avuto le mestruazioni).
La media LS è stata presentata per gruppo di trattamento cardine dello studio e per visita.
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Settimana 104
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Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 nel punteggio di compromissione funzionale NMPP alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Valutato utilizzando la scala a 4 punti Biberoglu e Behrman modificata dal partecipante per il dolore pelvico registrato quotidianamente in un diario elettronico.
I partecipanti riportavano quotidianamente il loro dolore in un diario elettronico utilizzando le seguenti opzioni di risposta: grave (richiede forti analgesici), moderato (dolore pelvico evidente), lieve (dolore pelvico occasionale) o nessun dolore (nessun dolore nelle ultime 24 ore).
I partecipanti hanno dato un possibile punteggio da 0 (nessun dolore) a 3 (grave).
La media LS è stata presentata per gruppo di trattamento cardine dello studio e per visita.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 nel punteggio di compromissione funzionale NMPP alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Valutato utilizzando la scala a 4 punti Biberoglu e Behrman modificata dal partecipante per il dolore pelvico registrato quotidianamente in un diario elettronico.
I partecipanti riportavano quotidianamente il loro dolore in un diario elettronico utilizzando le seguenti opzioni di risposta: grave (richiede forti analgesici), moderato (dolore pelvico evidente), lieve (dolore pelvico occasionale) o nessun dolore (nessun dolore nelle ultime 24 ore).
I partecipanti hanno dato un possibile punteggio da 0 (nessun dolore) a 3 (grave).
La media LS è stata presentata per gruppo di trattamento cardine dello studio e per visita.
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Settimana 104
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Variazione percentuale rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 nella densità minerale ossea alla colonna lombare (L1-L4), al collo del femore e all'anca totale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) alla colonna lombare, all'anca totale e al collo del femore (stessa gamba per ciascun partecipante) in ciascun punto temporale designato.
Tutti i partecipanti che hanno completato il trattamento o terminato lo studio in anticipo dovevano tornare per un follow-up post-trattamento di 6 mesi (PTFU) e una scansione DXA PTFU di 12 mesi (tranne se il partecipante aveva oltre 14 mesi dall'ultimo giorno di trattamento ).
I partecipanti dovevano anche sottoporsi a valutazioni cliniche di laboratorio (vitamina D, ormone stimolante la tiroide, ormone paratiroideo, creatinina, calcio e fosforo) al PTFU a 6 e 12 mesi solo se le scansioni PTFU DXA mostravano una perdita ossea ≥3% alla colonna lombare e/o all'anca totale rispetto al basale dello studio principale.
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Settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 della densità minerale ossea alla colonna lombare (L1-L4), al collo del femore e all'anca totale alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) alla colonna lombare, all'anca totale e al collo del femore (stessa gamba per ciascun partecipante) in ciascun punto temporale designato.
Tutti i partecipanti che hanno completato il trattamento o terminato lo studio in anticipo dovevano tornare per un follow-up post-trattamento di 6 mesi (PTFU) e una scansione DXA PTFU di 12 mesi (tranne se il partecipante aveva oltre 14 mesi dall'ultimo giorno di trattamento ).
I partecipanti dovevano anche sottoporsi a valutazioni cliniche di laboratorio (vitamina D, ormone stimolante la tiroide, ormone paratiroideo, creatinina, calcio e fosforo) al PTFU a 6 e 12 mesi solo se le scansioni PTFU DXA mostravano una perdita ossea ≥3% alla colonna lombare e/o all'anca totale rispetto al basale dello studio principale.
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Settimana 104
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Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 nelle concentrazioni sieriche pre-dose di estradiolo alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni dell'estradiolo in ciascun punto temporale specificato.
Le concentrazioni di estradiolo sono state misurate utilizzando un test immunoenzimatico basato su un kit disponibile in commercio.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dello studio cardine di fase 3 nelle concentrazioni sieriche pre-dose di estradiolo alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni dell'estradiolo in ciascun punto temporale specificato.
Le concentrazioni di estradiolo sono state misurate utilizzando un test immunoenzimatico basato su un kit disponibile in commercio.
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Settimana 104
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Endometriosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Antagonisti degli androgeni
- Estradiolo
- Noretindrone
- Acetato di noretindrone
- Relugolix
Altri numeri di identificazione dello studio
- MVT-601-3103
- 2017-004066-10 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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