SPIRIT EXTENSION: 자궁내막증 관련 통증이 있는 여성에서 Relugolix의 효능 및 안전성 확장 연구
2023년 8월 4일 업데이트: Myovant Sciences GmbH
SPIRIT EXTENSION: 자궁내막증 관련 통증이 있는 여성에서 저용량 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트와 병용투여된 렐루골릭스를 평가하기 위한 국제 3상 오픈 라벨, 단일군, 안전성 및 효능 확장 연구
이 연구의 목적은 자궁내막증 관련 자궁내막증에 대해 최대 104주 동안 저용량 에스트라디올(E2) 및 노르에틴드론 아세테이트(NETA)와 함께 1일 1회 렐루골릭스 40밀리그램(mg)을 병용 투여한 장기 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 이전에 모 연구(MVT-601-3101 또는 MVT-601-3102) 중 하나에서 24주 치료 기간을 완료한 참가자의 통증.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 부모 연구 중 하나에 참여를 완료한 적격 참가자를 등록하는 국제 3상 공개, 단일군, 장기 효능 및 안전성 확장 연구입니다. , MVT-601-3101(SPIRIT 1 - NCT03204318) 또는 MVT-601-3102(SPIRIT 2 - NCT03204331). 모든 참가자는 80주 동안 저용량 E2(1.0mg) 및 NETA(0.5mg)와 함께 렐루골릭스 40mg을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
모 연구 중 하나에서 24주 치료 기간을 마친 후 자궁내막증 관련 통증이 있는 약 800명의 여성이 등록됩니다. 이 연구의 목적은 저용량 E2/NETA와 병용 투여된 렐루골릭스의 최대 104주 치료(모 연구 기간 동안의 치료 포함)를 통해 장기적인 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 확장 연구를 위한 기본 절차는 모 연구의 24주차 방문과 같은 날에 수행될 것입니다. "24주차/기준선 방문"이라고 하는 이 방문은 모 연구에서 마지막 24주차 절차의 완료 날짜로 정의됩니다. 참가자는 24주차/기준선 방문 전날에 모 연구에서 연구 약물의 마지막 용량을 투여받았을 것이며 참가자가 자격이 있는 것으로 결정된 후 클리닉에서 이 연장 연구를 위한 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여받을 것입니다. 이 확장 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. MVT-601-3103에 대한 연구 약물의 첫 번째 용량 투여는 이 연구에 대한 등록을 정의합니다. 연구 참가자는 공개 라벨 연구 치료를 80주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
802
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Tbilisi
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6001
- Port Elizabeth
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, 남아프리카, 0157
- Centurion
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Roodepoort, Gauteng, 남아프리카, 1724
- Roodepoort
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Kwazulu-natal
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Durban, Kwazulu-natal, 남아프리카, 4126
- Durban
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
- Cape Town
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Christchurch, 뉴질랜드, 8013
- Christchurch
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Auckland
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Remuera, Auckland, 뉴질랜드, 1050
- Remuera
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Manawatu-wanganui
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Palmerston North, Manawatu-wanganui, 뉴질랜드, 4442
- Palmerston North
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Brasov, 루마니아, 500091
- Brasov
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Bucuresti, 루마니아, 012071
- Bucuresti
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Bucuresti, 루마니아, 022441
- Bucuresti
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Bucuresti, 루마니아, 024091
- Bucuresti
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București, 루마니아, 20475
- Bucuresti
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Alabama
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Andalusia, Alabama, 미국, 36420
- Andalusia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Scottsdale
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Tucson
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tuscon
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Canoga Park
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Los Angeles, California, 미국, 70433
- Los Angeles
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San Diego, California, 미국, 92111
- San Diego
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Greenwood Village
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20036
- Washington
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Aventura
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Fort Myers
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Hialeah
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Hialeah
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Margate, Florida, 미국, 33063
- Margate
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Miami
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30363
- Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Atlanta
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Augusta
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Norcross, Georgia, 미국, 30093
- Norcross
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Idaho Falls
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60523
- Oakbrook
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Park Ridge
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66218
- Shawnee
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Marrero
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Towson
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Saginaw
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Jefferson City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Las Vegas
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Durham
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- New Bern
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Winston Salem
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44313
- Akron
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Columbus
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
- Englewood
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Hershey
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Columbia
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Memphis
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Beaumont
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
- Corpus Christi
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Houston
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Irving
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- San Antonio
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Sugar Land
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Webster
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Salt Lake City
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Salt Lake City
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Salt Lake City
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Norfolk
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Richmond
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Beach
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle
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Brussels, 벨기에, 1070
- Brussels
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- Leuven
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Hainaut
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La Louvière, Hainaut, 벨기에, 7100
- La Louvière
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Oost-vlaanderen
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Gent, Oost-vlaanderen, 벨기에, 9000
- Gent
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Blagoevgrad
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Pleven, 불가리아, 5809
- Pleven
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Stara Zagora
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Varna, 불가리아, 9002
- Varna
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Sofiya
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Sofia, Sofiya, 불가리아, 1233
- Sofia
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Sofia, Sofiya, 불가리아, 1431
- Sofia
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Sofia, Sofiya, 불가리아, 1504
- Sofia
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Sofia, Sofiya, 불가리아, 1336
- Sofia
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Sao Paulo, 브라질, 01317-000
- São Paulo
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-080
- Passo Fundo
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90430-001
- Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90510-040
- Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Porto Alegre
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Sao Paulo
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Porto Alegre, Sao Paulo, 브라질, 90035-903
- Porto Alegre
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São Bernardo do Campo, Sao Paulo, 브라질, 09715-090
- São Bernardo do Campo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04023-062
- São Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04266-010
- São Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04708-001
- São Paulo
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Madrid, 스페인, 28041
- Madrid
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Valencia, 스페인, 46010
- Valencia
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Cordoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Cordoba
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
- Ciudad de Buenos Aires
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San Isidro, Buenos Aires, 아르헨티나, B1642CKL
- San Isidro
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000PRB
- Rosario
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- Chernivtsi
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk
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Kharkiv, 우크라이나, 61052
- Kharkiv
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Kiev, 우크라이나, 3148
- Kiev
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Kiev, 우크라이나, 4112
- Kiev
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Kyiv, 우크라이나, 04053
- Kyiv
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69065
- Zaporizhzhya
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69068
- Zaporizhzhya
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69071
- Zaporizhzhya
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69063
- Zaporizhzhya
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Kiev
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Kyiv, Kiev, 우크라이나, 1034
- Kyiv
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Kiev City
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Kyiv, Kiev City, 우크라이나, 2232
- Kyiv
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Kyiv, Kiev City, 우크라이나, 4050
- Kyiv
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Catanzaro
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Napoli
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Pavia
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Roma, 이탈리아, 00168
- Roma
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-
Cagliari
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Monserrato, Cagliari, 이탈리아, 9042
- Monserrato
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Olomouc, 체코, 772 00
- Olomouc
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Praha 8 - Libeň, 체코, 180 81
- Praha 8 - Libeň
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České Budějovice, 체코, 370 01
- České Budějovice
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-
Jihocesky
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Vodňany, Jihocesky, 체코, 389 01
- Vodňany
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Jihocesky Kraj
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Písek, Jihocesky Kraj, 체코, 397 01
- Pisek
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Jihormoravsky Kraj
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Tábor, Jihormoravsky Kraj, 체코, 390 03
- Tábor
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Kralovehradecky
-
Náchod, Kralovehradecky, 체코, 547 01
- Náchod
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Praha
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Praha 10, Praha, 체코, 100 34
- Praha 10
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Praha 2, Praha, 체코, 128 08
- Praha 2
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Santiago, 칠레, 7510186
- Santiago
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Santiago, 칠레, 8880465
- Santiago
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Santiago, 칠레, 8320143
- Santiago
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Alberta
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
- Red Deer
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J1C4
- Waterloo
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Quebec
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Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
- Victoriaville
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Coimbra
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Covilhã, 포르투갈, 6200-251
- Covilhã
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Porto
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Lisboa
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Almada, Lisboa, 포르투갈, 2805-267
- Almada
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, 폴란드, 90-602
- Łodź
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-064
- Lublin
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-632
- Lublin
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-880
- Lublin
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-093
- Lublin
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-066
- Warszawa
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-929
- Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-201
- Warszawa
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-224
- Białystok
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-081
- Katowice
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-301
- Katowice
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Wielkopolskie
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Skórzewo, Wielkopolskie, 폴란드, 60-185
- Skórzewo
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 71-434
- Szczecin
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Oulu, 핀란드, 90100
- Oulu
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Eastern Finland
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Kuopio, Eastern Finland, 핀란드, 70100
- Kuopio
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Southern Finland
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Helsinki, Southern Finland, 핀란드, 00260
- Helsinki
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Bacs-kiskun
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Kecskemét, Bacs-kiskun, 헝가리, 6000
- Kecskemét
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
- Pécs
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Bekes
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Békéscsaba, Bekes, 헝가리, 5600
- Békéscsaba
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Gyula, Bekes, 헝가리, 5700
- Gyula
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리, 6725
- Szeged
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Hajdu-bihar
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Debrecen, Hajdu-bihar, 헝가리, 4024
- Debrecen
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Debrecen, Hajdu-bihar, 헝가리, 4025
- Debrecen
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Debrecen, Hajdu-bihar, 헝가리, 4032
- Debrecen
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Szabolcs-szatmar-bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, 헝가리, 4400
- Nyíregyháza
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-
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NS
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Wollongong, NS, 호주, 2522
- Wollongong
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney
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Queensland
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Taringa, Queensland, 호주, 4068
- Taringa
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Adelaide
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Nedlands
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 모 연구, MVT-601-3101 또는 MVT-601-3102에 24주간의 연구 약물 치료 및 연구 참여를 완료했습니다.
- 후속 기간 동안을 포함하여 연구 기간 동안 자궁내막증 치료를 위한 부인과 수술 또는 기타 수술 절차(절제, 면도 또는 절제 포함)를 받을 것으로 예상되지 않으며 참가자는 이 기간 동안 그러한 치료를 원하지 않습니다.
- 연구 기간 동안 연구에 명시된 진통제만 계속 사용하기로 동의했으며 이에 내성이 없는 것으로 알려져 있습니다.
주요 제외 기준:
- 모 연구(MVT-601-3101 또는 MVT-601-3102) 동안 언제라도 자궁내막증 치료를 위한 외과 수술을 받았습니다.
- 월 7일 이상 아편유사제로 치료하거나 진통제가 필요한 자궁내막증 이외의 만성 통증 또는 자주 재발하는 통증 상태가 있는 경우.
- Z-점수가 -2.0 미만이거나 상위 연구에서 골밀도가 7% 이상 감소합니다. 상위 연구 24주 DXA의 골밀도 평가를 기준으로 요추, 전체 고관절 또는 대퇴골 경부의 기준선입니다.
다음을 포함하여 저용량 E2 및 NETA 치료에 대한 금기 사항이 있는 경우:
- 유방암의 알려진, 의심되는 또는 과거력;
- 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물;
- 활동성 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증, 또는 24주차/기준선 방문 이전에 이러한 상태의 병력;
- 뇌졸중 및 심근 경색증을 포함하는 활동성 동맥 혈전색전증의 병력 또는 활동성;
- 알려진 아나필락시스 반응 또는 혈관 부종 또는 E2 또는 NETA에 대한 과민성;
- 공지된 단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈 결핍, 또는 인자 V 라이덴을 포함하는 기타 공지된 혈전성향 장애;
- 조짐 편두통;
- 포르피린증의 역사.
모 연구 20주차 방문 또는 가능한 경우 모 연구 중 하나의 후속 방문(MVT-601-3101 또는 MVT-601-3102)에서 다음과 같은 임상 검사실 이상이 있었습니다.
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 정상 상한치(ULN)의 2.0배; 또는
- 빌리루빈(총 빌리루빈) > 1.5 x ULN(또는 > 2.0 x ULN, 길버트 증후군 또는 길버트 증후군과 일치하는 패턴에 이차적인 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 렐루골릭스 플러스 E2/NETA
렐루골릭스는 80주 동안 E2/NETA와 병용 투여되었습니다.
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Relugolix 40mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 E2(1.0 mg) 및 NETA(0.5 mg)의 공동 제형화된 정제를 함유하는 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 생리통 반응자 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 52주차
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전자 다이어리에 매일 기록되는 통증에 대해 NRS 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
생리통에 대한 NRS 점수가 기준선에 비해 52주차에 골반 통증에 대한 프로토콜 지정 진통제 사용을 증가시키지 않고 기준선에서 52주차까지 최소 2.8포인트 감소한 경우 참가자를 응답자로 정의했습니다.
참가자들은 자신의 골반 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가했습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증을 나타냅니다.
|
52주차
|
|
52주차에 NMPP 응답자 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 52주차
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전자 다이어리에 매일 기록되는 통증에 대해 NRS 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
기준선에 비해 52주차에 골반 통증에 대한 프로토콜 지정 진통제의 사용을 늘리지 않고 NMPP에 대한 NRS 점수가 기준선에서 52주차까지 최소 2.1포인트 감소한 경우 참가자를 응답자로 정의했습니다.
참가자들은 자신의 골반 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가했습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증을 나타냅니다.
|
52주차
|
|
104주차에 생리통 반응자 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 104주차
|
전자 다이어리에 매일 기록되는 통증에 대해 NRS 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
생리통에 대한 NRS 점수가 기준선에 비해 104주차에 골반 통증에 대한 프로토콜 지정 진통제의 사용을 증가시키지 않고 기준선에서 104주차까지 최소 2.8포인트 감소한 경우 참가자를 응답자로 정의했습니다.
참가자들은 자신의 골반 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가했습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증을 나타냅니다.
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104주차
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104주차에 NMPP 응답자 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 104주차
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전자 다이어리에 매일 기록되는 통증에 대해 NRS 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
기준선에 비해 104주차에 골반 통증에 대한 프로토콜 지정 진통제의 사용을 증가시키지 않고 NMPP에 대한 NRS 점수가 기준선에서 104주차까지 최소 2.1포인트 감소한 경우 참가자를 응답자로 정의했습니다.
참가자들은 자신의 골반 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가했습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증을 나타냅니다.
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104주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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자궁내막증 건강 프로필(EHP)의 중추적 3상 연구 기준선으로부터의 변화 - 52주차에 통증 영역 점수 30개
기간: 52주차
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EHP-30 설문지의 통증 영역을 사용하여 평가했습니다.
EHP-30 설문지는 전자 태블릿(eTablet) 장치에서 작성되었습니다.
참가자들은 고통 때문에 서고, 앉고, 걷고, 자고, 집안일을 하는 것과 같은 활동에 어려움을 겪는 빈도(전혀, 드물게, 가끔, 자주, 항상)를 보고했습니다.
통증 영역 정규화 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 통증의 기능적 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 중추 연구 치료 그룹 및 방문별로 제시되었습니다.
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52주차
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자궁내막증 건강 프로필(EHP)의 중추적 3상 연구 기준선으로부터의 변화 - 104주차에 통증 영역 점수 30개
기간: 104주차
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EHP-30 설문지의 통증 영역을 사용하여 평가했습니다.
EHP-30 설문지는 전자 태블릿(eTablet) 장치에서 작성되었습니다.
참가자들은 고통 때문에 서고, 앉고, 걷고, 자고, 집안일을 하는 것과 같은 활동에 어려움을 겪는 빈도(전혀, 드물게, 가끔, 자주, 항상)를 보고했습니다.
통증 영역 정규화 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 통증의 기능적 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 중추 연구 치료 그룹 및 방문별로 제시되었습니다.
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104주차
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52주차에 Pivotal 3상 연구 기준선에서 EHP-30 통증 영역 점수가 20점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 52주차
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EHP-30 설문지의 통증 영역을 사용하여 평가했습니다.
EHP-30 설문지는 전자 태블릿(eTablet) 장치에서 작성되었습니다.
참가자들은 고통 때문에 서고, 앉고, 걷고, 자고, 집안일을 하는 것과 같은 활동에 어려움을 겪는 빈도(전혀, 드물게, 가끔, 자주, 항상)를 보고했습니다.
통증 영역 정규화 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 통증의 기능적 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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52주차
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104주차에 Pivotal 3상 연구 기준선에서 EHP-30 통증 영역 점수가 20점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 104주차
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EHP-30 설문지의 통증 영역을 사용하여 평가했습니다.
EHP-30 설문지는 전자 태블릿(eTablet) 장치에서 작성되었습니다.
참가자들은 고통 때문에 서고, 앉고, 걷고, 자고, 집안일을 하는 것과 같은 활동에 어려움을 겪는 빈도(전혀, 드물게, 가끔, 자주, 항상)를 보고했습니다.
통증 영역 정규화 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 통증의 기능적 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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104주차
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52주차 평균 월경통 NRS 점수의 중추적 3상 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 52주차
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전자 다이어리에 매일 기록되는 통증에 대해 NRS 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
참가자들은 자신의 골반 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가했습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증을 나타냅니다.
LS 평균은 중추 연구 치료 그룹과 방문에 의해 제시되었습니다.
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52주차
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104주차 평균 월경통 NRS 점수의 중추적 3상 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 104주차
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전자 다이어리에 매일 기록되는 통증에 대해 NRS 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
참가자들은 자신의 골반 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가했습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증을 나타냅니다.
LS 평균은 중추 연구 치료 그룹과 방문에 의해 제시되었습니다.
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104주차
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52주째 월경통에 대한 환자의 PGIC(Global Impression Of Change)에 대해 "더 나은" 또는 "훨씬 나은" 참가자 비율
기간: 52주차
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월경통에 대한 PGIC는 월경 주기 동안 통증의 중증도 변화에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
설문지는 7점 척도를 사용했다: 훨씬 더 좋다, 더 좋다, 조금 더 좋다, 같다, 조금 더 나쁘다, 더 나쁘다, 훨씬 더 나쁘다.
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52주차
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52주차 평균 NMPP NRS 점수에서 중추적 3상 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 52주차
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전자 다이어리에 매일 기록되는 통증에 대해 NRS 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
참가자들은 자신의 골반 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가했습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증을 나타냅니다.
LS 평균은 중추 연구 치료 그룹과 방문에 의해 제시되었습니다.
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52주차
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104주차에 평균 NMPP NRS 점수에서 중추적 3상 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 104주차
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전자 다이어리에 매일 기록되는 통증에 대해 NRS 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
참가자들은 자신의 골반 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가했습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증을 나타냅니다.
LS 평균은 중추 연구 치료 그룹과 방문에 의해 제시되었습니다.
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104주차
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52주차 평균 전체 골반 통증 NRS 점수에서 중추적 3상 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 52주차
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전자 다이어리에 매일 기록되는 전반적인 통증에 대해 NRS 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
참가자들은 전반적인 골반 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가했습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 정도로 심한 통증을 나타냅니다.
LS 평균은 중추 연구 치료 그룹과 방문에 의해 제시되었습니다.
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52주차
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104주차의 평균 전체 골반 통증 NRS 점수에서 중추적 3상 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 104주차
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전자 다이어리에 매일 기록되는 전반적인 통증에 대해 NRS 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
참가자들은 전반적인 골반 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가했습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 정도로 심한 통증을 나타냅니다.
LS 평균은 중추 연구 치료 그룹과 방문에 의해 제시되었습니다.
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104주차
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104주차에 자궁내막증 관련 통증에 아편유사제를 사용하지 않은 참가자 비율
기간: 104주차
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전자 다이어리에 매일 기록되는 자궁내막증 관련 통증에 대한 연구 지정 아편유사제의 사용을 기준으로 평가했습니다.
참가자들은 자궁내막증 관련 통증 치료를 위해 프로토콜에 지정된 아편유사제를 통증에 필요하지만 예방적으로는 받지 않았습니다.
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104주차
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104주차에 자궁내막증 관련 통증에 진통제를 사용하지 않은 참가자 비율
기간: 104주차
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전자 다이어리에 매일 기록되는 자궁내막증 관련 통증에 대한 연구 특정 진통제의 사용을 기준으로 평가했습니다.
참가자들은 자궁내막증 관련 통증 치료를 위해 프로토콜에 지정된 진통제를 통증에 필요하지만 예방적으로는 받지 않았습니다.
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104주차
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52주차에 NMPP에 대한 PGIC에서 "더 나은" 또는 "훨씬 나은" 참가자 비율
기간: 52주차
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NMPP에 대한 PGIC는 월경 중이 아닐 때 참가자의 통증 중증도 변화에 대한 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
설문지는 7점 척도를 사용했다: 훨씬 더 좋다, 더 좋다, 조금 더 좋다, 같다, 조금 더 나쁘다, 더 나쁘다, 훨씬 더 나쁘다.
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52주차
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52주차에 평균 성교통 NRS 점수에서 중추적 3상 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 52주차
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전자 다이어리에 매일 기록되는 통증에 대해 NRS 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
참가자들은 질 성교를 했는지 여부를 보고하고 성교 중 골반 통증 수준을 0에서 10까지 평가했습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증을 나타냅니다.
LS 평균은 중추 연구 치료 그룹과 방문에 의해 제시되었습니다.
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52주차
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104주차에 평균 성교통 NRS 점수에서 중추적 3상 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 104주차
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전자 다이어리에 매일 기록되는 통증에 대해 NRS 점수(11점 척도)를 사용하여 평가했습니다.
참가자들은 질 성교를 했는지 여부를 보고하고 성교 중 골반 통증 수준을 0에서 10까지 평가했습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증을 나타냅니다.
LS 평균은 중추 연구 치료 그룹과 방문에 의해 제시되었습니다.
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104주차
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52주차에 성교통에 대한 PGIC에서 "더 나은" 또는 "훨씬 나은" 참가자 비율
기간: 52주차
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성교통에 대한 PGIC는 성교 중 통증의 중증도 변화에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
설문지는 7점 척도를 사용했다: 훨씬 더 좋다, 더 좋다, 조금 더 좋다, 같다, 조금 더 나쁘다, 더 나쁘다, 훨씬 더 나쁘다.
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52주차
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52주차 평균 성교통 기능 장애의 중추적 3상 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 52주차
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전자 다이어리에 매일 기록되는 성교통에 대한 참가자 수정 Biberoglu 및 Behrman 5점 척도를 사용하여 평가했습니다.
참가자는 매일 다음 응답 옵션을 사용하여 성교 중 통증을 보고했습니다. 심함(통증 때문에 성교를 피함), 중등도(중단을 유발할 정도로 성교가 고통스러움), 경미함(통증을 참음), 통증 없음(성교 중 통증 없음) , 또는 성교 없음(다른 이유로 성교 없음).
참가자들은 가능한 점수를 0(통증 없음)에서 3(심각함)까지 부여했습니다.
LS 평균은 중추 연구 치료 그룹과 방문에 의해 제시되었습니다.
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52주차
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104주차 평균 성교통 기능 장애의 중추적 3상 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 104주차
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전자 다이어리에 매일 기록되는 성교통에 대한 참가자 수정 Biberoglu 및 Behrman 5점 척도를 사용하여 평가했습니다.
참가자는 매일 다음 응답 옵션을 사용하여 성교 중 통증을 보고했습니다. 심함(통증 때문에 성교를 피함), 중등도(중단을 유발할 정도로 성교가 고통스러움), 경미함(통증을 참음), 통증 없음(성교 중 통증 없음) , 또는 성교 없음(다른 이유로 성교 없음).
참가자들은 가능한 점수를 0(통증 없음)에서 3(심각함)까지 부여했습니다.
LS 평균은 중추 연구 치료 그룹과 방문에 의해 제시되었습니다.
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104주차
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52주째 전반적인 골반 통증에 대한 PGA(Patient Global Assessment)의 중증도 점수에서 중추적 3상 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 52주차
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골반 통증 중증도에 대한 PGA는 참가자의 통증 중증도에 대한 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
설문지는 5점 응답 척도를 사용했습니다. 각 응답에는 부재(0), 경증(1), 중등도(2), 중증(3) 또는 매우 중증(4)의 숫자 점수가 부여되었습니다.
LS 평균은 중추 연구 치료 그룹과 방문에 의해 제시되었습니다.
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52주차
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104주째 전반적인 골반 통증에 대한 PGA(Patient Global Assessment)의 중증도 점수에서 중추적 3상 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 104주차
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골반 통증 중증도에 대한 PGA는 참가자의 통증 중증도에 대한 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
설문지는 5점 응답 척도를 사용했습니다. 각 응답에는 부재(0), 경증(1), 중등도(2), 중증(3) 또는 매우 중증(4)의 숫자 점수가 부여되었습니다.
LS 평균은 중추 연구 치료 그룹과 방문에 의해 제시되었습니다.
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104주차
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52주차에 전체 골반 통증에 대한 PGA 점수에서 개선, 변화 없음 또는 기준선에서 악화된 참가자 비율
기간: 52주차
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골반 통증 중증도에 대한 PGA는 참가자의 통증 중증도에 대한 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
설문지는 5점 응답 척도를 사용했습니다. 각 응답에는 부재(0), 경증(1), 중등도(2), 중증(3) 또는 매우 중증(4)의 숫자 점수가 부여되었습니다.
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52주차
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104주차에 전체 골반 통증에 대한 PGA 점수에서 개선, 변화 없음 또는 기준선에서 악화된 참가자 비율
기간: 104주차
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골반 통증 중증도에 대한 PGA는 참가자의 통증 중증도에 대한 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
설문지는 5점 응답 척도를 사용했습니다. 각 응답에는 부재(0), 경증(1), 중등도(2), 중증(3) 또는 매우 중증(4)의 숫자 점수가 부여되었습니다.
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104주차
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52주차에 PGA의 기능 장애에서 중추적 3상 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 52주차
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기능 장애에 대한 PGA는 통증이 일상 활동에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
참가자들은 "지난 4주 동안 자궁내막증으로 인해 일상 활동이 얼마나 제한되었습니까?"라는 질문에 응답했습니다.
5점 응답 척도 사용; 각 응답에는 전혀 그렇지 않음(0), 최소한(1), 보통(2), 상당히(3) 또는 매우 상당히(4) 점수가 부여되었습니다.
LS 평균은 중추 연구 치료 그룹과 방문에 의해 제시되었습니다.
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52주차
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104주차에 PGA의 기능 장애에서 중추적 3상 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 104주차
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기능 장애에 대한 PGA는 통증이 일상 활동에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
참가자들은 "지난 4주 동안 자궁내막증으로 인해 일상 활동이 얼마나 제한되었습니까?"라는 질문에 응답했습니다.
5점 응답 척도 사용; 각 응답에는 전혀 그렇지 않음(0), 최소한(1), 보통(2), 상당히(3) 또는 매우 상당히(4) 점수가 부여되었습니다.
LS 평균은 중추 연구 치료 그룹과 방문에 의해 제시되었습니다.
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104주차
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52주차에 기능에 대한 PGA 점수에서 기준선에서 개선, 변화 없음 또는 악화된 참가자 비율
기간: 52주차
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기능 장애에 대한 PGA는 통증이 일상 활동에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
참가자들은 "지난 4주 동안 자궁내막증으로 인해 일상 활동이 얼마나 제한되었습니까?"라는 질문에 응답했습니다.
5점 응답 척도 사용; 각 응답에는 전혀 그렇지 않음(0), 최소한(1), 보통(2), 상당히(3) 또는 매우 상당히(4) 점수가 부여되었습니다.
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52주차
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104주차에 기능에 대한 PGA 점수에서 기준선에서 개선, 변화 없음 또는 악화된 참가자 비율
기간: 104주차
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기능 장애에 대한 PGA는 통증이 일상 활동에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
참가자들은 "지난 4주 동안 자궁내막증으로 인해 일상 활동이 얼마나 제한되었습니까?"라는 질문에 응답했습니다.
5점 응답 척도 사용; 각 응답에는 전혀 그렇지 않음(0), 최소한(1), 보통(2), 상당히(3) 또는 매우 상당히(4) 점수가 부여되었습니다.
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104주차
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52주차에 각 무통증 EHP-30 영역에서 중추 3상 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 52주차
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EHP-30 설문지의 다음과 같은 비통증 영역을 사용하여 평가: 통제 및 무력감(질문 12~17), 정서적 웰빙(질문 18~23), 사회적 지원(질문 24~27), 자기 이미지(질문 24~27) 28번부터 30번까지).
각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 자궁내막증의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
LS 평균은 중추 연구 치료 그룹과 방문에 의해 제시되었습니다.
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52주차
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104주차에 각각의 무통증 EHP-30 영역에서 중추적 3상 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 104주차
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EHP-30 설문지의 다음과 같은 비통증 영역을 사용하여 평가: 통제 및 무력감(질문 12~17), 정서적 웰빙(질문 18~23), 사회적 지원(질문 24~27), 자기 이미지(질문 24~27) 28번부터 30번까지).
각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 자궁내막증의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
LS 평균은 중추 연구 치료 그룹과 방문에 의해 제시되었습니다.
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104주차
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52주차 월경통 기능 장애 점수의 중추적 3상 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 52주차
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참가자가 수정한 Biberoglu 및 Behrman 5점 척도를 사용하여 전자 일기에 매일 기록된 생리통에 대해 평가했습니다.
참가자들은 다음 응답 옵션을 사용하여 매일 전자 일기에 기능 장애와 관련된 통증을 보고했습니다: 심각(하루 종일 침대에 누워 있음, 무력화), 보통(하루 중 일부 침대에 누워 있음, 약간의 업무 효율성 손실), 경미함( 약간의 업무 효율성 손실), 통증 없음(지난 24시간 동안 월경과 관련된 통증 없음) 또는 지난 24시간 동안 월경을 하지 않았습니다.
참가자들은 0(통증 없음)에서 4(월경 없음)까지 가능한 점수를 부여했습니다.
LS 평균은 중추 연구 치료 그룹과 방문에 의해 제시되었습니다.
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52주차
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104주차 월경통 기능 장애 점수의 중추적 3상 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 104주차
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참가자가 수정한 Biberoglu 및 Behrman 5점 척도를 사용하여 전자 일기에 매일 기록된 생리통에 대해 평가했습니다.
참가자들은 다음 응답 옵션을 사용하여 매일 전자 일기에 기능 장애와 관련된 통증을 보고했습니다: 심각(하루 종일 침대에 누워 있음, 무력화), 보통(하루 중 일부 침대에 누워 있음, 약간의 업무 효율성 손실), 경미함( 약간의 업무 효율성 손실), 통증 없음(지난 24시간 동안 월경과 관련된 통증 없음) 또는 지난 24시간 동안 월경을 하지 않았습니다.
참가자들은 0(통증 없음)에서 4(월경 없음)까지 가능한 점수를 부여했습니다.
LS 평균은 중추 연구 치료 그룹과 방문에 의해 제시되었습니다.
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104주차
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52주차에 NMPP 기능 손상 점수의 중추적 3상 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 52주차
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전자 다이어리에 매일 기록되는 골반 통증에 대한 참가자 수정 Biberoglu 및 Behrman 4점 척도를 사용하여 평가했습니다.
참가자는 다음 응답 옵션을 사용하여 전자 일기에 매일 통증을 보고했습니다. 중증(강력한 진통제가 필요함), 중등도(눈에 띄는 골반 통증), 경증(가끔 골반 통증) 또는 통증 없음(지난 24시간 동안 통증 없음).
참가자들은 가능한 점수를 0(통증 없음)에서 3(심각함)까지 부여했습니다.
LS 평균은 중추 연구 치료 그룹과 방문에 의해 제시되었습니다.
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52주차
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104주차에 NMPP 기능 손상 점수의 Pivotal Phase 3 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 104주차
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전자 다이어리에 매일 기록되는 골반 통증에 대한 참가자 수정 Biberoglu 및 Behrman 4점 척도를 사용하여 평가했습니다.
참가자는 다음 응답 옵션을 사용하여 전자 일기에 매일 통증을 보고했습니다. 중증(강력한 진통제가 필요함), 중등도(눈에 띄는 골반 통증), 경증(가끔 골반 통증) 또는 통증 없음(지난 24시간 동안 통증 없음).
참가자들은 가능한 점수를 0(통증 없음)에서 3(심각함)까지 부여했습니다.
LS 평균은 중추 연구 치료 그룹과 방문에 의해 제시되었습니다.
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104주차
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52주차에 요추(L1-L4), 대퇴골 경부 및 전체 고관절에서 BMD의 중추적 3상 연구 기준선으로부터의 변화율
기간: 52주차
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각 지정된 시점에서 요추, 전체 고관절 및 대퇴 경부(각 참여자에 대해 동일한 다리)에서 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA) 스캔으로 평가했습니다.
치료를 완료했거나 조기에 연구를 종료한 모든 참가자는 6개월 치료 후 후속 조치(PTFU) 및 12개월 PTFU DXA 스캔을 위해 다시 돌아와야 했습니다(참가자가 치료 마지막 날로부터 14개월을 초과한 경우 제외). ).
참가자들은 또한 PTFU DXA 스캔에서 ≥3%의 뼈 손실이 나타난 경우에만 6개월 및 12개월 PTFU에서 임상 실험실 평가(비타민 D, 갑상선 자극 호르몬, 부갑상선 호르몬, 크레아티닌, 칼슘 및 인)를 받았습니다. 모 연구 기준선과 비교하여 요추 및/또는 전체 고관절에서.
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52주차
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104주차에 요추(L1-L4), 대퇴골 경부 및 전체 고관절에서 BMD의 중추적 3상 연구 기준선으로부터의 변화율
기간: 104주차
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각 지정된 시점에서 요추, 전체 고관절 및 대퇴 경부(각 참여자에 대해 동일한 다리)에서 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA) 스캔으로 평가했습니다.
치료를 완료했거나 조기에 연구를 종료한 모든 참가자는 6개월 치료 후 후속 조치(PTFU) 및 12개월 PTFU DXA 스캔을 위해 다시 돌아와야 했습니다(참가자가 치료 마지막 날로부터 14개월을 초과한 경우 제외). ).
참가자들은 또한 PTFU DXA 스캔에서 ≥3%의 뼈 손실이 나타난 경우에만 6개월 및 12개월 PTFU에서 임상 실험실 평가(비타민 D, 갑상선 자극 호르몬, 부갑상선 호르몬, 크레아티닌, 칼슘 및 인)를 받았습니다. 모 연구 기준선과 비교하여 요추 및/또는 전체 고관절에서.
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104주차
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52주차에 에스트라디올의 투여 전 혈청 농도에서 중추적 제3상 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 52주차
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각 지정된 시점에서 에스트라디올 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
에스트라디올 농도는 상업적으로 이용 가능한 키트를 기반으로 한 면역 효소 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
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52주차
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104주차에 에스트라디올의 투여 전 혈청 농도에서 중추적 제3상 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 104주차
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각 지정된 시점에서 에스트라디올 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
에스트라디올 농도는 상업적으로 이용 가능한 키트를 기반으로 한 면역 효소 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
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104주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MVT-601-3103
- 2017-004066-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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