Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPIRIT EXTENSION: Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Relugolix bij vrouwen met endometriose-geassocieerde pijn

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT EXTENSION: een internationale fase 3 open-label, eenarmige, veiligheids- en werkzaamheidsextensiestudie ter evaluatie van Relugolix samen toegediend met een lage dosis oestradiol en norethindronacetaat bij vrouwen met endometriose-geassocieerde pijn

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van relugolix 40 milligram (mg) eenmaal daags, gelijktijdig toegediend met een lage dosis oestradiol (E2) en norethindronacetaat (NETA) gedurende maximaal 104 weken bij endometriose-geassocieerde pijn bij deelnemers die eerder een behandelingsperiode van 24 weken hebben voltooid in een van de ouderstudies (MVT-601-3101 of MVT-601-3102).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een internationale fase 3 open-label, eenarmige, langetermijnuitbreidingsstudie voor werkzaamheid en veiligheid die in aanmerking komende deelnemers zal inschrijven die hun deelname aan een van de fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde ouderstudies hebben voltooid. , MVT-601-3101 (GEEST 1 - NCT03204318) of MVT-601-3102 (GEEST 2 - NCT03204331). Alle deelnemers krijgen relugolix 40 mg eenmaal daags oraal toegediend samen met een lage dosis E2 (1,0 mg) en NETA (0,5 mg) gedurende 80 weken.

Ongeveer 800 vrouwen met endometriose-geassocieerde pijn zullen worden ingeschreven, na een behandelingsperiode van 24 weken in een van de ouderstudies te hebben voltooid. De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn gedurende maximaal 104 weken behandeling (inclusief behandeling tijdens de ouderstudie) van relugolix samen toegediend met een lage dosis E2/NETA.

Basislijnprocedures voor dit vervolgonderzoek zullen worden uitgevoerd op dezelfde dag als het bezoek in week 24 van het ouderonderzoek. Dit bezoek, waarnaar wordt verwezen als het "week 24/basislijnbezoek", wordt gedefinieerd als de datum waarop de laatste week 24-procedure in het ouderonderzoek is voltooid. Deelnemers zullen hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in het ouderonderzoek hebben gekregen op de dag voorafgaand aan het week 24/basislijnbezoek en zullen hun eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel voor dit vervolgonderzoek in de kliniek ontvangen nadat is vastgesteld dat de deelnemer in aanmerking komt voor deze uitbreidingsstudie en heeft geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen. De toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor MVT-601-3103 bepaalt de deelname aan dit onderzoek. Studiedeelnemers zullen vervolgens de open-label studiebehandeling oraal innemen, eenmaal daags gedurende 80 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

802

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5000JHQ
        • Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
        • Ciudad de Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinië, B1642CKL
        • San Isidro
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000PRB
        • Rosario
  • Australië
    • NS
      • Wollongong, NS, Australië, 2522
        • Wollongong
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Sydney
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australië, 4068
        • Taringa
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Adelaide
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Nedlands
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Brussels
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
        • Leuven
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, België, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, België, 9000
        • Gent
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01317-000
        • Sao Paulo
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Porto Alegre, Sao Paulo, Brazilië, 90035-903
        • Porto Alegre
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brazilië, 09715-090
        • São Bernardo Do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04023-062
        • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04266-010
        • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04708-001
        • Sao Paulo
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Blagoevgrad
      • Pleven, Bulgarije, 5809
        • Pleven
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • Stara Zagora
      • Varna, Bulgarije, 9002
        • Varna
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarije, 1233
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgarije, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgarije, 1504
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgarije, 1336
        • Sofia
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Red Deer
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Waterloo
    • Quebec
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Victoriaville
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7510186
        • Santiago
      • Santiago, Chili, 8880465
        • Santiago
      • Santiago, Chili, 8320143
        • Santiago
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finland, 70100
        • Kuopio
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finland, 00260
        • Helsinki
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Tbilisi
  • Hongarije
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Hongarije, 6000
        • Kecskemét
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
        • Pecs
    • Bekes
      • Békéscsaba, Bekes, Hongarije, 5600
        • Békéscsaba
      • Gyula, Bekes, Hongarije, 5700
        • Gyula
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6725
        • Szeged
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hongarije, 4024
        • Debrecen
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hongarije, 4025
        • Debrecen
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hongarije, 4032
        • Debrecen
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Hongarije, 4400
        • Nyíregyháza
  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Catanzaro
      • Napoli, Italië, 80131
        • Napoli
      • Pavia, Italië, 27100
        • Pavia
      • Roma, Italië, 00168
        • Roma
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italië, 9042
        • Monserrato
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Christchurch
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1050
        • Remuera
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nieuw-Zeeland, 4442
        • Palmerston North
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Chernivtsi
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Oekraïne, 61052
        • Kharkiv
      • Kiev, Oekraïne, 3148
        • Kiev
      • Kiev, Oekraïne, 4112
        • Kiev
      • Kyiv, Oekraïne, 04053
        • Kyiv
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69065
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69068
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69071
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69063
        • Zaporizhzhya
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Oekraïne, 1034
        • Kyiv
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Oekraïne, 2232
        • Kyiv
      • Kyiv, Kiev City, Oekraïne, 4050
        • Kyiv
  • Polen
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-602
        • Łódź
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-064
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-632
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-880
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-093
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-066
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-929
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-201
        • Warszawa
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-224
        • Białystok
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
        • Katowice
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-301
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Szczecin
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Coimbra
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Covilhã
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Porto
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Portugal, 2805-267
        • Almada
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500091
        • Brasov
      • Bucuresti, Roemenië, 012071
        • București
      • Bucuresti, Roemenië, 022441
        • București
      • Bucuresti, Roemenië, 024091
        • București
      • București, Roemenië, 20475
        • București
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Madrid
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Valencia
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 772 00
        • Olomouc
      • Praha 8 - Libeň, Tsjechië, 180 81
        • Praha 8 - Libeň
      • České Budějovice, Tsjechië, 370 01
        • Ceské Budejovice
    • Jihocesky
      • Vodňany, Jihocesky, Tsjechië, 389 01
        • Vodňany
    • Jihocesky Kraj
      • Písek, Jihocesky Kraj, Tsjechië, 397 01
        • Pisek
    • Jihormoravsky Kraj
      • Tábor, Jihormoravsky Kraj, Tsjechië, 390 03
        • Tábor
    • Kralovehradecky
      • Náchod, Kralovehradecky, Tsjechië, 547 01
        • Náchod
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tsjechië, 100 34
        • Praha 10
      • Praha 2, Praha, Tsjechië, 128 08
        • Praha 2
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
        • Andalusia
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tuscon
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Canoga Park
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 70433
        • Los Angeles
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Greenwood Village
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Aventura
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Hialeah
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Hialeah
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Augusta
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30093
        • Norcross
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Oakbrook
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Park Ridge
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Marrero
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Saginaw
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Jefferson City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Durham
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • New Bern
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44313
        • Akron
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Hershey
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Beaumont
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Houston
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Irving
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Richmond
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Zuid-Afrika, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Zuid-Afrika, 4126
        • Durban
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
        • Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Voltooide 24 weken studiegeneesmiddelbehandeling en studiedeelname aan een van beide ouderstudies, MVT-601-3101 of MVT-601-3102.
  2. Wordt niet verwacht gynaecologische chirurgie of andere chirurgische ingrepen te ondergaan voor de behandeling van endometriose (inclusief ablatie, scheren of excisie) tijdens het onderzoek, ook niet tijdens de follow-upperiode, en de deelnemer wenst een dergelijke behandeling niet gedurende deze periode.
  3. Heeft ermee ingestemd om tijdens de studie alleen door de studie gespecificeerde pijnstillende medicatie te blijven gebruiken en staat er niet om bekend dat hij deze niet verdraagt.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Heeft op enig moment tijdens het moederonderzoek een chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van endometriose (MVT-601-3101 of MVT-601-3102).
  2. Heeft chronische pijn of een vaak terugkerende pijnaandoening, anders dan endometriose, die wordt behandeld met opioïden of pijnstillers nodig heeft gedurende ≥ 7 dagen per maand.
  3. Heeft een Z-score < -2,0 of heeft een afname van ≥ 7% in botmineraaldichtheid ten opzichte van de oorspronkelijke studie Baseline bij lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals op basis van de oorspronkelijke studie Week 24 DXA-beoordeling van botmineraaldichtheid.

  4. Heeft een contra-indicatie voor behandeling met een lage dosis E2 en NETA, waaronder:

    1. Bekende, vermoede of voorgeschiedenis van borstkanker;
    2. Bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie;
    3. Actieve diepe veneuze trombose of longembolie, of voorgeschiedenis van deze aandoeningen voorafgaand aan het bezoek in week 24/basislijn;
    4. Voorgeschiedenis van of actieve arteriële trombo-embolische ziekte, waaronder beroerte en myocardinfarct;
    5. Bekende anafylactische reactie of angio-oedeem of overgevoeligheid voor E2 of NETA;
    6. Bekende proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie, of andere bekende trombofilieaandoeningen, waaronder Factor V Leiden;
    7. Migraine met aura;
    8. Geschiedenis van porfyrie.

  5. Had een van de volgende klinische laboratoriumafwijkingen tijdens het bezoek van week 20 van het ouderonderzoek of, indien beschikbaar, een volgend bezoek in een van de ouderonderzoeken (MVT-601-3101 of MVT-601-3102):

    1. Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN); of
    2. Bilirubine (totaal bilirubine) > 1,5 x ULN (of > 2,0 x ULN indien secundair aan het syndroom van Gilbert of een patroon dat overeenkomt met het syndroom van Gilbert).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix gelijktijdig toegediend met E2/NETA gedurende 80 weken.
Geneesmiddel: Relugolix
Relugolix 40 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • TAK-385
  • MVT-601
Geneesmiddel: Estradiol/norethindronacetaat
Capsule met een gelijktijdig geformuleerde tablet van E2 (1,0 mg) en NETA (0,5 mg), eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • E2/NETA
  • laaggedoseerde hormonale toevoeging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan de criteria voor dysmenorroe-responder in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Beoordeeld met behulp van een NRS-score (11-puntsschaal) voor pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een elektronisch dagboek. Een deelnemer werd gedefinieerd als een responder als de NRS-score voor dysmenorroe daalde vanaf baseline tot week 52 met ten minste 2,8 punten zonder toegenomen gebruik van in het protocol gespecificeerde analgetica voor bekkenpijn in week 52 ten opzichte van baseline. Deelnemers beoordeelden hun bekkenpijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Week 52
Percentage deelnemers dat voldoet aan de NMPP-respondercriteria in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Beoordeeld met behulp van een NRS-score (11-puntsschaal) voor pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een elektronisch dagboek. Een deelnemer werd gedefinieerd als een responder als de NRS-score voor NMPP daalde van baseline tot week 52 met ten minste 2,1 punten zonder toegenomen gebruik van in het protocol gespecificeerde analgetica voor bekkenpijn in week 52 ten opzichte van baseline. Deelnemers beoordeelden hun bekkenpijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Week 52
Percentage deelnemers dat voldoet aan de criteria voor dysmenorroe-responder in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Beoordeeld met behulp van een NRS-score (11-puntsschaal) voor pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een elektronisch dagboek. Een deelnemer werd gedefinieerd als een responder als de NRS-score voor dysmenorroe daalde vanaf baseline tot week 104 met ten minste 2,8 punten zonder toegenomen gebruik van in het protocol gespecificeerde analgetica voor bekkenpijn in week 104 ten opzichte van baseline. Deelnemers beoordeelden hun bekkenpijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Week 104
Percentage deelnemers dat voldoet aan de NMPP-respondercriteria in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Beoordeeld met behulp van een NRS-score (11-puntsschaal) voor pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een elektronisch dagboek. Een deelnemer werd gedefinieerd als een responder als de NRS-score voor NMPP daalde van baseline tot week 104 met ten minste 2,1 punten zonder toegenomen gebruik van in het protocol gespecificeerde analgetica voor bekkenpijn in week 104 ten opzichte van baseline. Deelnemers beoordeelden hun bekkenpijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van het centrale fase 3-onderzoek in de endometriose gezondheidsprofiel (EHP)-30 pijndomeinscores in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Beoordeeld met behulp van het pijndomein van de EHP-30-vragenlijst. De EHP-30-vragenlijst werd ingevuld op een elektronische tablet (eTablet). Deelnemers rapporteerden de frequentie (nooit, zelden, soms, vaak en altijd) waarmee ze vanwege pijn moeite hadden met activiteiten zoals staan, zitten, lopen, slapen en klussen in en om het huis. De genormaliseerde scores van het pijndomein varieerden van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere functionele impact van pijn aanduidden. Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd gepresenteerd per behandelingsgroep van het centrale onderzoek en per bezoek.
Week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn van het cruciale fase 3-onderzoek in de endometriose gezondheidsprofiel (EHP)-30 pijndomeinscores in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Beoordeeld met behulp van het pijndomein van de EHP-30-vragenlijst. De EHP-30-vragenlijst werd ingevuld op een elektronische tablet (eTablet). Deelnemers rapporteerden de frequentie (nooit, zelden, soms, vaak en altijd) waarmee ze vanwege pijn moeite hadden met activiteiten zoals staan, zitten, lopen, slapen en klussen in en om het huis. De genormaliseerde scores van het pijndomein varieerden van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere functionele impact van pijn aanduidden. Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd gepresenteerd per behandelingsgroep van het centrale onderzoek en per bezoek.
Week 104
Percentage deelnemers met een reductie van ten minste 20 punten in de EHP-30-pijndomeinscores van de hoofdlijn van het fase 3-onderzoek in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Beoordeeld met behulp van het pijndomein van de EHP-30-vragenlijst. De EHP-30-vragenlijst werd ingevuld op een elektronische tablet (eTablet). Deelnemers rapporteerden de frequentie (nooit, zelden, soms, vaak en altijd) waarmee ze vanwege pijn moeite hadden met activiteiten zoals staan, zitten, lopen, slapen en klussen in en om het huis. De genormaliseerde scores van het pijndomein varieerden van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere functionele impact van pijn aanduidden.
Week 52
Percentage deelnemers met een reductie van ten minste 20 punten in de EHP-30-pijndomeinscores van de hoofdlijn van het fase 3-onderzoek in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Beoordeeld met behulp van het pijndomein van de EHP-30-vragenlijst. De EHP-30-vragenlijst werd ingevuld op een elektronische tablet (eTablet). Deelnemers rapporteerden de frequentie (nooit, zelden, soms, vaak en altijd) waarmee ze vanwege pijn moeite hadden met activiteiten zoals staan, zitten, lopen, slapen en klussen in en om het huis. De genormaliseerde scores van het pijndomein varieerden van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere functionele impact van pijn aanduidden.
Week 104
Verandering ten opzichte van de basislijn van het centrale fase 3-onderzoek in de gemiddelde NRS-score voor dysmenorroe in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Beoordeeld met behulp van een NRS-score (11-puntsschaal) voor pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een elektronisch dagboek. Deelnemers beoordeelden hun bekkenpijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 pijn zo erg als je je kunt voorstellen. Het LS-gemiddelde werd gepresenteerd per behandelingsgroep van het centrale onderzoek en per bezoek.
Week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn van het centrale fase 3-onderzoek in de gemiddelde NRS-score voor dysmenorroe in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Beoordeeld met behulp van een NRS-score (11-puntsschaal) voor pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een elektronisch dagboek. Deelnemers beoordeelden hun bekkenpijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 pijn zo erg als je je kunt voorstellen. Het LS-gemiddelde werd gepresenteerd per behandelingsgroep van het centrale onderzoek en per bezoek.
Week 104
Percentage deelnemers dat "beter" of "veel beter" is op de patiënt Global Impression Of Change (PGIC) voor dysmenorroe in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De PGIC voor dysmenorroe is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de deelnemer van verandering in de ernst van pijn tijdens hun menstruatiecyclus te beoordelen. De vragenlijst gebruikte een 7-punts antwoordschaal: veel beter, beter, een beetje beter, hetzelfde, een beetje slechter, slechter of veel slechter.
Week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn van het centrale fase 3-onderzoek in de gemiddelde NMPP NRS-score in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Beoordeeld met behulp van een NRS-score (11-puntsschaal) voor pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een elektronisch dagboek. Deelnemers beoordeelden hun bekkenpijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 pijn zo erg als je je kunt voorstellen. Het LS-gemiddelde werd gepresenteerd per behandelingsgroep van het centrale onderzoek en per bezoek.
Week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn van het centrale fase 3-onderzoek in de gemiddelde NMPP NRS-score in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Beoordeeld met behulp van een NRS-score (11-puntsschaal) voor pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een elektronisch dagboek. Deelnemers beoordeelden hun bekkenpijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 pijn zo erg als je je kunt voorstellen. Het LS-gemiddelde werd gepresenteerd per behandelingsgroep van het centrale onderzoek en per bezoek.
Week 104
Verandering ten opzichte van de basislijn van het centrale fase 3-onderzoek in de gemiddelde algehele NRS-score voor bekkenpijn in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Beoordeeld met behulp van een NRS-score (11-puntsschaal) voor algehele pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een elektronisch dagboek. Deelnemers beoordeelden hun algehele bekkenpijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 pijn zo erg als je je kunt voorstellen. Het LS-gemiddelde werd gepresenteerd per behandelingsgroep van het centrale onderzoek en per bezoek.
Week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn van het centrale fase 3-onderzoek in de gemiddelde algehele NRS-score voor bekkenpijn in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Beoordeeld met behulp van een NRS-score (11-puntsschaal) voor algehele pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een elektronisch dagboek. Deelnemers beoordeelden hun algehele bekkenpijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 pijn zo erg als je je kunt voorstellen. Het LS-gemiddelde werd gepresenteerd per behandelingsgroep van het centrale onderzoek en per bezoek.
Week 104
Percentage deelnemers dat geen opioïden gebruikt voor endometriose-geassocieerde pijn in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Beoordeeld op basis van het gebruik van door de studie gespecificeerde opioïden voor endometriose-geassocieerde pijn, dagelijks geregistreerd in een elektronisch dagboek. Deelnemers kregen protocol-gespecificeerde opioïden voor de behandeling van endometriose-geassocieerde pijn zoals nodig voor pijn, maar niet profylactisch.
Week 104
Percentage deelnemers dat geen analgetica gebruikt voor endometriose-geassocieerde pijn in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Beoordeeld op basis van het gebruik van door de studie gespecificeerde analgetica voor endometriose-geassocieerde pijn, dagelijks geregistreerd in een elektronisch dagboek. Deelnemers kregen protocol-gespecificeerde analgetica voor de behandeling van endometriose-geassocieerde pijn als nodig voor pijn, maar niet profylactisch.
Week 104
Percentage deelnemers dat "beter" of "veel beter" is op de PGIC voor NMPP in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De PGIC voor NMPP is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de deelnemer van verandering in de ernst van pijn te beoordelen wanneer ze niet menstrueren. De vragenlijst gebruikte een 7-punts antwoordschaal: veel beter, beter, een beetje beter, hetzelfde, een beetje slechter, slechter of veel slechter.
Week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn van het centrale fase 3-onderzoek in de gemiddelde NRS-scores voor dyspareunie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Beoordeeld met behulp van een NRS-score (11-puntsschaal) voor pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een elektronisch dagboek. Deelnemers moesten rapporteren of ze vaginale geslachtsgemeenschap hadden gehad en hun niveau van bekkenpijn tijdens geslachtsgemeenschap beoordeelden op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 pijn zo erg als je je kunt voorstellen. Het LS-gemiddelde werd gepresenteerd per behandelingsgroep van het centrale onderzoek en per bezoek.
Week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn van het centrale fase 3-onderzoek in de gemiddelde NRS-scores voor dyspareunie in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Beoordeeld met behulp van een NRS-score (11-puntsschaal) voor pijn die dagelijks wordt geregistreerd in een elektronisch dagboek. Deelnemers moesten rapporteren of ze vaginale geslachtsgemeenschap hadden gehad en hun niveau van bekkenpijn tijdens geslachtsgemeenschap beoordeelden op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 pijn zo erg als je je kunt voorstellen. Het LS-gemiddelde werd gepresenteerd per behandelingsgroep van het centrale onderzoek en per bezoek.
Week 104
Percentage deelnemers dat "beter" of "veel beter" is op de PGIC voor dyspareunie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De PGIC voor dyspareunie is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de deelnemer van verandering in de ernst van hun pijn tijdens geslachtsgemeenschap te beoordelen. De vragenlijst gebruikte een 7-punts antwoordschaal: veel beter, beter, een beetje beter, hetzelfde, een beetje slechter, slechter of veel slechter.
Week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn van het cruciale fase 3-onderzoek bij de gemiddelde functiestoornis met dyspareunie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Beoordeeld met behulp van de door de deelnemer gemodificeerde Biberoglu en Behrman 5-puntsschaal voor dyspareunie die dagelijks wordt geregistreerd in een elektronisch dagboek. Deelnemers moesten hun pijn tijdens geslachtsgemeenschap dagelijks rapporteren met behulp van de volgende antwoordopties: Ernstig (vermijd geslachtsgemeenschap vanwege pijn), Matig (geslachtsgemeenschap zo pijnlijk dat onderbreking wordt veroorzaakt), Mild (getolereerde pijn), Geen pijn (geen pijn tijdens geslachtsgemeenschap) , of Geen geslachtsgemeenschap (geen geslachtsgemeenschap om andere redenen). Deelnemers gaven een mogelijke score van 0 (geen pijn) tot 3 (ernstig). Het LS-gemiddelde werd gepresenteerd per behandelingsgroep van het centrale onderzoek en per bezoek.
Week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn van het centrale fase 3-onderzoek bij de gemiddelde functiestoornis met dyspareunie in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Beoordeeld met behulp van de door de deelnemer gemodificeerde Biberoglu en Behrman 5-puntsschaal voor dyspareunie die dagelijks wordt geregistreerd in een elektronisch dagboek. Deelnemers moesten hun pijn tijdens geslachtsgemeenschap dagelijks rapporteren met behulp van de volgende antwoordopties: Ernstig (vermijd geslachtsgemeenschap vanwege pijn), Matig (geslachtsgemeenschap zo pijnlijk dat onderbreking wordt veroorzaakt), Mild (getolereerde pijn), Geen pijn (geen pijn tijdens geslachtsgemeenschap) , of Geen geslachtsgemeenschap (geen geslachtsgemeenschap om andere redenen). Deelnemers gaven een mogelijke score van 0 (geen pijn) tot 3 (ernstig). Het LS-gemiddelde werd gepresenteerd per behandelingsgroep van het centrale onderzoek en per bezoek.
Week 104
Verandering ten opzichte van de basislijn van het centrale fase 3-onderzoek in ernstscores op de patiënt Global Assessment (PGA) voor algemene bekkenpijn in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De PGA voor de ernst van bekkenpijn is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de deelnemers van de ernst van hun pijn te beoordelen. De vragenlijst maakte gebruik van een 5-punts antwoordschaal; elk antwoord kreeg een numerieke score: afwezig (0), mild (1), matig (2), ernstig (3) of zeer ernstig (4). Het LS-gemiddelde werd gepresenteerd per behandelingsgroep van het centrale onderzoek en per bezoek.
Week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn van het centrale fase 3-onderzoek in ernstscores op de patiënt Global Assessment (PGA) voor algemene bekkenpijn in week 104
Tijdsspanne: Week 104
De PGA voor de ernst van bekkenpijn is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de deelnemers van de ernst van hun pijn te beoordelen. De vragenlijst maakte gebruik van een 5-punts antwoordschaal; elk antwoord kreeg een numerieke score: afwezig (0), mild (1), matig (2), ernstig (3) of zeer ernstig (4). Het LS-gemiddelde werd gepresenteerd per behandelingsgroep van het centrale onderzoek en per bezoek.
Week 104
Percentage deelnemers met verbetering, geen verandering of verslechtering ten opzichte van baseline in PGA-score voor algehele bekkenpijn in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De PGA voor de ernst van bekkenpijn is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de deelnemers van de ernst van hun pijn te beoordelen. De vragenlijst maakte gebruik van een 5-punts antwoordschaal; elk antwoord kreeg een numerieke score: afwezig (0), mild (1), matig (2), ernstig (3) of zeer ernstig (4).
Week 52
Percentage deelnemers met verbetering, geen verandering of verslechtering ten opzichte van baseline in PGA-score voor algemene bekkenpijn in week 104
Tijdsspanne: Week 104
De PGA voor de ernst van bekkenpijn is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de deelnemers van de ernst van hun pijn te beoordelen. De vragenlijst maakte gebruik van een 5-punts antwoordschaal; elk antwoord kreeg een numerieke score: afwezig (0), mild (1), matig (2), ernstig (3) of zeer ernstig (4).
Week 104
Verandering ten opzichte van de basislijn van het centrale fase 3-onderzoek in functiebeperking op de PGA voor functie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De PGA voor functionele beperkingen is een vragenlijst met één item, ontworpen om de indruk van de deelnemers te beoordelen hoe hun pijn hun gebruikelijke activiteiten beïnvloedde. De deelnemers antwoordden op de vraag: "Hoeveel werden uw dagelijkse activiteiten beperkt door endometriose in de afgelopen 4 weken?" gebruikmakend van een 5-punts antwoordschaal; elk antwoord kreeg een numerieke score: helemaal niet (0), minimaal (1), redelijk (2), significant (3) of zeer significant (4). Het LS-gemiddelde werd gepresenteerd per behandelingsgroep van het centrale onderzoek en per bezoek.
Week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn van het centrale fase 3-onderzoek in functiebeperking op de PGA voor functie in week 104
Tijdsspanne: Week 104
De PGA voor functionele beperkingen is een vragenlijst met één item, ontworpen om de indruk van de deelnemers te beoordelen hoe hun pijn hun gebruikelijke activiteiten beïnvloedde. De deelnemers antwoordden op de vraag: "Hoeveel werden uw dagelijkse activiteiten beperkt door endometriose in de afgelopen 4 weken?" gebruikmakend van een 5-punts antwoordschaal; elk antwoord kreeg een numerieke score: helemaal niet (0), minimaal (1), redelijk (2), significant (3) of zeer significant (4). Het LS-gemiddelde werd gepresenteerd per behandelingsgroep van het centrale onderzoek en per bezoek.
Week 104
Percentage deelnemers met verbetering, geen verandering of verslechtering ten opzichte van baseline in PGA-score voor functie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De PGA voor functionele beperkingen is een vragenlijst met één item, ontworpen om de indruk van de deelnemers te beoordelen hoe hun pijn hun gebruikelijke activiteiten beïnvloedde. De deelnemers antwoordden op de vraag: "Hoeveel werden uw dagelijkse activiteiten beperkt door endometriose in de afgelopen 4 weken?" gebruikmakend van een 5-punts antwoordschaal; elk antwoord kreeg een numerieke score: helemaal niet (0), minimaal (1), redelijk (2), significant (3) of zeer significant (4).
Week 52
Percentage deelnemers met verbetering, geen verandering of verslechtering ten opzichte van baseline in PGA-score voor functie in week 104
Tijdsspanne: Week 104
De PGA voor functionele beperkingen is een vragenlijst met één item, ontworpen om de indruk van de deelnemers te beoordelen hoe hun pijn hun gebruikelijke activiteiten beïnvloedde. De deelnemers antwoordden op de vraag: "Hoeveel werden uw dagelijkse activiteiten beperkt door endometriose in de afgelopen 4 weken?" gebruikmakend van een 5-punts antwoordschaal; elk antwoord kreeg een numerieke score: helemaal niet (0), minimaal (1), redelijk (2), significant (3) of zeer significant (4).
Week 104
Verandering ten opzichte van de basislijn van het centrale fase 3-onderzoek in elk van de niet-pijnlijke EHP-30-domeinen in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Beoordeeld aan de hand van de volgende niet-pijndomeinen van de EHP-30-vragenlijst: Controle en machteloosheid (vragen 12 tot en met 17), Emotioneel welbevinden (vragen 18 tot en met 23), Sociale steun (vragen 24 tot en met 27) en Zelfbeeld ( vraag 28 t/m 30). De score voor elk domein varieerde van 0 tot 100. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere impact van endometriose. Het LS-gemiddelde werd gepresenteerd per behandelingsgroep van het centrale onderzoek en per bezoek.
Week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn van het cruciale fase 3-onderzoek in elk van de niet-pijnlijke EHP-30-domeinen in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Beoordeeld aan de hand van de volgende niet-pijndomeinen van de EHP-30-vragenlijst: Controle en machteloosheid (vragen 12 tot en met 17), Emotioneel welbevinden (vragen 18 tot en met 23), Sociale steun (vragen 24 tot en met 27) en Zelfbeeld ( vraag 28 t/m 30). De score voor elk domein varieerde van 0 tot 100. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere impact van endometriose. Het LS-gemiddelde werd gepresenteerd per behandelingsgroep van het centrale onderzoek en per bezoek.
Week 104
Verandering ten opzichte van de basislijn van het centrale fase 3-onderzoek bij dysmenorroe Functionele beperkingsscore in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Beoordeeld met behulp van de door de deelnemer gemodificeerde Biberoglu en Behrman 5-puntsschaal voor dysmenorroe die dagelijks wordt geregistreerd in een elektronisch dagboek. Deelnemers moesten hun pijn in verband met functionele beperkingen dagelijks in een elektronisch dagboek rapporteren met behulp van de volgende antwoordopties: ernstig (hele dag in bed, arbeidsongeschiktheid), matig (een deel van de dag in bed, enig verlies van werkefficiëntie), mild ( enig verlies van werkefficiëntie), geen pijn (geen pijn geassocieerd met menstruatie in de afgelopen 24 uur), of niet menstrueerde in de afgelopen 24 uur. Deelnemers gaven een mogelijke score van 0 (geen pijn) tot 4 (niet menstrueren). Het LS-gemiddelde werd gepresenteerd per behandelingsgroep van het centrale onderzoek en per bezoek.
Week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn van het centrale fase 3-onderzoek bij dysmenorroe Functionele beperkingsscore in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Beoordeeld met behulp van de door de deelnemer gemodificeerde Biberoglu en Behrman 5-puntsschaal voor dysmenorroe die dagelijks wordt geregistreerd in een elektronisch dagboek. Deelnemers moesten hun pijn in verband met functionele beperkingen dagelijks in een elektronisch dagboek rapporteren met behulp van de volgende antwoordopties: ernstig (hele dag in bed, arbeidsongeschiktheid), matig (een deel van de dag in bed, enig verlies van werkefficiëntie), mild ( enig verlies van werkefficiëntie), geen pijn (geen pijn geassocieerd met menstruatie in de afgelopen 24 uur), of niet menstrueerde in de afgelopen 24 uur. Deelnemers gaven een mogelijke score van 0 (geen pijn) tot 4 (niet menstrueren). Het LS-gemiddelde werd gepresenteerd per behandelingsgroep van het centrale onderzoek en per bezoek.
Week 104
Verandering ten opzichte van de basislijn van het centrale fase 3-onderzoek in de NMPP-score voor functionele stoornissen in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Beoordeeld met behulp van de door de deelnemer gemodificeerde Biberoglu en Behrman 4-puntsschaal voor bekkenpijn die dagelijks wordt geregistreerd in een elektronisch dagboek. Deelnemers rapporteerden hun pijn dagelijks in een elektronisch dagboek met behulp van de volgende antwoordopties: ernstig (vereist sterke analgetica), matig (merkbare bekkenpijn), mild (af en toe bekkenpijn) of geen pijn (geen pijn gedurende de afgelopen 24 uur). Deelnemers gaven een mogelijke score van 0 (geen pijn) tot 3 (ernstig). Het LS-gemiddelde werd gepresenteerd per behandelingsgroep van het centrale onderzoek en per bezoek.
Week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn van het centrale fase 3-onderzoek in de NMPP-score voor functionele stoornissen in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Beoordeeld met behulp van de door de deelnemer gemodificeerde Biberoglu en Behrman 4-puntsschaal voor bekkenpijn die dagelijks wordt geregistreerd in een elektronisch dagboek. Deelnemers rapporteerden hun pijn dagelijks in een elektronisch dagboek met behulp van de volgende antwoordopties: ernstig (vereist sterke analgetica), matig (merkbare bekkenpijn), mild (af en toe bekkenpijn) of geen pijn (geen pijn gedurende de afgelopen 24 uur). Deelnemers gaven een mogelijke score van 0 (geen pijn) tot 3 (ernstig). Het LS-gemiddelde werd gepresenteerd per behandelingsgroep van het centrale onderzoek en per bezoek.
Week 104
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn van het centrale fase 3-onderzoek in BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4), femurhals en totale heup in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan op lumbale wervelkolom, totale heup en dijbeenhals (hetzelfde been voor elke deelnemer) op elk aangewezen tijdstip. Alle deelnemers die de behandeling voltooiden of voortijdig stopten met het onderzoek, moesten terugkomen voor een follow-up van 6 maanden na de behandeling (PTFU) en een PTFU DXA-scan van 12 maanden (behalve als de deelnemer langer dan 14 maanden na de laatste dag van de behandeling was ). Deelnemers moesten ook klinische laboratoriumevaluaties ondergaan (vitamine D, schildklierstimulerend hormoon, parathyroïdhormoon, creatinine, calcium en fosfor) bij de PTFU van 6 maanden en 12 maanden, alleen als de PTFU DXA-scans een botverlies van ≥ 3% vertoonden bij de lumbale wervelkolom en/of de totale heup in vergelijking met de basislijn van het ouderonderzoek.
Week 52
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn van het centrale fase 3-onderzoek in BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4), de femurhals en de totale heup in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan op lumbale wervelkolom, totale heup en dijbeenhals (hetzelfde been voor elke deelnemer) op elk aangewezen tijdstip. Alle deelnemers die de behandeling voltooiden of voortijdig stopten met het onderzoek, moesten terugkomen voor een follow-up van 6 maanden na de behandeling (PTFU) en een PTFU DXA-scan van 12 maanden (behalve als de deelnemer langer dan 14 maanden na de laatste dag van de behandeling was ). Deelnemers moesten ook klinische laboratoriumevaluaties ondergaan (vitamine D, schildklierstimulerend hormoon, parathyroïdhormoon, creatinine, calcium en fosfor) bij de PTFU van 6 maanden en 12 maanden, alleen als de PTFU DXA-scans een botverlies van ≥ 3% vertoonden bij de lumbale wervelkolom en/of de totale heup in vergelijking met de basislijn van het ouderonderzoek.
Week 104
Verandering ten opzichte van de basislijn van het centrale fase 3-onderzoek in serumconcentraties van oestradiol vóór de dosis in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor oestradiolmetingen op elk gespecificeerd tijdstip. Estradiolconcentraties werden gemeten met behulp van een immuno-enzymatische test op basis van een in de handel verkrijgbare kit.
Week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn van het centrale fase 3-onderzoek in serumconcentraties van oestradiol vóór de dosis in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor oestradiolmetingen op elk gespecificeerd tijdstip. Estradiolconcentraties werden gemeten met behulp van een immuno-enzymatische test op basis van een in de handel verkrijgbare kit.
Week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MVT-601-3103
  • 2017-004066-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Relugolix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren