Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPIRIT EXTENSION: Studie účinnosti a bezpečnosti Relugolix u žen s bolestí spojenou s endometriózou

4. srpna 2023 aktualizováno: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT EXTENSION: Mezinárodní fáze 3 otevřená, jednoramenná, prodlužovací studie bezpečnosti a účinnosti k hodnocení Relugolixu podávaného společně s nízkou dávkou estradiolu a noretindron acetátu u žen s bolestí spojenou s endometriózou

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost relugolixu 40 miligramů (mg) jednou denně podávaného spolu s nízkou dávkou estradiolu (E2) a norethindron acetátu (NETA) po dobu až 104 týdnů při léčbě endometriózou bolest u účastníků, kteří dříve dokončili 24týdenní léčebné období v jedné z rodičovských studií (MVT-601-3101 nebo MVT-601-3102).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je mezinárodní otevřená, jednoramenná, dlouhodobá rozšířená studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3, do které budou zařazeni způsobilí účastníci, kteří dokončili svou účast v jedné z randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných rodičovských studií fáze 3. , MVT-601-3101 (SPIRIT 1 - NCT03204318) nebo MVT-601-3102 (SPIRIT 2 - NCT03204331). Všichni účastníci budou dostávat relugolix 40 mg perorálně jednou denně spolu s nízkou dávkou E2 (1,0 mg) a NETA (0,5 mg) po dobu 80 týdnů.

Po dokončení 24týdenního léčebného období v jedné z rodičovských studií bude zařazeno přibližně 800 žen s bolestí související s endometriózou. Cílem studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost po dobu až 104 týdnů léčby (včetně léčby během rodičovské studie) relugolixem podávaným současně s nízkou dávkou E2/NETA.

Základní postupy pro tuto prodlouženou studii budou provedeny ve stejný den jako návštěva 24. týdne rodičovské studie. Tato návštěva, označovaná jako „Návštěva 24. týdne/Výchozí návštěva, bude definována jako datum dokončení poslední procedury 24. týdne v rodičovské studii. Účastníci dostanou svou poslední dávku studovaného léku v rodičovské studii den před 24. týdnem/základní návštěvou a dostanou svou první dávku studovaného léku pro tuto prodlouženou studii na klinice poté, co bude určeno, že účastník je způsobilý pro této rozšířené studie a poskytl informovaný souhlas s účastí. Podávání první dávky studovaného léčiva pro MVT-601-3103 bude definovat zařazení do této studie. Účastníci studie pak budou užívat otevřenou studijní léčbu perorálně, jednou denně po dobu 80 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

802

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Ciudad de Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CKL
        • San Isidro
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PRB
        • Rosario
  • Austrálie
    • NS
      • Wollongong, NS, Austrálie, 2522
        • Wollongong
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Austrálie, 4068
        • Taringa
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Adelaide
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nedlands
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Brussels
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • Leuven
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgie, 9000
        • Gent
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01317-000
        • São Paulo
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Porto Alegre, Sao Paulo, Brazílie, 90035-903
        • Porto Alegre
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brazílie, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04023-062
        • São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
        • São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04708-001
        • São Paulo
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Blagoevgrad
      • Pleven, Bulharsko, 5809
        • Pleven
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Stara Zagora
      • Varna, Bulharsko, 9002
        • Varna
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulharsko, 1233
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulharsko, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulharsko, 1504
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulharsko, 1336
        • Sofia
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510186
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320143
        • Santiago
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Oulu
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finsko, 70100
        • Kuopio
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finsko, 00260
        • Helsinki
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Tbilisi
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Catanzaro
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Napoli
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Pavia
      • Roma, Itálie, 00168
        • Roma
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itálie, 9042
        • Monserrato
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Jižní Afrika, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Jižní Afrika, 4126
        • Durban
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • Cape Town
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Red Deer
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Waterloo
    • Quebec
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Victoriaville
  • Maďarsko
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Maďarsko, 6000
        • Kecskemét
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Pécs
    • Bekes
      • Békéscsaba, Bekes, Maďarsko, 5600
        • Békéscsaba
      • Gyula, Bekes, Maďarsko, 5700
        • Gyula
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6725
        • Szeged
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Maďarsko, 4024
        • Debrecen
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Maďarsko, 4025
        • Debrecen
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Maďarsko, 4032
        • Debrecen
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Maďarsko, 4400
        • Nyíregyháza
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • Christchurch
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Nový Zéland, 1050
        • Remuera
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nový Zéland, 4442
        • Palmerston North
  • Polsko
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polsko, 90-602
        • Łodź
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-064
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-632
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-880
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-093
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-066
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-929
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-201
        • Warszawa
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-224
        • Białystok
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-081
        • Katowice
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-301
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polsko, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-434
        • Szczecin
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Coimbra
      • Covilhã, Portugalsko, 6200-251
        • Covilhã
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Porto
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Portugalsko, 2805-267
        • Almada
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500091
        • Brasov
      • Bucuresti, Rumunsko, 012071
        • Bucuresti
      • Bucuresti, Rumunsko, 022441
        • Bucuresti
      • Bucuresti, Rumunsko, 024091
        • Bucuresti
      • București, Rumunsko, 20475
        • Bucuresti
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
        • Andalusia
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tuscon
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Canoga Park
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 70433
        • Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Greenwood Village
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Aventura
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Hialeah
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Hialeah
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Augusta
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30093
        • Norcross
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Oakbrook
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Park Ridge
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Marrero
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Saginaw
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Jefferson City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Durham
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • New Bern
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44313
        • Akron
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Hershey
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Beaumont
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Houston
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Irving
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Richmond
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Chernivtsi
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Ukrajina, 61052
        • Kharkiv
      • Kiev, Ukrajina, 3148
        • Kiev
      • Kiev, Ukrajina, 4112
        • Kiev
      • Kyiv, Ukrajina, 04053
        • Kyiv
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69065
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69068
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69071
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69063
        • Zaporizhzhya
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukrajina, 1034
        • Kyiv
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Ukrajina, 2232
        • Kyiv
      • Kyiv, Kiev City, Ukrajina, 4050
        • Kyiv
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 772 00
        • Olomouc
      • Praha 8 - Libeň, Česko, 180 81
        • Praha 8 - Libeň
      • České Budějovice, Česko, 370 01
        • České Budějovice
    • Jihocesky
      • Vodňany, Jihocesky, Česko, 389 01
        • Vodňany
    • Jihocesky Kraj
      • Písek, Jihocesky Kraj, Česko, 397 01
        • Pisek
    • Jihormoravsky Kraj
      • Tábor, Jihormoravsky Kraj, Česko, 390 03
        • Tábor
    • Kralovehradecky
      • Náchod, Kralovehradecky, Česko, 547 01
        • Náchod
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Česko, 100 34
        • Praha 10
      • Praha 2, Praha, Česko, 128 08
        • Praha 2
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Madrid
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Dokončeno 24 týdnů léčby studovaným lékem a účast ve studii buď v mateřské studii, MVT-601-3101 nebo MVT-601-3102.
  2. Neočekává se, že během studie podstoupí gynekologickou operaci nebo jiné chirurgické zákroky pro léčbu endometriózy (včetně ablace, holení nebo excize) během studie, a to ani během období následného sledování, a účastník si takovou léčbu během tohoto časového období nepřeje.
  3. Souhlasil s tím, že bude během studie nadále používat pouze analgetika specifikovaná ve studii a není známo, že by je nesnášela.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Kdykoli během rodičovské studie podstoupil chirurgický zákrok pro léčbu endometriózy (MVT-601-3101 nebo MVT-601-3102).
  2. Má jakoukoli chronickou bolest nebo často se opakující bolestivý stav, jiný než endometrióza, který je léčen opioidy nebo vyžaduje analgetika po dobu ≥ 7 dní v měsíci.
  3. Má Z-skóre < -2,0 nebo má ≥ 7% pokles kostní minerální denzity oproti výchozímu stavu v bederní páteři, celé kyčli nebo krčku stehenní kosti na základě hodnocení kostní minerální hustoty DXA v týdnu 24 rodičovské studie.

  4. Má nějaké kontraindikace k léčbě nízkými dávkami E2 a NETA, včetně:

    1. Známá, suspektní nebo anamnéza rakoviny prsu;
    2. Známá nebo suspektní estrogen-dependentní neoplazie;
    3. Aktivní hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie nebo anamnéza těchto stavů před návštěvou v týdnu 24/základní stav;
    4. Anamnéza nebo aktivní arteriální tromboembolické onemocnění, včetně mrtvice a infarktu myokardu;
    5. Známá anafylaktická reakce nebo angioedém nebo hypersenzitivita na E2 nebo NETA;
    6. známý nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu nebo jiné známé trombofilní poruchy, včetně faktoru V Leiden;
    7. Migréna s aurou;
    8. Historie porfyrie.

  5. Měl některou z následujících klinických laboratorních abnormalit při návštěvě mateřské studie ve 20. týdnu nebo, pokud je to možné, při jakékoli následné návštěvě v jedné z rodičovských studií (MVT-601-3101 nebo MVT-601-3102):

    1. alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 2,0násobek horní hranice normálu (ULN); nebo
    2. Bilirubin (celkový bilirubin) > 1,5 x ULN (nebo > 2,0 x ULN, pokud je sekundární ke Gilbertovu syndromu nebo vzoru konzistentnímu s Gilbertovým syndromem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix podávaný společně s E2/NETA po dobu 80 týdnů.
Lék: Relugolix
Relugolix 40 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • TAK-385
  • MVT-601
Lék: Estradiol/norethindron acetát
Kapsle obsahující společně formulovanou tabletu E2 (1,0 mg) a NETA (0,5 mg) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • E2/NETA
  • nízkodávkový hormonální add-back

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří splňují kritéria pro odpověď na dysmenoreu v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hodnotí se pomocí skóre NRS (11bodová stupnice) pro bolest zaznamenávanou denně do elektronického deníku. Účastník byl definován jako respondér, pokud skóre NRS pro dysmenoreu pokleslo od výchozí hodnoty do 52. týdne alespoň o 2,8 bodu bez zvýšeného používání protokolem specifikovaných analgetik na pánevní bolest v 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Účastníci hodnotili svou pánevní bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit.
52. týden
Procento účastníků, kteří splňují kritéria NMPP respondentů v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hodnotí se pomocí skóre NRS (11bodová stupnice) pro bolest zaznamenávanou denně do elektronického deníku. Účastník byl definován jako respondér, pokud skóre NRS pro NMPP pokleslo z výchozí hodnoty do 52. týdne alespoň o 2,1 bodu bez zvýšeného používání protokolem specifikovaných analgetik na pánevní bolest v 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Účastníci hodnotili svou pánevní bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit.
52. týden
Procento účastníků, kteří splňují kritéria pro odpověď na dysmenoreu ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
Hodnotí se pomocí skóre NRS (11bodová stupnice) pro bolest zaznamenávanou denně do elektronického deníku. Účastník byl definován jako respondér, pokud skóre NRS pro dysmenoreu pokleslo od výchozí hodnoty do 104. týdne alespoň o 2,8 bodu bez zvýšeného použití protokolem specifikovaných analgetik na pánevní bolest ve 104. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Účastníci hodnotili svou pánevní bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit.
Týden 104
Procento účastníků, kteří splňují kritéria NMPP respondentů v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
Hodnotí se pomocí skóre NRS (11bodová stupnice) pro bolest zaznamenávanou denně do elektronického deníku. Účastník byl definován jako respondér, pokud skóre NRS pro NMPP pokleslo z výchozí hodnoty do 104. týdne alespoň o 2,1 bodu bez zvýšeného používání protokolem specifikovaných analgetik na pánevní bolest v 104. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Účastníci hodnotili svou pánevní bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit.
Týden 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního stavu klíčové studie fáze 3 v profilu zdraví endometriózy (EHP) – 30 skóre domény bolesti v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hodnoceno pomocí domény bolesti dotazníku EHP-30. Dotazník EHP-30 byl vyplněn na zařízení elektronickém tabletu (eTablet). Účastníci uváděli frekvenci (nikdy, zřídka, někdy, často a vždy), s jakou měli potíže s činnostmi, jako je stání, sezení, chůze, spánek a vykonávání prací v domácnosti kvůli bolesti. Normalizované skóre v oblasti bolesti se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre označovalo větší funkční dopad bolesti. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl prezentován v pivotní studijní skupině a při návštěvě.
52. týden
Změna od základního stavu klíčové studie fáze 3 v profilu zdraví endometriózy (EHP) - 30 skóre domény bolesti ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
Hodnoceno pomocí domény bolesti dotazníku EHP-30. Dotazník EHP-30 byl vyplněn na zařízení elektronickém tabletu (eTablet). Účastníci uváděli frekvenci (nikdy, zřídka, někdy, často a vždy), s jakou měli potíže s činnostmi, jako je stání, sezení, chůze, spánek a vykonávání prací v domácnosti kvůli bolesti. Normalizované skóre v oblasti bolesti se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre označovalo větší funkční dopad bolesti. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl prezentován v pivotní studijní skupině a při návštěvě.
Týden 104
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení nejméně o 20 bodů v doméně bolesti EHP-30, skóruje z hlavní fáze studie 3 základní linie v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hodnoceno pomocí Domény bolesti dotazníku EHP-30. Dotazník EHP-30 byl vyplněn na zařízení elektronickém tabletu (eTablet). Účastníci uváděli frekvenci (nikdy, zřídka, někdy, často a vždy), s jakou měli potíže s činnostmi, jako je stání, sezení, chůze, spánek a vykonávání prací v domácnosti kvůli bolesti. Normalizované skóre v oblasti bolesti se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre označovalo větší funkční dopad bolesti.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení nejméně o 20 bodů v doméně bolesti EHP-30, skóruje ze základního stavu studie fáze 3 v 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
Hodnoceno pomocí Domény bolesti dotazníku EHP-30. Dotazník EHP-30 byl vyplněn na zařízení elektronickém tabletu (eTablet). Účastníci uváděli frekvenci (nikdy, zřídka, někdy, často a vždy), s jakou měli potíže s činnostmi, jako je stání, sezení, chůze, spánek a vykonávání prací v domácnosti kvůli bolesti. Normalizované skóre v oblasti bolesti se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre označovalo větší funkční dopad bolesti.
Týden 104
Změna průměrného skóre Dysmenorea NRS oproti základnímu stavu studie fáze 3 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hodnotí se pomocí skóre NRS (11bodová stupnice) pro bolest zaznamenávanou denně do elektronického deníku. Účastníci hodnotili svou pánevní bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit. Střední hodnota LS byla prezentována podle léčebné skupiny pivotní studie a podle návštěvy.
52. týden
Změna průměrného skóre Dysmenorea NRS oproti základnímu stavu studie fáze 3 ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
Hodnotí se pomocí skóre NRS (11bodová stupnice) pro bolest zaznamenávanou denně do elektronického deníku. Účastníci hodnotili svou pánevní bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit. Střední hodnota LS byla prezentována podle léčebné skupiny pivotní studie a podle návštěvy.
Týden 104
Procento účastníků, kteří jsou „lepší“ nebo „mnohem lepší“, pokud jde o pacientský globální dojem změny (PGIC) pro dysmenoreu v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PGIC pro dysmenoreu je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastnic na změnu závažnosti bolesti během menstruačního cyklu. Dotazník používal 7bodovou škálu odpovědí: mnohem lepší, lepší, trochu lepší, stejný, trochu horší, horší nebo mnohem horší.
52. týden
Změna průměrného skóre NMPP NRS oproti základnímu stavu studie fáze 3 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hodnotí se pomocí skóre NRS (11bodová stupnice) pro bolest zaznamenávanou denně do elektronického deníku. Účastníci hodnotili svou pánevní bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit. Střední hodnota LS byla prezentována podle léčebné skupiny pivotní studie a podle návštěvy.
52. týden
Změna průměrného skóre NMPP NRS oproti základnímu stavu studie fáze 3 ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
Hodnotí se pomocí skóre NRS (11bodová stupnice) pro bolest zaznamenávanou denně do elektronického deníku. Účastníci hodnotili svou pánevní bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit. Střední hodnota LS byla prezentována podle léčebné skupiny pivotní studie a podle návštěvy.
Týden 104
Změna průměrného celkového skóre NRS pánevní bolesti oproti základnímu stavu studie fáze 3 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hodnotí se pomocí skóre NRS (11bodová stupnice) pro celkovou bolest zaznamenávanou denně do elektronického deníku. Účastníci hodnotili svou celkovou pánevní bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit. Střední hodnota LS byla prezentována podle léčebné skupiny pivotní studie a podle návštěvy.
52. týden
Změna průměrného celkového skóre pánevní bolesti NRS oproti základnímu stavu studie fáze 3 ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
Hodnotí se pomocí skóre NRS (11bodová stupnice) pro celkovou bolest zaznamenávanou denně do elektronického deníku. Účastníci hodnotili svou celkovou pánevní bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit. Střední hodnota LS byla prezentována podle léčebné skupiny pivotní studie a podle návštěvy.
Týden 104
Procento účastníků, kteří neužívali opioidy na bolesti spojené s endometriózou v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
Posouzeno na základě použití opioidů specifikovaných ve studii pro bolesti spojené s endometriózou zaznamenávané denně do elektronického deníku. Účastníci dostávali protokolem specifikované opioidy pro léčbu bolesti spojené s endometriózou podle potřeby pro bolest, ale ne profylakticky.
Týden 104
Procento účastníků, kteří nepoužívají analgetika na bolesti spojené s endometriózou v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
Posouzeno na základě použití ve studii specifikovaných analgetik pro bolesti spojené s endometriózou zaznamenávané denně do elektronického deníku. Účastníci dostávali protokolem specifikovaná analgetika pro léčbu bolesti spojené s endometriózou podle potřeby pro bolest, ale ne profylakticky.
Týden 104
Procento účastníků, kteří jsou „lepší“ nebo „mnohem lepší“ v PGIC pro NMPP v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PGIC pro NMPP je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastnic ze změny závažnosti bolesti, když nemají menstruaci. Dotazník používal 7bodovou škálu odpovědí: mnohem lepší, lepší, trochu lepší, stejný, trochu horší, horší nebo mnohem horší.
52. týden
Změna od základního stavu základní studie fáze 3 v průměrném skóre dyspareunie NRS v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hodnotí se pomocí skóre NRS (11bodová stupnice) pro bolest zaznamenávanou denně do elektronického deníku. Účastníci měli hlásit, zda měli vaginální pohlavní styk, a hodnotili svou úroveň pánevní bolesti během pohlavního styku na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 značila žádnou bolest a 10 značila bolest tak silnou, jak si dovedete představit. Střední hodnota LS byla prezentována podle léčebné skupiny pivotní studie a podle návštěvy.
52. týden
Změna od základního stavu základní studie fáze 3 v průměrném skóre dyspareunie NRS ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
Hodnotí se pomocí skóre NRS (11bodová stupnice) pro bolest zaznamenávanou denně do elektronického deníku. Účastníci měli hlásit, zda měli vaginální pohlavní styk, a hodnotili svou úroveň pánevní bolesti během pohlavního styku na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 značila žádnou bolest a 10 značila bolest tak silnou, jak si dovedete představit. Střední hodnota LS byla prezentována podle léčebné skupiny pivotní studie a podle návštěvy.
Týden 104
Procento účastníků, kteří jsou „lepší“ nebo „mnohem lepší“ v PGIC pro dyspareunii v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PGIC pro dyspareunii je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníků ze změny závažnosti jejich bolesti během pohlavního styku. Dotazník používal 7bodovou škálu odpovědí: mnohem lepší, lepší, trochu lepší, stejný, trochu horší, horší nebo mnohem horší.
52. týden
Změna od základního stavu základní studie fáze 3 v průměrné dyspareunie Funkční porucha v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hodnoceno pomocí účastníkem modifikované 5bodové škály Biberoglu a Behrmana pro dyspareunii zaznamenávané denně do elektronického deníku. Účastníci měli denně hlásit svou bolest během pohlavního styku pomocí následujících možností reakce: Silná (vyhýbá se pohlavnímu styku kvůli bolesti), Střední (pohlavní styk bolestivý až do té míry, že způsobí přerušení), Mírná (tolerovaná bolest), Žádná bolest (žádná bolest při pohlavním styku) , nebo Žádný styk (žádný styk z jiných důvodů). Účastníci dali možné skóre od 0 (žádná bolest) do 3 (silná). Střední hodnota LS byla prezentována podle léčebné skupiny pivotní studie a podle návštěvy.
52. týden
Změna od základního stavu základní studie fáze 3 v průměrné dyspareunii Funkční poškození ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
Hodnoceno pomocí účastníkem modifikované 5bodové škály Biberoglu a Behrmana pro dyspareunii zaznamenávané denně do elektronického deníku. Účastníci měli denně hlásit svou bolest během pohlavního styku pomocí následujících možností reakce: Silná (vyhýbá se pohlavnímu styku kvůli bolesti), Střední (pohlavní styk bolestivý až do té míry, že způsobí přerušení), Mírná (tolerovaná bolest), Žádná bolest (žádná bolest při pohlavním styku) , nebo Žádný styk (žádný styk z jiných důvodů). Účastníci dali možné skóre od 0 (žádná bolest) do 3 (silná). Střední hodnota LS byla prezentována podle léčebné skupiny pivotní studie a podle návštěvy.
Týden 104
Změna od stěžejní fáze 3 studie výchozího stavu ve skóre závažnosti v globálním hodnocení pacienta (PGA) pro celkovou bolest pánve v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PGA pro závažnost pánevní bolesti je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníků o závažnosti jejich bolesti. V dotazníku byla použita 5bodová škála odpovědí; každé odpovědi bylo přiděleno číselné skóre: nepřítomná (0), mírná (1), střední (2), závažná (3) nebo velmi závažná (4). Střední hodnota LS byla prezentována podle léčebné skupiny pivotní studie a podle návštěvy.
52. týden
Změna od základního stavu základní studie fáze 3 ve skóre závažnosti na základě celkového hodnocení pacienta (PGA) pro celkovou bolest pánve ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
PGA pro závažnost pánevní bolesti je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníků o závažnosti jejich bolesti. V dotazníku byla použita 5bodová škála odpovědí; každé odpovědi bylo přiděleno číselné skóre: nepřítomná (0), mírná (1), střední (2), závažná (3) nebo velmi závažná (4). Střední hodnota LS byla prezentována podle léčebné skupiny pivotní studie a podle návštěvy.
Týden 104
Procento účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením oproti výchozí hodnotě skóre PGA pro celkovou bolest pánve v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PGA pro závažnost pánevní bolesti je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníků o závažnosti jejich bolesti. V dotazníku byla použita 5bodová škála odpovědí; každé odpovědi bylo přiděleno číselné skóre: nepřítomná (0), mírná (1), střední (2), závažná (3) nebo velmi závažná (4).
52. týden
Procento účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením oproti výchozí hodnotě skóre PGA pro celkovou bolest pánve v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
PGA pro závažnost pánevní bolesti je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníků o závažnosti jejich bolesti. V dotazníku byla použita 5bodová škála odpovědí; každé odpovědi bylo přiděleno číselné skóre: nepřítomná (0), mírná (1), střední (2), závažná (3) nebo velmi závažná (4).
Týden 104
Změna z hlavní fáze 3 studie základní linie ve funkčním poškození na PGA pro funkci v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PGA pro funkční poruchu je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníka, jak jeho bolest ovlivnila jeho obvyklé aktivity. Účastníci odpověděli na otázku: „Jak moc byly vaše denní aktivity omezeny endometriózou za poslední 4 týdny?“ použití 5bodové stupnice odezvy; každé odpovědi bylo přiděleno číselné skóre: vůbec ne (0), minimálně (1), středně (2), významně (3) nebo velmi významně (4). Střední hodnota LS byla prezentována podle léčebné skupiny pivotní studie a podle návštěvy.
52. týden
Změna z hlavní fáze 3 studie základní linie ve funkčním poškození na PGA pro funkci v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
PGA pro funkční poruchu je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníka, jak jeho bolest ovlivnila jeho obvyklé aktivity. Účastníci odpověděli na otázku: „Jak moc byly vaše denní aktivity omezeny endometriózou za poslední 4 týdny?“ použití 5bodové stupnice odezvy; každé odpovědi bylo přiděleno číselné skóre: vůbec ne (0), minimálně (1), středně (2), významně (3) nebo velmi významně (4). Střední hodnota LS byla prezentována podle léčebné skupiny pivotní studie a podle návštěvy.
Týden 104
Procento účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením oproti základnímu skóre PGA pro funkci v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PGA pro funkční poruchu je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníka, jak jeho bolest ovlivnila jeho obvyklé aktivity. Účastníci odpověděli na otázku: „Jak moc byly vaše denní aktivity omezeny endometriózou za poslední 4 týdny?“ použití 5bodové stupnice odezvy; každé odpovědi bylo přiděleno číselné skóre: vůbec ne (0), minimálně (1), středně (2), významně (3) nebo velmi významně (4).
52. týden
Procento účastníků se zlepšením, žádnou změnou nebo zhoršením oproti základnímu skóre PGA pro funkci v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
PGA pro funkční poruchu je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníka, jak jeho bolest ovlivnila jeho obvyklé aktivity. Účastníci odpověděli na otázku: „Jak moc byly vaše denní aktivity omezeny endometriózou za poslední 4 týdny?“ použití 5bodové stupnice odezvy; každé odpovědi bylo přiděleno číselné skóre: vůbec ne (0), minimálně (1), středně (2), významně (3) nebo velmi významně (4).
Týden 104
Změna od základního stavu základní studie fáze 3 v každé z domén EHP-30 bez bolesti v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Vyhodnoceno pomocí následujících oblastí bez bolesti dotazníku EHP-30: Kontrola a bezmoc (otázky 12 až 17), Emoční pohoda (otázky 18 až 23), Sociální podpora (otázky 24 až 27) a Sebevědomí ( otázky 28 až 30). Skóre pro každou doménu se pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre představuje větší dopad endometriózy. Střední hodnota LS byla prezentována podle léčebné skupiny pivotní studie a podle návštěvy.
52. týden
Změna od základního stavu základní studie fáze 3 v každé z domén EHP-30 bez bolesti ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
Vyhodnoceno pomocí následujících oblastí bez bolesti dotazníku EHP-30: Kontrola a bezmoc (otázky 12 až 17), Emoční pohoda (otázky 18 až 23), Sociální podpora (otázky 24 až 27) a Sebevědomí ( otázky 28 až 30). Skóre pro každou doménu se pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre představuje větší dopad endometriózy. Střední hodnota LS byla prezentována podle léčebné skupiny pivotní studie a podle návštěvy.
Týden 104
Změna od základního stavu klíčové studie fáze 3 u dysmenorey skóre funkčního poškození v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hodnoceno pomocí účastníkem modifikované 5bodové škály Biberoglu a Behrmana pro dysmenoreu zaznamenávané denně do elektronického deníku. Účastníci měli denně hlásit svou bolest související s funkčním poškozením v elektronickém deníku pomocí následujících možností odpovědi: Těžká (celý den v posteli, nezpůsobilost), Střední (část dne na lůžku, určitá ztráta pracovní výkonnosti), Mírná ( určitá ztráta pracovní výkonnosti), žádná bolest (žádná bolest spojená s menstruací během posledních 24 hodin) nebo nemenstruace během posledních 24 hodin. Účastníci dávali možné skóre od 0 (žádná bolest) do 4 (nemenstruovali). Střední hodnota LS byla prezentována podle léčebné skupiny pivotní studie a podle návštěvy.
52. týden
Změna od základního stavu klíčové studie fáze 3 u dysmenorey skóre funkčního poškození v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
Hodnoceno pomocí účastníkem modifikované 5bodové škály Biberoglu a Behrmana pro dysmenoreu zaznamenávané denně do elektronického deníku. Účastníci měli denně hlásit svou bolest související s funkčním postižením v elektronickém deníku pomocí následujících možností odpovědi: těžká (celý den v posteli, nezpůsobilost), střední (část dne na lůžku, určitá ztráta pracovní výkonnosti), mírná ( určitá ztráta pracovní výkonnosti), žádná bolest (žádná bolest spojená s menstruací během posledních 24 hodin) nebo nemenstruace během posledních 24 hodin. Účastníci dávali možné skóre od 0 (žádná bolest) do 4 (nemenstruovali). Střední hodnota LS byla prezentována podle léčebné skupiny pivotní studie a podle návštěvy.
Týden 104
Změna skóre funkčního poškození NMPP oproti základnímu stavu studie fáze 3 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hodnoceno pomocí účastníkem modifikované 4-bodové škály Biberoglu a Behrmana pro pánevní bolesti zaznamenávané denně do elektronického deníku. Účastníci zaznamenávali svou bolest denně v elektronickém deníku pomocí následujících možností odpovědi: Silná (vyžaduje silná analgetika), Střední (znatelná pánevní bolest), Mírná (občasná pánevní bolest) nebo Žádná bolest (žádná bolest během posledních 24 hodin). Účastníci dali možné skóre od 0 (žádná bolest) do 3 (silná). Střední hodnota LS byla prezentována podle léčebné skupiny pivotní studie a podle návštěvy.
52. týden
Změna skóre funkčního poškození NMPP oproti základnímu stavu studie fáze 3 ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
Hodnoceno pomocí účastníkem modifikované 4-bodové škály Biberoglu a Behrmana pro pánevní bolesti zaznamenávané denně do elektronického deníku. Účastníci zaznamenávali svou bolest denně v elektronickém deníku pomocí následujících možností odpovědi: Silná (vyžaduje silná analgetika), Střední (znatelná pánevní bolest), Mírná (občasná pánevní bolest) nebo Žádná bolest (žádná bolest během posledních 24 hodin). Účastníci dali možné skóre od 0 (žádná bolest) do 3 (silná). Střední hodnota LS byla prezentována podle léčebné skupiny pivotní studie a podle návštěvy.
Týden 104
Procentuální změna oproti základnímu stavu studie fáze 3 u BMD bederní páteře (L1-L4), krčku stehenní kosti a celkové kyčle v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hodnoceno skenováním rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) v oblasti bederní páteře, celé kyčle a krčku stehenní kosti (stejná noha pro každého účastníka) v každém určeném časovém bodě. Všichni účastníci, kteří dokončili léčbu nebo ukončili studii předčasně, se museli vrátit na 6měsíční sledování po léčbě (PTFU) a 12měsíční PTFU DXA sken (kromě případů, kdy byl účastník starší 14 měsíců od posledního dne léčby ). Účastníci měli mít také klinická laboratorní vyšetření (vitamin D, hormon stimulující štítnou žlázu, parathormon, kreatinin, vápník a fosfor) při 6měsíčním a 12měsíčním PTFU pouze v případě, že skeny PTFU DXA ukázaly úbytek kostní hmoty ≥3 % v oblasti bederní páteře a/nebo celého kyčle ve srovnání s výchozí hodnotou v rodičovské studii.
52. týden
Procentuální změna oproti základnímu stavu studie fáze 3 u BMD bederní páteře (L1-L4), krčku stehenní kosti a celkové kyčle v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
Hodnoceno skenováním rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) v oblasti bederní páteře, celé kyčle a krčku stehenní kosti (stejná noha pro každého účastníka) v každém určeném časovém bodě. Všichni účastníci, kteří dokončili léčbu nebo ukončili studii předčasně, se museli vrátit na 6měsíční sledování po léčbě (PTFU) a 12měsíční PTFU DXA sken (kromě případů, kdy byl účastník starší 14 měsíců od posledního dne léčby ). Účastníci měli mít také klinická laboratorní vyšetření (vitamin D, hormon stimulující štítnou žlázu, parathormon, kreatinin, vápník a fosfor) při 6měsíčním a 12měsíčním PTFU pouze v případě, že skeny PTFU DXA ukázaly úbytek kostní hmoty ≥3 % v oblasti bederní páteře a/nebo celého kyčle ve srovnání s výchozí hodnotou v rodičovské studii.
Týden 104
Změna sérových koncentrací estradiolu před podáním v 52. týdnu oproti základnímu stavu základní studie fáze 3
Časové okno: 52. týden
Vzorky krve byly odebírány účastníkům pro měření estradiolu v každém specifikovaném časovém bodě. Koncentrace estradiolu byly měřeny pomocí imunoenzymatického testu založeného na komerčně dostupné soupravě.
52. týden
Změna sérových koncentrací estradiolu před podáním v týdnu 104 oproti základnímu stavu základní studie fáze 3
Časové okno: Týden 104
Vzorky krve byly odebírány účastníkům pro měření estradiolu v každém specifikovaném časovém bodě. Koncentrace estradiolu byly měřeny pomocí imunoenzymatického testu založeného na komerčně dostupné soupravě.
Týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myovant Sciences GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MVT-601-3103
  • 2017-004066-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit