Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPIRIT EXTENSION: Effekt- og sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af Relugolix hos kvinder med endometriose-associeret smerte

4. august 2023 opdateret af: Myovant Sciences GmbH

SPIRIT EXTENSION: Et internationalt fase 3 åbent, enkeltarms-, sikkerheds- og effektudvidelsesstudie til evaluering af Relugolix administreret sammen med lavdosis østradiol og Norethindronacetat hos kvinder med endometriose-associeret smerte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af relugolix 40 milligram (mg) én gang dagligt administreret sammen med lavdosis østradiol (E2) og norethindronacetat (NETA) i op til 104 uger på endometriose-associeret smerter hos deltagere, der tidligere har gennemført en 24-ugers behandlingsperiode i et af forældreundersøgelserne (MVT-601-3101 eller MVT-601-3102).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et internationalt fase 3 åbent, enkeltarmet, langsigtet effekt- og sikkerhedsforlængelsesstudie, der vil indskrive kvalificerede deltagere, som har afsluttet deres deltagelse i et af de fase 3 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forældreundersøgelser , MVT-601-3101 (SPIRIT 1 - NCT03204318) eller MVT-601-3102 (SPIRIT 2 - NCT03204331). Alle deltagere vil modtage relugolix 40 mg oralt én gang dagligt sammen med lavdosis E2 (1,0 mg) og NETA (0,5 mg) i 80 uger.

Ca. 800 kvinder med endometriose-associerede smerter vil blive indskrevet, efter at have gennemført en 24-ugers behandlingsperiode i et af forældreundersøgelserne. Formålet med undersøgelsen er at evaluere langsigtet effekt og sikkerhed gennem op til 104 ugers behandling (inklusive behandling under moderstudiet) af relugolix administreret sammen med lavdosis E2/NETA.

Baseline-procedurer for denne forlængelsesundersøgelse vil blive udført samme dag som uge 24-besøget i forældreundersøgelsen. Dette besøg, der refereres til som "Uge 24/Baseline-besøget, vil blive defineret som datoen for afslutningen af ​​den sidste uge 24-procedure i forældreundersøgelsen. Deltagerne vil have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i moderstudiet dagen før uge 24/grundlinjebesøget og vil modtage deres første dosis af undersøgelseslægemidlet til denne forlængelsesundersøgelse i klinikken, efter at deltageren er fastslået at være berettiget til denne forlængelsesundersøgelse og har givet informeret samtykke til at deltage. Administrationen af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet til MVT-601-3103 vil definere tilmelding til denne undersøgelse. Undersøgelsesdeltagere vil derefter tage den åbne undersøgelsesbehandling oralt en gang dagligt i 80 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

802

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Ciudad de Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CKL
        • San Isidro
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PRB
        • Rosario
  • Australien
    • NS
      • Wollongong, NS, Australien, 2522
        • Wollongong
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • Taringa
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Nedlands
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Brussels
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Leuven
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
        • Gent
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
        • São Paulo
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Porto Alegre, Sao Paulo, Brasilien, 90035-903
        • Porto Alegre
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04708-001
        • São Paulo
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Blagoevgrad
      • Pleven, Bulgarien, 5809
        • Pleven
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Stara Zagora
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Varna
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1233
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1504
        • Sofia
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1336
        • Sofia
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Red Deer
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Waterloo
    • Quebec
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Victoriaville
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510186
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320143
        • Santiago
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu
    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finland, 70100
        • Kuopio
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finland, 00260
        • Helsinki
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
        • Andalusia
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tuscon
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Canoga Park
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 70433
        • Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Greenwood Village
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Aventura
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Hialeah
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Hialeah
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Augusta
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30093
        • Norcross
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Oakbrook
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Park Ridge
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Marrero
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Saginaw
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Jefferson City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Durham
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • New Bern
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44313
        • Akron
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Hershey
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Beaumont
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Houston
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Irving
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Richmond
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Catanzaro
      • Napoli, Italien, 80131
        • Napoli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pavia
      • Roma, Italien, 00168
        • Roma
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 9042
        • Monserrato
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Christchurch
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, New Zealand, 1050
        • Remuera
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, New Zealand, 4442
        • Palmerston North
  • Polen
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-602
        • Łodź
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-064
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-632
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-880
        • Lublin
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-093
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-066
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-929
        • Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-201
        • Warszawa
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-224
        • Białystok
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
        • Katowice
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-301
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Szczecin
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Coimbra
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Covilhã
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Porto
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Portugal, 2805-267
        • Almada
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500091
        • Brasov
      • Bucuresti, Rumænien, 012071
        • Bucuresti
      • Bucuresti, Rumænien, 022441
        • Bucuresti
      • Bucuresti, Rumænien, 024091
        • Bucuresti
      • București, Rumænien, 20475
        • Bucuresti
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Madrid
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Valencia
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Sydafrika, 4126
        • Durban
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Cape Town
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 772 00
        • Olomouc
      • Praha 8 - Libeň, Tjekkiet, 180 81
        • Praha 8 - Libeň
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
        • České Budějovice
    • Jihocesky
      • Vodňany, Jihocesky, Tjekkiet, 389 01
        • Vodňany
    • Jihocesky Kraj
      • Písek, Jihocesky Kraj, Tjekkiet, 397 01
        • Pisek
    • Jihormoravsky Kraj
      • Tábor, Jihormoravsky Kraj, Tjekkiet, 390 03
        • Tábor
    • Kralovehradecky
      • Náchod, Kralovehradecky, Tjekkiet, 547 01
        • Náchod
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Praha 10
      • Praha 2, Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Praha 2
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Chernivtsi
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Ukraine, 61052
        • Kharkiv
      • Kiev, Ukraine, 3148
        • Kiev
      • Kiev, Ukraine, 4112
        • Kiev
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • Kyiv
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69071
        • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Zaporizhzhya
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraine, 1034
        • Kyiv
    • Kiev City
      • Kyiv, Kiev City, Ukraine, 2232
        • Kyiv
      • Kyiv, Kiev City, Ukraine, 4050
        • Kyiv
  • Ungarn
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungarn, 6000
        • Kecskemét
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pécs
    • Bekes
      • Békéscsaba, Bekes, Ungarn, 5600
        • Békéscsaba
      • Gyula, Bekes, Ungarn, 5700
        • Gyula
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szeged
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4024
        • Debrecen
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4025
        • Debrecen
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Debrecen
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Ungarn, 4400
        • Nyíregyháza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Fuldførte 24 ugers undersøgelsesbehandling med lægemiddel og undersøgelsesdeltagelse i begge forældreundersøgelser, MVT-601-3101 eller MVT-601-3102.
  2. Forventes ikke at gennemgå gynækologisk kirurgi eller andre kirurgiske indgreb til behandling af endometriose (inklusive ablation, barbering eller excision) under undersøgelsen, herunder i opfølgningsperioden, og deltageren ønsker ikke en sådan behandling i denne tidsramme.
  3. Har accepteret fortsat kun at bruge undersøgelsesspecificerede smertestillende medicin under undersøgelsen og er ikke kendt for at være intolerant over for disse.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har haft et kirurgisk indgreb til behandling af endometriose på et hvilket som helst tidspunkt under forældreundersøgelsen (MVT-601-3101 eller MVT-601-3102).
  2. Har kroniske smerter eller hyppigt tilbagevendende smertetilstande, bortset fra endometriose, der behandles med opioider eller kræver analgetika i ≥ 7 dage om måneden.
  3. Har en Z-score < -2,0 eller har et fald på ≥ 7 % i knoglemineraltæthed fra forældreundersøgelsen. Baseline ved lændehvirvelsøjlen, total hofte eller lårbenshals baseret på forældreundersøgelsen Uge 24 DXA vurdering af knoglemineraltæthed.

  4. Har nogen kontraindikation til behandling med lavdosis E2 og NETA, herunder:

    1. Kendt, mistænkt eller historie med brystkræft;
    2. Kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi;
    3. Aktiv dyb venetrombose eller lungeemboli eller historie med disse tilstande før uge 24/baselinebesøget;
    4. Anamnese med eller aktiv arteriel tromboembolisk sygdom, herunder slagtilfælde og myokardieinfarkt;
    5. Kendt anafylaktisk reaktion eller angioødem eller overfølsomhed over for E2 eller NETA;
    6. Kendt protein C, protein S eller antithrombinmangel eller andre kendte trombofililidelser, herunder faktor V Leiden;
    7. Migræne med aura;
    8. Historie om porfyri.

  5. Havde nogen af ​​følgende kliniske laboratorieabnormiteter ved besøget i forældreundersøgelsen uge 20 eller, hvis det er muligt, ethvert efterfølgende besøg i et af forældreundersøgelserne (MVT-601-3101 eller MVT-601-3102):

    1. Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2,0 gange den øvre normalgrænse (ULN); eller
    2. Bilirubin (total bilirubin) > 1,5 x ULN (eller > 2,0 x ULN, hvis sekundært til Gilbert syndrom eller mønster i overensstemmelse med Gilbert syndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix administreret sammen med E2/NETA i 80 uger.
Medicin: Relugolix
Relugolix 40 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • TAK-385
  • MVT-601
Medicin: Østradiol/norethindronacetat
Kapsel indeholdende co-formuleret tablet af E2 (1,0 mg) og NETA (0,5 mg) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • E2/NETA
  • lavdosis hormonal add-back

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder Dysmenorrhea Responder-kriterierne i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en elektronisk dagbog. En deltager blev defineret som en responder, hvis NRS-score for dysmenoré faldt fra baseline til uge 52 med mindst 2,8 point uden øget brug af protokolspecificerede analgetika mod bækkensmerter i uge 52 i forhold til baseline. Deltagerne vurderede deres bækkensmerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opfylder NMPP-responderkriterierne i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en elektronisk dagbog. En deltager blev defineret som en responder, hvis NRS-scoren for NMPP faldt fra baseline til uge 52 med mindst 2,1 point uden øget brug af protokolspecificerede analgetika mod bækkensmerter i uge 52 i forhold til baseline. Deltagerne vurderede deres bækkensmerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opfylder Dysmenorrhea Responder-kriterierne i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en elektronisk dagbog. En deltager blev defineret som en responder, hvis NRS-score for dysmenoré faldt fra baseline til uge 104 med mindst 2,8 point uden øget brug af protokolspecificerede analgetika mod bækkensmerter i uge 104 i forhold til baseline. Deltagerne vurderede deres bækkensmerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig.
Uge 104
Procentdel af deltagere, der opfylder NMPP-responderkriterierne i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en elektronisk dagbog. En deltager blev defineret som en responder, hvis NRS-scoren for NMPP faldt fra baseline til uge 104 med mindst 2,1 point uden øget brug af protokolspecificerede analgetika til bækkensmerter i uge 104 i forhold til baseline. Deltagerne vurderede deres bækkensmerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig.
Uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i endometriose-sundhedsprofilen (EHP)-30 smertedomænescores i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Vurderet ved hjælp af smertedomænet i EHP-30 spørgeskemaet. EHP-30-spørgeskemaet blev udfyldt på en elektronisk tablet (eTablet). Deltagerne rapporterede hyppigheden (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte og altid), hvormed de havde svært ved aktiviteter som at stå, sidde, gå, sove og udføre arbejde rundt omkring i huset på grund af smerter. Smertedomænets normaliserede score varierede fra 0 til 100, hvor højere score angiver større funktionel påvirkning af smerte. De mindste kvadraters (LS)-gennemsnit blev præsenteret af pivotal undersøgelsesbehandlingsgruppe og ved besøg.
Uge 52
Ændring fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i endometriose-sundhedsprofilen (EHP)-30 smertedomænescores i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Vurderet ved hjælp af smertedomænet i EHP-30 spørgeskemaet. EHP-30-spørgeskemaet blev udfyldt på en elektronisk tablet (eTablet). Deltagerne rapporterede hyppigheden (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte og altid), hvormed de havde svært ved aktiviteter som at stå, sidde, gå, sove og udføre arbejde rundt omkring i huset på grund af smerter. Smertedomænets normaliserede score varierede fra 0 til 100, hvor højere score angiver større funktionel påvirkning af smerte. De mindste kvadraters (LS)-gennemsnit blev præsenteret af pivotal undersøgelsesbehandlingsgruppe og ved besøg.
Uge 104
Procentdel af deltagere, der har en reduktion på mindst 20 point i EHP-30-smertedomæneresultaterne fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Vurderet ved hjælp af smertedomænet i EHP-30 spørgeskemaet. EHP-30-spørgeskemaet blev udfyldt på en elektronisk tablet (eTablet). Deltagerne rapporterede hyppigheden (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte og altid), hvormed de havde svært ved aktiviteter som at stå, sidde, gå, sove og udføre arbejde rundt omkring i huset på grund af smerter. Smertedomænets normaliserede score varierede fra 0 til 100, hvor højere score angiver større funktionel påvirkning af smerte.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der har en reduktion på mindst 20 point i EHP-30 smertedomæne-scores fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Vurderet ved hjælp af smertedomænet i EHP-30 spørgeskemaet. EHP-30-spørgeskemaet blev udfyldt på en elektronisk tablet (eTablet). Deltagerne rapporterede hyppigheden (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte og altid), hvormed de havde svært ved aktiviteter som at stå, sidde, gå, sove og udføre arbejde rundt omkring i huset på grund af smerter. Smertedomænets normaliserede score varierede fra 0 til 100, hvor højere score angiver større funktionel påvirkning af smerte.
Uge 104
Ændring fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i den gennemsnitlige dysmenoré NRS-score i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en elektronisk dagbog. Deltagerne vurderede deres bækkensmerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig. LS-gennemsnittet blev præsenteret af pivotal undersøgelsesbehandlingsgruppe og ved besøg.
Uge 52
Ændring fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i den gennemsnitlige dysmenoré NRS-score i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en elektronisk dagbog. Deltagerne vurderede deres bækkensmerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig. LS-gennemsnittet blev præsenteret af pivotal undersøgelsesbehandlingsgruppe og ved besøg.
Uge 104
Procentdel af deltagere, der er "bedre" eller "meget bedre" på patientens globale indtryk af forandring (PGIC) for dysmenoré i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PGIC for dysmenoré er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagerens indtryk af ændringer i sværhedsgraden af ​​smerte under deres menstruationscyklus. Spørgeskemaet brugte en 7-punkts svarskala: meget bedre, bedre, lidt bedre, det samme, lidt værre, dårligere eller meget værre.
Uge 52
Ændring fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i den gennemsnitlige NMPP NRS-score i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en elektronisk dagbog. Deltagerne vurderede deres bækkensmerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig. LS-gennemsnittet blev præsenteret af pivotal undersøgelsesbehandlingsgruppe og ved besøg.
Uge 52
Ændring fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i den gennemsnitlige NMPP NRS-score i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en elektronisk dagbog. Deltagerne vurderede deres bækkensmerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig. LS-gennemsnittet blev præsenteret af pivotal undersøgelsesbehandlingsgruppe og ved besøg.
Uge 104
Ændring fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i den gennemsnitlige samlede bækkensmerter NRS-score i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for generel smerte registreret dagligt i en elektronisk dagbog. Deltagerne vurderede deres generelle bækkensmerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig. LS-gennemsnittet blev præsenteret af pivotal undersøgelsesbehandlingsgruppe og ved besøg.
Uge 52
Ændring fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i den gennemsnitlige samlede bækkensmerter NRS-score i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for generel smerte registreret dagligt i en elektronisk dagbog. Deltagerne vurderede deres generelle bækkensmerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig. LS-gennemsnittet blev præsenteret af pivotal undersøgelsesbehandlingsgruppe og ved besøg.
Uge 104
Procentdel af deltagere, der ikke bruger opioider mod endometriose-associerede smerter i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Vurderet baseret på brug af undersøgelsesspecificerede opioider til endometriose-associerede smerter registreret dagligt i en elektronisk dagbog. Deltagerne modtog protokolspecificerede opioider til behandling af endometriose-associerede smerter efter behov for smerte, men ikke profylaktisk.
Uge 104
Procentdel af deltagere, der ikke bruger analgetika mod endometriose-associerede smerter i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Vurderet baseret på brug af undersøgelsesspecificerede analgetika til endometriose-associerede smerter registreret dagligt i en elektronisk dagbog. Deltagerne modtog protokolspecificerede analgetika til behandling af endometriose-associerede smerter efter behov for smerte, men ikke profylaktisk.
Uge 104
Procentdel af deltagere, der er "bedre" eller "meget bedre" på PGIC for NMPP i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PGIC for NMPP er et 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens indtryk af ændring i sværhedsgraden af ​​smerte, når de ikke har menstruation. Spørgeskemaet brugte en 7-punkts svarskala: meget bedre, bedre, lidt bedre, det samme, lidt værre, dårligere eller meget værre.
Uge 52
Ændring fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i den gennemsnitlige dyspareunia NRS-score i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en elektronisk dagbog. Deltagerne skulle rapportere, om de havde vaginalt samleje og vurderede deres niveau af bækkensmerter under samleje på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig. LS-gennemsnittet blev præsenteret af pivotal undersøgelsesbehandlingsgruppe og ved besøg.
Uge 52
Ændring fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i den gennemsnitlige dyspareunia NRS-score i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Vurderet ved hjælp af en NRS-score (11-punkts skala) for smerte registreret dagligt i en elektronisk dagbog. Deltagerne skulle rapportere, om de havde vaginalt samleje og vurderede deres niveau af bækkensmerter under samleje på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig. LS-gennemsnittet blev præsenteret af pivotal undersøgelsesbehandlingsgruppe og ved besøg.
Uge 104
Procentdel af deltagere, der er "bedre" eller "meget bedre" på PGIC for dyspareuni i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PGIC for dyspareuni er et 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens indtryk af ændringer i sværhedsgraden af ​​deres smerte under samleje. Spørgeskemaet brugte en 7-punkts svarskala: meget bedre, bedre, lidt bedre, det samme, lidt værre, dårligere eller meget værre.
Uge 52
Ændring fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i den gennemsnitlige dyspareuni funktionsnedsættelse i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Vurderet ved hjælp af den deltagermodificerede Biberoglu og Behrman 5-punktsskala for dyspareuni registreret dagligt i en elektronisk dagbog. Deltagerne skulle rapportere deres smerter under samleje dagligt ved at bruge følgende svarmuligheder: Alvorlig (undgår samleje på grund af smerte), Moderat (samleje smertefuldt, så det forårsager afbrydelse), Mild (tolereret smerte), Ingen smerte (ingen smerte under samleje) , eller Intet samleje (ingen samleje af andre årsager). Deltagerne gav en mulig score fra 0 (ingen smerte) til 3 (alvorlig). LS-gennemsnittet blev præsenteret af pivotal undersøgelsesbehandlingsgruppe og ved besøg.
Uge 52
Ændring fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i den gennemsnitlige dyspareuni funktionsnedsættelse i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Vurderet ved hjælp af den deltagermodificerede Biberoglu og Behrman 5-punktsskala for dyspareuni registreret dagligt i en elektronisk dagbog. Deltagerne skulle rapportere deres smerter under samleje dagligt ved at bruge følgende svarmuligheder: Alvorlig (undgår samleje på grund af smerte), Moderat (samleje smertefuldt, så det forårsager afbrydelse), Mild (tolereret smerte), Ingen smerte (ingen smerte under samleje) , eller Intet samleje (ingen samleje af andre årsager). Deltagerne gav en mulig score fra 0 (ingen smerte) til 3 (alvorlig). LS-gennemsnittet blev præsenteret af pivotal undersøgelsesbehandlingsgruppe og ved besøg.
Uge 104
Ændring fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i sværhedsgradsscore på patientens globale vurdering (PGA) for generel bækkensmerter i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PGA for bækkensmerters sværhedsgrad er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagerens indtryk af sværhedsgraden af ​​deres smerte. Spørgeskemaet brugte en 5-punkts svarskala; hvert svar fik en numerisk score: fraværende (0), mild (1), moderat (2), svær (3) eller meget alvorlig (4). LS-gennemsnittet blev præsenteret af pivotal undersøgelsesbehandlingsgruppe og ved besøg.
Uge 52
Ændring fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i sværhedsgradsscore på patientens globale vurdering (PGA) for generel bækkensmerter i uge 104
Tidsramme: Uge 104
PGA for bækkensmerters sværhedsgrad er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagerens indtryk af sværhedsgraden af ​​deres smerte. Spørgeskemaet brugte en 5-punkts svarskala; hvert svar fik en numerisk score: fraværende (0), mild (1), moderat (2), svær (3) eller meget alvorlig (4). LS-gennemsnittet blev præsenteret af pivotal undersøgelsesbehandlingsgruppe og ved besøg.
Uge 104
Procentdel af deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring fra baseline i PGA-score for samlet bækkensmerter i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PGA for bækkensmerters sværhedsgrad er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagerens indtryk af sværhedsgraden af ​​deres smerte. Spørgeskemaet brugte en 5-punkts svarskala; hvert svar fik en numerisk score: fraværende (0), mild (1), moderat (2), svær (3) eller meget alvorlig (4).
Uge 52
Procentdel af deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring fra baseline i PGA-score for samlet bækkensmerter i uge 104
Tidsramme: Uge 104
PGA for bækkensmerters sværhedsgrad er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagerens indtryk af sværhedsgraden af ​​deres smerte. Spørgeskemaet brugte en 5-punkts svarskala; hvert svar fik en numerisk score: fraværende (0), mild (1), moderat (2), svær (3) eller meget alvorlig (4).
Uge 104
Ændring fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i funktionsnedsættelse på PGA for funktion i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PGA for funktionsnedsættelse er et 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens indtryk af, hvordan deres smerter påvirkede deres sædvanlige aktiviteter. Deltagerne svarede på spørgsmålet: "Hvor meget var dine daglige aktiviteter begrænset af endometriose i løbet af de sidste 4 uger?" brug af en 5-punkts svarskala; hvert svar fik en numerisk score: slet ikke (0), minimalt (1), moderat (2), signifikant (3) eller meget signifikant (4). LS-gennemsnittet blev præsenteret af pivotal undersøgelsesbehandlingsgruppe og ved besøg.
Uge 52
Ændring fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i funktionsnedsættelse på PGA for funktion i uge 104
Tidsramme: Uge 104
PGA for funktionsnedsættelse er et 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens indtryk af, hvordan deres smerter påvirkede deres sædvanlige aktiviteter. Deltagerne svarede på spørgsmålet: "Hvor meget var dine daglige aktiviteter begrænset af endometriose i løbet af de sidste 4 uger?" brug af en 5-punkts svarskala; hvert svar fik en numerisk score: slet ikke (0), minimalt (1), moderat (2), signifikant (3) eller meget signifikant (4). LS-gennemsnittet blev præsenteret af pivotal undersøgelsesbehandlingsgruppe og ved besøg.
Uge 104
Procentdel af deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring fra baseline i PGA-score for funktion i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PGA for funktionsnedsættelse er et 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens indtryk af, hvordan deres smerter påvirkede deres sædvanlige aktiviteter. Deltagerne svarede på spørgsmålet: "Hvor meget var dine daglige aktiviteter begrænset af endometriose i løbet af de sidste 4 uger?" brug af en 5-punkts svarskala; hvert svar fik en numerisk score: slet ikke (0), minimalt (1), moderat (2), signifikant (3) eller meget signifikant (4).
Uge 52
Procentdel af deltagere med forbedring, ingen ændring eller forværring fra baseline i PGA-score for funktion i uge 104
Tidsramme: Uge 104
PGA for funktionsnedsættelse er et 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens indtryk af, hvordan deres smerter påvirkede deres sædvanlige aktiviteter. Deltagerne svarede på spørgsmålet: "Hvor meget var dine daglige aktiviteter begrænset af endometriose i løbet af de sidste 4 uger?" brug af en 5-punkts svarskala; hvert svar fik en numerisk score: slet ikke (0), minimalt (1), moderat (2), signifikant (3) eller meget signifikant (4).
Uge 104
Ændring fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i hvert af de smertefrie EHP-30-domæner i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Vurderet ved hjælp af følgende ikke-smertedomæner i EHP-30-spørgeskemaet: Kontrol og magtesløshed (spørgsmål 12 til 17), følelsesmæssigt velvære (spørgsmål 18 til 23), social støtte (spørgsmål 24 til 27) og selvbillede ( spørgsmål 28 til 30). Scoren for hvert domæne varierede fra 0 til 100. Højere score repræsenterer en større effekt af endometriose. LS-gennemsnittet blev præsenteret af pivotal undersøgelsesbehandlingsgruppe og ved besøg.
Uge 52
Ændring fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i hvert af de smertefrie EHP-30-domæner i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Vurderet ved hjælp af følgende ikke-smertedomæner i EHP-30-spørgeskemaet: Kontrol og magtesløshed (spørgsmål 12 til 17), følelsesmæssigt velvære (spørgsmål 18 til 23), social støtte (spørgsmål 24 til 27) og selvbillede ( spørgsmål 28 til 30). Scoren for hvert domæne varierede fra 0 til 100. Højere score repræsenterer en større effekt af endometriose. LS-gennemsnittet blev præsenteret af pivotal undersøgelsesbehandlingsgruppe og ved besøg.
Uge 104
Ændring fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i dysmenoré Funktionel svækkelsesscore i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Vurderet ved hjælp af den deltagermodificerede Biberoglu og Behrman 5-punktsskala for dysmenoré optaget dagligt i en elektronisk dagbog. Deltagerne skulle dagligt rapportere deres smerter relateret til funktionsnedsættelse i en elektronisk dagbog ved hjælp af følgende svarmuligheder: Alvorlig (i seng hele dagen, uarbejdsdygtighed), Moderat (i seng en del af dagen, noget tab af arbejdseffektivitet), Mild ( noget tab af arbejdseffektivitet), ingen smerter (ingen smerter forbundet med menstruation i løbet af de sidste 24 timer), eller menstruerede ikke i løbet af de sidste 24 timer. Deltagerne gav en mulig score fra 0 (ingen smerte) til 4 (menstruerede ikke). LS-gennemsnittet blev præsenteret af pivotal undersøgelsesbehandlingsgruppe og ved besøg.
Uge 52
Ændring fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i dysmenoré Funktionel svækkelsesscore i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Vurderet ved hjælp af den deltagermodificerede Biberoglu og Behrman 5-punktsskala for dysmenoré optaget dagligt i en elektronisk dagbog. Deltagerne skulle dagligt rapportere deres smerter relateret til funktionsnedsættelse i en elektronisk dagbog ved hjælp af følgende svarmuligheder: Alvorlig (i seng hele dagen, uarbejdsdygtighed), Moderat (i seng en del af dagen, noget tab af arbejdseffektivitet), Mild ( noget tab af arbejdseffektivitet), ingen smerter (ingen smerter forbundet med menstruation i løbet af de sidste 24 timer), eller menstruerede ikke i løbet af de sidste 24 timer. Deltagerne gav en mulig score fra 0 (ingen smerte) til 4 (menstruerede ikke). LS-gennemsnittet blev præsenteret af pivotal undersøgelsesbehandlingsgruppe og ved besøg.
Uge 104
Ændring fra pivotal fase 3-undersøgelses baseline i NMPP funktionel svækkelsesscore i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Vurderet ved hjælp af den deltagermodificerede Biberoglu og Behrman 4-punktsskala for bækkensmerter optaget dagligt i en elektronisk dagbog. Deltagerne rapporterede deres smerter dagligt i en elektronisk dagbog ved hjælp af følgende svarmuligheder: Alvorlig (kræver stærke smertestillende midler), Moderat (mærkbar bækkensmerter), Mild (lejlighedsvis bækkensmerter) eller Ingen smerter (ingen smerte inden for de sidste 24 timer). Deltagerne gav en mulig score fra 0 (ingen smerte) til 3 (alvorlig). LS-gennemsnittet blev præsenteret af pivotal undersøgelsesbehandlingsgruppe og ved besøg.
Uge 52
Ændring fra pivotal fase 3-undersøgelses baseline i NMPP funktionel svækkelsesscore i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Vurderet ved hjælp af den deltagermodificerede Biberoglu og Behrman 4-punktsskala for bækkensmerter optaget dagligt i en elektronisk dagbog. Deltagerne rapporterede deres smerter dagligt i en elektronisk dagbog ved hjælp af følgende svarmuligheder: Alvorlig (kræver stærke smertestillende midler), Moderat (mærkbar bækkensmerter), Mild (lejlighedsvis bækkensmerter) eller Ingen smerter (ingen smerte inden for de sidste 24 timer). Deltagerne gav en mulig score fra 0 (ingen smerte) til 3 (alvorlig). LS-gennemsnittet blev præsenteret af pivotal undersøgelsesbehandlingsgruppe og ved besøg.
Uge 104
Procentvis ændring fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i BMD ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4), lårbenshals og total hofte i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning ved lændehvirvelsøjlen, total hofte og lårbenshals (samme ben for hver deltager) på hvert udpeget tidspunkt. Alle deltagere, der afsluttede behandlingen eller afsluttede undersøgelsen tidligt, skulle vende tilbage til en 6-måneders post-treatment follow-up (PTFU) og en 12-måneders PTFU DXA-scanning (undtagen hvis deltageren var mere end 14 måneder fra sidste behandlingsdag ). Deltagerne skulle også have kliniske laboratorieevalueringer (vitamin D, thyreoideastimulerende hormon, parathyreoideahormon, kreatinin, calcium og fosfor) ved 6-måneders og 12-måneders PTFU, hvis PTFU DXA-scanningerne viste et knogletab på ≥3 % ved lændehvirvelsøjlen og/eller den samlede hofte sammenlignet med forældreundersøgelsens baseline.
Uge 52
Procentvis ændring fra den pivotale fase 3-undersøgelses baseline i BMD ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4), lårbenshals og total hofte i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning ved lændehvirvelsøjlen, total hofte og lårbenshals (samme ben for hver deltager) på hvert udpeget tidspunkt. Alle deltagere, der afsluttede behandlingen eller afsluttede undersøgelsen tidligt, skulle vende tilbage til en 6-måneders post-treatment follow-up (PTFU) og en 12-måneders PTFU DXA-scanning (undtagen hvis deltageren var mere end 14 måneder fra sidste behandlingsdag ). Deltagerne skulle også have kliniske laboratorieevalueringer (vitamin D, thyreoideastimulerende hormon, parathyreoideahormon, kreatinin, calcium og fosfor) ved 6-måneders og 12-måneders PTFU, hvis PTFU DXA-scanningerne viste et knogletab på ≥3 % ved lændehvirvelsøjlen og/eller den samlede hofte sammenlignet med forældreundersøgelsens baseline.
Uge 104
Ændring fra pivotal fase 3 undersøgelses baseline i prædosis serumkoncentrationer af østradiol i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til østradiolmålinger på hvert specificeret tidspunkt. Østradiolkoncentrationer blev målt under anvendelse af et immuno-enzymatisk assay baseret på et kommercielt tilgængeligt kit.
Uge 52
Ændring fra pivotal fase 3 undersøgelses baseline i prædosis serumkoncentrationer af østradiol i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til østradiolmålinger på hvert specificeret tidspunkt. Østradiolkoncentrationer blev målt under anvendelse af et immuno-enzymatisk assay baseret på et kommercielt tilgængeligt kit.
Uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MVT-601-3103
  • 2017-004066-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner